Une étude clinique des curcuminoïdes dans le traitement du lichen plan buccal
5 août 2013 mis à jour par: Nita Chainani Wu
Un essai randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle d'un traitement de deux semaines de curcuminoïdes dans le lichen plan buccal
Un essai de phase 2 randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle d'un cours de deux semaines de curcuminoïdes dans le lichen plan buccal sera mené. 26 patients consécutifs éligibles atteints de LPO se présentant à la clinique de médecine buccale de l'Université de Californie à San Francisco seront inscrits. Les sujets de l'étude seront randomisés pour recevoir soit un placebo, soit des curcuminoïdes 6000mg/jour pendant 2 semaines en trois doses fractionnées de 2000mg trois fois/jour. La mesure des signes, des symptômes, de l'état parodontal et des tests sanguins, y compris la numération globulaire complète, les enzymes hépatiques, la protéine C réactive sérique et les taux sériques d'interleukine-6, seront effectués au départ et à la fin de 2 semaines. Un questionnaire sur les effets secondaires sera administré lors du suivi de 2 semaines.
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) sera utilisée pour mesurer les symptômes et l'indice modifié de mucosite orale (MOMI) pour mesurer les signes cliniques de l'OLP. Le résultat principal est le changement des symptômes par rapport à la ligne de base. Les critères de jugement secondaires sont la modification des signes cliniques, la survenue d'effets secondaires, la modification des taux sériques de protéine C-réactive et d'interleukine-6 sérique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients se présentant à la clinique de médecine buccale de l'UCSF diagnostiqués avec la forme atrophique ou érosive du lichen plan buccal
- Les sujets de l'étude doivent avoir un score de symptômes compris entre 3 et 8 au moment de leur entrée dans l'étude. (Échelle : de zéro à dix, zéro étant aucun symptôme et dix étant les pires symptômes imaginables.
- Les sujets de l'étude auront arrêté les stéroïdes systémiques et/ou topiques et/ou les curcuminoïdes pendant au moins 2 semaines avant l'entrée dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Grossesse, allaitement ou refus d'utiliser une méthode de contraception efficace. Une tentative sera faite pour déterminer la date de la dernière période menstruelle chez les femmes pré-ménopausées éligibles. Si une grossesse ne peut être exclue, un test de grossesse sera fourni aux femmes avant l'inscription à l'étude. - Patients de moins de 21 ans.
- Patients qui ne peuvent pas revenir pour une visite de suivi deux semaines après l'inscription.
- Les patients qui ont une contre-indication médicale à l'arrêt des stéroïdes systémiques, par exemple. ceux sous corticothérapie au long cours. - Patients ayant des antécédents de reflux gastro-oesophagien, d'ulcères gastriques/duodénaux ou de calculs biliaires.
- Patients avec des enzymes hépatiques élevées ;
- Patients sous anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires.
- Patients sous traitement orthodontique.
- Patients qui ne lisent, ne parlent ou ne comprennent pas l'anglais.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Expérimental: Curcumine
Complexe Curcumine C3
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Comprimés de curcuminoïdes 2000 mg trois fois par jour pendant 12 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement en pourcentage de la ligne de base à deux semaines dans les symptômes et les signes de lichen plan oral (OLP)
Délai: 2 semaines
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L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est le score numérique rapporté par le patient pour l'intensité des symptômes (gamme de 0 à 10, où 0 = pas de gêne buccale et 10 = pire gêne buccale imaginable ; le score des symptômes au cours de la dernière semaine a été enregistré au départ, et le symptôme score depuis la ligne de base a été enregistré lors du suivi.
Pour le Modified Oral Mucositis Index (MOMI), chacun des 16 sites buccaux est noté par un examinateur à la fois pour l'intensité de l'érythème (gamme de 0 à 3 où 0=normal, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère) et la zone d'ulcération (gamme 0-3 où 0=aucun, 1=>0-0.25 cm^2, 2= >0.25-1 cm^2, 3=>=1cm^2) : muqueuse buccale droite (R) et gauche (L), labiale muqueuse (supérieure et inférieure), langue latérale (R et L), dos de la langue (R et L), langue ventrale et plancher buccal (R et L), gencive maxillaire (R et L), gencive mandibulaire (R et L ), et palais mou et dur.
Le score total des signes cliniques (MOMI) est la somme des scores de 16 sites ; les scores séparés pour l'érythème et l'ulcération sont les sommes des scores respectifs.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des taux sériques de protéine C-réactive et d'interleukine-6 sérique
Délai: 2 semaines
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Changements en pourcentage de la ligne de base à deux semaines dans la protéine C-réactive (CLP) et l'interleukine-6 (IL-6).
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nita Chainani-Wu, DMD, MS, PhD, University of California, San Francisco
- Chercheur principal: Sol Jr. Silverman, MA, DDS, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chainani-Wu N. Safety and anti-inflammatory activity of curcumin: a component of tumeric (Curcuma longa). J Altern Complement Med. 2003 Feb;9(1):161-8. doi: 10.1089/107555303321223035.
- Chainani-Wu N, Silverman S Jr, Reingold A, Bostrom A, Mc Culloch C, Lozada-Nur F, Weintraub J. A randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial of curcuminoids in oral lichen planus. Phytomedicine. 2007 Aug;14(7-8):437-46. doi: 10.1016/j.phymed.2007.05.003. Epub 2007 Jul 2.
- Chainani-Wu N, Madden E, Lozada-Nur F, Silverman S Jr. High-dose curcuminoids are efficacious in the reduction in symptoms and signs of oral lichen planus. J Am Acad Dermatol. 2012 May;66(5):752-60. doi: 10.1016/j.jaad.2011.04.022. Epub 2011 Sep 9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2007
Première publication (Estimation)
5 septembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Éruptions lichénoïdes
- Lichen plan, oral
- Lichen Plan
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Curcumine
Autres numéros d'identification d'étude
- H1113-30233-01
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