Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie av curcuminoider vid behandling av oral Lichen Planus

5 augusti 2013 uppdaterad av: Nita Chainani Wu

En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind prövning av en tvåveckorskurs av curcuminoider i Oral Lichen Planus

En fas 2 randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie av en tvåveckorskur med curcuminoider i oral lichen planus kommer att genomföras. 26 på varandra följande, kvalificerade patienter med OLP som presenterar sig för oral medicinkliniken vid University of California, San Francisco, kommer att registreras. Studiepersoner kommer att randomiseras för att få antingen placebo eller curcuminoider 6000 mg/dag i 2 veckor i tre uppdelade doser på 2000 mg tre gånger/dag. Mätning av tecken, symtom, periodontal status och blodprov inklusive fullständigt blodvärde, leverenzymer, serum c reaktivt protein och serum interleukin-6 nivåer kommer att göras vid baslinjen och i slutet av 2 veckor. Ett frågeformulär om biverkningar kommer att administreras vid 2 veckors uppföljning.

Numeric Rating Scale (NRS) kommer att användas för att mäta symtom och Modified Oral Mucositis Index (MOMI) för att mäta kliniska tecken på OLP. Primärt resultat är förändringar i symtom från baslinjen. Sekundära utfall är förändring av kliniska tecken, förekomst av biverkningar, förändring av serum C-reaktivt protein och serum interleukin-6 nivåer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som kommer till UCSF oral medicinklinik diagnostiserade med antingen den atrofiska eller den erosiva formen av oral lichen planus
  • Försökspersoner måste ha ett symptompoäng mellan 3 och 8 vid tidpunkten för inträde i studien. (Skalområde: noll till tio där noll är inga symtom och tio är de värsta tänkbara symtomen.
  • Försökspersoner kommer att ha avbrutit behandling med systemiska och/eller topikala steroider och/eller curcuminoider i minst 2 veckor innan inträde i studien.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet, amning eller ovilja att använda en effektiv preventivmetod. Ett försök kommer att göras för att fastställa datumet för den senaste menstruationen bland berättigade pre-menopausala kvinnor. Om graviditet inte kan uteslutas kommer ett graviditetstest att ges till kvinnorna innan de registreras i studien. - Patienter yngre än 21 år.
  • Patienter som inte kan komma tillbaka för ett uppföljningsbesök två veckor efter inskrivningen.
  • Patienter som har en medicinsk kontraindikation för utsättande av systemiska steroider, t.ex. de på långtidsbehandling med kortikosteroider. - Patienter med en historia av gastro-esofageal refluxsjukdom, mag-/duodenalsår eller gallsten.
  • Patienter med förhöjda leverenzymer;
  • Patienter på antikoagulantia eller trombocythämmande medicin.
  • Patienter som genomgår ortodontisk behandling.
  • Patienter som inte läser, talar eller förstår engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Experimentell: Curcumin
Curcumin C3 Complex
Läkemedel: Curcuminoider
Curcuminoids tabletter 2000mg tre gånger per dag i 12 dagar
Andra namn:
  • Curcumin C3 Complex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinje till två veckor i symtom och tecken på Oral Lichen Planus (OLP)
Tidsram: 2 veckor
Numeric Rating Scale (NRS) är patientrapporterade numeriska poäng för symtomintensitet (intervall 0-10, där 0=inget oralt obehag och 10=värsta tänkbara orala obehag; symtompoäng under den senaste 1 veckan registrerades vid baslinjen och symtom poäng sedan baslinjen registrerades vid uppföljningen. För Modified Oral Mucositis Index (MOMI) bedöms vart och ett av 16 orala ställen av en undersökare för både erytemintensitet (intervall 0-3 där 0=normalt, 1=lindrigt, 2=måttligt, 3=svårt) och sårområdet (intervall 0-3 där 0=ingen, 1=>0-0,25 cm^2, 2= >0,25-1 cm^2, 3=>=1cm^2): höger (R) och vänster (L) munslemhinna, labial slemhinna (övre och nedre), lateral tunga (R och L), rygg på tungan (R och L), ventral tunga och munbotten (R och L), maxillär gingiva (R och L), underkäkens gingiva (R och L) ), och mjuk och hård gom. Totalpoäng för kliniska tecken (MOMI) är summan av poäng för 16 platser; separata poäng för erytem och sår är summan av respektive poäng.
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serum C-reaktivt protein och serum interleukin-6 nivåer
Tidsram: 2 veckor
Procentuella förändringar från baslinjen till två veckor i C-reaktivt protein (CLP) och interleukin-6 (IL-6).
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nita Chainani Wu

Utredare

  • Huvudutredare: Nita Chainani-Wu, DMD, MS, PhD, University of California, San Francisco
  • Huvudutredare: Sol Jr. Silverman, MA, DDS, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2007

Första postat (Uppskatta)

5 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H1113-30233-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera