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Uno studio clinico sui curcuminoidi nel trattamento del lichen planus orale

5 agosto 2013 aggiornato da: Nita Chainani Wu

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco di un corso di due settimane di curcuminoidi nel lichen planus orale

Verrà condotto uno studio di fase 2 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco di un corso di due settimane di curcuminoidi nel lichen planus orale. Verranno arruolati 26 pazienti consecutivi idonei con OLP che si presentano alla clinica di medicina orale presso l'Università della California, San Francisco. I soggetti dello studio saranno randomizzati per ricevere placebo o curcuminoidi 6000 mg/giorno per 2 settimane in tre dosi divise di 2000 mg tre volte/giorno. La misurazione di segni, sintomi, stato parodontale e esami del sangue inclusi emocromo completo, enzimi epatici, proteina c reattiva sierica e livelli sierici di interleuchina-6 verranno eseguiti al basale e alla fine di 2 settimane. Un questionario sugli effetti collaterali verrà somministrato al follow-up di 2 settimane.

La scala di valutazione numerica (NRS) verrà utilizzata per misurare i sintomi e l'indice di mucosite orale modificato (MOMI) per misurare i segni clinici di OLP. L'esito primario è il cambiamento dei sintomi rispetto al basale. Gli esiti secondari sono il cambiamento dei segni clinici, la comparsa di effetti collaterali, il cambiamento dei livelli sierici di proteina C-reattiva e di interleuchina-6.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si presentano alla clinica di medicina orale dell'UCSF con diagnosi di forma atrofica o erosiva del lichen planus orale
  • I soggetti dello studio devono avere un punteggio dei sintomi compreso tra 3 e 8 al momento dell'ingresso nello studio. (Intervallo di scala: da zero a dieci dove zero indica assenza di sintomi e dieci indica i peggiori sintomi immaginabili.
  • I soggetti dello studio avranno interrotto steroidi sistemici e/o topici e/o curcuminoidi per almeno 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento o riluttanza a utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Si cercherà di accertare la data dell'ultimo periodo mestruale tra le donne in premenopausa idonee. Se la gravidanza non può essere esclusa, alle donne verrà fornito un test di gravidanza prima dell'arruolamento nello studio. - Pazienti di età inferiore ai 21 anni.
  • Pazienti che non possono tornare per una visita di follow-up due settimane dopo l'arruolamento.
  • Pazienti che hanno una controindicazione medica all'interruzione di steroidi sistemici, ad es. quelli in terapia con corticosteroidi a lungo termine. - Pazienti con una storia di malattia da reflusso gastroesofageo, ulcere gastriche / duodenali o calcoli biliari.
  • Pazienti con enzimi epatici elevati;
  • Pazienti che assumono anticoagulanti o farmaci antipiastrinici.
  • Pazienti sottoposti a trattamento ortodontico.
  • Pazienti che non leggono, parlano o capiscono l'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Sperimentale: Curcumina
Complesso di curcumina C3
Droga: Curcuminoidi
Compresse di curcuminoidi 2000 mg tre volte al giorno per 12 giorni
Altri nomi:
  • Complesso di curcumina C3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale a due settimane nei sintomi e nei segni del lichen planus orale (OLP)
Lasso di tempo: 2 settimane
La scala di valutazione numerica (NRS) è il punteggio numerico riportato dal paziente per l'intensità dei sintomi (intervallo 0-10, dove 0=nessun disagio orale e 10=peggiore disagio orale immaginabile; il punteggio dei sintomi nell'ultima settimana è stato registrato al basale e il punteggio dei sintomi punteggio dal basale è stato registrato al follow-up. Per il Modified Oral Mucositis Index (MOMI) ciascuno dei 16 siti orali viene valutato da un esaminatore sia per l'intensità dell'eritema (range 0-3 dove 0=normale, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave) sia per l'area di ulcerazione (range 0-3 dove 0=nessuno, 1=>0-0.25 cm^2, 2= >0.25-1 cm^2, 3=>=1cm^2): mucosa buccale destra (R) e sinistra (L), labiale mucosa (superiore e inferiore), lingua laterale (destra e sinistra), dorso della lingua (destra e sinistra), lingua ventrale e pavimento della bocca (destra e sinistra), gengiva mascellare (destra e sinistra), gengiva mandibolare (destra e sinistra ), e palato molle e duro. Il punteggio totale per i segni clinici (MOMI) è la somma dei punteggi per 16 siti; i punteggi separati per l'eritema e l'ulcerazione sono la somma dei rispettivi punteggi.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli sierici di proteina C-reattiva e interleuchina-6 sierica
Lasso di tempo: 2 settimane
Variazioni percentuali dal basale a due settimane nella proteina C-reattiva (CLP) e nell'interleuchina-6 (IL-6).
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nita Chainani Wu

Investigatori

  • Investigatore principale: Nita Chainani-Wu, DMD, MS, PhD, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Sol Jr. Silverman, MA, DDS, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H1113-30233-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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