姜黄素治疗口腔扁平苔藓的临床研究
2013年8月5日 更新者：Nita Chainani Wu
为期两周的姜黄素治疗口腔扁平苔藓的随机、安慰剂对照、双盲试验
将在口腔扁平苔藓中进行为期两周的类姜黄素疗程的 2 期随机、安慰剂对照、双盲试验。 将招募 26 名连续的、符合条件的 OLP 患者到加州大学旧金山分校的口腔医学诊所就诊。 研究对象将被随机分配接受安慰剂或类姜黄素 6000mg/天，持续 2 周，分三次服用，每次 2000mg，每天 3 次。 将在基线和 2 周结束时测量体征、症状、牙周状况和血液检查，包括全血细胞计数、肝酶、血清 c 反应蛋白和血清白细胞介素 6 水平。 将在 2 周随访时进行副作用问卷调查。
数字评定量表 (NRS) 将用于测量症状，改良口腔粘膜炎指数 (MOMI) 将用于测量 OLP 的临床症状。 主要结果是症状相对于基线的变化。 次要结果是临床体征的变化、副作用的发生、血清 C 反应蛋白和血清白细胞介素 6 水平的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 到加州大学旧金山分校口腔医学门诊就诊的患者被诊断患有萎缩性或侵蚀性口腔扁平苔藓
- 研究对象在进入研究时的症状评分必须在 3 到 8 之间。 （量表范围：零到十，零表示没有症状，十表示最严重的症状。
- 在进入研究之前，研究对象将停止使用全身和/或局部类固醇和/或类姜黄素至少 2 周。
排除标准：
- 怀孕、哺乳或不愿使用有效的避孕方法。 将尝试确定符合条件的绝经前妇女的末次月经日期。 如果不能排除怀孕，将在参加研究之前向妇女提供妊娠试验。 - 21 岁以下的患者。
- 入组后两周内无法返回进行随访的患者。
- 有停用全身性类固醇的医学禁忌症的患者，例如。 那些接受长期皮质类固醇治疗的人。 - 有胃食管反流病、胃/十二指肠溃疡或胆结石病史的患者。
- 肝酶升高的患者；
- 服用抗凝剂或抗血小板药物的患者。
- 接受正畸治疗的患者。
- 不会阅读、不会说或听不懂英语的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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实验性的：姜黄素
姜黄素 C3 复合物
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姜黄素片剂 2000mg，每天 3 次，连续 12 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口腔扁平苔藓 (OLP) 症状和体征从基线到两周的百分比变化
大体时间：2周
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数字评定量表 (NRS) 是患者报告的症状强度的数字评分（范围 0-10，其中 0 = 没有口腔不适，10 = 可想象到的最严重的口腔不适；在基线时记录过去 1 周的症状评分，并且症状自基线以来的分数在随访时记录。
对于改良口腔粘膜炎指数 (MOMI)，检查者对 16 个口腔部位中的每一个部位的红斑强度（范围 0-3，其中 0=正常，1=轻度，2=中度，3=重度）和溃疡面积（范围0-3 其中 0=none，1=>0-0.25 cm^2，2= >0.25-1 cm^2，3=>=1cm^2）：右侧（R）和左侧（L）颊粘膜，唇粘膜（上和下）、外侧舌（R 和 L）、舌背（R 和 L）、腹侧舌和口底（R 和 L）、上颌牙龈（R 和 L）、下颌牙龈（R 和 L ), 以及软腭和硬腭。
临床体征总分（MOMI）为16个部位的总分；红斑和溃疡的单独评分是各自评分的总和。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清 C 反应蛋白和血清白细胞介素 6 水平的变化
大体时间：2周
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C 反应蛋白 (CLP) 和白细胞介素 6 (IL-6) 从基线到两周的百分比变化。
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nita Chainani-Wu, DMD, MS, PhD、University of California, San Francisco
- 首席研究员：Sol Jr. Silverman, MA, DDS、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chainani-Wu N. Safety and anti-inflammatory activity of curcumin: a component of tumeric (Curcuma longa). J Altern Complement Med. 2003 Feb;9(1):161-8. doi: 10.1089/107555303321223035.
- Chainani-Wu N, Silverman S Jr, Reingold A, Bostrom A, Mc Culloch C, Lozada-Nur F, Weintraub J. A randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial of curcuminoids in oral lichen planus. Phytomedicine. 2007 Aug;14(7-8):437-46. doi: 10.1016/j.phymed.2007.05.003. Epub 2007 Jul 2.
- Chainani-Wu N, Madden E, Lozada-Nur F, Silverman S Jr. High-dose curcuminoids are efficacious in the reduction in symptoms and signs of oral lichen planus. J Am Acad Dermatol. 2012 May;66(5):752-60. doi: 10.1016/j.jaad.2011.04.022. Epub 2011 Sep 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月4日
首次发布 (估计)
2007年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月5日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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