Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование куркуминоидов при лечении красного плоского лишая полости рта

5 августа 2013 г. обновлено: Nita Chainani Wu

Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование двухнедельного курса куркуминоидов при плоском лишае полости рта

Будет проведено рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование фазы 2 двухнедельного курса куркуминоидов при красном плоском лишае полости рта. Будут зачислены 26 последовательных подходящих пациентов с OLP, поступающих в клинику оральной медицины Калифорнийского университета в Сан-Франциско. Субъекты исследования будут рандомизированы для получения либо плацебо, либо куркуминоидов в дозе 6000 мг/день в течение 2 недель в виде трех разделенных доз по 2000 мг три раза в день. Измерение признаков, симптомов, состояния пародонта и анализы крови, включая общий анализ крови, ферменты печени, уровни сывороточного реактивного белка и сывороточного интерлейкина-6, будут проводиться на исходном уровне и в конце 2 недель. Анкета побочных эффектов будет проводиться через 2 недели наблюдения.

Числовая рейтинговая шкала (NRS) будет использоваться для измерения симптомов и модифицированный индекс мукозита полости рта (MOMI) для измерения клинических признаков OLP. Первичным результатом является изменение симптомов по сравнению с исходным уровнем. Вторичными исходами являются изменение клинических признаков, появление побочных эффектов, изменение уровней С-реактивного белка и интерлейкина-6 в сыворотке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, обращающиеся в клинику оральной медицины UCSF с диагнозом атрофическая или эрозивная форма красного плоского лишая полости рта.
  • Субъекты исследования должны иметь оценку симптомов от 3 до 8 на момент включения в исследование. (Диапазон шкалы: от нуля до десяти, где ноль означает отсутствие симптомов, а десять — наихудшие мыслимые симптомы.
  • Испытуемые прекратят прием системных и/или местных стероидов и/или куркуминоидов как минимум за 2 недели до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Беременность, период лактации или нежелание использовать эффективный метод контрацепции. Будет предпринята попытка установить дату последней менструации среди подходящих женщин в пременопаузе. Если беременность нельзя исключить, женщинам перед включением в исследование будет предоставлен тест на беременность. - Пациенты моложе 21 года.
  • Пациенты, которые не могут вернуться для последующего визита через две недели после включения в исследование.
  • Пациенты, у которых есть медицинские противопоказания к прекращению системных стероидов, например. те, кто находится на длительной кортикостероидной терапии. - Пациенты с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, язвой желудка/двенадцатиперстной кишки или камнями в желчном пузыре в анамнезе.
  • Пациенты с повышенными ферментами печени;
  • Пациенты, принимающие антикоагулянты или антитромбоцитарные препараты.
  • Пациенты, проходящие ортодонтическое лечение.
  • Пациенты, которые не читают, не говорят или не понимают английский язык.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: Куркумин
Комплекс куркумина C3
Лекарство: Куркуминоиды
Таблетки куркуминоидов по 2000 мг 3 раза в день в течение 12 дней.
Другие имена:
  • Комплекс куркумина C3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем за две недели симптомов и признаков красного плоского лишая (OLP)
Временное ограничение: 2 недели
Числовая оценочная шкала (NRS) представляет собой сообщаемую пациентом числовую оценку интенсивности симптомов (диапазон 0–10, где 0 = отсутствие дискомфорта во рту и 10 = наихудший вообразимый дискомфорт во рту; оценка симптомов за последнюю 1 неделю регистрировалась на исходном уровне, а симптом оценка с момента регистрации исходного уровня при последующем наблюдении. Для модифицированного индекса орального мукозита (MOMI) экзаменатор оценивает каждое из 16 участков полости рта как по интенсивности эритемы (диапазон 0–3, где 0 = нормальная, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая), так и по площади изъязвления (диапазон 0–3, где 0 = нет, 1 => 0–0,25 см ^ 2, 2 = > 0,25–1 см ^ 2, 3 => = 1 см ^ 2): правая (R) и левая (L) слизистая щеки, губная слизистая оболочка (верхняя и нижняя), латеральная часть языка (правая и левая), спинка языка (правая и левая), вентральная часть языка и дно рта (правая и левая), десна верхней челюсти (правая и левая), десна нижней челюсти (правая и левая) ), мягкое и твердое небо. Общий балл клинических признаков (MOMI) представляет собой сумму баллов для 16 мест; отдельные баллы для эритемы и изъязвления представляют собой суммы соответствующих баллов.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней сывороточного С-реактивного белка и сывороточного интерлейкина-6
Временное ограничение: 2 недели
Процентное изменение С-реактивного белка (CLP) и интерлейкина-6 (IL-6) по сравнению с исходным уровнем через две недели.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nita Chainani Wu

Следователи

  • Главный следователь: Nita Chainani-Wu, DMD, MS, PhD, University of California, San Francisco
  • Главный следователь: Sol Jr. Silverman, MA, DDS, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H1113-30233-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться