Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus kurkuminoideista suun lichen Planuksen hoidossa

maanantai 5. elokuuta 2013 päivittänyt: Nita Chainani Wu

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus kahden viikon kurkuminoidikurssista suun jäkälässä

Vaiheen 2 satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus kahden viikon kurkuminoidihoidosta suun lichen planusissa. Mukaan otetaan 26 peräkkäistä kelvollista OLP-potilasta, jotka saapuvat Kalifornian yliopiston San Franciscon suun lääketieteelliseen klinikkaan. Tutkimushenkilöt satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä tai kurkuminoideja 6000 mg/vrk 2 viikon ajan kolmeen jaettuna 2000 mg:n annokseen kolmesti/vrk. Merkkien, oireiden, periodontaalisen tilan ja verikokeet, mukaan lukien täydellinen verenkuva, maksaentsyymit, seerumin c-reaktiivinen proteiini ja seerumin interleukiini-6-tasot, mitataan lähtötilanteessa ja 2 viikon lopussa. Sivuvaikutuksia koskeva kyselylomake annetaan 2 viikon seurannassa.

Numeerista arviointiasteikkoa (NRS) käytetään oireiden mittaamiseen ja modifioitua suun mukosiittiindeksiä (MOMI) OLP:n kliinisten oireiden mittaamiseen. Ensisijainen tulos on oireiden muutos lähtötasosta. Toissijaisia ​​tuloksia ovat muutokset kliinisissä oireissa, sivuvaikutusten esiintyminen, muutokset seerumin C-reaktiivisessa proteiinissa ja seerumin interleukiini-6-tasoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saapuvat UCSF:n suun lääketieteen klinikalle, jolla on diagnosoitu suun lichen planuksen atrofinen tai eroosiivinen muoto
  • Tutkittavien oirepistemäärän tulee olla 3–8 tutkimukseen tullessa. (Skaalausalue: nollasta kymmeneen, nolla ei ole oireita ja kymmenen on pahimpia kuviteltavissa olevia oireita.
  • Tutkittavat ovat lopettaneet systeemisten ja/tai paikallisten steroidien ja/tai kurkuminoidien käytön vähintään 2 viikon ajan ennen tutkimukseen tuloa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus, imetys tai haluttomuus käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää. Viimeisten kuukautisten päivämäärä pyritään selvittämään kelvollisilla premenopausaalisilla naisilla. Jos raskautta ei voida sulkea pois, naisille tehdään raskaustesti ennen tutkimukseen ilmoittautumista. - Alle 21-vuotiaat potilaat.
  • Potilaat, jotka eivät voi palata seurantakäynnille kahden viikon kuluttua ilmoittautumisesta.
  • Potilaat, joilla on lääketieteellinen vasta-aihe systeemisten steroidien käytön lopettamiselle, esim. pitkäaikaista kortikosteroidihoitoa saaville. - Potilaat, joilla on ollut gastroesofageaalinen refluksitauti, maha-/pohjukaissuolihaava tai sappikiviä.
  • Potilaat, joilla on kohonnut maksaentsyymiarvo;
  • Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja tai verihiutalelääkkeitä.
  • Oikomishoidossa olevat potilaat.
  • Potilaat, jotka eivät lue, puhu tai ymmärrä englantia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: Kurkumiini
Kurkumiini C3 -kompleksi
Lääke: Kurkuminoidit
Kurkuminoiditabletit 2000mg kolme kertaa päivässä 12 päivän ajan
Muut nimet:
  • Kurkumiini C3 -kompleksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötilanteesta kahteen viikkoon suun jäkäläplanuksen (OLP) oireissa ja merkeissä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) on potilaan ilmoittama numeerinen pistemäärä oireiden voimakkuudelle (alue 0-10, jossa 0 = ei epämukavuutta suussa ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva suun epämukavuus; oireiden pisteet viimeisen viikon ajalta kirjattiin lähtötilanteessa ja oireet pisteet, koska lähtötaso kirjattiin seurannassa. Modifioidun suun mukosiittiindeksin (MOMI) osalta tutkija arvioi jokaisen 16 suukohdasta sekä eryteeman voimakkuuden (alue 0-3, jossa 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea) ja haavaumaalueen (alue 0-3, jossa 0=ei mitään, 1=>0-0,25 cm^2, 2= >0,25-1 cm^2, 3=>=1cm^2): oikea (R) ja vasen (L) posken limakalvo, häpyhuuli limakalvo (ylä- ja alaosa), lateraalinen kieli (R ja L), kielen selkä (R ja L), vatsakieli ja suun pohja (R ja L), yläleuan ien (R ja L), alaleuan ien (R ja L) ) sekä pehmeä ja kova kitalaki. Kliinisten oireiden kokonaispistemäärä (MOMI) on 16 paikan pisteiden summa; punoitusta ja haavaumaa koskevat erilliset pisteet ovat vastaavien pisteiden summat.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin C-reaktiivisessa proteiinissa ja seerumin interleukiini-6-tasoissa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Prosenttimuutos lähtötasosta kahteen viikkoon C-reaktiivisessa proteiinissa (CLP) ja interleukiini-6:ssa (IL-6).
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nita Chainani Wu

Tutkijat

  • Päätutkija: Nita Chainani-Wu, DMD, MS, PhD, University of California, San Francisco
  • Päätutkija: Sol Jr. Silverman, MA, DDS, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H1113-30233-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa