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Un estudio clínico de curcuminoides en el tratamiento del liquen plano oral

5 de agosto de 2013 actualizado por: Nita Chainani Wu

Un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de un curso de curcuminoides de dos semanas en el liquen plano oral

Se llevará a cabo un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de fase 2 de un curso de dos semanas de curcuminoides en el liquen plano oral. Se inscribirán 26 pacientes elegibles consecutivos con OLP que se presenten en la clínica de medicina oral de la Universidad de California, San Francisco. Los sujetos del estudio serán aleatorizados para recibir placebo o curcuminoides 6000 mg/día durante 2 semanas en tres dosis divididas de 2000 mg tres veces al día. La medición de signos, síntomas, estado periodontal y análisis de sangre que incluyen hemograma completo, enzimas hepáticas, proteína c reactiva sérica y niveles séricos de interleucina-6 se realizarán al inicio y al final de 2 semanas. Se administrará un cuestionario de efectos secundarios a las 2 semanas de seguimiento.

La escala de calificación numérica (NRS) se utilizará para medir los síntomas y el índice de mucositis oral modificado (MOMI) para medir los signos clínicos de OLP. El resultado primario es el cambio en los síntomas desde el inicio. Los resultados secundarios son el cambio en los signos clínicos, la aparición de efectos secundarios, el cambio en los niveles séricos de proteína C reactiva y de interleucina-6.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que acuden a la clínica de medicina oral de la UCSF diagnosticados con la forma atrófica o erosiva de liquen plano oral
  • Los sujetos del estudio deben tener una puntuación de síntomas entre 3 y 8 al momento de ingresar al estudio. (Rango de escala: de cero a diez, siendo cero ningún síntoma y diez los peores síntomas imaginables.
  • Los sujetos del estudio habrán suspendido los esteroides y/o curcuminoides sistémicos y/o tópicos durante al menos 2 semanas antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo, lactancia o falta de voluntad para utilizar un método anticonceptivo eficaz. Se intentará determinar la fecha del último período menstrual entre las mujeres premenopáusicas elegibles. Si no se puede descartar el embarazo, se proporcionará una prueba de embarazo a las mujeres antes de inscribirse en el estudio. - Pacientes menores de 21 años.
  • Pacientes que no pueden regresar para una visita de seguimiento dos semanas después de la inscripción.
  • Pacientes que tienen una contraindicación médica para la interrupción de los esteroides sistémicos, por ejemplo. aquellos en terapia de corticosteroides a largo plazo. - Pacientes con antecedentes de enfermedad por reflujo gastroesofágico, úlceras gástricas/duodenales o cálculos biliares.
  • Pacientes con enzimas hepáticas elevadas;
  • Pacientes con anticoagulantes o medicamentos antiplaquetarios.
  • Pacientes en tratamiento de ortodoncia.
  • Pacientes que no leen, hablan o entienden inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Experimental: Curcumina
Complejo de curcumina C3
Droga: Curcuminoides
Tabletas de curcuminoides 2000 mg tres veces al día durante 12 días
Otros nombres:
  • Complejo de curcumina C3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio hasta dos semanas en los síntomas y signos del liquen plano oral (OLP)
Periodo de tiempo: 2 semanas
La escala de calificación numérica (NRS, por sus siglas en inglés) es una puntuación numérica informada por el paciente para la intensidad de los síntomas (rango 0-10, donde 0 = ninguna molestia oral y 10 = la peor molestia oral imaginable; la puntuación de los síntomas durante la última semana se registró al inicio y los síntomas la puntuación desde el inicio se registró en el seguimiento. Para el Índice de Mucositis Oral Modificado (MOMI), un examinador califica cada uno de los 16 sitios orales tanto para la intensidad del eritema (rango 0-3 donde 0 = normal, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo) y el área de ulceración (rango 0-3 donde 0=ninguno, 1=>0-0,25 cm^2, 2= >0,25-1 cm^2, 3=>=1cm^2): mucosa bucal derecha (R) e izquierda (L), labial mucosa (superior e inferior), lengua lateral (R y L), dorso de la lengua (R y L), lengua ventral y piso de la boca (R y L), encía maxilar (R y L), encía mandibular (R y L ) y paladar blando y duro. La puntuación total de signos clínicos (MOMI) es la suma de las puntuaciones de 16 sitios; las puntuaciones separadas para eritema y ulceración son las sumas de las puntuaciones respectivas.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de proteína C reactiva en suero y de interleucina-6 en suero
Periodo de tiempo: 2 semanas
Cambios porcentuales desde el inicio hasta dos semanas en la proteína C reactiva (CLP) y la interleucina-6 (IL-6).
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nita Chainani Wu

Investigadores

  • Investigador principal: Nita Chainani-Wu, DMD, MS, PhD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Sol Jr. Silverman, MA, DDS, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H1113-30233-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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