Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av curcuminoider i behandling av Oral Lichen Planus

5. august 2013 oppdatert av: Nita Chainani Wu

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind prøveperiode av et to ukers kurs med curcuminoids i oral Lichen Planus

En fase 2 randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie av en to ukers kurs med curcuminoider i oral lichen planus vil bli utført. 26 påfølgende, kvalifiserte pasienter med OLP som presenterer seg til oralmedisinklinikken ved University of California, San Francisco, vil bli registrert. Studiepersoner vil bli randomisert til å motta enten placebo eller curcuminoider 6000mg/dag i 2 uker fordelt på tre oppdelte doser på 2000mg tre ganger/dag. Måling av tegn, symptomer, periodontal status og blodprøver inkludert fullstendig blodtelling, leverenzymer, serum c reaktivt protein og serum interleukin-6 nivåer vil bli utført ved baseline og ved slutten av 2 uker. Et spørreskjema om bivirkninger vil bli administrert ved 2-ukers oppfølging.

Numeric Rating Scale (NRS) vil bli brukt til å måle symptomer og Modified Oral Mucositis Index (MOMI) for å måle kliniske tegn på OLP. Primært resultat er endring i symptomer fra baseline. Sekundære utfall er endring i kliniske tegn, forekomst av bivirkninger, endring i serum C-reaktivt protein og serum interleukin-6 nivåer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som kommer til UCSF oral medisinklinikk diagnostisert med enten den atrofiske eller den erosive formen av oral lichen planus
  • Undersøkelsespersoner må ha en symptomscore mellom 3 til 8 på tidspunktet for inntreden i studien. (Skalaområde: null til ti med null som ingen symptomer og ti er de verst tenkelige symptomene.
  • Studiepersoner vil ha seponert systemiske og/eller aktuelle steroider og/eller curcuminoider i minst 2 uker før de går inn i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amming eller manglende vilje til å bruke en effektiv prevensjonsmetode. Det vil bli gjort et forsøk på å fastslå datoen for siste menstruasjon blant kvalifiserte premenopausale kvinner. Hvis graviditet ikke kan utelukkes, vil en graviditetstest bli gitt til kvinnene før de melder seg inn i studien. - Pasienter yngre enn 21 år.
  • Pasienter som ikke kan komme tilbake for et oppfølgingsbesøk to uker etter innskrivning.
  • Pasienter som har en medisinsk kontraindikasjon for seponering av systemiske steroider, f.eks. de på langtidsbehandling med kortikosteroider. - Pasienter med en historie med gastroøsofageal reflukssykdom, magesår/duodenalsår eller gallestein.
  • Pasienter med forhøyede leverenzymer;
  • Pasienter på antikoagulantia eller blodplatehemmende medisiner.
  • Pasienter som gjennomgår kjeveortopedisk behandling.
  • Pasienter som ikke leser, snakker eller forstår engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: Curcumin
Curcumin C3 Complex
Legemiddel: Curcuminoider
Curcuminoids tabletter 2000mg tre ganger daglig i 12 dager
Andre navn:
  • Curcumin C3 Complex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline til to uker i symptomer og tegn på Oral Lichen Planus (OLP)
Tidsramme: 2 uker
Numeric Rating Scale (NRS) er pasientrapportert numerisk skåre for intensitet av symptomer (område 0-10, der 0=ingen oralt ubehag og 10=verst tenkelig oralt ubehag; symptomscore over den siste 1 uken ble registrert ved baseline, og symptom score siden baseline ble registrert ved oppfølging. For Modified Oral Mucositis Index (MOMI) blir hvert av 16 orale steder skåret av en undersøker for både erytemintensitet (område 0-3 hvor 0=normal, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig) og sårdannelsesområde (område 0-3 hvor 0=ingen, 1=>0-0,25 cm^2, 2= >0,25-1 cm^2, 3=>=1cm^2): høyre (R) og venstre (L) munnslimhinne, labial slimhinne (øvre og nedre), lateral tunge (R og L), rygg på tunge (R og L), ventrale tunge og gulv i munnen (R og L), maksillær gingiva (R og L), mandibular gingiva (R og L) ), og myk og hard gane. Total poengsum for kliniske tegn (MOMI) er summen av poeng for 16 steder; separate skårer for erytem og sårdannelse er summen av respektive skår.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serum C-reaktivt protein og serum interleukin-6 nivåer
Tidsramme: 2 uker
Prosentvise endringer fra baseline til to uker i C-reaktivt protein (CLP) og interleukin-6 (IL-6).
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nita Chainani Wu

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nita Chainani-Wu, DMD, MS, PhD, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Sol Jr. Silverman, MA, DDS, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H1113-30233-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere