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Eine klinische Studie zu Curcuminoiden bei der Behandlung von oralem Lichen Planus

5. August 2013 aktualisiert von: Nita Chainani Wu

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie einer zweiwöchigen Kur mit Curcuminoiden bei oralem Lichen planus

Es wird eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 2 mit einer zweiwöchigen Kur mit Curcuminoiden bei oralem Lichen planus durchgeführt. 26 aufeinanderfolgende, geeignete Patienten mit OLP, die sich in der Oral Medicine Clinic an der University of California, San Francisco, vorstellen, werden aufgenommen. Die Studienteilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder Placebo oder Curcuminoide 6000 mg/Tag für 2 Wochen in drei aufgeteilten Dosen von 2000 mg dreimal täglich. Die Messung von Anzeichen, Symptomen, Parodontalstatus und Bluttests, einschließlich vollständigem Blutbild, Leberenzymen, Serum-C-reaktivem Protein und Serum-Interleukin-6-Spiegeln, wird zu Studienbeginn und am Ende von 2 Wochen durchgeführt. Bei der 2-wöchigen Nachuntersuchung wird ein Fragebogen zu Nebenwirkungen durchgeführt.

Die Numeric Rating Scale (NRS) wird zur Messung der Symptome und der Modified Oral Mucositis Index (MOMI) zur Messung der klinischen Anzeichen von OLP verwendet. Primärer Endpunkt ist die Veränderung der Symptome gegenüber dem Ausgangswert. Sekundäre Endpunkte sind Veränderung der klinischen Symptome, Auftreten von Nebenwirkungen, Veränderung der Serum-C-reaktiven Protein- und Serum-Interleukin-6-Spiegel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich in der UCSF-Klinik für orale Medizin vorstellen, bei der entweder die atrophische oder die erosive Form des oralen Lichen ruber diagnostiziert wurde
  • Die Studienteilnehmer müssen zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie einen Symptom-Score zwischen 3 und 8 aufweisen. (Skalenbereich: null bis zehn, wobei null keine Symptome und zehn die schlimmsten vorstellbaren Symptome sind.
  • Studienteilnehmer müssen systemische und/oder topische Steroide und/oder Curcuminoide für mindestens 2 Wochen vor Eintritt in die Studie abgesetzt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Unwilligkeit, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Bei geeigneten Frauen vor der Menopause wird versucht, das Datum der letzten Monatsblutung zu ermitteln. Wenn eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden kann, wird den Frauen vor der Aufnahme in die Studie ein Schwangerschaftstest zur Verfügung gestellt. - Patienten unter 21 Jahren.
  • Patienten, die zwei Wochen nach der Aufnahme nicht zu einem Nachsorgebesuch zurückkehren können.
  • Patienten, die eine medizinische Kontraindikation zum Absetzen von systemischen Steroiden haben, z. diejenigen, die eine langfristige Kortikosteroidtherapie erhalten. - Patienten mit einer Vorgeschichte von gastroösophagealer Refluxkrankheit, Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüren oder Gallensteinen.
  • Patienten mit erhöhten Leberenzymen;
  • Patienten, die Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen.
  • Patienten in kieferorthopädischer Behandlung.
  • Patienten, die kein Englisch lesen, sprechen oder verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Kurkumin
Curcumin C3-Komplex
Arzneimittel: Curcuminoide
Curcuminoide Tabletten 2000 mg dreimal täglich für 12 Tage
Andere Namen:
  • Curcumin C3-Komplex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Symptome und Anzeichen von oralem Lichen planus (OLP) von der Baseline bis zu zwei Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
Numeric Rating Scale (NRS) ist eine von Patienten berichtete numerische Punktzahl für die Intensität der Symptome (Bereich 0–10, wobei 0 = keine Mundbeschwerden und 10 = schlimmste vorstellbare Mundbeschwerden; die Symptombewertung der letzten 1 Woche wurde zu Studienbeginn und Symptom aufgezeichnet Score seit Baseline wurde bei der Nachuntersuchung aufgezeichnet. Für den modifizierten oralen Mukositis-Index (MOMI) wird jede der 16 oralen Stellen von einem Untersucher sowohl hinsichtlich der Erythemintensität (Bereich 0-3, wobei 0 = normal, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer) als auch der Fläche der Ulzeration (Bereich 0-3 wobei 0=keine, 1=>0-0,25 cm^2, 2=>0,25-1 cm^2, 3=>=1cm^2): rechts (R) und links (L) Wangenschleimhaut, labial Schleimhaut (oben und unten), laterale Zunge (R und L), Zungenrücken (R und L), ventrale Zunge und Mundboden (R und L), Oberkiefer-Gingiva (R und L), Unterkiefer-Gingiva (R und L ) und weicher und harter Gaumen. Gesamtpunktzahl für klinische Zeichen (MOMI) ist die Summe der Punktzahlen für 16 Zentren; getrennte Werte für Erythem und Ulzeration sind die Summen der jeweiligen Werte.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serum-C-reaktiven Protein- und Serum-Interleukin-6-Spiegel
Zeitfenster: 2 Wochen
Prozentuale Veränderungen vom Ausgangswert bis zwei Wochen bei C-reaktivem Protein (CLP) und Interleukin-6 (IL-6).
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nita Chainani Wu

Ermittler

  • Hauptermittler: Nita Chainani-Wu, DMD, MS, PhD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Sol Jr. Silverman, MA, DDS, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H1113-30233-01

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