Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie van curcuminoïden bij de behandeling van orale lichen planus

5 augustus 2013 bijgewerkt door: Nita Chainani Wu

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie van een tweeweekse kuur met curcuminoïden bij orale lichen planus

Er zal een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase 2-studie worden uitgevoerd van een kuur van twee weken met curcuminoïden bij orale lichen planus. 26 opeenvolgende in aanmerking komende patiënten met OLP die zich presenteren aan de kliniek voor orale geneeskunde aan de Universiteit van Californië, San Francisco, zullen worden ingeschreven. Studieproefpersonen zullen worden gerandomiseerd om ofwel placebo of curcuminoïden 6000 mg / dag gedurende 2 weken te krijgen in drie verdeelde doses van 2000 mg driemaal / dag. Meting van tekenen, symptomen, parodontale status en bloedtesten, inclusief volledig bloedbeeld, leverenzymen, serum c-reactief proteïne en serum interleukine-6-spiegels, zullen worden gedaan bij aanvang en aan het einde van 2 weken. Bij de follow-up na 2 weken wordt een bijwerkingenvragenlijst afgenomen.

De Numeric Rating Scale (NRS) zal worden gebruikt om de symptomen te meten en de Modified Oral Mucositis Index (MOMI) om de klinische symptomen van OLP te meten. Primaire uitkomstmaat is verandering in symptomen vanaf baseline. Secundaire uitkomsten zijn verandering in klinische symptomen, optreden van bijwerkingen, verandering in serum C-reactief proteïne en serum interleukine-6-spiegels.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zich melden bij de UCSF-kliniek voor orale geneeskunde, gediagnosticeerd met de atrofische of de erosieve vorm van orale lichen planus
  • Proefpersonen moeten een symptoomscore tussen 3 en 8 hebben op het moment van deelname aan het onderzoek. (Schaalbereik: nul tot tien, waarbij nul geen symptomen is en tien de ergst denkbare symptomen.
  • Studiedeelnemers zullen ten minste 2 weken voor deelname aan de studie gestopt zijn met systemische en/of topische steroïden en/of curcuminoïden.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, borstvoeding of onwil om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken. Er zal een poging worden gedaan om de datum van de laatste menstruatie vast te stellen bij in aanmerking komende pre-menopauzale vrouwen. Als zwangerschap niet kan worden uitgesloten, zal een zwangerschapstest worden verstrekt aan de vrouwen voordat zij zich inschrijven voor het onderzoek. - Patiënten jonger dan 21 jaar.
  • Patiënten die twee weken na inschrijving niet kunnen terugkomen voor een vervolgbezoek.
  • Patiënten die een medische contra-indicatie hebben voor stopzetting van systemische steroïden, bijv. degenen die langdurig met corticosteroïden worden behandeld. - Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-oesofageale refluxziekte, maag-/darmzweren of galstenen.
  • Patiënten met verhoogde leverenzymen;
  • Patiënten die antistollingsmiddelen of bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken.
  • Patiënten die een orthodontische behandeling ondergaan.
  • Patiënten die geen Engels lezen, spreken of begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: Curcumine
Curcumine C3-complex
Geneesmiddel: Curcuminoïden
Curcuminoïden tabletten 2000 mg driemaal daags gedurende 12 dagen
Andere namen:
  • Curcumine C3-complex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering van baseline tot twee weken in symptomen en tekenen van orale lichen planus (OLP)
Tijdsspanne: 2 weken
Numeric Rating Scale (NRS) is een door de patiënt gerapporteerde numerieke score voor de intensiteit van de symptomen (bereik 0-10, waarbij 0=geen oraal ongemak en 10=ergst denkbare oraal ongemak; score sinds baseline werd geregistreerd bij de follow-up. Voor Modified Oral Mucositis Index (MOMI) wordt elk van de 16 orale plaatsen beoordeeld door een onderzoeker voor zowel erytheemintensiteit (bereik 0-3 waarbij 0=normaal, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig) en gebied van ulceratie (bereik 0-3 waarbij 0=geen, 1=>0-0,25 cm^2, 2= >0,25-1 cm^2, 3=>=1cm^2): rechter (R) en linker (L) mondslijmvlies, labiaal slijmvlies (boven en onder), laterale tong (R en L), dorsum van de tong (R en L), ventrale tong en mondbodem (R en L), maxillaire gingiva (R en L), mandibulaire gingiva (R en L ), en zacht en hard gehemelte. Totale score voor klinische symptomen (MOMI) is de som van scores voor 16 locaties; afzonderlijke scores voor erytheem en ulceratie zijn de som van de respectievelijke scores.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serum C-reactief proteïne en serum interleukine-6 ​​niveaus
Tijdsspanne: 2 weken
Percentage veranderingen vanaf baseline tot twee weken in C-reactief proteïne (CLP) en interleukine-6 ​​(IL-6).
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nita Chainani Wu

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nita Chainani-Wu, DMD, MS, PhD, University of California, San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Sol Jr. Silverman, MA, DDS, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H1113-30233-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orale Lichen Planus

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren