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구강편평태선의 치료에서 Curcuminoids의 임상 연구

2013년 8월 5일 업데이트: Nita Chainani Wu

구강 편평 태선에서 커큐미노이드의 2주 과정에 대한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 시험

구강 편평태선에 대한 커큐미노이드의 2주 과정에 대한 2상 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 시험이 실시될 예정입니다. 26명의 연속적인 적격 OLP 환자가 샌프란시스코 캘리포니아 대학의 구강 의학 클리닉에 등록됩니다. 연구 대상자는 위약 또는 커큐미노이드 6000mg/일을 2주 동안 하루 3회 2000mg씩 3회 분할 투여하도록 무작위 배정됩니다. 징후, 증상, 치주 상태 및 전체 혈구 수, 간 효소, 혈청 c 반응성 단백질 및 혈청 인터루킨-6 수치를 포함한 혈액 검사의 측정은 기준선과 2주 말에 수행됩니다. 부작용 설문지는 2주 추적 조사에서 시행됩니다.

NRS(Numeric Rating Scale)는 증상을 측정하는 데 사용되고 MOMI(Modified Oral Mucositis Index)는 OLP의 임상 징후를 측정하는 데 사용됩니다. 1차 결과는 기준선에서 증상의 변화입니다. 2차 결과는 임상 징후의 변화, 부작용 발생, 혈청 C-반응성 단백질 및 혈청 인터루킨-6 수치의 변화이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 구강편평태선의 위축성 또는 미란성 형태로 진단된 UCSF 구강 의학 클리닉에 내원한 환자
  • 연구 피험자는 연구 참여 시점에 증상 점수가 3에서 8 사이여야 합니다. (척도 범위: 0에서 10으로, 0은 증상이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 증상입니다.
  • 연구 피험자는 연구 시작 전 최소 2주 동안 전신 및/또는 국소 스테로이드 및/또는 커큐미노이드를 중단할 것입니다.

제외 기준:

  • 임신, 수유 또는 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우. 적격한 폐경 전 여성 중에서 마지막 월경 날짜를 확인하기 위한 시도가 이루어질 것입니다. 임신을 배제할 수 없는 경우, 연구에 등록하기 전에 여성에게 임신 테스트가 제공됩니다. - 21세 미만의 환자.
  • 등록 후 2주 후에 후속 방문을 위해 돌아올 수 없는 환자.
  • 전신 스테로이드의 중단에 대한 의학적 금기 사항이 있는 환자 예. 장기간 코르티코스테로이드 요법을 받는 환자. - 위식도 역류질환, 위/십이지장 궤양 또는 담석의 병력이 있는 환자.
  • 간 효소가 상승된 환자;
  • 항응고제 또는 항혈소판제를 복용 중인 환자.
  • 교정치료를 받고 있는 환자.
  • 영어를 읽거나 말하거나 이해하지 못하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
실험적: 커큐민
커큐민 C3 컴플렉스
의약품: 커큐미노이드
Curcuminoids 정제 2000mg 12일 동안 하루에 세 번
다른 이름들:
  • 커큐민 C3 컴플렉스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강 편평태선(OLP)의 증상 및 징후의 기준선에서 2주까지의 백분율 변화
기간: 이주
NRS(Numeric Rating Scale)는 증상의 강도에 대해 환자가 보고한 수치 점수입니다(범위 0-10, 여기서 0=구강 불편 없음 및 10=상상할 수 있는 최악의 구강 불편; 지난 1주 동안의 증상 점수는 기준선에서 기록되었으며 증상 기준선 이후의 점수는 후속 조치에서 기록되었습니다. MOMI(Modified Oral Mucositis Index)의 경우 16개 구강 부위 각각에 대해 검사관이 홍반 강도(범위 0-3, 여기서 0=정상, 1=경증, 2=중간, 3=심함) 및 궤양 부위(범위 0-3 여기서 0=없음, 1=>0-0.25 cm^2, 2= >0.25-1 cm^2, 3=>=1cm^2): 오른쪽(R) 및 왼쪽(L) 협점막, 순측 점막(상부 및 하부), 측면 혀(R 및 L), 혀의 배면(R 및 L), 복부 혀 및 입 바닥(R 및 L), 상악 치은(R 및 L), 하악 치은(R 및 L) ), 부드럽고 딱딱한 입천장. 임상 징후에 대한 총 점수(MOMI)는 16개 부위에 대한 점수의 합입니다. 홍반 및 궤양에 대한 별도의 점수는 각각의 점수의 합입니다.
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 C 반응성 단백질 및 혈청 인터루킨-6 수치의 변화
기간: 이주
C-반응성 단백질(CLP) 및 인터류킨-6(IL-6)에서 기준선에서 2주까지 백분율 변화.
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nita Chainani Wu

수사관

  • 수석 연구원: Nita Chainani-Wu, DMD, MS, PhD, University of California, San Francisco
  • 수석 연구원: Sol Jr. Silverman, MA, DDS, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 4일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H1113-30233-01

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