Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af curcuminoider i behandlingen af ​​oral Lichen Planus

5. august 2013 opdateret af: Nita Chainani Wu

Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt forsøg med et to ugers forløb med curcuminoider i oral Lichen Planus

Et fase 2 randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt forsøg med et to ugers kursus med curcuminoider i oral lichen planus vil blive udført. 26 på hinanden følgende, kvalificerede patienter med OLP, der præsenterer sig for oral medicinklinikken ved University of California, San Francisco, vil blive tilmeldt. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten placebo eller curcuminoider 6000mg/dag i 2 uger i tre opdelte doser på 2000mg tre gange/dag. Måling af tegn, symptomer, periodontal status og blodprøver inklusive fuldstændig blodtælling, leverenzymer, serum c reaktivt protein og serum interleukin-6 niveauer vil blive udført ved baseline og ved udgangen af ​​2 uger. Et spørgeskema om bivirkninger vil blive administreret ved 2-ugers opfølgning.

Den numeriske vurderingsskala (NRS) vil blive brugt til at måle symptomer og det modificerede orale mucositisindeks (MOMI) til at måle kliniske tegn på OLP. Det primære resultat er ændringer i symptomer fra baseline. Sekundære resultater er ændring i kliniske tegn, forekomst af bivirkninger, ændring i serum C-reaktivt protein og serum interleukin-6 niveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der præsenterer UCSF oral medicin klinik diagnosticeret med enten den atrofiske eller den erosive form af oral lichen planus
  • Undersøgelsespersoner skal have en symptomscore på mellem 3 og 8 på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen. (Skalaområde: nul til ti, hvor nul er ingen symptomer, og ti er de værst tænkelige symptomer.
  • Forsøgspersoner vil have seponeret systemiske og/eller topiske steroider og/eller curcuminoider i mindst 2 uger før indtræden i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning eller manglende vilje til at bruge en effektiv præventionsmetode. Der vil blive gjort et forsøg på at fastslå datoen for den sidste menstruation blandt berettigede præmenopausale kvinder. Hvis graviditet ikke kan udelukkes, vil en graviditetstest blive udleveret til kvinderne inden optagelse i undersøgelsen. - Patienter under 21 år.
  • Patienter, der ikke kan vende tilbage til kontrolbesøg to uger efter indskrivning.
  • Patienter, som har en medicinsk kontraindikation for seponering af systemiske steroider, f.eks. dem i langtidsbehandling med kortikosteroider. - Patienter med en anamnese med gastro-esophageal reflukssygdom, mave-/duodenalsår eller galdesten.
  • Patienter med forhøjede leverenzymer;
  • Patienter på antikoagulantia eller blodpladehæmmende medicin.
  • Patienter i tandregulering.
  • Patienter, der ikke læser, taler eller forstår engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Curcumin
Curcumin C3 kompleks
Medicin: Curcuminoider
Curcuminoids tabletter 2000mg tre gange dagligt i 12 dage
Andre navne:
  • Curcumin C3 kompleks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline til to uger i symptomer og tegn på Oral Lichen Planus (OLP)
Tidsramme: 2 uger
Numeric Rating Scale (NRS) er patientrapporteret numerisk score for intensiteten af ​​symptomer (interval 0-10, hvor 0=intet oralt ubehag og 10=værst tænkeligt oralt ubehag; symptomscore over den sidste 1 uge blev registreret ved baseline og symptom score siden baseline blev registreret ved opfølgning. For Modified Oral Mucositis Index (MOMI) bliver hver af 16 orale steder bedømt af en undersøger for både erytemintensitet (område 0-3, hvor 0=normal, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig) og ulcerationsområde (område 0-3 hvor 0=ingen, 1=>0-0,25 cm^2, 2= >0,25-1 cm^2, 3=>=1cm^2): højre (R) og venstre (L) mundslimhinde, labial slimhinde (øvre og nedre), lateral tunge (R og L), ryg af tunge (R og L), ventrale tunge og mundbund (R og L), maksillær gingiva (R og L), mandibular gingiva (R og L) ), og blød og hård gane. Samlet score for kliniske tegn (MOMI) er summen af ​​score for 16 steder; separate scorer for erytem og ulceration er summen af ​​respektive score.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum C-reaktivt protein og serum interleukin-6 niveauer
Tidsramme: 2 uger
Procentvise ændringer fra baseline til to uger i C-reaktivt protein (CLP) og interleukin-6 (IL-6).
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nita Chainani Wu

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nita Chainani-Wu, DMD, MS, PhD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Sol Jr. Silverman, MA, DDS, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2007

Først opslået (Skøn)

5. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H1113-30233-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral Lichen Planus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner