Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie kurkuminoidů v léčbě orálního lichen planus

5. srpna 2013 aktualizováno: Nita Chainani Wu

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie dvoutýdenního kurzu kurkuminoidů v orálním Lichen Planus

Bude provedena randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 dvoutýdenní kúry kurkuminoidů v orálním lichen planus. Bude zapsáno 26 po sobě jdoucích vhodných pacientů s OLP, kteří se budou prezentovat na klinice ústní medicíny na Kalifornské univerzitě v San Franciscu. Subjekty studie budou randomizovány tak, aby dostávaly buď placebo nebo kurkuminoidy 6000 mg/den po dobu 2 týdnů ve třech rozdělených dávkách po 2000 mg třikrát/den. Měření známek, příznaků, periodontálního stavu a krevní testy včetně kompletního krevního obrazu, jaterních enzymů, sérového c reaktivního proteinu a sérových hladin interleukinu-6 budou prováděny na začátku a na konci 2 týdnů. Po 2 týdnech sledování bude podán dotazník o vedlejších účincích.

Numeric Rating Scale (NRS) bude použita k měření symptomů a Modified Oral Mucositis Index (MOMI) k měření klinických příznaků OLP. Primárním výsledkem je změna symptomů oproti výchozímu stavu. Sekundárními výsledky jsou změna klinických příznaků, výskyt vedlejších účinků, změna sérových hladin C-reaktivního proteinu a sérového interleukinu-6.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přicházející na kliniku ústní medicíny UCSF s diagnostikovanou buď atrofickou nebo erozivní formou orálního lichen planus
  • Subjekty studie musí mít skóre symptomů mezi 3 až 8 v době vstupu do studie. (Rozsah stupnice: nula až deset, přičemž nula znamená žádné příznaky a deset jsou nejhorší představitelné příznaky.
  • Subjekty studie přestanou užívat systémové a/nebo topické steroidy a/nebo kurkuminoidy alespoň 2 týdny před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojení nebo neochota používat účinnou metodu antikoncepce. U vhodných premenopauzálních žen bude učiněn pokus zjistit datum poslední menstruace. Pokud nelze těhotenství vyloučit, bude ženám před zařazením do studie poskytnut těhotenský test. - Pacienti mladší 21 let.
  • Pacienti, kteří se nemohou vrátit na kontrolní návštěvu dva týdny po zařazení.
  • Pacienti, u kterých je lékařská kontraindikace vysazení systémových steroidů, např. kteří jsou dlouhodobě léčeni kortikosteroidy. - Pacienti s anamnézou gastroezofageálního refluxu, žaludečních/duodenálních vředů nebo žlučových kamenů.
  • Pacienti se zvýšenými jaterními enzymy;
  • Pacienti užívající antikoagulancia nebo antiagregační léky.
  • Pacienti podstupující ortodontickou léčbu.
  • Pacienti, kteří nečtou, nemluví nebo nerozumí anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: Kurkumin
Kurkumin C3 komplex
Lék: Kurkuminoidy
Curcuminoids tablety 2000 mg třikrát denně po dobu 12 dnů
Ostatní jména:
  • Kurkumin C3 komplex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna symptomů a známek orálního lichen planus (OLP) od výchozího stavu do dvou týdnů
Časové okno: 2 týdny
Numeric Rating Scale (NRS) je pacientem hlášené numerické skóre intenzity symptomů (rozsah 0-10, kde 0=žádný orální diskomfort a 10=nejhorší představitelný orální diskomfort; skóre symptomů za poslední 1 týden bylo zaznamenáno na začátku a symptom skóre od základní linie bylo zaznamenáno při sledování. U modifikovaného indexu orální mukozitidy (MOMI) je každé ze 16 míst v dutině ústní hodnoceno vyšetřujícím z hlediska intenzity erytému (rozsah 0-3, kde 0 = normální, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké) a oblasti ulcerace (rozsah 0-3 kde 0=žádné, 1=>0-0,25 cm^2, 2= >0,25-1 cm^2, 3=>=1 cm^2): pravá (R) a levá (L) bukální sliznice, labiální sliznice (horní a dolní), laterální jazyk (P a L), dorzum jazyka (P a L), ventrální jazyk a dno úst (P a L), maxilární gingiva (P a L), mandibulární gingiva (P a L ) a měkké a tvrdé patro. Celkové skóre pro klinické příznaky (MOMI) je součet skóre pro 16 míst; samostatná skóre pro erytém a ulceraci jsou součty příslušných skóre.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérového C-reaktivního proteinu a sérového interleukinu-6
Časové okno: 2 týdny
Procentuální změny od výchozí hodnoty do dvou týdnů u C-reaktivního proteinu (CLP) a interleukinu-6 (IL-6).
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nita Chainani Wu

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nita Chainani-Wu, DMD, MS, PhD, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Sol Jr. Silverman, MA, DDS, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H1113-30233-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální Lichen Planus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit