Seraffix LTB 使用の安全性と有効性の評価 - 切除生検創傷閉鎖のためのシステム
2011年6月8日 更新者：Seraffix
切除生検創傷閉鎖のための Seraffix LTB - (レーザー組織結合) システムを使用することの安全性と有効性の評価
この研究の目的は、切除生検創の閉鎖に Seraffix LTB システムを使用することの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
皮膚の切除生検は、病変全体を切除する生検です。 切除生検は、組織のサンプルのみを切断して除去する切開生検とは対照的です。 ほくろや皮膚がんなどの皮膚の成長を診断するために最も頻繁に行われます。
皮膚切除の創傷閉鎖の最も一般的な方法は、非吸収性結節縫合です。 縫合糸は、主に特定の体の領域に応じて、適切な固有の結合強度が十分になるとすぐに除去する必要があります（顔の場合は5〜7日、体幹と四肢の場合は最大12〜14日）.
レーザー溶接としても知られるレーザー エネルギーは、従来の創傷閉鎖方法の代替として限定的に使用されてきました。 レーザーによる組織の結合には、次の 2 つの基本的なアプローチがあります。
- レーザービームによる組織の切り傷の近似エッジのレーザー溶接加熱。
- レーザーはんだ付け - 近似エッジに生物学的はんだを適用し、はんだ (およびその下の組織) を加熱します。
Seraffix は、Seraffix LTB (レーザー組織結合) システムを開発しました。これは、軟部組織結合用のレーザー システムです。 この革新的なシステムには、レーザーはんだ付けを臨床用途に適したものにする機能が含まれています。 セラフィックスシステムは、CO2レーザー装置、専用グリップ装置（クランプ）、はんだ付け剤（ヒトアルブミン）で構成されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haifa、イスラエル
- Rambam Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～60歳の男性/女性。
- 被験者は切除生検手術を受ける予定です。
- -この研究への参加について理解し、インフォームドコンセントを与えることができる被験者。
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
除外基準:
- -スクリーニング前の過去6か月以内の入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全。
- -スクリーニング時に静脈内抗生物質を必要とする急性感染症。
- 出血、凝固および/または凝固障害。
- 糖尿病：IDDMまたはNIDDM。
- HIV陽性またはその他の免疫抑制障害。
- 腎不全 (血清クレアチニン > 2.0 mg/dl)。
- 炎症性および/またはアレルギー性疾患または皮膚の状態: 乾癬、湿疹または皮膚炎。
- 付随する感染 - ウイルスまたは細菌。
- 薬物乱用。
- ステロイドの使用。
- 治療対象部位の感染・膿瘍・痛み。
- 妊娠中または授乳中。
- ケロイド瘢痕の病歴。
- アスピリンまたは抗酸化剤の使用
- 被験者は極度の全身衰弱に苦しんでいます。
- 被験者は研究プロトコルに異議を唱えます。
- -既知の認知障害または精神障害
- -他の臨床試験への同時参加。
- 医師の反論。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
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レーザーとアルブミンを使用した創傷閉鎖
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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試験の主要エンドポイントは、切除生検創の閉鎖に Seraffix システムを使用することの安全性を確立することです。安全性は、重大な有害事象および有害事象の不足によって確立されます。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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1. 再介入: 被験者は、(1) 3 か月までに再介入がなかった場合、成功とみなされます。それ以外の場合、彼は失敗 (0) と評価されます。 2. 創傷長の少なくとも 50% の創傷離開:
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yehuda Ullmann, Dr.、Rambam Medical Center, Haifa Israel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月8日
最終確認日
2008年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。