Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van Seraffix LTB - Systeem voor het sluiten van excisiebiopsiewonden
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van Seraffix LTB - (Laser Tissue Bonding) systeem voor het sluiten van excisiebiopsiewonden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Excisiebiopsie van de huid is een biopsie waarbij een hele laesie wordt verwijderd. Een excisiebiopsie is in tegenstelling tot een incisiebiopsie waarbij alleen een stukje weefsel wordt ingesneden en verwijderd. Het wordt meestal gedaan om een huidgroei zoals een moedervlek of huidkanker te diagnosticeren.
De meest gebruikelijke methode voor wondsluiting van huiduitsnijdingen zijn onderbroken niet-resorbeerbare hechtingen. De hechtingen moeten worden verwijderd zodra de intrinsieke hechtkracht voldoende is, voornamelijk afhankelijk van het specifieke lichaamsgebied (vanaf 5-7 dagen voor het gezicht en tot 12-14 dagen voor romp en extremiteiten).
Laserenergie, ook wel laserlassen genoemd, wordt op beperkte schaal gebruikt als alternatief voor de traditionele wondsluitingsmethode. Er zijn twee fundamentele benaderingen geweest voor laserondersteunde hechting van weefsels:
- Laserlassen - verhitten van de benaderde randen van snijwonden in weefsels door een laserstraal;
- Lasersolderen - een biologisch soldeersel aanbrengen op de benaderde randen en het soldeersel (en het onderliggende weefsel) verwarmen.
Seraffix heeft het Seraffix LTB (Laser Tissue Bonding) System ontwikkeld - een lasersysteem voor het hechten van zacht weefsel. Dit innovatieve systeem bevat eigenschappen die lasersolderen geschikt maken voor klinisch gebruik. Het Seraffix-systeem bestaat uit een CO2-laserapparaat, een fatsoenlijk gripapparaat (klemmen) en een soldeermiddel (Human Albumin).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Rambam Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man/vrouw leeftijd 18-60.
- Onderwerp is gepland voor excisiebiopsiechirurgie.
- Onderwerp in staat om te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek.
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig was in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Acute infectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment van screening.
- Bloedings-, stollings- en/of stollingsstoornissen.
- Diabetes mellitus: IDDM of NIDDM.
- HIV-positief of een andere immunosuppressieve aandoening.
- Nierfalen (serumcreatinine >2,0 mg/dl).
- Ontstekings- en of allergische aandoeningen of huidaandoeningen: Psoriasis, Eczeem of dermatitis.
- Elke bijkomende infectie - viraal of bacterieel.
- Drugsmisbruik.
- Gebruik van steroïden.
- Infectie / abces / pijn in het doelgebied van de behandeling.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Geschiedenis van keloïde littekens.
- Gebruik van aspirine of antioxidanten
- Proefpersoon lijdt aan extreme algemene zwakte.
- Objecten onderwerpen aan het onderzoeksprotocol.
- Bekende cognitieve of psychiatrische stoornis
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie.
- bezwaar arts.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EEN
|
wonden sluiten met behulp van laser en albumine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire eindpunt van de studie is het vaststellen van de veiligheid van het gebruik van het Seraffix-systeem voor het sluiten van excisiebiopsiewonden. De veiligheid zal worden bepaald door een gebrek aan ernstige ongewenste voorvallen en ongewenste voorvallen.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
1. Herinterventie: een proefpersoon wordt als succesvol beoordeeld (1) als hij na 3 maanden geen herinterventie heeft gehad; anders krijgt hij een onvoldoende (0). 2. Wonddehiscentie van minimaal 50% van de wondlengte:
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yehuda Ullmann, Dr., Rambam Medical Center, Haifa Israel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SF-EB -01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .