Seraffix LTB:n käytön turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi - järjestelmä leikkausbiopsiahaavojen sulkemiseen
Seraffix LTB - (Laser Tissue Bonding) -järjestelmän käytön turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi leikkausbiopsiahaavojen sulkemiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihon leikkausbiopsia on biopsia, jossa koko vaurio poistetaan. Leikkausbiopsia on toisin kuin leikkausbiopsia, jossa vain kudosnäyte leikataan ja poistetaan. Se tehdään useimmiten ihon kasvun, kuten myyrän tai ihosyövän, diagnosoimiseksi.
Yleisin menetelmä haavan sulkemiseksi iholeikkauksissa on keskeytetyt imeytymättömät ompeleet. Ompeleet tulee poistaa heti, kun riittävä sisäinen sidoslujuus on riittävä, riippuen lähinnä kehon tietystä alueesta (5-7 päivää kasvoille ja 12-14 päivää vartalon ja raajojen osalta).
Laserenergiaa, joka tunnetaan myös nimellä laserhitsaus, on käytetty rajoitetusti vaihtoehtona perinteiselle haavansulkumenetelmälle. Kudosten laseravusteiseen liimaukseen on ollut kaksi perustavaa lähestymistapaa:
- Laserhitsaus - kudoksissa olevien leikkausten likimääräisten reunojen lämmitys lasersäteellä;
- Laserjuotto - biologisen juotoksen levittäminen likimääräisille reunoille ja juotteen (ja alla olevan kudoksen) kuumentaminen.
Seraffix on kehittänyt Seraffix LTB (Laser Tissue Bonding) -järjestelmän - laserjärjestelmän pehmytkudossidontaa varten. Tämä innovatiivinen järjestelmä sisältää ominaisuuksia, jotka tekevät laserjuotuksesta sopivan kliiniseen käyttöön. Seraffix-järjestelmä koostuu CO2-laserlaitteesta, oikeista pitolaitteista (Clamps) ja juotosaineesta (Human Albumin).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies/nainen ikä 18-60.
- Kohde on varattu leikkausbiopsialeikkaukseen.
- Koehenkilö voi ymmärtää ja antaa tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Akuutti infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia seulonnan aikana.
- Verenvuoto-, hyytymis- ja/tai hyytymishäiriöt.
- Diabetes mellitus: IDDM tai NIDDM.
- HIV-positiivinen tai mikä tahansa muu immunosuppressiohäiriö.
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl).
- Tulehdukselliset ja/tai allergiset sairaudet tai ihon tila: Psoriasis, ekseema tai ihotulehdus.
- Mikä tahansa samanaikainen infektio - virus tai bakteeri.
- Huumeiden väärinkäyttö.
- Steroidien käyttö.
- Infektio / paise / kipu hoidon kohdealueella.
- Raskaus tai imetys.
- Keloidiarpeutumisen historia.
- Aspiriinin tai antioksidanttien käyttö
- Kohde kärsii äärimmäisestä yleisestä heikkoudesta.
- Tutkimusprotokollan kohteet.
- Tunnettu kognitiivinen tai psykiatrinen häiriö
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Lääkärin vastalause.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
|
haavan sulkeminen laserilla ja albumiinilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tutkimuksen päätetapahtuma on selvittää Seraffix-järjestelmän käytön turvallisuus leikkausbiopsiahaavojen sulkemiseen. Turvallisuus varmistetaan vakavien haittatapahtumien ja haittatapahtumien vähäisyyden perusteella.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
1. Uudelleen interventio: Tutkittava arvostetaan onnistuneeksi (1), jos hänellä ei ole ollut uusintainterventiota 3 kuukauteen; muussa tapauksessa hänet arvostetaan epäonnistuneeksi (0). 2. Haavan irtoaminen vähintään 50 % haavan pituudesta:
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yehuda Ullmann, Dr., Rambam Medical Center, Haifa Israel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SF-EB -01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .