Utvärdering av säkerhet och effektivitet av att använda Seraffix LTB - System för stängning av excisionell biopsisår
Utvärdering av säkerhet och effektivitet vid användning av Seraffix LTB - (Laser Tissue Bonding) System för stängning av excisionell biopsisår
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Excisionsbiopsi av huden är en biopsi där en hel lesion avlägsnas. En excisionsbiopsi är i motsats till en incisionsbiopsi där endast ett vävnadsprov skärs in i och tas bort. Det görs oftast för att diagnostisera hudtillväxt som en mullvad eller hudcancer.
Den vanligaste metoden för sårtillslutning av hudutskärningar är avbrutna icke-absorberbara suturer. Suturerna bör avlägsnas så snart som tillräcklig inre bindningsstyrka är tillräcklig, mest beroende på den specifika kroppsregionen (från 5-7 dagar för ansiktet och upp till 12-14 dagar för bål och extremiteter).
Laserenergi, även känd som lasersvetsning, har använts i begränsad omfattning som ett alternativ till traditionell sårförslutningsmetod. Det har funnits två grundläggande metoder för laserassisterad bindning av vävnader:
- Lasersvetsning - uppvärmning av de ungefärliga kanterna av skärningar i vävnader med en laserstråle;
- Laserlödning - applicering av ett biologiskt lod på de ungefärliga kanterna och uppvärmning av lodet (och den underliggande vävnaden).
Seraffix har utvecklat Seraffix LTB (Laser Tissue Bonding) System - ett lasersystem för bindning av mjukvävnad. Detta innovativa system innehåller funktioner som gör laserlödning lämplig för klinisk användning. Seraffix-systemet består av CO2-laseranordning, propriety grip-anordning (Clamps) och lödmedel (Human Albumin).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man/kvinna ålder 18-60.
- Försökspersonen är planerad för excisionsbiopsioperation.
- Ämnet kan förstå och ge informerat samtycke för deltagande i denna studie.
- Undertecknat formulär för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Instabil angina och/eller kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvård inom de senaste 6 månaderna före screening.
- Akut infektion som kräver intravenös antibiotika vid tidpunkten för screening.
- Blödnings-, koagulations- och/eller koagulationsstörningar.
- Diabetes mellitus: IDDM eller NIDDM.
- HIV-positiv eller någon annan immunsuppressiv sjukdom.
- Njursvikt (serumkreatinin >2,0 mg/dl).
- Inflammatoriska och/eller allergiska sjukdomar eller hudtillstånd: Psoriasis, eksem eller dermatit.
- Eventuell samtidig infektion - viral eller bakteriell.
- Drogmissbruk.
- Användning av steroider.
- Infektion / abscess / smärta i behandlingsmålområdet.
- Graviditet eller amning.
- Historia av keloid ärrbildning.
- Användning av aspirin eller antioxidanter
- Ämnet lider av extrem allmän svaghet.
- Föremål för studieprotokollet.
- Känd kognitiv eller psykiatrisk störning
- Samtidigt deltagande i någon annan klinisk studie.
- Läkarens invändning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
|
sårtillslutning med laser och albumin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Primärt studieresultat kommer att vara att fastställa säkerheten vid användning av Seraffix-systemet för stängning av excisionsbiopsisår. Säkerheten kommer att fastställas genom få allvarliga biverkningar och biverkningar.
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
1. Återintervention: En försöksperson får en framgång (1) om han inte hade någon återinsats efter 3 månader; annars får han ett misslyckande (0). 2. Såravfall på minst 50 % av sårlängden:
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yehuda Ullmann, Dr., Rambam Medical Center, Haifa Israel
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SF-EB -01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .