使用 Seraffix LTB 的安全性和有效性评估 - 用于切除活检伤口闭合的系统
2011年6月8日 更新者：Seraffix
使用 Seraffix LTB -（激光组织粘合）系统进行切除活检伤口闭合的安全性和有效性评价
本研究的目的是评估使用 Seraffix LTB 系统进行切除活检伤口闭合的安全性和有效性
研究概览
详细说明
皮肤切除活检是去除整个病灶的活检。 切除活检与切开活检不同，后者仅切入并取出组织样本。 最常用于诊断皮肤增生，例如痣或皮肤癌。
皮肤切除伤口最常见的闭合方法是间断不可吸收缝线。 一旦足够的内在粘合强度就应立即拆除缝线，这主要取决于特定的身体区域（面部为 5-7 天，躯干和四肢为 12-14 天）。
激光能量，也称为激光焊接，已被有限地用作传统伤口闭合方法的替代方法。 激光辅助组织粘合有两种基本方法：
- 激光焊接——用激光束加热组织切口的近似边缘；
- 激光焊接——将生物焊料应用到近似的边缘上并加热焊料（和下面的组织）。
Seraffix 开发了 Seraffix LTB（激光组织粘合）系统——一种用于软组织粘合的激光系统。 这一创新系统包括使激光焊接适合临床使用的功能。 Seraffix系统由CO2激光装置、专用夹具（Clamps）和助焊剂（Human Albumin）组成。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Haifa、以色列
- Rambam Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性/女性年龄在 18-60 岁之间。
- 对象被安排进行切除活检手术。
- 受试者能够理解并同意参与本研究。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 在筛选前的最后 6 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭。
- 筛选时需要静脉注射抗生素的急性感染。
- 出血、凝血和/或凝血障碍。
- 糖尿病：IDDM 或 NIDDM。
- HIV 阳性或任何其他免疫抑制疾病。
- 肾功能衰竭（血清肌酐 >2.0 mg/dl）。
- 炎症和/或过敏性疾病或皮肤状况：牛皮癣、湿疹或皮炎。
- 任何伴随感染 - 病毒或细菌。
- 吸毒。
- 使用类固醇。
- 治疗目标区域感染/脓肿/疼痛。
- 怀孕或哺乳期。
- 瘢痕疙瘩的历史。
- 使用阿司匹林或抗氧化剂
- 对象全身极度虚弱。
- 受试者反对研究方案。
- 已知的认知或精神障碍
- 同时参与任何其他临床研究。
- 医师异议。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一个
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使用激光和白蛋白闭合伤口
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要研究终点将是确定使用 Seraffix 系统进行切除活检伤口闭合的安全性。安全性将通过严重不良事件和不良事件的缺乏来确定。
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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1. 重新干预：如果受试者在 3 个月内没有重新干预，则该受试者获得成功 (1)；否则，他被评为失败 (0)。 2. 伤口裂开至少 50% 的伤口长度：
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Yehuda Ullmann, Dr.、Rambam Medical Center, Haifa Israel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月4日
首次发布 (估计)
2007年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月8日
最后验证
2008年5月1日
更多信息
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