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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'uso di Seraffix LTB - Sistema per la chiusura delle ferite da biopsia escissionale

8 giugno 2011 aggiornato da: Seraffix

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'uso di Seraffix LTB - Sistema (Laser Tissue Bonding) per la chiusura di ferite da biopsia escissionale

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo del sistema Seraffix LTB per la chiusura delle ferite da biopsia escissionale

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La biopsia escissionale della pelle è una biopsia in cui viene rimossa un'intera lesione. Una biopsia escissionale è in contrasto con una biopsia incisionale in cui viene tagliato e rimosso solo un campione di tessuto. È più frequente per diagnosticare una crescita della pelle come una talpa o un cancro della pelle.

Il metodo più comune di chiusura della ferita delle escissioni cutanee è costituito da suture non assorbibili interrotte. Le suture devono essere rimosse non appena è sufficiente un'adeguata forza di adesione intrinseca, a seconda principalmente della specifica regione corporea (da 5-7 giorni per il viso e fino a 12-14 giorni per il tronco e le estremità).

L'energia laser, nota anche come saldatura laser, è stata utilizzata su base limitata come alternativa al tradizionale metodo di chiusura della ferita. Ci sono stati due approcci fondamentali al legame laser assistito dei tessuti:

  1. Saldatura laser: riscaldamento dei bordi approssimati dei tagli nei tessuti mediante un raggio laser;
  2. Saldatura laser: applicazione di una saldatura biologica sui bordi approssimati e riscaldamento della saldatura (e del tessuto sottostante).

Seraffix ha sviluppato il sistema Seraffix LTB (Laser Tissue Bonding), un sistema laser per il legame dei tessuti molli. Questo sistema innovativo include caratteristiche che rendono la saldatura laser adatta all'uso clinico. Il sistema Seraffix è composto da un dispositivo laser CO2, un dispositivo di presa proprietario (morsetti) e un agente di saldatura (albumina umana).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età maschio/femmina 18-60.
  2. Il soggetto è programmato per un intervento di biopsia escissionale.
  3. Soggetto in grado di comprendere e dare il consenso informato per la partecipazione a questo studio.
  4. Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che richiedono il ricovero negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
  2. Infezione acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento dello screening.
  3. Sanguinamento, coagulazione e/o disturbi della coagulazione.
  4. Diabete mellito: IDDM o NIDDM.
  5. HIV positivo o qualsiasi altro disturbo immunosoppressivo.
  6. Insufficienza renale (creatinina sierica >2,0 mg/dl).
  7. Malattie o condizioni infiammatorie e/o allergiche della pelle: psoriasi, eczema o dermatite.
  8. Qualsiasi infezione concomitante - virale o batterica.
  9. Abuso di droghe.
  10. Uso di steroidi.
  11. Infezione/ascesso/dolore nell'area bersaglio del trattamento.
  12. Gravidanza o allattamento.
  13. Storia di cicatrici cheloidee.
  14. Uso di aspirina o antiossidanti
  15. Il soggetto soffre di estrema debolezza generale.
  16. Il soggetto si oppone al protocollo dello studio.
  17. Disturbo cognitivo o psichiatrico noto
  18. Partecipazione concomitante a qualsiasi altro studio clinico.
  19. Obiezione del medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Dispositivo: Seraffix LTB
chiusura delle ferite mediante laser e albumina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario dello studio sarà stabilire la sicurezza dell'uso del sistema Seraffix per la chiusura delle ferite da biopsia escissionale. La sicurezza sarà stabilita dalla scarsità di eventi avversi gravi ed eventi avversi.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
1. Reintervento: un soggetto ottiene un successo (1) se non ha avuto nessun reintervento entro 3 mesi; altrimenti gli viene assegnato un fallimento (0). 2. Deiscenza della ferita di almeno il 50% della lunghezza della ferita:
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seraffix

Investigatori

  • Investigatore principale: Yehuda Ullmann, Dr., Rambam Medical Center, Haifa Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SF-EB -01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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