Seraffix LTB 사용의 안전성 및 유효성 평가 - 절제 생검 상처 봉합 시스템
2011년 6월 8일 업데이트: Seraffix
절제 생검 상처 봉합을 위한 Seraffix LTB - (Laser Tissue Bonding) 시스템의 안전성 및 유효성 평가
이 연구의 목적은 절제 생검 상처 봉합을 위한 Seraffix LTB 시스템 사용의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피부 절제 생검은 전체 병변을 제거하는 생검입니다. 절제 생검은 조직 샘플만 절단하여 제거하는 절개 생검과 대조됩니다. 점이나 피부암과 같은 피부 성장을 진단하기 위해 가장 자주 시행됩니다.
피부 절제의 가장 일반적인 상처 봉합 방법은 단속 비흡수성 봉합사입니다. 봉합사는 적절한 고유 결합 강도가 충분해지면 즉시 제거해야 하며, 대부분 특정 신체 부위에 따라 다릅니다(얼굴의 경우 5-7일, 몸통 및 사지의 경우 최대 12-14일).
레이저 용접으로도 알려진 레이저 에너지는 전통적인 상처 봉합 방법의 대안으로 제한적으로 사용되었습니다. 조직의 레이저 보조 접합에 대한 두 가지 기본적인 접근 방식이 있습니다.
- 레이저 용접-레이저 빔에 의해 조직의 절단면의 근사화된 가장자리를 가열하는 단계;
- 레이저 솔더링 - 대략적인 가장자리에 생물학적 솔더를 적용하고 솔더(및 하부 조직)를 가열합니다.
Seraffix는 연조직 접착용 레이저 시스템인 Seraffix LTB(Laser Tissue Bonding) 시스템을 개발했습니다. 이 혁신적인 시스템에는 레이저 납땜을 임상 용도에 적합하게 만드는 기능이 포함되어 있습니다. Seraffix 시스템은 CO2 레이저 장치, 전용 그립 장치(클램프) 및 솔더링 에이전트(Human Albumin)로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Haifa, 이스라엘
- Rambam Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-60세 남성/여성.
- 피험자는 절제 생검 수술을 받을 예정입니다.
- 피험자는 이 연구 참여에 대해 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 마지막 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전.
- 스크리닝 시 정맥 항생제가 필요한 급성 감염.
- 출혈, 응고 및/또는 응고 장애.
- 진성 당뇨병: IDDM 또는 NIDDM.
- HIV 양성 또는 기타 면역 억제 장애.
- 신부전(혈청 크레아티닌 >2.0 mg/dl).
- 염증성 및/또는 알레르기성 질환 또는 피부 상태: 건선, 습진 또는 피부염.
- 수반되는 모든 감염 - 바이러스 또는 박테리아.
- 약물 남용.
- 스테로이드 사용.
- 치료 대상 부위의 감염 / 농양 / 통증.
- 임신 또는 수유.
- 켈로이드 흉터의 역사.
- 아스피린 또는 항산화제 사용
- 피험자는 극도의 전반적인 약점을 겪고 있습니다.
- 피험자는 연구 프로토콜에 반대합니다.
- 알려진 인지 또는 정신 장애
- 다른 임상 연구에 동시 참여.
- 의사 이의.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
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레이저와 알부민을 이용한 상처 봉합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1차 연구 종점은 절제 생검 상처 봉합을 위한 Seraffix 시스템 사용의 안전성을 확립하는 것입니다. 안전성은 심각한 이상반응 및 이상반응의 부족에 의해 확립될 것입니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1. 재개입: 피험자는 (1) 3개월까지 재개입이 없으면 성공으로 기록됩니다. 그렇지 않으면 실패(0)로 기록됩니다. 2. 상처 길이의 50% 이상인 상처 열개:
기간: 3 개월
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yehuda Ullmann, Dr., Rambam Medical Center, Haifa Israel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2008년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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