A Seraffix LTB használatának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése - Rendszer a kimetszéses biopsziás sebzáráshoz
A Seraffix LTB - (lézeres szövetkötő rendszer) használatának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése kimetszéses biopsziás sebzáráshoz
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A bőr kimetszéses biopsziája olyan biopszia, amelyben a teljes elváltozást eltávolítják. Az excíziós biopszia ellentétben áll az incisionalis biopsziával, amelyben csak egy szövetmintát vágnak be és távolítanak el. Leggyakrabban bőrnövekedés, például anyajegy vagy bőrrák diagnosztizálására szolgál.
A bőrkivágások sebzárásának leggyakoribb módja a megszakított, nem felszívódó varratok. A varratokat azonnal el kell távolítani, amint a megfelelő belső kötési szilárdság elegendő, leginkább az adott testtájtól függően (5-7 nap az arc és 12-14 nap között a törzs és a végtagok esetében).
A lézerenergiát, más néven lézeres hegesztést korlátozott mértékben alkalmazták a hagyományos sebzárási módszer alternatívájaként. Két alapvető megközelítés létezik a szövetek lézerrel segített kötésére:
- Lézeres hegesztés – a szövetekben lévő vágások hozzávetőleges széleinek felmelegítése lézersugárral;
- Lézeres forrasztás – biológiai forraszanyag felvitele a közelített élekre, és a forrasztóanyag (és az alatta lévő szövet) felmelegítése.
A Seraffix kifejlesztette a Seraffix LTB (Laser Tissue Bonding) rendszert – egy lézerrendszert a lágyrészek kötésére. Ez az innovatív rendszer olyan funkciókat tartalmaz, amelyek alkalmassá teszik a lézeres forrasztást klinikai használatra. A Seraffix rendszer CO2 lézereszközből, megfelelő markolatból (bilincsek) és forrasztóanyagból (Human Albumin) áll.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves férfi/nő.
- Az alany excíziós biopsziás műtétet tervez.
- Az alany képes megérteni és tájékozott beleegyezését adni a tanulmányban való részvételhez.
- Aláírt beleegyező nyilatkozat.
Kizárási kritériumok:
- Kórházi kezelést igénylő instabil angina és/vagy pangásos szívelégtelenség a szűrést megelőző utolsó 6 hónapban.
- A szűrés idején intravénás antibiotikumot igénylő akut fertőzés.
- Vérzési, véralvadási és/vagy véralvadási zavarok.
- Diabetes mellitus: IDDM vagy NIDDM.
- HIV-pozitív vagy bármilyen más immunszuppresszív betegség.
- Veseelégtelenség (szérum kreatinin > 2,0 mg/dl).
- Gyulladásos és/vagy allergiás betegségek vagy bőrállapotok: Psoriasis, Ekcéma vagy dermatitis.
- Bármilyen egyidejű fertőzés - vírusos vagy bakteriális.
- Kábítószerrel való visszaélés.
- Szteroidok használata.
- Fertőzés / tályog / fájdalom a kezelés célterületén.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Keloid hegesedés története.
- Aszpirin vagy antioxidánsok használata
- Az alany rendkívüli általános gyengeségben szenved.
- A vizsgálati protokoll tárgyát képező objektumok.
- Ismert kognitív vagy pszichiátriai zavar
- Egyidejű részvétel bármely más klinikai vizsgálatban.
- Az orvos tiltakozása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
|
sebzárás lézerrel és albuminnal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgálat elsődleges végpontja a Seraffix rendszer biztonságosságának megállapítása a kimetszéses biopsziás sebzáráshoz. A biztonságot a súlyos nemkívánatos események és nemkívánatos események kevéssége határozza meg.
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1. Ismételt beavatkozás: Egy alany akkor minősül sikeresnek (1), ha 3 hónapig nem volt ismételt beavatkozása; ellenkező esetben kudarcot kap (0). 2. A seb hosszának legalább 50%-a kihúzása:
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yehuda Ullmann, Dr., Rambam Medical Center, Haifa Israel
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SF-EB -01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .