Avaliação da Segurança e Eficácia do Uso do Seraffix LTB - Sistema para Fechamento de Feridas de Biópsia Excisional
Avaliação da Segurança e Eficácia do Uso do Sistema Seraffix LTB - (Laser Tissue Bonding) para Fechamento de Feridas de Biópsia Excisional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A biópsia excisional da pele é uma biópsia na qual uma lesão inteira é removida. Uma biópsia excisional contrasta com uma biópsia incisional na qual apenas uma amostra de tecido é cortada e removida. É feito com mais frequência para diagnosticar um tumor na pele, como uma toupeira ou câncer de pele.
O método mais comum de fechamento de feridas de excisões de pele são suturas inabsorvíveis interrompidas. As suturas devem ser removidas assim que a resistência intrínseca adequada for suficiente, dependendo principalmente da região específica do corpo (de 5-7 dias para a face e até 12-14 dias para tronco e extremidades).
A energia do laser, também conhecida como soldagem a laser, tem sido usada de forma limitada como uma alternativa ao método tradicional de fechamento de feridas. Existem duas abordagens fundamentais para a colagem de tecidos assistida por laser:
- Soldagem a laser - aquecimento das bordas aproximadas de cortes em tecidos por um feixe de laser;
- Soldagem a laser - aplicação de uma solda biológica nas bordas aproximadas e aquecimento da solda (e do tecido subjacente).
A Seraffix desenvolveu o sistema Seraffix LTB (Laser Tissue Bonding) - um sistema a laser para colagem de tecidos moles. Este sistema inovador inclui recursos que tornam a soldagem a laser adequada para uso clínico. O sistema Seraffix é composto por dispositivo de laser de CO2, dispositivo de preensão próprio (Clamps) e agente de solda (Albumina Humana).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem/Mulher de 18 a 60 anos.
- O sujeito está agendado para cirurgia de biópsia excisional.
- Sujeito capaz de compreender e dar consentimento informado para a participação neste estudo.
- Termo de consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização nos últimos 6 meses antes da triagem.
- Infecção aguda que requer antibióticos intravenosos no momento da triagem.
- Hemorragia, coagulação e ou distúrbios de coagulação.
- Diabetes mellitus: IDDM ou NIDDM.
- HIV positivo ou qualquer outro distúrbio imunossupressor.
- Insuficiência renal (creatinina sérica >2,0 mg/dl).
- Doenças inflamatórias e/ou alérgicas ou condição da pele: psoríase, eczema ou dermatite.
- Qualquer infecção concomitante - viral ou bacteriana.
- Abuso de drogas.
- Uso de esteróides.
- Infecção/abscesso/dor na área alvo do tratamento.
- Gravidez ou lactação.
- História de cicatriz quelóide.
- Uso de aspirina ou antioxidantes
- O sujeito está sofrendo de extrema fraqueza geral.
- O sujeito contesta o protocolo do estudo.
- Transtorno cognitivo ou psiquiátrico conhecido
- Participação concomitante em qualquer outro estudo clínico.
- Objeção do médico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: UMA
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fechamento de feridas com laser e albumina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O objetivo principal do estudo será estabelecer a segurança do uso do Sistema Seraffix para o fechamento de feridas de biópsia excisional. A segurança será estabelecida pela escassez de eventos adversos graves e eventos adversos.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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1. Reintervenção: Um sujeito é classificado como sucesso (1) se ele não teve nenhuma reintervenção em 3 meses; caso contrário, ele é considerado uma falha (0). 2. Deiscência da ferida de pelo menos 50% do comprimento da ferida:
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yehuda Ullmann, Dr., Rambam Medical Center, Haifa Israel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SF-EB -01
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