Ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania Serafix LTB - systemu do zamykania ran po biopsji wycinającej
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania Serafix LTB - (laserowego łączenia tkanek) systemu do zamykania ran po biopsji wycinającej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Biopsja wycinająca skóry to biopsja, podczas której usuwana jest cała zmiana. Biopsja wycinająca różni się od biopsji nacinającej, w której wycina się i usuwa tylko próbkę tkanki. Najczęściej wykonuje się go w celu zdiagnozowania narośli skórnych, takich jak pieprzyk lub rak skóry.
Najczęstszą metodą zamykania ran po wycięciach skórnych są szwy niewchłanialne przerywane. Szwy należy usunąć, gdy tylko odpowiednia siła wiązania wewnętrznego jest wystarczająca, w zależności głównie od konkretnego obszaru ciała (od 5-7 dni na twarzy i do 12-14 dni na tułowiu i kończynach).
Energia lasera, znana również jako spawanie laserowe, była stosowana w ograniczonym zakresie jako alternatywa dla tradycyjnej metody zamykania ran. Istnieją dwa podstawowe podejścia do laserowego łączenia tkanek:
- Spawanie laserowe – podgrzewanie przybliżonych krawędzi nacięć w tkankach wiązką laserową;
- Lutowanie laserowe - nałożenie lutu biologicznego na przybliżone krawędzie i podgrzanie lutu (i leżącej pod nim tkanki).
Seraffix opracował System Seraffix LTB (Laser Tissue Bonding) - laserowy system do łączenia tkanek miękkich. Ten innowacyjny system zawiera funkcje, które sprawiają, że lutowanie laserowe nadaje się do użytku klinicznego. System Serafix składa się z urządzenia laserowego CO2, odpowiedniego uchwytu (Clamps) oraz środka lutowniczego (Human Albumin).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna/Kobieta w wieku 18-60 lat.
- Pacjent ma zaplanowaną operację biopsji wycinającej.
- Uczestnik jest w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę na udział w tym badaniu.
- Podpisany formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Ostra infekcja wymagająca dożylnego podania antybiotyków w czasie badania przesiewowego.
- Krwawienie, zaburzenia krzepnięcia i/lub krzepnięcia.
- Cukrzyca: IDDM lub NIDDM.
- HIV dodatni lub jakiekolwiek inne zaburzenie immunosupresyjne.
- Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl).
- Choroby zapalne i/lub alergiczne lub stan skóry: łuszczyca, egzema lub zapalenie skóry.
- Jakakolwiek współistniejąca infekcja - wirusowa lub bakteryjna.
- Narkomania.
- Stosowanie sterydów.
- Infekcja / ropień / ból w obszarze docelowym leczenia.
- Ciąża lub laktacja.
- Historia bliznowców.
- Stosowanie aspiryny lub przeciwutleniaczy
- Podmiot cierpi na skrajne ogólne osłabienie.
- Przedmioty podlegają protokołowi badania.
- Znane zaburzenie poznawcze lub psychiczne
- Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
- Sprzeciw lekarza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
|
zamykanie ran za pomocą lasera i albuminy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawowym punktem końcowym badania będzie ustalenie bezpieczeństwa stosowania systemu Serafix do zamykania ran po biopsji wycinającej. Bezpieczeństwo zostanie ustalone na podstawie niedoboru poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
1. Ponowna interwencja: Podmiot odnosi sukces (1), jeśli nie miał Ponownej interwencji przez 3 miesiące; w przeciwnym razie otrzymuje porażkę (0). 2. Rozejście się rany na co najmniej 50% długości rany:
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yehuda Ullmann, Dr., Rambam Medical Center, Haifa Israel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SF-EB -01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Serafiks LTB
-
SeraffixZakończonyRozejście się, rana chirurgicznaIzrael
-
University Hospital Schleswig-HolsteinNieznanyPodstawowe umiejętności w zakresie chirurgii małoinwazyjnejNiemcy
-
Chinese University of Hong KongUniversity of Leicester; San Francisco State University; Education University... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD)Hongkong
-
LimmaTech Biologics AGWellcome Trust; Biomedical Advanced Research and Development Authority; Navy Medical...ZakończonyZakażenie Staphylococcus (S.) AureusStany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiZakończony