Evaluering av sikkerhet og effektivitet ved bruk av Seraffix LTB - System for lukking av eksisjonsbiopsisår
Evaluering av sikkerhet og effektivitet ved bruk av Seraffix LTB - (Laser Tissue Bonding) System for lukking av eksisjonsbiopsisår
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Eksisjonsbiopsi av huden er en biopsi der en hel lesjon fjernes. En excisional biopsi er i motsetning til en incisional biopsi der kun en prøve av vev kuttes inn og fjernes. Det gjøres oftest for å diagnostisere hudvekst som en føflekk eller kreft i huden.
Den vanligste metoden for sårlukking av hudeksisjoner er avbrutt ikke-absorberbare suturer. Suturene bør fjernes så snart tilstrekkelig iboende bindestyrke er tilstrekkelig, hovedsakelig avhengig av den spesifikke kroppsregionen (fra 5-7 dager for ansiktet og opptil 12-14 dager for trunk og ekstremiteter).
Laserenergi, også kjent som lasersveising, har blitt brukt i begrenset omfang som et alternativ til tradisjonell sårlukkingsmetode. Det har vært to grunnleggende tilnærminger til laserassistert binding av vev:
- Lasersveising - oppvarming av de tilnærmede kantene av kutt i vev med en laserstråle;
- Laserlodding - påføring av et biologisk loddemetall på de tilnærmede kantene og oppvarming av loddetinn (og det underliggende vevet).
Seraffix har utviklet Seraffix LTB (Laser Tissue Bonding) System - et lasersystem for bløtvevsbinding. Dette innovative systemet inkluderer funksjoner som gjør laserlodding egnet for klinisk bruk. Seraffix-systemet er sammensatt av CO2-laserenhet, proprietær gripenhet (klemmer) og loddemiddel (Human Albumin).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann/kvinne 18-60 år.
- Personen er planlagt for eksisjonsbiopsikirurgi.
- Subjekt som er i stand til å forstå og gi informert samtykke for deltakelse i denne studien.
- Signert skjema for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse innen de siste 6 månedene før screening.
- Akutt infeksjon som krever intravenøs antibiotika på tidspunktet for screening.
- Blødning, koagulasjon og/eller koagulasjonsforstyrrelser.
- Diabetes mellitus: IDDM eller NIDDM.
- HIV-positiv eller annen immunsuppressiv lidelse.
- Nyresvikt (serumkreatinin >2,0 mg/dl).
- Inflammatoriske og/eller allergiske sykdommer eller hudtilstand: Psoriasis, eksem eller dermatitt.
- Enhver samtidig infeksjon - viral eller bakteriell.
- Narkotikamisbruk.
- Bruk av steroider.
- Infeksjon / abscess / smerte i behandlingsmålområdet.
- Graviditet eller amming.
- Historie med keloid arrdannelse.
- Bruk av aspirin eller antioksidanter
- Personen lider av ekstrem generell svakhet.
- Gjenstander mot studieprotokollen.
- Kjent kognitiv eller psykiatrisk lidelse
- Samtidig deltakelse i enhver annen klinisk studie.
- Lege innvending.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
|
lukking av sår ved bruk av laser og albumin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primært studieendepunkt vil være å fastslå sikkerheten ved bruk av Seraffix-systemet for lukking av eksisjonsbiopsisår. Sikkerhet vil bli etablert ved mangel på alvorlige uønskede hendelser og uønskede hendelser.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1. Re-intervensjon: En forsøksperson oppnås en suksess (1) hvis han hadde ingen re-intervensjon innen 3 måneder; ellers får han en fiasko (0). 2. Såravfall på minst 50 % av sårlengden:
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yehuda Ullmann, Dr., Rambam Medical Center, Haifa Israel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SF-EB -01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .