Оценка безопасности и эффективности использования Seraffix LTB - системы для закрытия ран после эксцизионной биопсии
Оценка безопасности и эффективности использования системы Seraffix LTB (Laser Tissue Bonding) для закрытия ран после эксцизионной биопсии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эксцизионная биопсия кожи — это биопсия, при которой удаляется весь очаг поражения. Эксцизионная биопсия отличается от инцизионной биопсии, при которой разрезается и удаляется только образец ткани. Чаще всего это делается для диагностики кожного новообразования, такого как родинка или рак кожи.
Наиболее распространенным методом закрытия ран после иссечения кожи является наложение узловых нерассасывающихся швов. Швы должны быть удалены, как только будет достигнута достаточная внутренняя прочность соединения, в основном в зависимости от конкретной области тела (от 5-7 дней для лица и до 12-14 дней для туловища и конечностей).
Энергия лазера, также известная как лазерная сварка, использовалась в ограниченных масштабах в качестве альтернативы традиционному методу закрытия ран. Существует два основных подхода к склеиванию тканей с помощью лазера:
- Лазерная сварка-нагрев лазерным лучом сближенных краев разрезов в тканях;
- Лазерная пайка - нанесение биологического припоя на сближенные края и нагревание припоя (и подлежащей ткани).
Компания Seraffix разработала систему Seraffix LTB (Laser Tissue Bonding) — лазерную систему для склеивания мягких тканей. Эта инновационная система включает в себя функции, которые делают лазерную пайку подходящей для клинического использования. Система Seraffix состоит из лазерного устройства CO2, специального захватного устройства (зажимов) и припоя (человеческий альбумин).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Rambam Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина/Женщина 18-60 лет.
- Субъекту назначена эксцизионная биопсия.
- Субъект способен понять и дать информированное согласие на участие в этом исследовании.
- Подписанная форма информированного согласия.
Критерий исключения:
- Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение последних 6 месяцев до скрининга.
- Острая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков во время скрининга.
- Кровотечение, коагуляция и/или нарушения свертывания крови.
- Сахарный диабет: ИЗСД или ИНСД.
- ВИЧ-положительный или любое другое иммуносупрессивное заболевание.
- Почечная недостаточность (креатинин сыворотки >2,0 мг/дл).
- Воспалительные и/или аллергические заболевания или состояния кожи: псориаз, экзема или дерматит.
- Любая сопутствующая инфекция – вирусная или бактериальная.
- Злоупотребление наркотиками.
- Использование стероидов.
- Инфекция/абсцесс/боль в области воздействия.
- Беременность или кормление грудью.
- Келоидные рубцы в анамнезе.
- Использование аспирина или антиоксидантов
- Субъект испытывает крайнюю общую слабость.
- Субъект объектов к протоколу исследования.
- Известное когнитивное или психическое расстройство
- Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании.
- Возражение врача.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
|
закрытие ран с помощью лазера и альбумина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной конечной точкой исследования будет установление безопасности использования системы Seraffix для закрытия ран после эксцизионной биопсии. Безопасность будет определяться малочисленностью серьезных нежелательных явлений и нежелательных явлений.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
1. Повторное вмешательство: субъект считается успешным (1), если у него не было повторного вмешательства к 3 месяцам; в противном случае он засчитывается как провал (0). 2. Расхождение швов не менее 50% длины раны:
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yehuda Ullmann, Dr., Rambam Medical Center, Haifa Israel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SF-EB -01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .