Evaluación de la seguridad y eficacia del uso de Seraffix LTB - Sistema para el cierre de heridas por biopsia excisional
Evaluación de la seguridad y la eficacia del uso del sistema Seraffix LTB - (Unión de tejidos por láser) para el cierre de heridas por biopsia excisional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La biopsia por escisión de la piel es una biopsia en la que se extrae una lesión completa. Una biopsia por escisión contrasta con una biopsia por incisión en la que solo se corta y extrae una muestra de tejido. Se realiza con mayor frecuencia para diagnosticar un crecimiento de la piel, como un lunar o cáncer de piel.
El método más común de cierre de heridas por escisión de piel son las suturas no absorbibles interrumpidas. Las suturas deben retirarse tan pronto como la fuerza de unión intrínseca sea suficiente, dependiendo principalmente de la región específica del cuerpo (de 5 a 7 días para la cara y hasta 12 a 14 días para el tronco y las extremidades).
La energía láser, también conocida como soldadura láser, se ha utilizado de forma limitada como alternativa al método tradicional de cierre de heridas. Ha habido dos enfoques fundamentales para la unión de tejidos asistida por láser:
- Soldadura láser: calentamiento de los bordes aproximados de cortes en tejidos mediante un rayo láser;
- Soldadura láser: aplicar una soldadura biológica en los bordes aproximados y calentar la soldadura (y el tejido subyacente).
Seraffix ha desarrollado el sistema Seraffix LTB (Laser Tissue Bonding), un sistema láser para la unión de tejidos blandos. Este innovador sistema incluye características que hacen que la soldadura láser sea adecuada para uso clínico. El sistema Seraffix está compuesto por un dispositivo láser de CO2, un dispositivo de agarre adecuado (abrazaderas) y un agente de soldadura (albúmina humana).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre/Mujer de 18 a 60 años.
- El sujeto está programado para una cirugía de biopsia por escisión.
- Sujeto capaz de comprender y dar su consentimiento informado para participar en este estudio.
- Formulario de consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos 6 meses antes de la selección.
- Infección aguda que requiere antibióticos intravenosos en el momento de la selección.
- Trastornos hemorrágicos, de la coagulación o de la coagulación.
- Diabetes mellitus: IDDM o NIDDM.
- VIH positivo o cualquier otro trastorno inmunosupresor.
- Insuficiencia renal (creatinina sérica >2,0 mg/dl).
- Enfermedades inflamatorias y/o alérgicas o afección de la piel: Psoriasis, Eczema o dermatitis.
- Cualquier infección concomitante - viral o bacteriana.
- Abuso de drogas.
- Uso de esteroides.
- Infección/absceso/dolor en el área de destino del tratamiento.
- Embarazo o lactancia.
- Historia de la cicatrización queloide.
- Uso de aspirina o antioxidantes.
- El sujeto sufre una debilidad general extrema.
- Sujeto objeto del protocolo de estudio.
- Trastorno cognitivo o psiquiátrico conocido
- Participación concurrente en cualquier otro estudio clínico.
- Objeción del médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A
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cierre de heridas mediante láser y albúmina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración del estudio será establecer la seguridad del uso del sistema Seraffix para el cierre de heridas de biopsia por escisión. La seguridad se establecerá por la escasez de eventos adversos graves y eventos adversos.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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1. Reintervención: Un sujeto se califica como un éxito (1) si no tuvo Reintervención por 3 meses; de lo contrario, se califica como un fracaso (0). 2. Dehiscencia de la herida de al menos el 50% de la longitud de la herida:
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yehuda Ullmann, Dr., Rambam Medical Center, Haifa Israel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SF-EB -01
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