Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og effektivitet ved at bruge Seraffix LTB - System til lukning af excisional biopsisår

8. juni 2011 opdateret af: Seraffix

Evaluering af sikkerhed og effektivitet ved at bruge Seraffix LTB - (Laser Tissue Bonding) System til lukning af excisional biopsisår

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge Seraffix LTB-system til lukning af excisionsbiopsisår

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Excisionsbiopsi af huden er en biopsi, hvor en hel læsion fjernes. En excisionsbiopsi er i modsætning til en incisionsbiopsi, hvor kun en prøve af væv skæres ind i og fjernes. Det gøres oftest for at diagnosticere en hudvækst såsom en muldvarp eller kræft i huden.

Den mest almindelige metode til sårlukning af hududskæringer er afbrudte ikke-absorberbare suturer. Suturene skal fjernes, så snart tilstrækkelig iboende bindingsstyrke er tilstrækkelig, afhængigt af det specifikke kropsområde (fra 5-7 dage for ansigtet og op til 12-14 dage for krop og ekstremiteter).

Laserenergi, også kendt som lasersvejsning, er blevet brugt i begrænset omfang som et alternativ til traditionel sårlukningsmetode. Der har været to grundlæggende tilgange til laserassisteret binding af væv:

  1. Lasersvejsning - opvarmning af de tilnærmede kanter af snit i væv med en laserstråle;
  2. Laserlodning - påføring af et biologisk loddemiddel på de tilnærmede kanter og opvarmning af loddemetal (og det underliggende væv).

Seraffix har udviklet Seraffix LTB (Laser Tissue Bonding) System - et lasersystem til binding af blødt væv. Dette innovative system indeholder funktioner, der gør laserlodning velegnet til klinisk brug. Seraffix-systemet er sammensat af CO2-laser-enhed, propriety grip-enhed (Clamps) og loddemiddel (Human Albumin).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand/kvinde 18-60 år.
  2. Forsøgspersonen er planlagt til excisionsbiopsioperation.
  3. Emnet er i stand til at forstå og give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse.
  4. Underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de sidste 6 måneder før screening.
  2. Akut infektion, der kræver intravenøs antibiotika på tidspunktet for screening.
  3. Blødning, koagulation og/eller koagulationsforstyrrelser.
  4. Diabetes mellitus: IDDM eller NIDDM.
  5. HIV-positiv eller enhver anden immunsuppressiv lidelse.
  6. Nyresvigt (serumkreatinin >2,0 mg/dl).
  7. Inflammatoriske og/eller allergiske sygdomme eller hudtilstand: Psoriasis, eksem eller dermatitis.
  8. Enhver samtidig infektion - viral eller bakteriel.
  9. Stofmisbrug.
  10. Brug af steroider.
  11. Infektion / byld / smerter i behandlingsmålområdet.
  12. Graviditet eller amning.
  13. Historie om keloid ardannelse.
  14. Brug af aspirin eller antioxidanter
  15. Emnet lider af ekstrem generel svaghed.
  16. Genstand for undersøgelsesprotokollen.
  17. Kendt kognitiv eller psykiatrisk lidelse
  18. Samtidig deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse.
  19. Læge indsigelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Enhed: Seraffix LTB
sårlukning ved hjælp af laser og albumin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt for undersøgelsen vil være at fastslå sikkerheden ved at bruge Seraffix-systemet til lukning af excisionsbiopsisår. Sikkerheden vil blive etableret ved mangel på alvorlige uønskede hændelser og uønskede hændelser.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Re-intervention: En forsøgsperson opnår en succes (1), hvis han havde ingen re-intervention efter 3 måneder; ellers får han en fiasko (0). 2. Sårskive på mindst 50 % af sårlængden:
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seraffix

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yehuda Ullmann, Dr., Rambam Medical Center, Haifa Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2007

Først opslået (Skøn)

5. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2011

Sidst verificeret

1. maj 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SF-EB -01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dehiscens, Operationssår

Kliniske forsøg med Seraffix LTB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner