Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'utilisation de Seraffix LTB - Système de fermeture des plaies par biopsie excisionnelle
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'utilisation du système Seraffix LTB (collage des tissus au laser) pour la fermeture des plaies par biopsie excisionnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La biopsie excisionnelle de la peau est une biopsie dans laquelle une lésion entière est retirée. Une biopsie excisionnelle est en contraste avec une biopsie incisionnelle dans laquelle seul un échantillon de tissu est coupé et retiré. Il est le plus souvent fait pour diagnostiquer une excroissance cutanée telle qu'un grain de beauté ou un cancer de la peau.
La méthode la plus courante de fermeture des plaies des excisions cutanées est les sutures interrompues non résorbables. Les sutures doivent être retirées dès que la force de liaison intrinsèque adéquate est suffisante, en fonction principalement de la région spécifique du corps (de 5 à 7 jours pour le visage et jusqu'à 12 à 14 jours pour le tronc et les extrémités).
L'énergie laser, également connue sous le nom de soudage au laser, a été utilisée de manière limitée comme alternative à la méthode traditionnelle de fermeture des plaies. Il existe deux approches fondamentales pour le collage assisté par laser des tissus :
- Soudage au laser-chauffage des bords rapprochés des coupes dans les tissus par un faisceau laser ;
- Soudage au laser - application d'une soudure biologique sur les bords rapprochés et chauffage de la soudure (et du tissu sous-jacent).
Seraffix a développé le système Seraffix LTB (Laser Tissue Bonding) - un système laser pour le collage des tissus mous. Ce système innovant comprend des fonctionnalités qui rendent le soudage au laser adapté à une utilisation clinique. Le système Seraffix est composé d'un dispositif laser CO2, d'un dispositif de préhension exclusif (pinces) et d'un agent de soudure (albumine humaine).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haifa, Israël
- Rambam Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme/Femme âgé de 18 à 60 ans.
- Le sujet doit subir une chirurgie de biopsie excisionnelle.
- Sujet capable de comprendre et de donner son consentement éclairé pour participer à cette étude.
- Formulaire de consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage.
- Infection aiguë nécessitant des antibiotiques par voie intraveineuse au moment du dépistage.
- Troubles de saignement, de coagulation et/ou de coagulation.
- Diabète sucré : IDDM ou NIDDM.
- VIH positif ou tout autre trouble immunosuppresseur.
- Insuffisance rénale (créatinine sérique > 2,0 mg/dl).
- Maladies ou affections cutanées inflammatoires et/ou allergiques : psoriasis, eczéma ou dermatite.
- Toute infection concomitante - virale ou bactérienne.
- Abus de drogue.
- Utilisation de stéroïdes.
- Infection / abcès / douleur dans la zone cible du traitement.
- Grossesse ou allaitement.
- Antécédents de cicatrices chéloïdes.
- Utilisation d'aspirine ou d'antioxydants
- Le sujet souffre d'une extrême faiblesse générale.
- Le sujet s'oppose au protocole d'étude.
- Trouble cognitif ou psychiatrique connu
- Participation simultanée à toute autre étude clinique.
- Objection du médecin.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: UN
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fermeture des plaies à l'aide de laser et d'albumine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal de l'étude sera d'établir la sécurité de l'utilisation du système Seraffix pour la fermeture des plaies par biopsie excisionnelle. La sécurité sera établie par la rareté des événements indésirables graves et des événements indésirables.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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1. Ré-intervention : un sujet est noté comme un succès (1) s'il n'a pas eu de ré-intervention à 3 mois ; sinon, il est noté un échec (0). 2. Déhiscence de la plaie d'au moins 50 % de la longueur de la plaie :
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yehuda Ullmann, Dr., Rambam Medical Center, Haifa Israel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SF-EB -01
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