PLASMA 2 Trial: Examination of Once Daily (QD) Dosing of A-002 In Subjects With Stable Coronary Artery Disease (PLASMA 2)
2008年1月3日 更新者:Anthera Pharmaceuticals
Phospholipase Levels And Serological Markers of Atherosclerosis 2: An Examination of Once Daily (QD) Dosing of A-002 In Subjects With Stable Coronary Artery Disease
The study will be conducted at up to 25 U.S. centers and will be a double-blind randomized parallel group placebo controlled study among subjects with stable coronary artery disease (CAD).
Subjects will be randomized to receive either placebo tablets or one of 2 orally active doses of A-002.
The duration of study drug therapy will be 8 weeks.
調査の概要
詳細な説明
A-002 represents a novel therapy for the treatment of atherosclerosis and coronary artery disease (CAD).
Through the inhibition of activity A-002 may provide multifunctional activity directed against key facets of the disease process, namely a) inflammation, b) atherogenic lipid profiles and c) the atherosclerotic process.
Non-clinical and clinical data from recent studies have demonstrated the benefit of early and aggressive anti-inflammatory therapy to reduce cardiovascular risk.
Recent clinical studies have provided a strong association between levels and cardiovascular event risk.
The proposed Phase 2 clinical pharmacology study (Study No. AN-CVD-2222) will examine the effects of 2 different doses of A-002 compared with placebo, on enzyme levels and activity after 8 weeks of treatment.
In addition, the effect of treatment on inflammatory markers of cardiovascular risk (C-reactive protein [CRP]), lipid levels and lipoprotein subclasses and other soluble biomarkers (e.g., ICAM-1, VCAM-1, TNF, MCP-1 etc) will also be assessed.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Mobile Heart Specialists
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- Sonoran Health Specialists
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Florida
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Hudson、Florida、アメリカ、34667
- Pasco Cardiology Center
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Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
- Charlotte Cardiovascular Institute
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Florida Cardiovascular Research Institute
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30901
- Augusta Cardiology Clinic
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Louisville Cardiology Medical Group
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Maine
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Auburn、Maine、アメリカ、04210
- Maine Research Associates
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New York
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Binghamton、New York、アメリカ、13901
- United Medical Associates
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Cardiology PC
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Austin Heart
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
- Wisconsin Heart, SC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
Subjects are eligible for inclusion if they meet the following inclusion criteria:
- Men and women ≥18 years of age
- Written informed consent from the subject
- Stable CAD
- Stable medical condition, will be compliant and able to comply with the requirements of the protocol
Exclusion Criteria:
Subjects must NOT meet any of the following exclusion criteria:
- Planned coronary artery bypass surgery (CABG)
- Acute or chronic heart failure as defined by the New York Heart Association (NYHA) classification as functional Class III or Class IV
- Hospitalization for acute coronary syndrome (ACS) if troponin >0.1 ng/mL in the preceding 6 weeks
- Hospitalization for ST-segment elevation acute myocardial infarction (STEMI) in the preceding 12 weeks
- Subjects with chronic inflammatory disease (e.g., rheumatoid arthritis), inflammatory bowel disease, recent (12 weeks) systemic or localized infection (the latter requiring clinical intervention), or major surgery
- hs-CRP ≥15 mg/L repeated on at least 2 occasions >24 hours apart due to non-cardiovascular systemic inflammatory conditions (e.g., rheumatoid disease)
- Subjects enrolled in another experimental (interventional) protocol within the past 30 days prior to Screening or prior experience with A-002.
- Subjects treated for cancer within the previous 5 years except for skin basal cell carcinoma or carcinoma in situ of the cervix, with measures other than a minor, complete surgical excision (e.g., chemotherapy), or radiation therapy
- Subjects who have received immunosuppressant therapy within 30 days prior to entry
- Subjects who have received anti-tumor necrosis factor (for example, infliximab) therapy within 6 months prior to entry
- The presence of severe liver disease with cirrhosis, recent active hepatitis, active chronic hepatitis, ALT or AST >3 x upper limit of normal, biliary obstruction with hyperbilirubinemia (total bilirubin >2 x upper limit of normal)
- Active cholecystitis, gall bladder symptoms, or potential hepato-biliary abnormalities
- The presence of moderate or severe renal impairment (CrCl <60 mL/min or creatinine >1.5 x upper limit of normal), nephrotic syndrome, or subjects undergoing dialysis
- Uncontrolled diabetes mellitus (known HbA1c >11% within the last 1 month prior to screening)
- Females who are nursing, pregnant, or intend to become pregnant during the time of the study, or subjects who have a positive serum pregnancy test at Visit 1 (if the subject is a female of child-bearing potential). Women of child-bearing potential must also use a reliable method of birth control during the study and for 1 month following completion of therapy. A reliable method for this study is defined as one of the following: oral or injectable contraceptives, intrauterine device (IUD), contraceptive implants, tubal ligation, hysterectomy, a double-barrier method (diaphragm with spermicidal foam or jelly, or a condom).
- Subjects who have a history of alcohol or drug abuse within 1 year of study entry
- Subject living too far from participating center or unable to return for follow-up visits
- Subjects who in the opinion of the Investigator are a poor medical or psychiatric risk for therapy with an investigational drug, are unreliable, or have an incomplete understanding of the study which may affect their ability to take drugs as prescribed or comply with instructions
- Known human immunodeficiency virus (HIV), Hepatitis B virus (HBV), or Hepatitis C Virus (HCV) infection
- Treatment with any systemic corticosteroid within the 30-day period prior to study entry or the use of inhaled steroids within the 14-day period prior to study entry
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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The primary objective of this study is to determine the effect of once daily (QD) dosing of A-002 on sPLA2 levels and activity
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二次結果の測定
結果測定 |
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Determine the effect of QD dosing of A-002 on sPLA2 levels and activity at each time point (Weeks 2, 4, and 8)
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Compare the effect of QD dosing of A-002 on sPLA2 enzyme levels and markers of inflammation
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Determine plasma drug concentrations with QD dosing
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
研究の完了
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月5日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年1月3日
最終確認日
2008年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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A-002の臨床試験
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Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company完了
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Kazia Therapeutics Limited完了
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Vyluma, Inc.Syneos Health積極的、募集していない
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Avalo Therapeutics, Inc.終了しました
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BTS InternationalClinimark, LLC; Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd.完了
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Anthera Pharmaceuticals完了