変形性膝関節症患者におけるPK101の有効性と安全性を評価する第3相試験
2021年9月15日 更新者：PMG Pharm Co., Ltd
変形性膝関節症患者を対象にPK101-002と比較したPK101の有効性と安全性を評価する多施設共同無作為二重盲検実薬対照並行計画第3相臨床試験
この研究の目的は、変形性膝関節症患者における PK101 の有効性と安全性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、変形性関節症における 8 週目での PK101 の有効性を PK101-002 と比較して評価することです。
PK101の安全性も評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
354
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jeonju、大韓民国、54907
- 募集
- Jeonbuk National University Hospital
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コンタクト：
- Wan-Hee Yoo
- 電話番号：82-63-250-2377
- メール：ywhim@chonbuk.ac.kr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳以上の患者
- American College Rheumatology (ACR) の基準を満たし、片側または両側の変形性膝関節症の診断後少なくとも 3 か月が経過している患者。
- 訪問 1 での Kellgren & Lawrence の X 線撮影エントリー基準に基づく、グレード 1 ～ 3 の変形性関節症の X 線写真による証拠
- 訪問 1 で 100mm の痛みのスコア VAS ≤ 80mm
- 自発的な書面による同意書
- 訪問 3 で 100mm の痛みのスコア VAS ≧ 40mm
- ランイン期間中に投与されたIPの70％以上の個々の服薬コンプライアンスを有する患者
除外基準:
- IPの成分、COX-2阻害剤を含むNSAIDsに対する過敏症の病歴、アスピリンに対する過敏症の病歴、またはスルホンアミドに対するアレルギー反応の病歴がある患者
- 変形性関節症以外の炎症性、感染性、代謝性、敗血症性関節炎または関節リウマチの患者
- 関節に影響を与える可能性のある疾患のある患者
- 1年以内に関節鏡視下手術を受けた患者、5年以内に膝関節手術を受けた患者、対象膝への来院前3か月以内に滑膜矯正術を受けた患者、または治験期間中に手術を予定している患者
以下のようなコルチコステロイドを使用した患者：
- 注射訪問前の3か月以内に標的膝へのコルチコステロイドの関節内投与を含む1回の投与
- -来院前の1か月以内に経口コルチコステロイド投与1
- 来院前3ヶ月以内に変形性関節症の治療のためヒアルロン酸または細胞治療製品、遺伝子治療製品等の関節内注射を受けた患者1
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PK101グループ
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1回1錠、1日2回
1回1錠、1日2回
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アクティブコンパレータ：PK101-002グループ
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1回1錠、1日2回
1回1錠、1日2回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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100mm Pain VAS での活動中の変化
時間枠：ベースラインから8週目まで
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視覚的アナログスケール、0 mm では痛みなし、100 mm では史上最悪の痛み
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ベースラインから8週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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100mm Pain VAS での活動中の変化
時間枠：4週目までのベースライン
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視覚的アナログスケール、0 mm では痛みなし、100 mm では史上最悪の痛み
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4週目までのベースライン
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100mmペインVASにおける安静時の変化
時間枠：ベースラインから 4、8 週目まで
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視覚的アナログスケール、0 mm では痛みなし、100 mm では史上最悪の痛み
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ベースラインから 4、8 週目まで
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index using the Visual Analogue Scale, Version 3.1)サブスケールと合計スコアの変化
時間枠：ベースラインから 4、8 週目まで
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痛み、こわばり、身体機能の評価。
スコア範囲は、痛みは 0 ～ 500 mm、硬さは 0 ～ 200 mm、身体機能は 0 ～ 1700 mm です。
スコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
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ベースラインから 4、8 週目まで
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PGAの変化
時間枠：ベースラインから8週目まで
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疾患重症度の PGA (患者の総合評価、1= 非常に良い、2= 良い、3= 普通、4= 悪い、5= 非常に悪い)
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ベースラインから8週目まで
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健康調査によって測定されたSF-36サブスケールとPCS、MCSの変化（短縮形式、SF-36 v2、身体的コンポーネントの概要、精神的コンポーネントの概要）
時間枠：ベースラインから8週目まで
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SF-36 v2 は、患者の健康に関する 36 項目の患者報告調査であり、8 つのサブスケールを含む 2 つのコンポーネント (PCS および MCS) で構成されます。 患者は、2～6 ポイントのリッカート スケールを使用して自分の QoL を評価しました。 スコアは元のスコアを0～100点に換算しています。 スコアが低いほど健康状態が悪く、スコアが高いほど良好であることを意味します。 |
ベースラインから8週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月20日
一次修了 (予想される)
2022年3月15日
研究の完了 (予想される)
2022年3月15日
試験登録日
最初に提出
2021年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月21日
最初の投稿 (実際)
2021年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月15日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。