このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

コントロール不良の非好酸球性喘息の治療における AVTX-002 の安全性と有効性を評価する研究。

2024年8月29日 更新者：Avalo Therapeutics, Inc.

コントロール不良の非好酸球性喘息の治療における AVTX-002 の安全性と有効性を評価する第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験

この研究の主な目的は、コントロール不良の非好酸球性喘息 (NEA) 患者における AVTX-002 の有効性をプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

91

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • Tucson Neuroscience Research - M3, Wake Research
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Allergy and Asthma Medical Group of the Bay Area
      • West Covina、California、アメリカ、91790-3402
        • Center for Clinical Trials of San Gabriel
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
        • IMMUNOe Research Centers
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
        • Helix Biomedics, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Suncoast Research Group LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33137
        • Suncoast Research Associates LLC
      • Miami Gardens、Florida、アメリカ、33014
        • Pro-Care Research Center, Corp.
      • Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
        • Innovation Medical Research Center
    • Indiana
      • Hammond、Indiana、アメリカ、46324
        • ASHA Clinical Research-Munster, LLC
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
        • Family Allergy and Asthma Research Institute
    • Maryland
      • Towson、Maryland、アメリカ、21212
        • Continental Clinical Solutions, LLC
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48336
        • Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Midwest Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Meridian Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
        • OK Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Affinity Health
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Boerne、Texas、アメリカ、78006
        • South Texas Medical Research Institute, Inc
      • Houston、Texas、アメリカ、77099
        • Pioneer Research Solutions
    • Virginia
      • Portsmouth、Virginia、アメリカ、23703
        • Meridian Clinical Research
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • Clinical Research Partners, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -文書化された非好酸球性喘息の診断（<300好酸球/μL）。
  • ACQスコアが1.5以上であると判断される、コントロール不良の喘息の診断と一致する症状。
  • -スクリーニング直前の少なくとも3か月連続で長時間作用型ベータアゴニストと吸入コルチコステロイドを使用したにもかかわらず、喘息のコントロールが不十分。
  • 被験者は、過去 24 か月間に少なくとも 1 回喘息の増悪を経験している必要があります。

除外基準:

  • 喘息以外の肺疾患。
  • 現在、生物療法中。 以前の生物学的療法は、適切なウォッシュアウト (12 週間または 5 半減期のいずれか長い方) で許可されます。
  • -過去6か月以内の全身免疫抑制剤の使用。
  • -スクリーニング前6週間以内の全身性コルチコステロイドの使用、またはスクリーニング前4週間以内の抗生物質の使用。
  • -被験者は、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常の上限（ULN）5を超えている、および/または血清クレアチニン濃度が1.5 mg / dLを超えています。
  • -被験者はヘモグロビン≤10 g / dL、好中球≤1,500 /μl、および/または血小板≤75,000 /μlを持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AVTX-002
約 40 人の被験者が、試験中に 600 mg の用量で AVTX-002 を 3 回投与されます。
薬：AVTX-002
試験中、600 mg を 3 回皮下投与。
他の名前：
  • CERC-002、AEVI-002、MDGN-002
プラセボコンパレーター：プラセボ
約 40 人の被験者が、試験中に通常の生理食塩水を供給源とするプラセボを 3 回受け取ります。
薬：プラセボ
プラセボは、研究中に 3 回皮下投与された通常の生理食塩水として供給されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息関連事象を経験した患者の割合に基づく、コントロールが不十分な非好酸球性喘息（NEA）患者の喘息コントロールを改善するAVTX-002の能力。
時間枠：第14週まで

以下の喘息関連事象のいずれかを経験する患者の割合:

  • 連続2日間、24時間以内に短時間作用型β刺激薬の緩和パフを追加で6回以上（ベースラインと比較して）、または、
  • 吸入コルチコステロイドの用量がベースライン時の用量の4倍以上に増加、または、
  • 連続2日間の治療でのピークフローの30％以上の減少（ベースラインと比較して）、または
  • 少なくとも3日間の全身性コルチコステロイド（錠剤、懸濁液、または注射）の使用を必要とする喘息の増悪、または
  • 喘息の悪化による入院または救急外来の受診
第14週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 秒間の努力呼気量 (FEV1[リットル]) のベースラインから 14 週目までの変化。
時間枠：第14週まで
FEV1 は、最初の 1 秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量で、肺活量計によってリットル単位で測定されます。
第14週まで
喘息が悪化するまでの時間。
時間枠：第14週まで
事象までの時間は、喘息関連事象全体が発生した日を示すために事象の初日を使用して日数で測定されます。
第14週まで
分別呼気一酸化窒素 (FeNO) をベースラインから 14 週目に変更します。
時間枠：第14週まで
FeNO 検査では、呼気中の一酸化窒素のレベルを測定します。 FeNO 検査は、手持ちモニターに取り付けられたチューブに息を吹き込むことによって行われます。
第14週まで
喘息コントロール質問票 (ACQ) のベースラインから 14 週目に変更します。
時間枠：第14週まで
これは、喘息コントロールの適切性と喘息コントロールの変化を測定するための簡単なアンケートです。 ACQには、症状（5項目、自己管理）、レスキュー気管支拡張薬の使用（1項目、自己管理）、およびFEV1（1項目、研究スタッフによって記入）を評価する多次元構成があります。 スコアの範囲は 0 (完全に制御されている) から 6 (ひどく制御されていない) までです。
第14週まで
12 歳以上の標準喘息 QOL アンケート (AQLQ(S)+12) のベースラインから 14 週目に変更。
時間枠：第14週まで
AQLQ(S)+12 は標準化された AQLQ の修正版であり、4 つの領域 (症状、活動制限、感情機能、および環境刺激) の 32 の質問が含まれています。 被験者は過去 2 週間の経験を思い出し、各質問を 7 点スケールで採点するように求められます。7 点 = まったく制限されていない、1 = 完全に制限されています。 AQLQ +12 の全体スコアは、32 問の平均として算出されます。したがって、合計スコアは 1 (「完全な障害」を示す) から 7 (「障害なし」を示す) の範囲になります。
第14週まで
喘息症状日記スコアのベースラインから 14 週目への変更。
時間枠：第14週まで
喘息症状日記は、喘息の症状の重症度を毎日 6 項目で評価するもので、呼吸症状 (呼吸困難、喘鳴、息切れ)、胸部症状 (胸の圧迫感、胸の痛み)、咳という喘息の症状の 3 つの主要なカテゴリを評価します。 被験者は毎日、0 (「なし」) から 10 (「想像できるほど悪い」) までの 11 ポイントの数値評価スケールを使用して、6 つの症状を最悪の状態で評価する必要があります。 喘息症状日記スコアは、毎週の平均として報告される 6 つの個別の症状スコア (範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します) の合計です。
第14週まで
ヨーロッパの生活の質 - Visual Analogue Scale Score (EQ VAS) の 5 次元 5 レベルのアンケートのベースラインから第 14 週への変更。
時間枠：第14週まで
EQ-5D-5L は、EQ-5D 記述システムと EQ VAS で構成されています。 EQ VAS は、被験者の自己評価健康状態を 0 ～ 100 のスコアで垂直 VAS に記録します。エンドポイントには、「想像できる最悪の健康状態」を 0、「想像できる最高の健康状態」を 100 とラベル付けします。
第14週まで
変化/重症度の患者全体の印象におけるベースラインから 14 週目までの変化。
時間枠：第14週まで
患者全体の変化印象 (PGI-C) は、患者に特定の状態の全体的な状態を 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの 7 段階のスケールで評価するよう求める単一の質問スケールです。 患者全体の重症度印象 (PGI-S) は、患者に特定の症状の現在の状態を 1 (正常) から 7 (極度) までの 7 段階のスケールで評価するよう求める単一の質問スケールです。
第14週まで
改善/重症度に関する臨床医の全体的な印象のベースラインから 14 週目までの変化。
時間枠：第14週まで
臨床医全体の改善印象 (CGI-I) は、臨床医に患者の特定の状態の全体的な状態を 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの 7 段階のスケールで評価するよう求める単一の質問スケールです。 臨床医の全体的な重症度印象 (CGI-S) は、臨床医に患者の特定の状態の現在の状態を 1 (正常) から 7 (極度) までの 7 段階のスケールで評価するよう求める単一の質問スケールです。
第14週まで
14週目の短時間作用型β刺激薬（SABA）の吸入回数。
時間枠：第14週まで
短時間作用型β刺激薬の使用回数（吸入回数）を毎日評価し、週平均として報告しました。
第14週まで
ベースラインから14週目までの血清可溶性LIGHTレベルの変化（リンホトキシン様、誘導性発現を示し、Tリンパ球によって発現される受容体であるヘルペスウイルス侵入メディエーターについてヘルペスウイルス糖タンパク質Dと競合する）。
時間枠：第14週まで
血清可溶性LIGHTレベルのベースラインからの変化。
第14週まで
各時点における抗薬物抗体 (ADA) の発生率。
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 12 週、および第 14 週。
ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目、12週目、および14週目での抗薬物抗体（ADA）の発生率。
ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 12 週、および第 14 週。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Avalo Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Garry Neil, MD、Avalo Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月24日

一次修了 (実際)

2023年5月11日

研究の完了 (実際)

2023年5月11日

試験登録日

最初に提出

2022年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月18日

最初の投稿 (実際)

2022年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月29日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AVTX-002-NEA-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する