- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00525954
PLASMA 2 Trial: Examination of Once Daily (QD) Dosing of A-002 In Subjects With Stable Coronary Artery Disease (PLASMA 2)
torstai 3. tammikuuta 2008 päivittänyt: Anthera Pharmaceuticals
Phospholipase Levels And Serological Markers of Atherosclerosis 2: An Examination of Once Daily (QD) Dosing of A-002 In Subjects With Stable Coronary Artery Disease
The study will be conducted at up to 25 U.S. centers and will be a double-blind randomized parallel group placebo controlled study among subjects with stable coronary artery disease (CAD).
Subjects will be randomized to receive either placebo tablets or one of 2 orally active doses of A-002.
The duration of study drug therapy will be 8 weeks.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
A-002 represents a novel therapy for the treatment of atherosclerosis and coronary artery disease (CAD).
Through the inhibition of activity A-002 may provide multifunctional activity directed against key facets of the disease process, namely a) inflammation, b) atherogenic lipid profiles and c) the atherosclerotic process.
Non-clinical and clinical data from recent studies have demonstrated the benefit of early and aggressive anti-inflammatory therapy to reduce cardiovascular risk.
Recent clinical studies have provided a strong association between levels and cardiovascular event risk.
The proposed Phase 2 clinical pharmacology study (Study No. AN-CVD-2222) will examine the effects of 2 different doses of A-002 compared with placebo, on enzyme levels and activity after 8 weeks of treatment.
In addition, the effect of treatment on inflammatory markers of cardiovascular risk (C-reactive protein [CRP]), lipid levels and lipoprotein subclasses and other soluble biomarkers (e.g., ICAM-1, VCAM-1, TNF, MCP-1 etc) will also be assessed.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Mobile Heart Specialists
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Sonoran Health Specialists
-
-
Florida
-
Hudson, Florida, Yhdysvallat, 34667
- Pasco Cardiology Center
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
- Charlotte Cardiovascular Institute
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Florida Cardiovascular Research Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
- Augusta Cardiology Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Louisville Cardiology Medical Group
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04210
- Maine Research Associates
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13901
- United Medical Associates
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Cardiology PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Austin Heart
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
- Wisconsin Heart, SC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Subjects are eligible for inclusion if they meet the following inclusion criteria:
- Men and women ≥18 years of age
- Written informed consent from the subject
- Stable CAD
- Stable medical condition, will be compliant and able to comply with the requirements of the protocol
Exclusion Criteria:
Subjects must NOT meet any of the following exclusion criteria:
- Planned coronary artery bypass surgery (CABG)
- Acute or chronic heart failure as defined by the New York Heart Association (NYHA) classification as functional Class III or Class IV
- Hospitalization for acute coronary syndrome (ACS) if troponin >0.1 ng/mL in the preceding 6 weeks
- Hospitalization for ST-segment elevation acute myocardial infarction (STEMI) in the preceding 12 weeks
- Subjects with chronic inflammatory disease (e.g., rheumatoid arthritis), inflammatory bowel disease, recent (12 weeks) systemic or localized infection (the latter requiring clinical intervention), or major surgery
- hs-CRP ≥15 mg/L repeated on at least 2 occasions >24 hours apart due to non-cardiovascular systemic inflammatory conditions (e.g., rheumatoid disease)
- Subjects enrolled in another experimental (interventional) protocol within the past 30 days prior to Screening or prior experience with A-002.
- Subjects treated for cancer within the previous 5 years except for skin basal cell carcinoma or carcinoma in situ of the cervix, with measures other than a minor, complete surgical excision (e.g., chemotherapy), or radiation therapy
- Subjects who have received immunosuppressant therapy within 30 days prior to entry
- Subjects who have received anti-tumor necrosis factor (for example, infliximab) therapy within 6 months prior to entry
- The presence of severe liver disease with cirrhosis, recent active hepatitis, active chronic hepatitis, ALT or AST >3 x upper limit of normal, biliary obstruction with hyperbilirubinemia (total bilirubin >2 x upper limit of normal)
- Active cholecystitis, gall bladder symptoms, or potential hepato-biliary abnormalities
- The presence of moderate or severe renal impairment (CrCl <60 mL/min or creatinine >1.5 x upper limit of normal), nephrotic syndrome, or subjects undergoing dialysis
- Uncontrolled diabetes mellitus (known HbA1c >11% within the last 1 month prior to screening)
- Females who are nursing, pregnant, or intend to become pregnant during the time of the study, or subjects who have a positive serum pregnancy test at Visit 1 (if the subject is a female of child-bearing potential). Women of child-bearing potential must also use a reliable method of birth control during the study and for 1 month following completion of therapy. A reliable method for this study is defined as one of the following: oral or injectable contraceptives, intrauterine device (IUD), contraceptive implants, tubal ligation, hysterectomy, a double-barrier method (diaphragm with spermicidal foam or jelly, or a condom).
- Subjects who have a history of alcohol or drug abuse within 1 year of study entry
- Subject living too far from participating center or unable to return for follow-up visits
- Subjects who in the opinion of the Investigator are a poor medical or psychiatric risk for therapy with an investigational drug, are unreliable, or have an incomplete understanding of the study which may affect their ability to take drugs as prescribed or comply with instructions
- Known human immunodeficiency virus (HIV), Hepatitis B virus (HBV), or Hepatitis C Virus (HCV) infection
- Treatment with any systemic corticosteroid within the 30-day period prior to study entry or the use of inhaled steroids within the 14-day period prior to study entry
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
The primary objective of this study is to determine the effect of once daily (QD) dosing of A-002 on sPLA2 levels and activity
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Determine the effect of QD dosing of A-002 on sPLA2 levels and activity at each time point (Weeks 2, 4, and 8)
|
Compare the effect of QD dosing of A-002 on sPLA2 enzyme levels and markers of inflammation
|
Determine plasma drug concentrations with QD dosing
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintojen valmistuminen
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. syyskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. syyskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. syyskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 7. tammikuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. tammikuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AN-CVD2222
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset A-002
-
PMG Pharm Co., LtdValmis
-
Anthera PharmaceuticalsValmisSepelvaltimotauti (CAD)Yhdysvallat, Ukraina
-
Avalo Therapeutics, Inc.ValmisEi-eosinofiilinen astmaYhdysvallat
-
Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor companyValmisAkuutti keuhkovaurio | ARDS | COVID-19-keuhkokuumeYhdysvallat
-
Avalo Therapeutics, Inc.LopetettuCrohnin tauti | Haavainen paksusuolitulehdusYhdysvallat
-
BTS InternationalClinimark, LLC; Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd.ValmisVerenpaineYhdysvallat
-
Vyluma, Inc.Syneos HealthAktiivinen, ei rekrytointiLikinäköisyysYhdysvallat, Unkari, Irlanti, Alankomaat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
BiocadRekrytointiHemofilia BVenäjän federaatio
-
Kazia Therapeutics LimitedValmisMunasarjan kasvaimet | Munajohtimien kasvaimet | Peritoneaaliset kasvaimetYhdysvallat, Australia
-
PMG Pharm Co., LtdRekrytointiPolven nivelrikkoKorean tasavalta