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中等度から重度の活動性クローン病または潰瘍性大腸炎の成人における MDGN-002 の安全性、忍容性、および有効性の評価

2023年7月27日 更新者：Avalo Therapeutics, Inc.

以前に失敗した中等度から重度の活動性クローン病または潰瘍性大腸炎の成人における抗光モノクローナル抗体MDGN-002の安全性、忍容性、および短期有効性を評価するための第Ib相漸増用量、非盲検、シグナル探索研究抗TNFα剤による治療

これは第 1b 相、非盲検、用量漸増、シグナル検出、多施設試験です。 この研究では、以前に抗腫瘍壊死因子アルファ（抗TNFα）治療に失敗した中等度から重度の活動性クローン病または潰瘍性大腸炎の成人におけるMDGN-002の安全性、忍容性、薬物動態および短期有効性を評価します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc.
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Egleston Hospital
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08900
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • The Center for Pediatric Inflammatory Bowel Disease, Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Care Access Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -被験者は男性または女性で、18歳以上から75歳以下です。
  2. -被験者は内視鏡検査/結腸鏡検査および組織学的確認によりCDの診断が文書化されているか、または被験者は訪問1の前に90日以上UCの診断を受けており、スクリーニング期間中に内視鏡検査によって確認され、現在の感染、異形成および/または悪性。
  3. -被験者は証拠として中等度から重度の活動性CDを持っています クローン病の単純内視鏡検査スコア（SES-CD）スコアが7以上、および組織学的確認、または修正メイヨースコア（PGAを除くコンポーネント) 来院 1 で 5 ～ 9 ポイント。
  4. -被験者は、抗TNFαモノクローナル抗体治療の承認された治療用量による治療に失敗しました。

除外基準:

  1. -被験者は潰瘍性大腸炎（UC）または不確定な大腸炎の診断を受けているか、または被験者はクローン病または不確定な大腸炎の診断を受けています。
  2. 腸閉塞の徴候または症状のある被験者。
  3. 被験者は短腸症候群を患っています。
  4. -被験者は現在機能的な結腸造設術または回腸造設術を受けています。
  5. -被験者は、スクリーニング前の過去6か月以内に外科的腸切除を受けたか、研究期間中に切除を計画しています。
  6. 被験者は妊娠中または授乳中の母親です。
  7. -被験者は性的に活発で、プロトコルで定義されている効果的な避妊法を使用していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MDGN-002
MDGN-002 は 150 mg/mL のバイアルで提供されます。 MDGN-002 は、1.0 mg/kg または 3.0 mg/kg の 2 つの用量レベルのうちの 1 つで、14 日ごとに腹部に SQ 注射によって投与されます。
薬：MDGN-002
MDGN-002 は、ヒト LIGHT に特異的な完全ヒト IgG4 モノクローナル抗体です。
他の名前：
  • AVTX-002、AEVI-002

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クローン病の単純内視鏡スコア（SES-CD）のベースラインからの変化
時間枠：訪問 10 (56 日目) または早期終了までのベースライン
SES-CD は、5 つの事前定義された胃腸 (GI) セグメント (回腸、右結腸、横行結腸、左結腸、直腸) の内視鏡検査を通じて評価されます。 各セグメントについて、4 つの内視鏡変数 (潰瘍の存在、潰瘍化表面、患面、狭窄の存在) が評価されます。 各変数は 0 から 3 でスコア付けされ、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。 各変数について、合計スコアは消化管のすべてのセグメントの合計として計算されます。 SES-CD 合計スコアは 0 ～ 60 の範囲で、すべての変数合計スコアの合計として計算され、スコアが高いほど内視鏡活動がより重度であることを示します。
訪問 10 (56 日目) または早期終了までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クローン病活動性指数（CDAI）のベースラインからの変化
時間枠：訪問 10 (56 日目) または早期終了までのベースライン。

クローン病活動性指数 (CDAI) は、腹痛、液状便の数、一般的な健康状態、腸外合併症、下痢止め薬の使用、腹部腫瘤、ヘマトクリット、体重の 8 項目で構成されます。 腹痛、一般的な健康状態、軟便と水様便の頻度に関する情報は、被験者が記入した毎日の日記から取得されました。

合計 CDAI スコアは 0 から約 600 の範囲であり、スコアが高いほど疾患がより活発であることを示します。 CDAI によって測定される疾患の重症度は、寛解 (<150)、軽度の活動性疾患 (150 ～ 219) に分類されます。中等度の活動性疾患 (220 ～ 450)。重篤な疾患 (> 450)。
訪問 10 (56 日目) または早期終了までのベースライン。
炎症性腸疾患アンケート (IBD-Q) のベースラインからの変化。
時間枠：訪問10（56日目）または早期終了のベースライン

IBD-Q は、クローン病被験者の生活の質を測定するために検証された 32 項目のアンケートです。 IBD-Q は、腸の機能、感情状態、全身症状、社会的機能の側面を評価します。

32 の各項目は 1 ～ 7 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど肯定的な反応があり、より良い結果が得られることを示します。 IBD-Q 合計スコアは、32 から 224 までのアンケートの 32 項目すべての合計として計算されます。
訪問10（56日目）または早期終了のベースライン
1日の総便数のベースラインからの変化
時間枠：訪問10（56日目）または早期終了のベースライン
被験者は、軟便および/または水様便を含む毎日の排便頻度を日記を通じて報告しました。 ブリストル便スケールの 6 または 7 のスコアに相当する、1 日あたりの軟便および/または水っぽい便の数を含む便の頻度を記録しました。 軟便は、端がギザギザのふわふわした部分、つまりどろどろの便であると表現されていました。 水っぽい便は水っぽく、固形物が存在しないと表現されました。
訪問10（56日目）または早期終了のベースライン
1 日あたりの軟便/水様便の総数のベースラインからの変化
時間枠：訪問10（56日目）または早期終了のベースライン
被験者は、日記を通じて軟便および/または水様便を含む排便頻度の毎日の評価を報告しました。 ブリストル便スケールの 6 または 7 のスコアに相当する、1 日あたりの軟便および/または水っぽい便の数を含む便の頻度を記録しました。 軟便は、端がギザギザのふわふわした部分、つまりどろどろの便であると表現されていました。 水っぽい便は水っぽく、固形物が存在しないと表現されました。
訪問10（56日目）または早期終了のベースライン
腹痛のベースラインからの変化
時間枠：訪問10（56日目）または早期終了のベースライン
被験者は日記を通じて腹痛の毎日の評価を報告しました。 腹痛は 0 ～ 3 のスケールで評価され、値が高いほど痛みの重症度が高くなります。
訪問10（56日目）または早期終了のベースライン
一般的な健康状態のベースラインからの変化
時間枠：訪問10（56日目）または早期終了のベースライン
被験者は日記を通じて毎日の健康状態の評価を報告しました。 一般的な健康状態は 0 ～ 4 のスケールで評価され、値が高いほど健康状態が悪化していることを示します。
訪問10（56日目）または早期終了のベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Avalo Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月14日

一次修了 (実際)

2021年9月14日

研究の完了 (実際)

2021年10月12日

試験登録日

最初に提出

2017年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月25日

最初の投稿 (実際)

2017年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月27日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MDGN-002-CD-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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