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同時感染患者におけるリバビリンの治療および高用量投与を延長するための有効性/安全性を評価する第IV相試験 (PERICO)

2009年1月28日 更新者：Hospital Carlos III, Madrid

4週目にウイルスを除去していないHIV-HCV患者のCHCの治療において、ペグインターフェロンアルファ-2a + Epoβをサポートするリバビリンの高用量で治療期間を延長するための有効性/安全性を評価するためのオープン、多施設、無作為化第IV相試験

ペグインターフェロンで治療された、HIV-HCV に同時感染した遺伝子型 1-4 の慢性 C 型肝炎患者における持続的なウイルス学的反応 (SVR = リボ核酸 (RNA) - 治療終了前の 24 週目に検出されない C 型肝炎ウイルス (HCV)) を比較するα-2a (40 KD) 180 μg/週およびリバビリン (4 週間は 2000 mg/日、その後は体重に応じて 1000 ～ 1200 mg/日);対ペグインターフェロン アルファ-2a (40 KD) 180 μg/週およびリバビリン (1000-1200 mg/日、体重による)。

ペグインターフェロン アルファ-2a およびリバビリンによる治療を 72 週まで延長することの影響を評価するために、遺伝子型 1 ～ 4 のこれらの患者の SVR において、ウイルス学的な迅速な反応を示さない (RVR = RNA - HCV は 4 週で検出不能)。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

PRESCO 研究 (リバビリン用量 1000-1200 mg/日) は、持続的なウイルス学的反応を最大化し、治療中止後の再発の発生を最小限に抑えるために、最適なリバビリン曝露が重要であると思われることを強調しました。

最近の報告では、4 週間でウイルス学的反応が急速に現れない患者 (RNA-HCV < 50 UI/ml) では、治療期間を延長することが有益であることが示されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

384

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • まだ募集していません
        • Hospital Juan Canalejo
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Angeles Castro, Dr.
        • 副調査官：
          • Jose Domingo Pedreira, Dr.
        • 副調査官：
          • Soledad López, Dr.
      • Albacete、スペイン、02006
        • まだ募集していません
        • Hospital de Albacete
        • コンタクト：
          • Elisa Martínez Alfaro, Dr.
          • 電話番号：+34967 597 253
          • メール：emartineza@ono.es
        • 主任研究者：
          • Elisa Martínez Alfaro, Dr.
      • Barcelona、スペイン、08025
        • 募集
        • Hospital Santa Creu Y Sant Pau
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Josep Cadafalch, Dr.
        • 副調査官：
          • Josep Maria Guardiola, Dr.
        • 副調査官：
          • María A. Sambeat, Dr
        • 副調査官：
          • Pere Domingo, Dr
      • Granada、スペイン、18012
        • まだ募集していません
        • Hospital Clínico San Cecilio
        • コンタクト：
          • Jose Hernandez Quero, Dr.
          • 電話番号：+34958 249 079
          • メール：jhquero@ugr.es
        • 主任研究者：
          • José Hernandez Quero, Dr.
        • 副調査官：
          • Alejandro Pena, Dr
        • 副調査官：
          • Jorge Parra, Dr
      • Huesca、スペイン、22004
        • まだ募集していません
        • Hospital San Jorge
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Miguel Angel Berdú, Dr
        • 副調査官：
          • Miguel Egido, Dr
      • Lugo、スペイン、27004
        • まだ募集していません
        • Hospital Xeral-Caldé
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Juan Carlos Corredoira, Dr.
        • 副調査官：
          • Maria José Lopez, Dr.
      • Madrid、スペイン、28006
        • まだ募集していません
        • Hospital de La Princesa
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ignacio Santos, Dr.
        • 副調査官：
          • Raquel Carrillo, Dr
      • Madrid、スペイン、28040
        • まだ募集していません
        • Hospital Clinico San Carlos
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria Jesús Téllez, Dr.
        • 副調査官：
          • Vicente Estrada, Dr
        • 副調査官：
          • Jorge Verga, Dr
        • 副調査官：
          • Mónica Fuster, Dr
      • Madrid、スペイン、28007
        • まだ募集していません
        • Hospital Gregorio Marañon
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pilar Miralles, Dr.
      • Madrid、スペイン、28029
        • 募集
        • Hospital Carlos III
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vicente Soriano, Dr
        • 副調査官：
          • Pablo Barreiro, Dr
        • 副調査官：
          • Pablo Labarga, Dr
        • 副調査官：
          • Luz Martin-Carbonero, Dr
        • 副調査官：
          • Javier García-Samaniego, Dr
        • 副調査官：
          • José Martínez Alarcón, Dr
        • 副調査官：
          • Sonia Rodríguez Novoa, Dr
        • 副調査官：
          • Eugenia Vispo, Dr.
      • Madrid、スペイン、28041
        • まだ募集していません
        • Hospital 12 de Octubre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rafael Rubio, Dr.
      • Murcia、スペイン、30203
        • まだ募集していません
        • Hospital Santa Maria del Rosell
        • コンタクト：
          • Jose Adolfo Garcia Henarejos, Dr.
          • 電話番号：+34968325226
        • 主任研究者：
          • Jose Adolfo Garcia Henarejos, Dr.
      • Málaga、スペイン、29010
        • 募集
        • Hospital Clínico Virgen de la Victoria
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mercedes Gonzalez, Dr.
        • 副調査官：
          • Josefa Ruiz, Dr
        • 副調査官：
          • Jesús Santos, Dr
        • 副調査官：
          • Manuel Márquez, Dr
      • Salamanca、スペイン、37007
        • まだ募集していません
        • Hospital Clínico de Salamanca
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Miguel Cordero, Dr.
          • 電話番号：+34923291100
          • メール：magnus@usal.es
        • 主任研究者：
          • Alicia Iglesias, Dr.
        • 副調査官：
          • Miguel Cordero, Dr.
      • Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38010
        • まだ募集していません
        • Hospital de la Candelaria
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marcelino Hayek, Dr.
      • Sevilla、スペイン、41009
        • まだ募集していません
        • Hospital Virgen de la Macarena
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria José Rios, Dr.
        • 副調査官：
          • Angel Domínguez, Dr
      • Sevilla、スペイン、41014
        • まだ募集していません
        • Hospital De Valme
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Juan Antonio Pineda, Dr.
        • 副調査官：
          • Fernando Lozano de León, Dr
        • 副調査官：
          • Juan Macías, Dr
        • 副調査官：
          • Eva Recio, Dr
      • Valencia、スペイン、46009
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario la Fe
        • コンタクト：
          • José La Cruz, Dr.
          • 電話番号：40352 +3496 386 27 00
          • メール：lacruz_jos@gva.es
        • 主任研究者：
          • José La Cruz, Dr.
        • 副調査官：
          • José López-Aldeguer, Dr
        • 副調査官：
          • Marino Blanes, Dr
        • 副調査官：
          • Miguel Salvert, Dr
        • 副調査官：
          • Eva Calabuig, Dr
        • 副調査官：
          • Marta Montero, Dr
        • 副調査官：
          • Sandra Cuellar, Dr
      • Valencia、スペイン、46010
        • まだ募集していません
        • Hospial Clinico Universitario de Valencia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria José Galindo, Dr.
        • 副調査官：
          • José Gaix, Dr
      • Valladolid、スペイン、47011
        • まだ募集していません
        • Hospital Clínico de Valladolid
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Isabel González Gilabert, Dr.
          • 電話番号：343 +34983420000
          • メール：isabel46@ono.com
        • 主任研究者：
          • Miguel Angel del Pozo, Dr.
        • 副調査官：
          • Isabel González Gilabert, Dr.
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • まだ募集していません
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Isabel Sanjoaquín, Dr.
        • 主任研究者：
          • Santiago Letona, Dr.
        • 副調査官：
          • Juan Antonio Amiguet, Dr
        • 副調査官：
          • Julián Cuesta, Dr
        • 副調査官：
          • María José Crusells, Dr
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • まだ募集していません
        • Hospital Miguel Servet
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carlos Ramos, Dr.
        • 副調査官：
          • Piedad Arazo, Dr.
        • 副調査官：
          • Ascensión Pascual, Dr
        • 副調査官：
          • Desiré Gil, Dr
        • 副調査官：
          • José Miguel Aguirre, Dr
    • Alava
      • Vitoria、Alava、スペイン、01009
        • まだ募集していません
        • Hospital Txagorritxu
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseba Portu, Dr.
        • 副調査官：
          • Miguel Aldamiz, Dr
    • Alicante
      • Elche、Alicante、スペイン、03203
        • まだ募集していません
        • Hospital General de Elche
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Clara Maria Escolano, Dr.
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33006
        • まだ募集していません
        • Hospital Central de Asturias
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Victor Asensi, Dr.
    • Baleares
      • Palma de Mallorca、Baleares、スペイン、07014
        • まだ募集していません
        • Hospital Son Dureta
        • コンタクト：
          • Lucia Bonet, Dr.
          • 電話番号：+34971175000
          • メール：lbonet@hsd.es
        • 主任研究者：
          • Lucia Bonet, Dr.
        • 副調査官：
          • Ana Escarda, Dr
        • 副調査官：
          • Pere Vaquer, Dr
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • まだ募集していません
        • Hospital Parc Tauli
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Manuel Cervantes, Dr.
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera、Cadiz、スペイン、11407
        • まだ募集していません
        • Hospital general de Jerez de la Frontera
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alberto Terrón, Dr.
        • 副調査官：
          • Ana Ruiz, Dr
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • まだ募集していません
        • Hospital Marqués de Valdecilla
        • コンタクト：
          • Santiago Echevarria, Dr.
          • 電話番号：+34942202669
          • メール：mirevs@humv.es
        • コンタクト：
          • Carmen Fariña, Dr.
          • 電話番号：+34942203375
          • メール：mirfac@humv.es
        • 主任研究者：
          • Santiago Echevarria, Dr.
        • 主任研究者：
          • Carmen Fariña, Dr.
    • Fuerteventura
      • Puerto del Rosario、Fuerteventura、スペイン、35600
        • まだ募集していません
        • Hospital General de Fuerteventura
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jesús Flores, Dr.
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canarias、Gran Canaria、スペイン、35020
        • まだ募集していません
        • Hospital Doctor Negrín
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rafael Granados, Dr.
        • 副調査官：
          • Miguel Ángel Cárdenas, Dr.
    • La Coruña
      • Ferrol、La Coruña、スペイン、15405
        • まだ募集していません
        • Hospital Arquitecto Marcide
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ana Mariño, Dr
      • Santiago、La Coruña、スペイン、15706
        • まだ募集していません
        • Hospital Clínico Universitario
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elena Losada, Dr
    • Madrid
      • Alcorcon、Madrid、スペイン、28922
        • まだ募集していません
        • Hospital de Alcorcón
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Juan Emilio Losa, Dr.
        • 副調査官：
          • María Velasco, Dr
        • 副調査官：
          • Leonor Moreno, Dr
      • Leganés、Madrid、スペイン、28911
        • まだ募集していません
        • Hospital Severo Ochoa
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rafael Rodriguez-Rosado, Dr.
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、スペイン、36204
        • 募集
        • Hospital Xeral-Cíes
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Celia Miralles, Dr
        • 主任研究者：
          • Antonio Ocampo, Dr
      • Vigo、Pontevedra、スペイン、36214
        • まだ募集していません
        • Hospital Do Meixoeiro
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luis Morano, Dr.
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna、Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38320
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario de Canarias
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Remedios Alemán, Dr.
        • 副調査官：
          • Juan Luis Gómez Sirvent, Dr.
        • 副調査官：
          • Maria del Mar Alonso, Dr.
        • 副調査官：
          • Ana López Lirola, Dr.
      • La Palma、Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38713
        • まだ募集していません
        • Hospital General de La Palma
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vicente Pueyo, Dr.
    • Vizcaya
      • Baracaldo、Vizcaya、スペイン、48913
        • 募集
        • Hospital de Cruces
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Koldo Aguirrebengoa, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性および女性患者
  • 抗HCVの血清学的証拠
  • 検出可能な血漿HCV-RNA
  • HIV-1感染の血清学的証拠
  • CD4 細胞数 >/= 250 細胞/mm3
  • -治験責任医師の意見によるHIV-1感染の安定状態
  • -ベースラインの少なくとも6週間前に安定した抗レトロウイルス療法（HAART）を受けている患者 そのHAARTレジメン（薬物および投与量）は、この研究の最初の6週間は変更されないままであると予想されます
  • -無作為化の前に少なくとも6週間HAARTを受けていない患者で、HAART療法の開始を少なくとも6週間遅らせることをいとわない
  • -尿または血液妊娠検査が陰性（出産の可能性のある女性の場合） 治験薬の初回投与前の24時間以内に記録された
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 妊娠中の女性の男性パートナー
  • -以前のIFN /リバビリン療法
  • 子ピュー > 6 (子ピュー B または C)
  • 非代償性肝疾患に一致する病歴または状態
  • -治験薬の初回投与の6週間前の治験薬（HIV治療のための拡大アクセスプログラムが許可されています）
  • -ジダノシンおよび/またはジドブジンで治療された患者
  • 抗HAV IgM Ab、HBsAg、抗HBc IgM Ab、HBeAgでの陽性検査
  • -HCV以外の慢性肝疾患に関連する病状の病歴またはその他の証拠
  • 肝生検で観察された肝癌
  • 代謝性肝疾患のリスク増加と一致するスクリーニング時のセルロプラスミンまたはアルファ1アンチトリプシンの血清濃度
  • -アクティブなHIV関連の日和見感染症および/または悪性腫瘍 急性全身療法を必要とする
  • 絶対好中球数 (ANC) < 1500 細胞/mm3
  • Hgb < 女性で 11 g/dL または男性で 12 g/dL、または貧血が医学的に問題となる患者
  • ヘモグロビン症またはその他の溶血の原因または傾向
  • 血小板数 < 50,000 細胞/mm3
  • -治験薬の初回投与前3か月間のG-CSF、GM-CSFまたはepo治療の履歴
  • -血清クレアチニンレベル>スクリーニング時の正常上限の1.5倍
  • 重度の精神疾患、特にうつ病の病歴
  • -重度の発作障害の病歴または現在の抗けいれん薬の使用
  • 免疫介在性疾患の病歴
  • -機能制限に関連する慢性肺疾患の病歴またはその他の証拠
  • 急性貧血によって悪化する可能性のある重大な心臓病の病歴
  • -処方薬で十分に制御されていない甲状腺疾患の病歴
  • 重度の網膜症の証拠
  • 既存の機能性移植片を用いた主要臓器移植の歴史
  • 重病、悪性腫瘍、または治験責任医師の意見では、患者を治験に適さないものにするその他の状態の病歴またはその他の証拠
  • -治験薬の初回投与の6か月前の全身性抗腫瘍薬または免疫調節治療の履歴、またはそのような治療が研究中の任意の時点で必要になるという期待
  • CHCの補助療法としてのリファンピン/リファンピシン、リファブチン、ピラジナミド、イソニアジド、ガンシクロビル、サリドマイド、オキシメトロン、免疫調節治療および全身性抗ウイルス剤との併用薬
  • 1回目の服用から6か月以内の薬物使用と過度のアルコール摂取

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
ペグインターフェロン アルファ-2a 180 mcg/週 + リバビリン 2000 mg/日 + エポエチン ベータ 450 UI/週
薬：リバビリン
2000mg/日
薬：リバビリン
1000～1200mg/日
薬：ペグインターフェロンアルファ-2a
ペグインターフェロン アルファ-2a 180 mcg/週
薬：エポエチン ベータ
エポエチン ベータ 450 UI/週
アクティブコンパレータ：2
ペグインターフェロン アルファ-2a 180 mcg/週 + リバビリン 1000-1200 mg/日
薬：リバビリン
2000mg/日
薬：リバビリン
1000～1200mg/日
薬：ペグインターフェロンアルファ-2a
ペグインターフェロン アルファ-2a 180 mcg/週

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
% RNA-HCV < 50 UI/ml の患者
時間枠：治療終了後24週間
治療終了後24週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
% RNA-HCV < 50 UI/ml の患者
時間枠：4週間の治療
4週間の治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital Carlos III, Madrid

捜査官

  • スタディチェア：Vicente Soriano, Dr、Hospital Carlos III. Madrid. Spain

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年6月1日

研究の完了 (予想される)

2010年2月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月7日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年1月28日

最終確認日

2009年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2006-005940-99

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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