IV. fázisú vizsgálat a kezelés meghosszabbítása és a ribavirin nagy dózisának hatékonyságának/biztonságának értékelésére társfertőzött betegeknél (PERICO)
2009. január 28. frissítette: Hospital Carlos III, Madrid
Nyílt, többközpontú, randomizált, IV. fázisú vizsgálat a hatékonyság/biztonság értékelésére a kezelés időtartamának meghosszabbítása érdekében Peginterferon Alfa-2a + nagy dózisú ribavirinnel, amely támogatja az Epo β-t a CHC kezelésében olyan HIV-HCV-betegeknél, akiknél a 4. héten nem sikerült megszabadulni a vírustól
A tartós virológiai válasz (SVR = ribonukleinsav (RNS) - hepatitis C vírus (HCV) a kezelés befejezése előtti 24. héten nem volt kimutatható) összehasonlítása HIV-HCV-vel társfertőzött, 1-4 genotípusú krónikus hepatitis C betegeknél, akik Peginterferónnal kezelték. alfa-2a (40 KD) 180 µg/hét és Ribavirin (2000 mg/nap 4 héten keresztül, majd 1000-1200 mg/nap, testtömegtől függően); szemben a Peginterferón alfa-2a-val (40 KD) 180 μg/hét és a Ribavirinnel (1000-1200 mg/nap, testtömegtől függően).
A Peginterferon alfa-2a és Ribavirin kezelés 72. hétre való kiterjesztésének hatásának értékelése az 1-4 genotípusú betegek SVR-ében, gyors virológiai válasz nélkül (RVR = RNS - HCV nem mutatható ki a 4. héten).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PRESCO-vizsgálat (1000-1200 mg/nap ribavirin dózis) hangsúlyozta, hogy az optimális ribavirin-expozíció kulcsfontosságúnak tűnik a tartós virológiai válasz maximalizálása és a kezelés abbahagyása utáni visszaesések előfordulásának minimalizálása érdekében.
A legújabb jelentések azt mutatták, hogy előnyös a kezelés időtartamának meghosszabbítása azoknál a betegeknél, akiknél a 4 hetes virológiai válasz nem gyors (RNS-HCV < 50 UI/ml).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
384
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15006
- Még nincs toborzás
- Hospital Juan Canalejo
-
Kapcsolatba lépni:
- Angeles Castro, Dr.
- E-mail: miriamca@udc.es
-
Kapcsolatba lépni:
- Jose Domingo Pedreira, Dr.
- E-mail: MInternaB@canalejo.org
-
Kutatásvezető:
- Angeles Castro, Dr.
-
Alkutató:
- Jose Domingo Pedreira, Dr.
-
Alkutató:
- Soledad López, Dr.
-
Albacete, Spanyolország, 02006
- Még nincs toborzás
- Hospital de Albacete
-
Kapcsolatba lépni:
- Elisa Martínez Alfaro, Dr.
- Telefonszám: +34967 597 253
- E-mail: emartineza@ono.es
-
Kutatásvezető:
- Elisa Martínez Alfaro, Dr.
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Toborzás
- Hospital Santa Creu Y Sant Pau
-
Kapcsolatba lépni:
- Josep Cadafalch, Dr.
- Telefonszám: +3493 556 56 24
- E-mail: jcadafalch@hsp.santpau.es
-
Kapcsolatba lépni:
- Josep Maria Guardiola, Dr.
- Telefonszám: +3493 556 56 24
- E-mail: jguardiola@hsp.santpau.es
-
Kutatásvezető:
- Josep Cadafalch, Dr.
-
Alkutató:
- Josep Maria Guardiola, Dr.
-
Alkutató:
- María A. Sambeat, Dr
-
Alkutató:
- Pere Domingo, Dr
-
Granada, Spanyolország, 18012
- Még nincs toborzás
- Hospital Clínico San Cecilio
-
Kapcsolatba lépni:
- Jose Hernandez Quero, Dr.
- Telefonszám: +34958 249 079
- E-mail: jhquero@ugr.es
-
Kutatásvezető:
- José Hernandez Quero, Dr.
-
Alkutató:
- Alejandro Pena, Dr
-
Alkutató:
- Jorge Parra, Dr
-
Huesca, Spanyolország, 22004
- Még nincs toborzás
- Hospital San Jorge
-
Kapcsolatba lépni:
- Miguel Angel Berdú, Dr
- Telefonszám: +34974247000
- E-mail: med001689@saludalia.com
-
Kutatásvezető:
- Miguel Angel Berdú, Dr
-
Alkutató:
- Miguel Egido, Dr
-
Lugo, Spanyolország, 27004
- Még nincs toborzás
- Hospital Xeral-Caldé
-
Kapcsolatba lépni:
- Juan Carlos Corredoira, Dr.
- Telefonszám: +34982 29 62 60
- E-mail: juan.corredoira.sanchez@sergas.es
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria José Lopez, Dr.
- Telefonszám: +34982 29 62 60
- E-mail: mariajose.lopez.alvarez@sergas.es
-
Kutatásvezető:
- Juan Carlos Corredoira, Dr.
-
Alkutató:
- Maria José Lopez, Dr.
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Még nincs toborzás
- Hospital de La Princesa
-
Kapcsolatba lépni:
- Ignacio Santos, Dr.
- Telefonszám: +3491 5202236
- E-mail: isantosg@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- Ignacio Santos, Dr.
-
Alkutató:
- Raquel Carrillo, Dr
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Még nincs toborzás
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Jesús Téllez, Dr.
- Telefonszám: +3491 3303538
- E-mail: mjtellezm@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- Maria Jesús Téllez, Dr.
-
Alkutató:
- Vicente Estrada, Dr
-
Alkutató:
- Jorge Verga, Dr
-
Alkutató:
- Mónica Fuster, Dr
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Még nincs toborzás
- Hospital Gregorio Marañón
-
Kapcsolatba lépni:
- Pilar Miralles, Dr.
- E-mail: pmiralles.hgugm@salud.madrid.org
-
Kutatásvezető:
- Pilar Miralles, Dr.
-
Madrid, Spanyolország, 28029
- Toborzás
- Hospital Carlos III
-
Kapcsolatba lépni:
- Vicente Soriano, Dr
- Telefonszám: +34914532500
- E-mail: vsoriano@dragonet.es
-
Kapcsolatba lépni:
- Pablo Barreiro, Dr
- Telefonszám: +34914532500
- E-mail: pbarreiro@v4066.drago.net
-
Kutatásvezető:
- Vicente Soriano, Dr
-
Alkutató:
- Pablo Barreiro, Dr
-
Alkutató:
- Pablo Labarga, Dr
-
Alkutató:
- Luz Martin-Carbonero, Dr
-
Alkutató:
- Javier García-Samaniego, Dr
-
Alkutató:
- José Martínez Alarcón, Dr
-
Alkutató:
- Sonia Rodríguez Novoa, Dr
-
Alkutató:
- Eugenia Vispo, Dr.
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Még nincs toborzás
- Hospital 12 de Octubre
-
Kapcsolatba lépni:
- Rafael Rubio, Dr.
- Telefonszám: +3491 390 80 28
- E-mail: rrubiog@saludalia.com
-
Kutatásvezető:
- Rafael Rubio, Dr.
-
Murcia, Spanyolország, 30203
- Még nincs toborzás
- Hospital Santa Maria del Rosell
-
Kapcsolatba lépni:
- Jose Adolfo Garcia Henarejos, Dr.
- Telefonszám: +34968325226
-
Kutatásvezető:
- Jose Adolfo Garcia Henarejos, Dr.
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Toborzás
- Hospital Clínico Virgen de la Victoria
-
Kapcsolatba lépni:
- Mercedes González, Dr.
- Telefonszám: +34952 649 393
- E-mail: med006801@saludalia.com
-
Kutatásvezető:
- Mercedes Gonzalez, Dr.
-
Alkutató:
- Josefa Ruiz, Dr
-
Alkutató:
- Jesús Santos, Dr
-
Alkutató:
- Manuel Márquez, Dr
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Még nincs toborzás
- Hospital Clínico de Salamanca
-
Kapcsolatba lépni:
- Alicia Iglesias, Gómez
- Telefonszám: +34923291100
- E-mail: a_iglesias74@yahoo.es
-
Kapcsolatba lépni:
- Miguel Cordero, Dr.
- Telefonszám: +34923291100
- E-mail: magnus@usal.es
-
Kutatásvezető:
- Alicia Iglesias, Dr.
-
Alkutató:
- Miguel Cordero, Dr.
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanyolország, 38010
- Még nincs toborzás
- Hospital de la Candelaria
-
Kapcsolatba lépni:
- Marcelino Hayek, Dr.
- Telefonszám: +34922 60 20 21
- E-mail: ihayper@gobiernodecanarias.org
-
Kutatásvezető:
- Marcelino Hayek, Dr.
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- Még nincs toborzás
- Hospital Virgen de la Macarena
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria José Rios, Dr.
- Telefonszám: +34955 008 520
- E-mail: MJRIOSVILLEGAS@terra.es
-
Kutatásvezető:
- Maria José Rios, Dr.
-
Alkutató:
- Angel Domínguez, Dr
-
Sevilla, Spanyolország, 41014
- Még nincs toborzás
- Hospital De Valme
-
Kapcsolatba lépni:
- Juan Antonio Pineda, Dr.
- Telefonszám: +34955 015 887
- E-mail: japineda@telefonica.net
-
Kutatásvezető:
- Juan Antonio Pineda, Dr.
-
Alkutató:
- Fernando Lozano de León, Dr
-
Alkutató:
- Juan Macías, Dr
-
Alkutató:
- Eva Recio, Dr
-
Valencia, Spanyolország, 46009
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitario La Fe
-
Kapcsolatba lépni:
- José La Cruz, Dr.
- Telefonszám: 40352 +3496 386 27 00
- E-mail: lacruz_jos@gva.es
-
Kutatásvezető:
- José La Cruz, Dr.
-
Alkutató:
- José López-Aldeguer, Dr
-
Alkutató:
- Marino Blanes, Dr
-
Alkutató:
- Miguel Salvert, Dr
-
Alkutató:
- Eva Calabuig, Dr
-
Alkutató:
- Marta Montero, Dr
-
Alkutató:
- Sandra Cuellar, Dr
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Még nincs toborzás
- Hospial Clinico Universitario de Valencia
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria José Galindo, Dr.
- Telefonszám: +34963862600
- E-mail: pepagal@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- Maria José Galindo, Dr.
-
Alkutató:
- José Gaix, Dr
-
Valladolid, Spanyolország, 47011
- Még nincs toborzás
- Hospital Clínico de Valladolid
-
Kapcsolatba lépni:
- Miguel Angel del Pozo, Dr.
- Telefonszám: 343 +34983420000
- E-mail: "mdelpozo@med.uva.es mdelpozo@med.uva.es
-
Kapcsolatba lépni:
- Isabel González Gilabert, Dr.
- Telefonszám: 343 +34983420000
- E-mail: isabel46@ono.com
-
Kutatásvezető:
- Miguel Angel del Pozo, Dr.
-
Alkutató:
- Isabel González Gilabert, Dr.
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Még nincs toborzás
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Kapcsolatba lépni:
- Isabel Sanjoaquín, Dr.
- Telefonszám: 2664 +34976 556400
- E-mail: isanjoaquin@able.es
-
Kapcsolatba lépni:
- Santiago Letona, Dr.
- E-mail: santiagoletona@yahoo.es
-
Kutatásvezető:
- Isabel Sanjoaquín, Dr.
-
Kutatásvezető:
- Santiago Letona, Dr.
-
Alkutató:
- Juan Antonio Amiguet, Dr
-
Alkutató:
- Julián Cuesta, Dr
-
Alkutató:
- María José Crusells, Dr
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Még nincs toborzás
- Hospital Miguel Servet
-
Kapcsolatba lépni:
- Carlos Ramos, Dr.
- E-mail: cramosp@salud.aragon.es
-
Kutatásvezető:
- Carlos Ramos, Dr.
-
Alkutató:
- Piedad Arazo, Dr.
-
Alkutató:
- Ascensión Pascual, Dr
-
Alkutató:
- Desiré Gil, Dr
-
Alkutató:
- José Miguel Aguirre, Dr
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Spanyolország, 01009
- Még nincs toborzás
- Hospital Txagorritxu
-
Kapcsolatba lépni:
- Joseba Portu, Dr.
- Telefonszám: 5326 +3494 5007000
- E-mail: jportu@htxa.osakidetza.net
-
Kutatásvezető:
- Joseba Portu, Dr.
-
Alkutató:
- Miguel Aldamiz, Dr
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanyolország, 03203
- Még nincs toborzás
- Hospital General de Elche
-
Kapcsolatba lépni:
- Clara Maria Escolano, Dr.
- Telefonszám: +34966 679 154
- E-mail: cescolanoh@coma.es
-
Kutatásvezető:
- Clara Maria Escolano, Dr.
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33006
- Még nincs toborzás
- Hospital Central de Asturias
-
Kapcsolatba lépni:
- Victor Asensi, Dr.
- Telefonszám: +34985108000
- E-mail: vasensia@medynet.com
-
Kutatásvezető:
- Victor Asensi, Dr.
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Spanyolország, 07014
- Még nincs toborzás
- Hospital Son Dureta
-
Kapcsolatba lépni:
- Lucia Bonet, Dr.
- Telefonszám: +34971175000
- E-mail: lbonet@hsd.es
-
Kutatásvezető:
- Lucia Bonet, Dr.
-
Alkutató:
- Ana Escarda, Dr
-
Alkutató:
- Pere Vaquer, Dr
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
- Még nincs toborzás
- Hospital Parc Tauli
-
Kapcsolatba lépni:
- Manuel Cervantes, Dr.
- Telefonszám: +34937231010
- E-mail: mcervantes@cspt.es
-
Kutatásvezető:
- Manuel Cervantes, Dr.
-
-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, Spanyolország, 11407
- Még nincs toborzás
- Hospital general de Jerez de la Frontera
-
Kapcsolatba lépni:
- Alberto Terrón
- Telefonszám: +34 956 032 062
- E-mail: jaterron@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- Alberto Terrón, Dr.
-
Alkutató:
- Ana Ruiz, Dr
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
- Még nincs toborzás
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Kapcsolatba lépni:
- Santiago Echevarria, Dr.
- Telefonszám: +34942202669
- E-mail: mirevs@humv.es
-
Kapcsolatba lépni:
- Carmen Fariña, Dr.
- Telefonszám: +34942203375
- E-mail: mirfac@humv.es
-
Kutatásvezető:
- Santiago Echevarria, Dr.
-
Kutatásvezető:
- Carmen Fariña, Dr.
-
-
Fuerteventura
-
Puerto del Rosario, Fuerteventura, Spanyolország, 35600
- Még nincs toborzás
- Hospital General de Fuerteventura
-
Kapcsolatba lépni:
- Jesús Flores, Dr.
- E-mail: jfmagad@terra.es
-
Kutatásvezető:
- Jesús Flores, Dr.
-
-
Gran Canaria
-
Las Palmas de Gran Canarias, Gran Canaria, Spanyolország, 35020
- Még nincs toborzás
- Hospital Doctor Negrín
-
Kapcsolatba lépni:
- Rafael Granados, Dr.
- Telefonszám: +34928 450 683
- E-mail: rafagramon@wanadoo.es
-
Kapcsolatba lépni:
- Miguel Angel Cardenas, Dr.
- E-mail: mcarsa2@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- Rafael Granados, Dr.
-
Alkutató:
- Miguel Ángel Cárdenas, Dr.
-
-
La Coruña
-
Ferrol, La Coruña, Spanyolország, 15405
- Még nincs toborzás
- Hospital Arquitecto Marcide
-
Kapcsolatba lépni:
- Ana Mariño, Dr
- Telefonszám: +34981334000
- E-mail: ana.marino.callejo@sergas.es
-
Kutatásvezető:
- Ana Mariño, Dr
-
Santiago, La Coruña, Spanyolország, 15706
- Még nincs toborzás
- Hospital Clinico Universitario
-
Kapcsolatba lépni:
- Elena Losada, Dr
- Telefonszám: +34981195266
- E-mail: elena.losada.arias@sergas.es
-
Kapcsolatba lépni:
- Arturo Prieto, Dr
- Telefonszám: +34981195266
- E-mail: arturo.prieto.martinez@sergas.es
-
Kutatásvezető:
- Elena Losada, Dr
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanyolország, 28922
- Még nincs toborzás
- Hospital de Alcorcón
-
Kapcsolatba lépni:
- Juan Emilio Losa, Dr.
- Telefonszám: +3491 6219400
- E-mail: jelosa@fhalcorcon.es
-
Kutatásvezető:
- Juan Emilio Losa, Dr.
-
Alkutató:
- María Velasco, Dr
-
Alkutató:
- Leonor Moreno, Dr
-
Leganés, Madrid, Spanyolország, 28911
- Még nincs toborzás
- Hospital Severo Ochoa
-
Kapcsolatba lépni:
- Rafael Rodriguez-Rosado, Dr.
- E-mail: rafael.rrosado@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Rafael Rodriguez-Rosado, Dr.
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36204
- Toborzás
- Hospital Xeral-Cíes
-
Kapcsolatba lépni:
- Celia Miralles, Dr
- Telefonszám: 16104 +34986816000
- E-mail: maria.celia.miralles.alvarez@sergas.es
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonio Ocampo, Dr
- Telefonszám: 16104 +34986816000
- E-mail: aocampo@arrakis.es
-
Kutatásvezető:
- Celia Miralles, Dr
-
Kutatásvezető:
- Antonio Ocampo, Dr
-
Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36214
- Még nincs toborzás
- Hospital Do Meixoeiro
-
Kapcsolatba lépni:
- Luis Morano, Dr.
- Telefonszám: 11386 +34986 81 11 11
- E-mail: luis.morano.amado@sergas.es
-
Kutatásvezető:
- Luis Morano, Dr.
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanyolország, 38320
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitario de Canarias
-
Kapcsolatba lépni:
- Remedios Alemán, Dr.
- Telefonszám: +34922678000
- E-mail: mraleman@comtf.es
-
Kapcsolatba lépni:
- Juan Luis Gómez, Dr.
- Telefonszám: +34922678000
- E-mail: infecciones@huc.canarias.org
-
Kutatásvezető:
- Remedios Alemán, Dr.
-
Alkutató:
- Juan Luis Gómez Sirvent, Dr.
-
Alkutató:
- Maria del Mar Alonso, Dr.
-
Alkutató:
- Ana López Lirola, Dr.
-
La Palma, Santa Cruz de Tenerife, Spanyolország, 38713
- Még nincs toborzás
- Hospital General de La Palma
-
Kapcsolatba lépni:
- Vicente Pueyo, Dr.
- Telefonszám: +34922185372
- E-mail: vpueyo@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- Vicente Pueyo, Dr.
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Spanyolország, 48913
- Toborzás
- Hospital De Cruces
-
Kapcsolatba lépni:
- Koldo Aguirrebengoa, Dr
- Telefonszám: +34946006379
- E-mail: kaguirrebengoa@hcru.osakidetza.net
-
Kutatásvezető:
- Koldo Aguirrebengoa, Dr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi és női betegek
- Az anti-HCV szerológiai bizonyítékai
- Kimutatható plazma HCV-RNS
- A HIV-1 fertőzés szerológiai bizonyítékai
- CD4 sejtszám >/= 250 sejt/mm3
- A HIV-1 fertőzés stabil állapota a vizsgáló véleménye szerint
- A kiindulási állapot előtt legalább 6 hétig stabil antiretrovirális terápiában (HAART) részesülő betegek, akiknél a HAART-kezelés (gyógyszerek és adagolás) várhatóan változatlan marad a vizsgálat első 6 hetében
- Azok a betegek, akik a randomizálás előtt legalább 6 hétig nem kaptak HAART-ot, és hajlandóak legalább 6 héttel elhalasztani a HAART-terápia megkezdését
- Negatív vizelet vagy vér terhességi teszt (fogamzóképes nők esetében), amelyet a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 24 órán belül dokumentáltak
- Hajlandóság írásos beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Folyamatos terhességben vagy szoptatásban szenvedő nők
- Terhes nők férfi partnerei
- IFN/ribavirin terápia bármely korábbi időpontban
- Child Pugh > 6 (Child Pugh B vagy C)
- A kórtörténet vagy a dekompenzált májbetegségnek megfelelő állapotok
- Bármilyen vizsgálati gyógyszer 6 héttel a vizsgált gyógyszer első adagja előtt (a HIV-kezelésre kiterjesztett hozzáférésű programok megengedettek)
- Didanozinnal és/vagy zidovudinnal kezelt betegek
- Pozitív teszt anti-HAV IgM Ab, HBsAg, anti-HBc IgM Ab, HBeAg
- A HCV-től eltérő krónikus májbetegséggel kapcsolatos egészségügyi állapot anamnézisében vagy egyéb bizonyítékaiban
- Hepatocarcinoma megfigyelt a máj ökográfiájában
- A szűrés során a ceruloplazmin vagy az alfa1-antitripszin szérumkoncentrációi megfelelnek a metabolikus májbetegség fokozott kockázatának
- Aktív HIV-vel összefüggő opportunista fertőzés és/vagy rosszindulatú daganat, amely akut szisztémás kezelést igényel
- Abszolút neutrofilszám (ANC) < 1500 sejt/mm3
- Hgb < 11 g/dl nőknél vagy 12 g/dl férfiaknál vagy bármely olyan betegnél, akinél a vérszegénység orvosilag problémás lenne
- Hemoglobinopathia vagy a hemolízis bármely más oka vagy hajlama
- Thrombocytaszám < 50 000 sejt/mm3
- G-CSF-, GM-CSF- vagy epo-kezelés az anamnézisben a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 3 hónapban
- A szérum kreatinin szintje > 1,5-szerese a normál érték felső határának a szűréskor
- Súlyos pszichiátriai betegség, különösen a depresszió anamnézisében
- Súlyos görcsrohamos rendellenesség a kórtörténetben vagy görcsoldó jelenlegi alkalmazása
- Immunológiailag közvetített betegség anamnézisében
- A kórelőzményben vagy egyéb, funkcionális korlátozottsághoz kapcsolódó krónikus tüdőbetegségre utaló jelek
- Jelentős szívbetegség a kórtörténetben, amelyet súlyosbíthat az akut vérszegénység
- Az anamnézisben szereplő pajzsmirigy-betegség rosszul kontrollált az előírt gyógyszerekkel
- Súlyos retinopátia bizonyítéka
- Meglévő funkcionális grafttal végzett jelentős szervátültetés anamnézisében
- Súlyos betegség, rosszindulatú daganat vagy bármely más olyan állapot anamnézisében vagy egyéb bizonyítékaiban, amelyek miatt a beteg a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná válik a vizsgálatra
- Bármilyen szisztémás daganatellenes vagy immunmoduláns kezelés anamnézisében 6 hónappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, vagy az a várakozás, hogy ilyen kezelésre a vizsgálat során bármikor szükség lesz
- Rifampicin/rifampicin, rifabutin, pirazinamid, izoniazid, ganciklovir, talidomid, oximetolon, immunmoduláló kezelések és szisztémás vírusellenes szerekkel, a CHC adjuváns terápiájaként
- Kábítószer-használat az első adagot követő 6 hónapon belül és túlzott alkoholfogyasztás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Peginterferon alfa-2a 180 mcg/hét + ribavirin 2000 mg/nap + béta-epoetin 450 UI/hét
|
2000 mg/nap
1000-1200 mg/nap
Peginterferon alfa-2a 180 mcg/hét
epoetin béta 450 UI/hét
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Peginterferon alfa-2a 180 mcg/hét + ribavirin 1000-1200 mg/nap
|
2000 mg/nap
1000-1200 mg/nap
Peginterferon alfa-2a 180 mcg/hét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
50 UI/ml alatti RNS-HCV-ben szenvedő betegek %-a
Időkeret: 24 héttel a kezelés befejezése után
|
24 héttel a kezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
50 UI/ml alatti RNS-HCV-ben szenvedő betegek %-a
Időkeret: 4 hét a kezelés alatt
|
4 hét a kezelés alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Vicente Soriano, Dr, Hospital Carlos III. Madrid. Spain
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2010. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 7.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2009. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Hepatitis, krónikus
- Májgyulladás
- Hepatitis C
- Hepatitis C, krónikus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antimetabolitok
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2006-005940-99
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .