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Étude de phase IV pour évaluer l'efficacité/l'innocuité de l'extension du traitement et de la dose élevée de ribavirine chez les patients co-infectés (PERICO)

28 janvier 2009 mis à jour par: Hospital Carlos III, Madrid

Essai de phase IV ouvert, multicentrique et randomisé pour évaluer l'efficacité/l'innocuité de prolonger la durée du traitement avec le peginterféron alfa-2a + une dose élevée de ribavirine soutenant l'Epo β dans le traitement de l'HCC chez les patients VIH-VHC qui n'ont pas éliminé le virus à la semaine 4

Comparer la réponse virologique soutenue (RVS = acide ribonucléique (ARN) - virus de l'hépatite C (VHC) indétectable à la semaine 24 avant la fin du traitement) chez les patients atteints d'hépatite C chronique de génotype 1-4 co-infectés par le VIH-VHC, traités par Peginterferón alfa-2a (40 KD) 180 µg/semaine et Ribavirine (2000 mg/jour pendant 4 semaines, suivi de 1000-1200 mg/jour, selon le poids corporel) ; versus Peginterféron alfa-2a (40 KD) 180 μg/semaine et Ribavirine (1000-1200 mg/jour, selon le poids corporel).

Évaluer l'impact de prolonger le traitement par Peginterféron alfa-2a et Ribavirine jusqu'à la semaine 72, dans la RVS de ces patients de génotypes 1 à 4 sans réponse virologique rapide (RVR = ARN - VHC indétectable à 4 semaines).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude PRESCO (ribavirine dose 1000-1200 mg/jour) a souligné qu'une exposition optimale à la ribavirine semble être cruciale pour maximiser la réponse virologique soutenue et minimiser l'incidence des rechutes après l'arrêt du traitement.

Des rapports récents ont montré qu'il est bénéfique de prolonger la durée du traitement chez les patients sans réponse virologique rapide à 4 semaines (ARN-VHC < 50 UI/ml).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

384

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Juan Canalejo
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Angeles Castro, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Jose Domingo Pedreira, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Soledad López, Dr.
      • Albacete, Espagne, 02006
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital de Albacete
        • Contact:
          • Elisa Martínez Alfaro, Dr.
          • Numéro de téléphone: +34967 597 253
          • E-mail: emartineza@ono.es
        • Chercheur principal:
          • Elisa Martínez Alfaro, Dr.
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Recrutement
        • Hospital Santa Creu Y Sant Pau
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Josep Cadafalch, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Josep Maria Guardiola, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • María A. Sambeat, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Pere Domingo, Dr
      • Granada, Espagne, 18012
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Clínico San Cecilio
        • Contact:
          • Jose Hernandez Quero, Dr.
          • Numéro de téléphone: +34958 249 079
          • E-mail: jhquero@ugr.es
        • Chercheur principal:
          • José Hernandez Quero, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Alejandro Pena, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Jorge Parra, Dr
      • Huesca, Espagne, 22004
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital San Jorge
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Miguel Angel Berdú, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Miguel Egido, Dr
      • Lugo, Espagne, 27004
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Xeral-Caldé
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Juan Carlos Corredoira, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Maria José Lopez, Dr.
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital de La Princesa
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ignacio Santos, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Raquel Carrillo, Dr
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maria Jesús Téllez, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Vicente Estrada, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Jorge Verga, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Mónica Fuster, Dr
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Gregorio Marañón
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pilar Miralles, Dr.
      • Madrid, Espagne, 28029
        • Recrutement
        • Hospital Carlos III
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vicente Soriano, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Pablo Barreiro, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Pablo Labarga, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Luz Martin-Carbonero, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Javier García-Samaniego, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • José Martínez Alarcón, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Sonia Rodríguez Novoa, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Eugenia Vispo, Dr.
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital 12 de Octubre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rafael Rubio, Dr.
      • Murcia, Espagne, 30203
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Santa Maria del Rosell
        • Contact:
          • Jose Adolfo Garcia Henarejos, Dr.
          • Numéro de téléphone: +34968325226
        • Chercheur principal:
          • Jose Adolfo Garcia Henarejos, Dr.
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Virgen de la Victoria
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mercedes Gonzalez, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Josefa Ruiz, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Jesús Santos, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Manuel Márquez, Dr
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Clínico de Salamanca
        • Contact:
        • Contact:
          • Miguel Cordero, Dr.
          • Numéro de téléphone: +34923291100
          • E-mail: magnus@usal.es
        • Chercheur principal:
          • Alicia Iglesias, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Miguel Cordero, Dr.
      • Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38010
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital de la Candelaria
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marcelino Hayek, Dr.
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Virgen de la Macarena
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maria José Rios, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Angel Domínguez, Dr
      • Sevilla, Espagne, 41014
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital De Valme
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Juan Antonio Pineda, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Fernando Lozano de León, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Juan Macías, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Eva Recio, Dr
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario La Fe
        • Contact:
          • José La Cruz, Dr.
          • Numéro de téléphone: 40352 +3496 386 27 00
          • E-mail: lacruz_jos@gva.es
        • Chercheur principal:
          • José La Cruz, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • José López-Aldeguer, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Marino Blanes, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Miguel Salvert, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Eva Calabuig, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Marta Montero, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Sandra Cuellar, Dr
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Pas encore de recrutement
        • Hospial Clinico Universitario de Valencia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maria José Galindo, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • José Gaix, Dr
      • Valladolid, Espagne, 47011
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Clínico de Valladolid
        • Contact:
        • Contact:
          • Isabel González Gilabert, Dr.
          • Numéro de téléphone: 343 +34983420000
          • E-mail: isabel46@ono.com
        • Chercheur principal:
          • Miguel Angel del Pozo, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Isabel González Gilabert, Dr.
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Contact:
          • Isabel Sanjoaquín, Dr.
          • Numéro de téléphone: 2664 +34976 556400
          • E-mail: isanjoaquin@able.es
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Isabel Sanjoaquín, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Santiago Letona, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Juan Antonio Amiguet, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Julián Cuesta, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • María José Crusells, Dr
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Miguel Servet
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carlos Ramos, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Piedad Arazo, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Ascensión Pascual, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Desiré Gil, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • José Miguel Aguirre, Dr
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Espagne, 01009
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Txagorritxu
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joseba Portu, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Miguel Aldamiz, Dr
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espagne, 03203
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital General de Elche
        • Contact:
          • Clara Maria Escolano, Dr.
          • Numéro de téléphone: +34966 679 154
          • E-mail: cescolanoh@coma.es
        • Chercheur principal:
          • Clara Maria Escolano, Dr.
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33006
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Central de Asturias
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Victor Asensi, Dr.
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Espagne, 07014
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Son Dureta
        • Contact:
          • Lucia Bonet, Dr.
          • Numéro de téléphone: +34971175000
          • E-mail: lbonet@hsd.es
        • Chercheur principal:
          • Lucia Bonet, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Ana Escarda, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Pere Vaquer, Dr
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Parc Tauli
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Manuel Cervantes, Dr.
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Espagne, 11407
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital general de Jerez de la Frontera
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alberto Terrón, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Ana Ruiz, Dr
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Marqués de Valdecilla
        • Contact:
          • Santiago Echevarria, Dr.
          • Numéro de téléphone: +34942202669
          • E-mail: mirevs@humv.es
        • Contact:
          • Carmen Fariña, Dr.
          • Numéro de téléphone: +34942203375
          • E-mail: mirfac@humv.es
        • Chercheur principal:
          • Santiago Echevarria, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Carmen Fariña, Dr.
    • Fuerteventura
      • Puerto del Rosario, Fuerteventura, Espagne, 35600
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital General de Fuerteventura
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jesús Flores, Dr.
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canarias, Gran Canaria, Espagne, 35020
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Doctor Negrín
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rafael Granados, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Miguel Ángel Cárdenas, Dr.
    • La Coruña
      • Ferrol, La Coruña, Espagne, 15405
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Arquitecto Marcide
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ana Mariño, Dr
      • Santiago, La Coruña, Espagne, 15706
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Clinico Universitario
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elena Losada, Dr
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Espagne, 28922
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital de Alcorcón
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Juan Emilio Losa, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • María Velasco, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Leonor Moreno, Dr
      • Leganés, Madrid, Espagne, 28911
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Severo Ochoa
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rafael Rodriguez-Rosado, Dr.
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espagne, 36204
        • Recrutement
        • Hospital Xeral-Cíes
        • Contact:
        • Contact:
          • Antonio Ocampo, Dr
          • Numéro de téléphone: 16104 +34986816000
          • E-mail: aocampo@arrakis.es
        • Chercheur principal:
          • Celia Miralles, Dr
        • Chercheur principal:
          • Antonio Ocampo, Dr
      • Vigo, Pontevedra, Espagne, 36214
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Do Meixoeiro
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luis Morano, Dr.
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38320
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Contact:
          • Remedios Alemán, Dr.
          • Numéro de téléphone: +34922678000
          • E-mail: mraleman@comtf.es
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Remedios Alemán, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Juan Luis Gómez Sirvent, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Maria del Mar Alonso, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Ana López Lirola, Dr.
      • La Palma, Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38713
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital General de La Palma
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vicente Pueyo, Dr.
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Espagne, 48913
        • Recrutement
        • Hospital De Cruces
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Koldo Aguirrebengoa, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins > 18 ans
  • Preuve sérologique d'anti-VHC
  • ARN-VHC plasmatique détectable
  • Preuve sérologique de l'infection par le VIH-1
  • Nombre de cellules CD4 >/= 250 cellules/mm3
  • Statut stable de l'infection par le VIH-1 de l'avis de l'investigateur
  • Patients sous traitement antirétroviral stable (HAART) pendant au moins 6 semaines avant le début de l'étude dont le régime HAART (médicaments et posologie) devrait rester inchangé pendant les 6 premières semaines de cette étude
  • Patients qui n'ont pas été sous HAART depuis au moins 6 semaines avant la randomisation et qui sont prêts à retarder le début du traitement HAART d'au moins 6 semaines
  • Test de grossesse urinaire ou sanguin négatif (pour les femmes en âge de procréer) documenté dans les 24 heures précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Volonté de donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Femmes dont la grossesse est en cours ou qui allaitent
  • Partenaires masculins des femmes enceintes
  • Traitement IFN/ribavirine à tout moment antérieur
  • Enfant Pugh > 6 (Enfant Pugh B ou C)
  • Antécédents ou affections compatibles avec une maladie hépatique décompensée
  • Tout médicament expérimental 6 semaines avant la première dose du médicament à l'étude (les programmes d'accès élargi pour le traitement du VIH sont autorisés)
  • Patients traités par la didanosine et/ou la zidovudine
  • Test positif aux Ac IgM anti-HAV, AgHBs, Ac IgM anti-HBc, AgHBe
  • Antécédents ou autre preuve d'une condition médicale associée à une maladie hépatique chronique autre que le VHC
  • Hépatocarcinome observé dans l'échographie du foie
  • Concentrations sériques de céruloplasmine ou d'alfa1-antitrypsine lors du dépistage compatibles avec un risque accru de maladie hépatique métabolique
  • Infection opportuniste active liée au VIH et/ou tumeur maligne nécessitant un traitement systémique aigu
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1500 cellules/mm3
  • Hgb < 11 g/dL chez la femme ou 12 g/dL chez l'homme ou tout patient pour qui l'anémie serait médicalement problématique
  • Hémoglobinopathie ou toute autre cause ou tendance à l'hémolyse
  • Numération plaquettaire < 50 000 cellules/mm3
  • Antécédents de traitement par G-CSF, GM-CSF ou epo au cours des 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Taux de créatinine sérique> 1,5 fois la limite supérieure de la normale lors du dépistage
  • Antécédents de maladie psychiatrique grave, en particulier de dépression
  • Antécédents de trouble convulsif sévère ou utilisation actuelle d'anticonvulsivants
  • Antécédents de maladie à médiation immunologique
  • Antécédents ou autres preuves de maladie pulmonaire chronique associée à une limitation fonctionnelle
  • Antécédents de maladie cardiaque importante pouvant être aggravée par une anémie aiguë
  • Antécédents de maladie thyroïdienne mal contrôlés par les médicaments prescrits
  • Preuve de rétinopathie sévère
  • Antécédents de transplantation d'organe majeur avec un greffon fonctionnel existant
  • Antécédents ou autre preuve de maladie grave, de malignité ou de toute autre condition qui rendrait le patient, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'étude
  • Antécédents de tout traitement anti-néoplasique ou immunomodulateur systémique 6 mois avant la première dose du médicament à l'étude ou attente qu'un tel traitement sera nécessaire à tout moment de l'étude
  • Médicaments concomitants avec la rifampicine/rifampicine, la rifabutine, le pyrazinamide, l'isoniazide, le gancyclovir, la thalidomide, l'oxymétholone, les traitements immunomodulateurs et les agents antiviraux systémiques comme traitement adjuvant de l'HCC
  • Consommation de drogue dans les 6 mois suivant la 1ère dose et consommation excessive d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Peginterféron alfa-2a 180 mcg/semaine + ribavirine 2000 mg/jour + époétine bêta 450 UI/semaine
Médicament: ribavirine
2000mg/jour
Médicament: ribavirine
1000-1200 mg/jour
Médicament: Peginterféron alfa-2a
Peginterféron alfa-2a 180 mcg/semaine
Médicament: époétine bêta
époétine bêta 450 UI/semaine
Comparateur actif: 2
Peginterféron alfa-2a 180 mcg/semaine + ribavirine 1000-1200 mg/jour
Médicament: ribavirine
2000mg/jour
Médicament: ribavirine
1000-1200 mg/jour
Médicament: Peginterféron alfa-2a
Peginterféron alfa-2a 180 mcg/semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
% de patients avec ARN-VHC < 50 UI/ml
Délai: 24 semaines après la fin du traitement
24 semaines après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
% de patients avec ARN-VHC < 50 UI/ml
Délai: 4 semaines de traitement
4 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Carlos III, Madrid

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Vicente Soriano, Dr, Hospital Carlos III. Madrid. Spain

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2007

Première publication (Estimation)

10 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 janvier 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2009

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2006-005940-99

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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