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Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit/Sicherheit zur Verlängerung der Behandlung und Hochdosis von Ribavirin bei koinfizierten Patienten (PERICO)

28. Januar 2009 aktualisiert von: Hospital Carlos III, Madrid

Offene, multizentrische, randomisierte Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit/Sicherheit zur Verlängerung der Behandlungsdauer mit Peginterferon Alfa-2a + hochdosiertem Ribavirin zur Unterstützung von Epo β bei der Behandlung von CHC bei HIV-HCV-Patienten, die das Virus in Woche 4 nicht beseitigen

Vergleich der anhaltenden virologischen Reaktion (SVR = Ribonukleinsäure (RNA) – Hepatitis-C-Virus (HCV) nicht nachweisbar in Woche 24 vor Ende der Behandlung) bei Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1-4, die mit HIV-HCV koinfiziert sind und mit Peginterferón behandelt wurden alfa-2a (40 KD) 180 µg/Woche und Ribavirin (2000 mg/Tag während 4 Wochen, gefolgt von 1000–1200 mg/Tag, je nach Körpergewicht); gegenüber Peginterferón alfa-2a (40 KD) 180 μg/Woche und Ribavirin (1000–1200 mg/Tag, je nach Körpergewicht).

Bewertung der Auswirkungen einer Verlängerung der Behandlung mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin auf Woche 72 bei SVR dieser Patienten mit den Genotypen 1–4 ohne schnelles virologisches Ansprechen (RVR = RNA – HCV nicht nachweisbar in Woche 4).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die PRESCO-Studie (Ribavirin-Dosis 1000–1200 mg/Tag) betonte, dass eine optimale Ribavirin-Exposition entscheidend zu sein scheint, um das anhaltende virologische Ansprechen zu maximieren und die Häufigkeit von Rückfällen nach Absetzen der Behandlung zu minimieren.

Jüngste Berichte zeigten, dass es vorteilhaft ist, die Behandlungsdauer bei Patienten ohne schnelles virologisches Ansprechen auf 4 Wochen (RNA-HCV < 50 UI/ml) zu verlängern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

384

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Juan Canalejo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Angeles Castro, Dr.
        • Unterermittler:
          • Jose Domingo Pedreira, Dr.
        • Unterermittler:
          • Soledad López, Dr.
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital de Albacete
        • Kontakt:
          • Elisa Martínez Alfaro, Dr.
          • Telefonnummer: +34967 597 253
          • E-Mail: emartineza@ono.es
        • Hauptermittler:
          • Elisa Martínez Alfaro, Dr.
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrutierung
        • Hospital Santa Creu Y Sant Pau
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Josep Cadafalch, Dr.
        • Unterermittler:
          • Josep Maria Guardiola, Dr.
        • Unterermittler:
          • María A. Sambeat, Dr
        • Unterermittler:
          • Pere Domingo, Dr
      • Granada, Spanien, 18012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clínico San Cecilio
        • Kontakt:
          • Jose Hernandez Quero, Dr.
          • Telefonnummer: +34958 249 079
          • E-Mail: jhquero@ugr.es
        • Hauptermittler:
          • José Hernandez Quero, Dr.
        • Unterermittler:
          • Alejandro Pena, Dr
        • Unterermittler:
          • Jorge Parra, Dr
      • Huesca, Spanien, 22004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital San Jorge
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Miguel Angel Berdú, Dr
        • Unterermittler:
          • Miguel Egido, Dr
      • Lugo, Spanien, 27004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Xeral-Caldé
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juan Carlos Corredoira, Dr.
        • Unterermittler:
          • Maria José Lopez, Dr.
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital de La Princesa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ignacio Santos, Dr.
        • Unterermittler:
          • Raquel Carrillo, Dr
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Jesús Téllez, Dr.
        • Unterermittler:
          • Vicente Estrada, Dr
        • Unterermittler:
          • Jorge Verga, Dr
        • Unterermittler:
          • Mónica Fuster, Dr
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Rekrutierung
        • Hospital Carlos III
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vicente Soriano, Dr
        • Unterermittler:
          • Pablo Barreiro, Dr
        • Unterermittler:
          • Pablo Labarga, Dr
        • Unterermittler:
          • Luz Martin-Carbonero, Dr
        • Unterermittler:
          • Javier García-Samaniego, Dr
        • Unterermittler:
          • José Martínez Alarcón, Dr
        • Unterermittler:
          • Sonia Rodríguez Novoa, Dr
        • Unterermittler:
          • Eugenia Vispo, Dr.
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rafael Rubio, Dr.
      • Murcia, Spanien, 30203
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Santa Maria del Rosell
        • Kontakt:
          • Jose Adolfo Garcia Henarejos, Dr.
          • Telefonnummer: +34968325226
        • Hauptermittler:
          • Jose Adolfo Garcia Henarejos, Dr.
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mercedes Gonzalez, Dr.
        • Unterermittler:
          • Josefa Ruiz, Dr
        • Unterermittler:
          • Jesús Santos, Dr
        • Unterermittler:
          • Manuel Márquez, Dr
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clínico de Salamanca
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Miguel Cordero, Dr.
          • Telefonnummer: +34923291100
          • E-Mail: magnus@usal.es
        • Hauptermittler:
          • Alicia Iglesias, Dr.
        • Unterermittler:
          • Miguel Cordero, Dr.
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital de la Candelaria
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marcelino Hayek, Dr.
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Virgen de la Macarena
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria José Rios, Dr.
        • Unterermittler:
          • Angel Domínguez, Dr
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital De Valme
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juan Antonio Pineda, Dr.
        • Unterermittler:
          • Fernando Lozano de León, Dr
        • Unterermittler:
          • Juan Macías, Dr
        • Unterermittler:
          • Eva Recio, Dr
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario la Fe
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • José La Cruz, Dr.
        • Unterermittler:
          • José López-Aldeguer, Dr
        • Unterermittler:
          • Marino Blanes, Dr
        • Unterermittler:
          • Miguel Salvert, Dr
        • Unterermittler:
          • Eva Calabuig, Dr
        • Unterermittler:
          • Marta Montero, Dr
        • Unterermittler:
          • Sandra Cuellar, Dr
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospial Clinico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria José Galindo, Dr.
        • Unterermittler:
          • José Gaix, Dr
      • Valladolid, Spanien, 47011
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clínico de Valladolid
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Isabel González Gilabert, Dr.
          • Telefonnummer: 343 +34983420000
          • E-Mail: isabel46@ono.com
        • Hauptermittler:
          • Miguel Angel del Pozo, Dr.
        • Unterermittler:
          • Isabel González Gilabert, Dr.
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Isabel Sanjoaquín, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Santiago Letona, Dr.
        • Unterermittler:
          • Juan Antonio Amiguet, Dr
        • Unterermittler:
          • Julián Cuesta, Dr
        • Unterermittler:
          • María José Crusells, Dr
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Miguel Servet
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carlos Ramos, Dr.
        • Unterermittler:
          • Piedad Arazo, Dr.
        • Unterermittler:
          • Ascensión Pascual, Dr
        • Unterermittler:
          • Desiré Gil, Dr
        • Unterermittler:
          • José Miguel Aguirre, Dr
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanien, 01009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Txagorritxu
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseba Portu, Dr.
        • Unterermittler:
          • Miguel Aldamiz, Dr
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital General de Elche
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Clara Maria Escolano, Dr.
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Central de Asturias
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Victor Asensi, Dr.
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Son Dureta
        • Kontakt:
          • Lucia Bonet, Dr.
          • Telefonnummer: +34971175000
          • E-Mail: lbonet@hsd.es
        • Hauptermittler:
          • Lucia Bonet, Dr.
        • Unterermittler:
          • Ana Escarda, Dr
        • Unterermittler:
          • Pere Vaquer, Dr
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Parc Tauli
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Manuel Cervantes, Dr.
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital general de Jerez de la Frontera
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alberto Terrón, Dr.
        • Unterermittler:
          • Ana Ruiz, Dr
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
          • Santiago Echevarria, Dr.
          • Telefonnummer: +34942202669
          • E-Mail: mirevs@humv.es
        • Kontakt:
          • Carmen Fariña, Dr.
          • Telefonnummer: +34942203375
          • E-Mail: mirfac@humv.es
        • Hauptermittler:
          • Santiago Echevarria, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Carmen Fariña, Dr.
    • Fuerteventura
      • Puerto del Rosario, Fuerteventura, Spanien, 35600
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital General de Fuerteventura
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jesús Flores, Dr.
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canarias, Gran Canaria, Spanien, 35020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Doctor Negrín
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rafael Granados, Dr.
        • Unterermittler:
          • Miguel Ángel Cárdenas, Dr.
    • La Coruña
      • Ferrol, La Coruña, Spanien, 15405
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Arquitecto Marcide
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ana Mariño, Dr
      • Santiago, La Coruña, Spanien, 15706
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital de Alcorcón
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juan Emilio Losa, Dr.
        • Unterermittler:
          • María Velasco, Dr
        • Unterermittler:
          • Leonor Moreno, Dr
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28911
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Severo Ochoa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rafael Rodriguez-Rosado, Dr.
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36204
        • Rekrutierung
        • Hospital Xeral-Cíes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Celia Miralles, Dr
        • Hauptermittler:
          • Antonio Ocampo, Dr
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36214
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Do Meixoeiro
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luis Morano, Dr.
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Remedios Alemán, Dr.
        • Unterermittler:
          • Juan Luis Gómez Sirvent, Dr.
        • Unterermittler:
          • Maria del Mar Alonso, Dr.
        • Unterermittler:
          • Ana López Lirola, Dr.
      • La Palma, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38713
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital General de La Palma
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vicente Pueyo, Dr.
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spanien, 48913
        • Rekrutierung
        • Hospital de Cruces
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Koldo Aguirrebengoa, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten > 18 Jahre
  • Serologischer Nachweis von Anti-HCV
  • Nachweisbare Plasma-HCV-RNA
  • Serologischer Nachweis einer HIV-1-Infektion
  • CD4-Zellzahl >/= 250 Zellen/mm3
  • Stabiler Status der HIV-1-Infektion nach Meinung des Prüfarztes
  • Patienten mit stabiler antiretroviraler Therapie (HAART) für mindestens 6 Wochen vor Studienbeginn, deren HAART-Therapie (Arzneimittel und Dosierung) voraussichtlich in den ersten 6 Wochen dieser Studie unverändert bleibt
  • Patienten, die vor der Randomisierung mindestens 6 Wochen lang keine HAART erhalten haben und bereit sind, den Beginn der HAART-Therapie um mindestens 6 Wochen zu verschieben
  • Negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Blut (für Frauen im gebärfähigen Alter), der innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments dokumentiert wurde
  • Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit anhaltender Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Männliche Partner von schwangeren Frauen
  • IFN/Ribavirin-Therapie zu irgendeinem früheren Zeitpunkt
  • Kinderpugh > 6 (Kinderpugh B oder C)
  • Vorgeschichte oder Zustände, die mit einer dekompensierten Lebererkrankung übereinstimmen
  • Jedes Prüfpräparat 6 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (erweiterte Zugangsprogramme für die HIV-Behandlung sind zulässig)
  • Mit Didanosin und/oder Zidovudin behandelte Patienten
  • Positiver Test bei Anti-HAV-IgM-AK, HBsAg, Anti-HBc-IgM-AK, HBeAg
  • Vorgeschichte oder andere Hinweise auf einen medizinischen Zustand im Zusammenhang mit einer anderen chronischen Lebererkrankung als HCV
  • Hepatokarzinom in der Leberökographie beobachtet
  • Serumkonzentrationen von Ceruloplasmin oder alfa1-Antitrypsin beim Screening stimmen mit einem erhöhten Risiko einer metabolischen Lebererkrankung überein
  • Aktive HIV-bedingte opportunistische Infektion und/oder Malignität, die eine akute systemische Therapie erfordert
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1500 Zellen/mm3
  • Hgb < 11 g/dL bei Frauen oder 12 g/dL bei Männern oder jedem Patienten, für den eine Anämie medizinisch problematisch wäre
  • Hämoglobinopathie oder jede andere Ursache oder Tendenz zur Hämolyse
  • Thrombozytenzahl < 50.000 Zellen/mm3
  • Geschichte der G-CSF-, GM-CSF- oder Epo-Behandlung während 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Serumkreatininspiegel > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts beim Screening
  • Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen, insbesondere Depressionen
  • Vorgeschichte einer schweren Anfallsleiden oder aktueller Gebrauch von Antikonvulsiva
  • Geschichte der immunologisch vermittelten Krankheit
  • Vorgeschichte oder andere Anzeichen einer chronischen Lungenerkrankung im Zusammenhang mit funktioneller Einschränkung
  • Vorgeschichte einer signifikanten Herzerkrankung, die durch akute Anämie verschlimmert werden könnte
  • Geschichte der Schilddrüsenerkrankung, die mit verschriebenen Medikamenten schlecht kontrolliert wird
  • Hinweise auf eine schwere Retinopathie
  • Vorgeschichte einer größeren Organtransplantation mit einem bestehenden funktionellen Transplantat
  • Anamnese oder andere Hinweise auf eine schwere Krankheit, Malignität oder andere Zustände, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würden
  • Vorgeschichte einer systemischen antineoplastischen oder immunmodulatorischen Behandlung 6 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder der Erwartung, dass eine solche Behandlung zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie erforderlich sein wird
  • Begleitmedikation mit Rifampin/Rifampicin, Rifabutin, Pyrazinamid, Isoniazid, Gancyclovir, Thalidomid, Oxymetholon, immunmodulatorische Behandlungen und systemische antivirale Wirkstoffe als adjuvante Therapie bei CHC
  • Drogenkonsum innerhalb von 6 Monaten nach der 1. Dosis und übermäßiger Alkoholkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Peginterferon alfa-2a 180 mcg/Woche + Ribavirin 2000 mg/Tag + Epoetin beta 450 UI/Woche
Arzneimittel: Ribavirin
2000mg/Tag
Arzneimittel: Ribavirin
1000-1200 mg/Tag
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a
Peginterferon alfa-2a 180 mcg/Woche
Arzneimittel: epoetin beta
Epoetin beta 450 UI/Woche
Aktiver Komparator: 2
Peginterferon alfa-2a 180 µg/Woche + Ribavirin 1000-1200 mg/Tag
Arzneimittel: Ribavirin
2000mg/Tag
Arzneimittel: Ribavirin
1000-1200 mg/Tag
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a
Peginterferon alfa-2a 180 mcg/Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
% Patienten mit RNA-HCV < 50 UI/ml
Zeitfenster: 24 Wochen nach Behandlungsende
24 Wochen nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
% Patienten mit RNA-HCV < 50 UI/ml
Zeitfenster: 4 Wochen in Behandlung
4 Wochen in Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Carlos III, Madrid

Ermittler

  • Studienstuhl: Vicente Soriano, Dr, Hospital Carlos III. Madrid. Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006-005940-99

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