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Estudo Fase IV para Avaliar a Eficácia/Segurança para Prolongar o Tratamento e Alta Dose de Ribavirina em Pacientes Co-Infectados (PERICO)

28 de janeiro de 2009 atualizado por: Hospital Carlos III, Madrid

Ensaio aberto, multicêntrico e randomizado de Fase IV para avaliar a eficácia/segurança para prolongar a duração do tratamento com peginterferon alfa-2a + alta dose de ribavirina apoiando Epo β no tratamento de CHC em pacientes HIV-HCV que não eliminaram o vírus na semana 4

Comparar a resposta virológica sustentada (SVR = ácido ribonucléico (RNA) - vírus da hepatite C (HCV) indetectável na semana 24 antes do final do tratamento) em pacientes com hepatite C crônica genótipo 1-4 co-infectados com HIV-HCV, tratados com Peginterferón alfa-2a (40 KD) 180 µg/semana e Ribavirina (2000 mg/dia durante 4 semanas, seguido de 1000-1200 mg/dia, de acordo com o peso corporal); versus Peginterferón alfa-2a (40 KD) 180 μg/semana e Ribavirina (1000-1200 mg/dia, de acordo com o peso corporal).

Avaliar o impacto da extensão do tratamento com Peginterferon alfa-2a e Ribavirina até a semana 72, na RVS desses pacientes com genótipos 1-4 sem resposta virológica rápida (RVR = RNA - HCV indetectável na 4ª semana).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo PRESCO (dose de ribavirina 1.000-1.200 mg/dia) enfatizou que a exposição ideal à ribavirina parece ser crucial para maximizar a resposta virológica sustentada e minimizar a incidência de recaídas após a interrupção do tratamento.

Relatórios recentes mostraram que é benéfico estender a duração do tratamento em pacientes sem resposta virológica rápida em 4 semanas (RNA-HCV < 50 UI/ml).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

384

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Juan Canalejo
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Angeles Castro, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Jose Domingo Pedreira, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Soledad López, Dr.
      • Albacete, Espanha, 02006
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital de Albacete
        • Contato:
          • Elisa Martínez Alfaro, Dr.
          • Número de telefone: +34967 597 253
          • E-mail: emartineza@ono.es
        • Investigador principal:
          • Elisa Martínez Alfaro, Dr.
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Recrutamento
        • Hospital Santa Creu Y Sant Pau
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Josep Cadafalch, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Josep Maria Guardiola, Dr.
        • Subinvestigador:
          • María A. Sambeat, Dr
        • Subinvestigador:
          • Pere Domingo, Dr
      • Granada, Espanha, 18012
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Clínico San Cecilio
        • Contato:
          • Jose Hernandez Quero, Dr.
          • Número de telefone: +34958 249 079
          • E-mail: jhquero@ugr.es
        • Investigador principal:
          • José Hernandez Quero, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Alejandro Pena, Dr
        • Subinvestigador:
          • Jorge Parra, Dr
      • Huesca, Espanha, 22004
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital San Jorge
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Miguel Angel Berdú, Dr
        • Subinvestigador:
          • Miguel Egido, Dr
      • Lugo, Espanha, 27004
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Xeral-Caldé
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Juan Carlos Corredoira, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Maria José Lopez, Dr.
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital de La Princesa
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ignacio Santos, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Raquel Carrillo, Dr
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria Jesús Téllez, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Vicente Estrada, Dr
        • Subinvestigador:
          • Jorge Verga, Dr
        • Subinvestigador:
          • Mónica Fuster, Dr
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Gregorio Marañon
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pilar Miralles, Dr.
      • Madrid, Espanha, 28029
        • Recrutamento
        • Hospital Carlos III
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vicente Soriano, Dr
        • Subinvestigador:
          • Pablo Barreiro, Dr
        • Subinvestigador:
          • Pablo Labarga, Dr
        • Subinvestigador:
          • Luz Martin-Carbonero, Dr
        • Subinvestigador:
          • Javier García-Samaniego, Dr
        • Subinvestigador:
          • José Martínez Alarcón, Dr
        • Subinvestigador:
          • Sonia Rodríguez Novoa, Dr
        • Subinvestigador:
          • Eugenia Vispo, Dr.
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital 12 de Octubre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rafael Rubio, Dr.
      • Murcia, Espanha, 30203
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Santa Maria del Rosell
        • Contato:
          • Jose Adolfo Garcia Henarejos, Dr.
          • Número de telefone: +34968325226
        • Investigador principal:
          • Jose Adolfo Garcia Henarejos, Dr.
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Virgen de la Victoria
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mercedes Gonzalez, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Josefa Ruiz, Dr
        • Subinvestigador:
          • Jesús Santos, Dr
        • Subinvestigador:
          • Manuel Márquez, Dr
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Clínico de Salamanca
        • Contato:
        • Contato:
          • Miguel Cordero, Dr.
          • Número de telefone: +34923291100
          • E-mail: magnus@usal.es
        • Investigador principal:
          • Alicia Iglesias, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Miguel Cordero, Dr.
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38010
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital de la Candelaria
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marcelino Hayek, Dr.
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Virgen de la Macarena
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria José Rios, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Angel Domínguez, Dr
      • Sevilla, Espanha, 41014
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital De Valme
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Juan Antonio Pineda, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Fernando Lozano de León, Dr
        • Subinvestigador:
          • Juan Macías, Dr
        • Subinvestigador:
          • Eva Recio, Dr
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario la Fe
        • Contato:
          • José La Cruz, Dr.
          • Número de telefone: 40352 +3496 386 27 00
          • E-mail: lacruz_jos@gva.es
        • Investigador principal:
          • José La Cruz, Dr.
        • Subinvestigador:
          • José López-Aldeguer, Dr
        • Subinvestigador:
          • Marino Blanes, Dr
        • Subinvestigador:
          • Miguel Salvert, Dr
        • Subinvestigador:
          • Eva Calabuig, Dr
        • Subinvestigador:
          • Marta Montero, Dr
        • Subinvestigador:
          • Sandra Cuellar, Dr
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Ainda não está recrutando
        • Hospial Clinico Universitario de Valencia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria José Galindo, Dr.
        • Subinvestigador:
          • José Gaix, Dr
      • Valladolid, Espanha, 47011
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Clínico de Valladolid
        • Contato:
        • Contato:
          • Isabel González Gilabert, Dr.
          • Número de telefone: 343 +34983420000
          • E-mail: isabel46@ono.com
        • Investigador principal:
          • Miguel Angel del Pozo, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Isabel González Gilabert, Dr.
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Isabel Sanjoaquín, Dr.
        • Investigador principal:
          • Santiago Letona, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Juan Antonio Amiguet, Dr
        • Subinvestigador:
          • Julián Cuesta, Dr
        • Subinvestigador:
          • María José Crusells, Dr
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Miguel Servet
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carlos Ramos, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Piedad Arazo, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Ascensión Pascual, Dr
        • Subinvestigador:
          • Desiré Gil, Dr
        • Subinvestigador:
          • José Miguel Aguirre, Dr
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Espanha, 01009
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Txagorritxu
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseba Portu, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Miguel Aldamiz, Dr
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanha, 03203
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital General de Elche
        • Contato:
          • Clara Maria Escolano, Dr.
          • Número de telefone: +34966 679 154
          • E-mail: cescolanoh@coma.es
        • Investigador principal:
          • Clara Maria Escolano, Dr.
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha, 33006
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Central de Asturias
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Victor Asensi, Dr.
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Espanha, 07014
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Son Dureta
        • Contato:
          • Lucia Bonet, Dr.
          • Número de telefone: +34971175000
          • E-mail: lbonet@hsd.es
        • Investigador principal:
          • Lucia Bonet, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Ana Escarda, Dr
        • Subinvestigador:
          • Pere Vaquer, Dr
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Parc Tauli
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Manuel Cervantes, Dr.
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Espanha, 11407
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital general de Jerez de la Frontera
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alberto Terrón, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Ana Ruiz, Dr
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Marqués de Valdecilla
        • Contato:
          • Santiago Echevarria, Dr.
          • Número de telefone: +34942202669
          • E-mail: mirevs@humv.es
        • Contato:
          • Carmen Fariña, Dr.
          • Número de telefone: +34942203375
          • E-mail: mirfac@humv.es
        • Investigador principal:
          • Santiago Echevarria, Dr.
        • Investigador principal:
          • Carmen Fariña, Dr.
    • Fuerteventura
      • Puerto del Rosario, Fuerteventura, Espanha, 35600
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital General de Fuerteventura
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jesús Flores, Dr.
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canarias, Gran Canaria, Espanha, 35020
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Doctor Negrín
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rafael Granados, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Miguel Ángel Cárdenas, Dr.
    • La Coruña
      • Ferrol, La Coruña, Espanha, 15405
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Arquitecto Marcide
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ana Mariño, Dr
      • Santiago, La Coruña, Espanha, 15706
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Clínico Universitario
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elena Losada, Dr
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Espanha, 28922
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital de Alcorcón
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Juan Emilio Losa, Dr.
        • Subinvestigador:
          • María Velasco, Dr
        • Subinvestigador:
          • Leonor Moreno, Dr
      • Leganés, Madrid, Espanha, 28911
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Severo Ochoa
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rafael Rodriguez-Rosado, Dr.
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanha, 36204
        • Recrutamento
        • Hospital Xeral-Cíes
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Celia Miralles, Dr
        • Investigador principal:
          • Antonio Ocampo, Dr
      • Vigo, Pontevedra, Espanha, 36214
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Do Meixoeiro
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luis Morano, Dr.
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38320
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Remedios Alemán, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Juan Luis Gómez Sirvent, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Maria del Mar Alonso, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Ana López Lirola, Dr.
      • La Palma, Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38713
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital General de La Palma
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vicente Pueyo, Dr.
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Espanha, 48913
        • Recrutamento
        • Hospital de Cruces
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Koldo Aguirrebengoa, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino > 18 anos de idade
  • Evidência sorológica de anti-HCV
  • Plasma detectável HCV-RNA
  • Evidência sorológica de infecção por HIV-1
  • contagem de células CD4 >/= 250 células/mm3
  • Status estável da infecção por HIV-1 na opinião do investigador
  • Pacientes em terapia antirretroviral estável (HAART) por pelo menos 6 semanas antes do início do estudo, cujo regime HAART (medicamentos e dosagem) deve permanecer inalterado nas primeiras 6 semanas deste estudo
  • Pacientes que não receberam HAART por pelo menos 6 semanas antes da randomização que estão dispostos a atrasar o início da terapia HAART por pelo menos 6 semanas
  • Teste de gravidez de urina ou sangue negativo (para mulheres com potencial para engravidar) documentado no período de 24 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • Vontade de dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Mulheres com gravidez em andamento ou amamentação
  • Parceiros masculinos de mulheres grávidas
  • Terapia com IFN/ribavirina em qualquer momento anterior
  • Criança Pugh > 6 (Criança Pugh B ou C)
  • História ou condições consistentes com doença hepática descompensada
  • Qualquer medicamento experimental 6 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo (programas de acesso expandido para tratamento de HIV são permitidos)
  • Pacientes tratados com didanosina e/ou zidovudina
  • Teste positivo para anti-HAV IgM Ab, HBsAg, anti-HBc IgM Ab, HBeAg
  • História ou outra evidência de uma condição médica associada a doença hepática crônica diferente do HCV
  • Hepatocarcinoma observado na ecografia hepática
  • As concentrações séricas de ceruloplasmina ou alfa1-antitripsina na triagem são consistentes com um risco aumentado de doença hepática metabólica
  • Infecção oportunista ativa relacionada ao HIV e/ou malignidade que requer terapia sistêmica aguda
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1500 células/mm3
  • Hgb < 11 g/dL em mulheres ou 12 g/dL em homens ou qualquer paciente para o qual a anemia seria clinicamente problemática
  • Hemoglobinopatia ou qualquer outra causa ou tendência para hemólise
  • Contagem de plaquetas < 50.000 células/mm3
  • Histórico de tratamento com G-CSF, GM-CSF ou epo durante 3 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • Nível de creatinina sérica > 1,5 vezes o limite superior do normal na triagem
  • História de doença psiquiátrica grave, especialmente depressão
  • História de um distúrbio convulsivo grave ou uso atual de anticonvulsivante
  • História de doença mediada imunologicamente
  • História ou outra evidência de doença pulmonar crônica associada à limitação funcional
  • História de doença cardíaca significativa que pode ser agravada por anemia aguda
  • História de doença da tireoide mal controlada com medicamentos prescritos
  • Evidência de retinopatia grave
  • Histórico de transplante de órgão principal com um enxerto funcional existente
  • História ou outra evidência de doença grave, malignidade ou quaisquer outras condições que tornariam o paciente, na opinião do investigador, inadequado para o estudo
  • História de qualquer tratamento sistêmico antineoplásico ou imunomodulador 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo ou a expectativa de que tal tratamento seja necessário a qualquer momento durante o estudo
  • Medicação concomitante com rifampicina/rifampicina, rifabutina, pirazinamida, isoniazida, ganciclovir, talidomida, oximetolona, ​​tratamentos imunomoduladores e agentes antivirais sistêmicos como terapia adjuvante para CHC
  • Uso de drogas dentro de 6 meses após a 1ª dose e consumo excessivo de álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Peginterferon alfa-2a 180 mcg/semana + ribavirina 2.000 mg/dia + epoetina beta 450 UI/semana
Medicamento: ribavirina
2000 mg/dia
Medicamento: ribavirina
1000-1200 mg/dia
Medicamento: Peginterferon alfa-2a
Peginterferon alfa-2a 180 mcg/semana
Medicamento: epoetina beta
epoetina beta 450 UI/semana
Comparador Ativo: 2
Peginterferon alfa-2a 180 mcg/semana + ribavirina 1000-1200 mg/dia
Medicamento: ribavirina
2000 mg/dia
Medicamento: ribavirina
1000-1200 mg/dia
Medicamento: Peginterferon alfa-2a
Peginterferon alfa-2a 180 mcg/semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
% pacientes com RNA-HCV < 50 UI/ml
Prazo: 24 semanas após o término do tratamento
24 semanas após o término do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
% pacientes com RNA-HCV < 50 UI/ml
Prazo: 4 semanas de tratamento
4 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Carlos III, Madrid

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Vicente Soriano, Dr, Hospital Carlos III. Madrid. Spain

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

10 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de janeiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2009

Última verificação

1 de janeiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2006-005940-99

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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