Fase IV-studie om de werkzaamheid/veiligheid te evalueren om de behandeling en hoge dosis ribavirine bij gelijktijdig geïnfecteerde patiënten te verlengen (PERICO)
28 januari 2009 bijgewerkt door: Hospital Carlos III, Madrid
Open, multicentrische, gerandomiseerde fase IV-studie om de werkzaamheid/veiligheid te evalueren om de behandelingsduur te verlengen met peginterferon alfa-2a + hoge dosis ribavirine ter ondersteuning van Epo β bij de behandeling van CHC bij HIV-HCV-patiënten bij wie het virus niet verdwijnt in week 4
Ter vergelijking van de aanhoudende virologische respons (SVR = ribonucleïnezuur (RNA) - hepatitis C-virus (HCV) ondetecteerbaar in week 24 voor het einde van de behandeling) bij chronische hepatitis C-patiënten genotype 1-4, gelijktijdig geïnfecteerd met HIV-HCV, behandeld met Peginterferón alfa-2a (40 KD) 180 µg/week en Ribavirine (2000 mg/dag gedurende 4 weken, daarna 1000-1200 mg/dag, afhankelijk van het lichaamsgewicht); versus Peginterferón alfa-2a (40 KD) 180 μg/week en Ribavirine (1000-1200 mg/dag, afhankelijk van het lichaamsgewicht).
Om de impact te evalueren van het verlengen van de behandeling met Peginterferon alfa-2a en Ribavirine tot week 72, bij SVR van deze patiënten met genotypen 1-4 zonder snelle virologische respons (RVR = RNA - HCV ondetecteerbaar na 4 weken).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het PRESCO-onderzoek (dosis ribavirine 1000-1200 mg/dag) benadrukte dat een optimale blootstelling aan ribavirine cruciaal lijkt te zijn om een aanhoudende virologische respons te maximaliseren en de incidentie van recidieven na stopzetting van de behandeling te minimaliseren.
Recente rapporten hebben aangetoond dat het gunstig is om de behandelingsduur te verlengen bij patiënten zonder snelle virologische respons na 4 weken (RNA-HCV < 50 UI/ml).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
384
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Nog niet aan het werven
- Hospital Juan Canalejo
-
Contact:
- Angeles Castro, Dr.
- E-mail: miriamca@udc.es
-
Contact:
- Jose Domingo Pedreira, Dr.
- E-mail: MInternaB@canalejo.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Angeles Castro, Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Jose Domingo Pedreira, Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Soledad López, Dr.
-
Albacete, Spanje, 02006
- Nog niet aan het werven
- Hospital de Albacete
-
Contact:
- Elisa Martínez Alfaro, Dr.
- Telefoonnummer: +34967 597 253
- E-mail: emartineza@ono.es
-
Hoofdonderzoeker:
- Elisa Martínez Alfaro, Dr.
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Werving
- Hospital Santa Creu Y Sant Pau
-
Contact:
- Josep Cadafalch, Dr.
- Telefoonnummer: +3493 556 56 24
- E-mail: jcadafalch@hsp.santpau.es
-
Contact:
- Josep Maria Guardiola, Dr.
- Telefoonnummer: +3493 556 56 24
- E-mail: jguardiola@hsp.santpau.es
-
Hoofdonderzoeker:
- Josep Cadafalch, Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Josep Maria Guardiola, Dr.
-
Onderonderzoeker:
- María A. Sambeat, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Pere Domingo, Dr
-
Granada, Spanje, 18012
- Nog niet aan het werven
- Hospital Clínico San Cecilio
-
Contact:
- Jose Hernandez Quero, Dr.
- Telefoonnummer: +34958 249 079
- E-mail: jhquero@ugr.es
-
Hoofdonderzoeker:
- José Hernandez Quero, Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Alejandro Pena, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Jorge Parra, Dr
-
Huesca, Spanje, 22004
- Nog niet aan het werven
- Hospital San Jorge
-
Contact:
- Miguel Angel Berdú, Dr
- Telefoonnummer: +34974247000
- E-mail: med001689@saludalia.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Miguel Angel Berdú, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Miguel Egido, Dr
-
Lugo, Spanje, 27004
- Nog niet aan het werven
- Hospital Xeral-Caldé
-
Contact:
- Juan Carlos Corredoira, Dr.
- Telefoonnummer: +34982 29 62 60
- E-mail: juan.corredoira.sanchez@sergas.es
-
Contact:
- Maria José Lopez, Dr.
- Telefoonnummer: +34982 29 62 60
- E-mail: mariajose.lopez.alvarez@sergas.es
-
Hoofdonderzoeker:
- Juan Carlos Corredoira, Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Maria José Lopez, Dr.
-
Madrid, Spanje, 28006
- Nog niet aan het werven
- Hospital de La Princesa
-
Contact:
- Ignacio Santos, Dr.
- Telefoonnummer: +3491 5202236
- E-mail: isantosg@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Ignacio Santos, Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Raquel Carrillo, Dr
-
Madrid, Spanje, 28040
- Nog niet aan het werven
- Hospital Clinico San Carlos
-
Contact:
- Maria Jesús Téllez, Dr.
- Telefoonnummer: +3491 3303538
- E-mail: mjtellezm@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Maria Jesús Téllez, Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Vicente Estrada, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Jorge Verga, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Mónica Fuster, Dr
-
Madrid, Spanje, 28007
- Nog niet aan het werven
- Hospital Gregorio Marañón
-
Contact:
- Pilar Miralles, Dr.
- E-mail: pmiralles.hgugm@salud.madrid.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Pilar Miralles, Dr.
-
Madrid, Spanje, 28029
- Werving
- Hospital Carlos III
-
Contact:
- Vicente Soriano, Dr
- Telefoonnummer: +34914532500
- E-mail: vsoriano@dragonet.es
-
Contact:
- Pablo Barreiro, Dr
- Telefoonnummer: +34914532500
- E-mail: pbarreiro@v4066.drago.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Vicente Soriano, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Pablo Barreiro, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Pablo Labarga, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Luz Martin-Carbonero, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Javier García-Samaniego, Dr
-
Onderonderzoeker:
- José Martínez Alarcón, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Sonia Rodríguez Novoa, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Eugenia Vispo, Dr.
-
Madrid, Spanje, 28041
- Nog niet aan het werven
- Hospital 12 de Octubre
-
Contact:
- Rafael Rubio, Dr.
- Telefoonnummer: +3491 390 80 28
- E-mail: rrubiog@saludalia.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Rafael Rubio, Dr.
-
Murcia, Spanje, 30203
- Nog niet aan het werven
- Hospital Santa Maria del Rosell
-
Contact:
- Jose Adolfo Garcia Henarejos, Dr.
- Telefoonnummer: +34968325226
-
Hoofdonderzoeker:
- Jose Adolfo Garcia Henarejos, Dr.
-
Málaga, Spanje, 29010
- Werving
- Hospital Clínico Virgen de la Victoria
-
Contact:
- Mercedes González, Dr.
- Telefoonnummer: +34952 649 393
- E-mail: med006801@saludalia.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Mercedes Gonzalez, Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Josefa Ruiz, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Jesús Santos, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Manuel Márquez, Dr
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Nog niet aan het werven
- Hospital Clínico de Salamanca
-
Contact:
- Alicia Iglesias, Gómez
- Telefoonnummer: +34923291100
- E-mail: a_iglesias74@yahoo.es
-
Contact:
- Miguel Cordero, Dr.
- Telefoonnummer: +34923291100
- E-mail: magnus@usal.es
-
Hoofdonderzoeker:
- Alicia Iglesias, Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Miguel Cordero, Dr.
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38010
- Nog niet aan het werven
- Hospital de la Candelaria
-
Contact:
- Marcelino Hayek, Dr.
- Telefoonnummer: +34922 60 20 21
- E-mail: ihayper@gobiernodecanarias.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Marcelino Hayek, Dr.
-
Sevilla, Spanje, 41009
- Nog niet aan het werven
- Hospital Virgen de la Macarena
-
Contact:
- Maria José Rios, Dr.
- Telefoonnummer: +34955 008 520
- E-mail: MJRIOSVILLEGAS@terra.es
-
Hoofdonderzoeker:
- Maria José Rios, Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Angel Domínguez, Dr
-
Sevilla, Spanje, 41014
- Nog niet aan het werven
- Hospital De Valme
-
Contact:
- Juan Antonio Pineda, Dr.
- Telefoonnummer: +34955 015 887
- E-mail: japineda@telefonica.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Juan Antonio Pineda, Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Fernando Lozano de León, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Juan Macías, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Eva Recio, Dr
-
Valencia, Spanje, 46009
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario La Fe
-
Contact:
- José La Cruz, Dr.
- Telefoonnummer: 40352 +3496 386 27 00
- E-mail: lacruz_jos@gva.es
-
Hoofdonderzoeker:
- José La Cruz, Dr.
-
Onderonderzoeker:
- José López-Aldeguer, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Marino Blanes, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Miguel Salvert, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Eva Calabuig, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Marta Montero, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Sandra Cuellar, Dr
-
Valencia, Spanje, 46010
- Nog niet aan het werven
- Hospial Clinico Universitario de Valencia
-
Contact:
- Maria José Galindo, Dr.
- Telefoonnummer: +34963862600
- E-mail: pepagal@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Maria José Galindo, Dr.
-
Onderonderzoeker:
- José Gaix, Dr
-
Valladolid, Spanje, 47011
- Nog niet aan het werven
- Hospital Clínico de Valladolid
-
Contact:
- Miguel Angel del Pozo, Dr.
- Telefoonnummer: 343 +34983420000
- E-mail: "mdelpozo@med.uva.es mdelpozo@med.uva.es
-
Contact:
- Isabel González Gilabert, Dr.
- Telefoonnummer: 343 +34983420000
- E-mail: isabel46@ono.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Miguel Angel del Pozo, Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Isabel González Gilabert, Dr.
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Nog niet aan het werven
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Contact:
- Isabel Sanjoaquín, Dr.
- Telefoonnummer: 2664 +34976 556400
- E-mail: isanjoaquin@able.es
-
Contact:
- Santiago Letona, Dr.
- E-mail: santiagoletona@yahoo.es
-
Hoofdonderzoeker:
- Isabel Sanjoaquín, Dr.
-
Hoofdonderzoeker:
- Santiago Letona, Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Juan Antonio Amiguet, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Julián Cuesta, Dr
-
Onderonderzoeker:
- María José Crusells, Dr
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Nog niet aan het werven
- Hospital Miguel Servet
-
Contact:
- Carlos Ramos, Dr.
- E-mail: cramosp@salud.aragon.es
-
Hoofdonderzoeker:
- Carlos Ramos, Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Piedad Arazo, Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Ascensión Pascual, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Desiré Gil, Dr
-
Onderonderzoeker:
- José Miguel Aguirre, Dr
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Spanje, 01009
- Nog niet aan het werven
- Hospital Txagorritxu
-
Contact:
- Joseba Portu, Dr.
- Telefoonnummer: 5326 +3494 5007000
- E-mail: jportu@htxa.osakidetza.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Joseba Portu, Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Miguel Aldamiz, Dr
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanje, 03203
- Nog niet aan het werven
- Hospital General de Elche
-
Contact:
- Clara Maria Escolano, Dr.
- Telefoonnummer: +34966 679 154
- E-mail: cescolanoh@coma.es
-
Hoofdonderzoeker:
- Clara Maria Escolano, Dr.
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanje, 33006
- Nog niet aan het werven
- Hospital Central de Asturias
-
Contact:
- Victor Asensi, Dr.
- Telefoonnummer: +34985108000
- E-mail: vasensia@medynet.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Victor Asensi, Dr.
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Spanje, 07014
- Nog niet aan het werven
- Hospital Son Dureta
-
Contact:
- Lucia Bonet, Dr.
- Telefoonnummer: +34971175000
- E-mail: lbonet@hsd.es
-
Hoofdonderzoeker:
- Lucia Bonet, Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Ana Escarda, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Pere Vaquer, Dr
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
- Nog niet aan het werven
- Hospital Parc Tauli
-
Contact:
- Manuel Cervantes, Dr.
- Telefoonnummer: +34937231010
- E-mail: mcervantes@cspt.es
-
Hoofdonderzoeker:
- Manuel Cervantes, Dr.
-
-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, Spanje, 11407
- Nog niet aan het werven
- Hospital general de Jerez de la Frontera
-
Contact:
- Alberto Terrón
- Telefoonnummer: +34 956 032 062
- E-mail: jaterron@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Alberto Terrón, Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Ana Ruiz, Dr
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Nog niet aan het werven
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Contact:
- Santiago Echevarria, Dr.
- Telefoonnummer: +34942202669
- E-mail: mirevs@humv.es
-
Contact:
- Carmen Fariña, Dr.
- Telefoonnummer: +34942203375
- E-mail: mirfac@humv.es
-
Hoofdonderzoeker:
- Santiago Echevarria, Dr.
-
Hoofdonderzoeker:
- Carmen Fariña, Dr.
-
-
Fuerteventura
-
Puerto del Rosario, Fuerteventura, Spanje, 35600
- Nog niet aan het werven
- Hospital General de Fuerteventura
-
Contact:
- Jesús Flores, Dr.
- E-mail: jfmagad@terra.es
-
Hoofdonderzoeker:
- Jesús Flores, Dr.
-
-
Gran Canaria
-
Las Palmas de Gran Canarias, Gran Canaria, Spanje, 35020
- Nog niet aan het werven
- Hospital Doctor Negrín
-
Contact:
- Rafael Granados, Dr.
- Telefoonnummer: +34928 450 683
- E-mail: rafagramon@wanadoo.es
-
Contact:
- Miguel Angel Cardenas, Dr.
- E-mail: mcarsa2@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Rafael Granados, Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Miguel Ángel Cárdenas, Dr.
-
-
La Coruña
-
Ferrol, La Coruña, Spanje, 15405
- Nog niet aan het werven
- Hospital Arquitecto Marcide
-
Contact:
- Ana Mariño, Dr
- Telefoonnummer: +34981334000
- E-mail: ana.marino.callejo@sergas.es
-
Hoofdonderzoeker:
- Ana Mariño, Dr
-
Santiago, La Coruña, Spanje, 15706
- Nog niet aan het werven
- Hospital Clinico Universitario
-
Contact:
- Elena Losada, Dr
- Telefoonnummer: +34981195266
- E-mail: elena.losada.arias@sergas.es
-
Contact:
- Arturo Prieto, Dr
- Telefoonnummer: +34981195266
- E-mail: arturo.prieto.martinez@sergas.es
-
Hoofdonderzoeker:
- Elena Losada, Dr
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanje, 28922
- Nog niet aan het werven
- Hospital de Alcorcón
-
Contact:
- Juan Emilio Losa, Dr.
- Telefoonnummer: +3491 6219400
- E-mail: jelosa@fhalcorcon.es
-
Hoofdonderzoeker:
- Juan Emilio Losa, Dr.
-
Onderonderzoeker:
- María Velasco, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Leonor Moreno, Dr
-
Leganés, Madrid, Spanje, 28911
- Nog niet aan het werven
- Hospital Severo Ochoa
-
Contact:
- Rafael Rodriguez-Rosado, Dr.
- E-mail: rafael.rrosado@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Rafael Rodriguez-Rosado, Dr.
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanje, 36204
- Werving
- Hospital Xeral-Cíes
-
Contact:
- Celia Miralles, Dr
- Telefoonnummer: 16104 +34986816000
- E-mail: maria.celia.miralles.alvarez@sergas.es
-
Contact:
- Antonio Ocampo, Dr
- Telefoonnummer: 16104 +34986816000
- E-mail: aocampo@arrakis.es
-
Hoofdonderzoeker:
- Celia Miralles, Dr
-
Hoofdonderzoeker:
- Antonio Ocampo, Dr
-
Vigo, Pontevedra, Spanje, 36214
- Nog niet aan het werven
- Hospital Do Meixoeiro
-
Contact:
- Luis Morano, Dr.
- Telefoonnummer: 11386 +34986 81 11 11
- E-mail: luis.morano.amado@sergas.es
-
Hoofdonderzoeker:
- Luis Morano, Dr.
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38320
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario de Canarias
-
Contact:
- Remedios Alemán, Dr.
- Telefoonnummer: +34922678000
- E-mail: mraleman@comtf.es
-
Contact:
- Juan Luis Gómez, Dr.
- Telefoonnummer: +34922678000
- E-mail: infecciones@huc.canarias.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Remedios Alemán, Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Juan Luis Gómez Sirvent, Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Maria del Mar Alonso, Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Ana López Lirola, Dr.
-
La Palma, Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38713
- Nog niet aan het werven
- Hospital General de La Palma
-
Contact:
- Vicente Pueyo, Dr.
- Telefoonnummer: +34922185372
- E-mail: vpueyo@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Vicente Pueyo, Dr.
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Spanje, 48913
- Werving
- Hospital De Cruces
-
Contact:
- Koldo Aguirrebengoa, Dr
- Telefoonnummer: +34946006379
- E-mail: kaguirrebengoa@hcru.osakidetza.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Koldo Aguirrebengoa, Dr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar
- Serologisch bewijs van anti-HCV
- Detecteerbaar plasma-HCV-RNA
- Serologisch bewijs van HIV-1-infectie
- Aantal CD4-cellen >/= 250 cellen/mm3
- Stabiele status van hiv-1-infectie naar de mening van de onderzoeker
- Patiënten op stabiele antiretrovirale therapie (HAART) gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde, van wie het HAART-regime (geneesmiddelen en dosering) naar verwachting ongewijzigd zal blijven gedurende de eerste 6 weken van dit onderzoek
- Patiënten die gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan randomisatie geen HAART hebben gehad en die bereid zijn de start van de HAART-therapie ten minste 6 weken uit te stellen
- Negatieve urine- of bloedzwangerschapstest (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd) gedocumenteerd binnen de 24 uur voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met een doorgaande zwangerschap of borstvoeding
- Mannelijke partners van vrouwen die zwanger zijn
- IFN/ribavirine-therapie op een eerder tijdstip
- Kind Pugh > 6 (Kind Pugh B of C)
- Geschiedenis of aandoeningen die passen bij gedecompenseerde leverziekte
- Elk onderzoeksgeneesmiddel 6 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel (programma's met uitgebreide toegang voor HIV-behandeling zijn toegestaan)
- Patiënten behandeld met didanosine en/of zidovudine
- Positieve test op anti-HAV IgM Ab, HBsAg, anti-HBc IgM Ab, HBeAg
- Geschiedenis of ander bewijs van een medische aandoening die verband houdt met een andere chronische leverziekte dan HCV
- Hepatocarcinoom waargenomen in de leverecografie
- Serumconcentraties van ceruloplasmine of alfa1-antitrypsine bij screening consistent met een verhoogd risico op metabole leverziekte
- Actieve hiv-gerelateerde opportunistische infectie en/of maligniteit die acute systemische therapie vereist
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1500 cellen/mm3
- Hgb < 11 g/dL bij vrouwen of 12 g/dL bij mannen of elke patiënt voor wie bloedarmoede medisch problematisch zou zijn
- Hemoglobinopathie of enige andere oorzaak van of neiging tot hemolyse
- Aantal bloedplaatjes < 50.000 cellen/mm3
- Voorgeschiedenis van behandeling met G-CSF, GM-CSF of epo gedurende 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Serumcreatininewaarde > 1,5 keer de bovengrens van normaal bij screening
- Geschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen, met name depressie
- Geschiedenis van een ernstige convulsieve aandoening of actueel gebruik van anticonvulsiva
- Geschiedenis van immunologisch gemedieerde ziekte
- Geschiedenis of ander bewijs van chronische longziekte geassocieerd met functionele beperking
- Geschiedenis van significante hartziekte die kan worden verergerd door acute bloedarmoede
- Geschiedenis van schildklierziekte slecht onder controle met voorgeschreven medicijnen
- Bewijs van ernstige retinopathie
- Geschiedenis van een grote orgaantransplantatie met een bestaand functioneel transplantaat
- Voorgeschiedenis of ander bewijs van ernstige ziekte, maligniteit of andere aandoeningen waardoor de patiënt, naar de mening van de onderzoeker, ongeschikt zou zijn voor het onderzoek
- Geschiedenis van enige systemische antineoplastische of immunomodulerende behandeling 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of de verwachting dat een dergelijke behandeling op enig moment tijdens het onderzoek nodig zal zijn
- Gelijktijdige medicatie met rifampicine/rifampicine, rifabutine, pyrazinamide, isoniazide, gancyclovir, thalidomide, oxymetholon, immunomodulerende behandelingen en systemische antivirale middelen als adjuvante therapie voor CHC
- Drugsgebruik binnen 6 maanden na 1e dosis en overmatig alcoholgebruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Peginterferon alfa-2a 180 mcg/week + ribavirine 2000 mg/dag + epoëtine bèta 450 IE/week
|
2000mg/dag
1000-1200 mg/dag
Peginterferon alfa-2a 180 mcg/week
epoëtine bèta 450 IE/week
|
|
Actieve vergelijker: 2
Peginterferon alfa-2a 180 mcg/week + ribavirine 1000-1200 mg/dag
|
2000mg/dag
1000-1200 mg/dag
Peginterferon alfa-2a 180 mcg/week
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
% patiënten met RNA-HCV < 50 UI/ml
Tijdsspanne: 24 weken na het einde van de behandeling
|
24 weken na het einde van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
% patiënten met RNA-HCV < 50 UI/ml
Tijdsspanne: 4 weken behandeling
|
4 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Vicente Soriano, Dr, Hospital Carlos III. Madrid. Spain
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2007
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
10 september 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 januari 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2009
Laatst geverifieerd
1 januari 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Hepatitis C, chronisch
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antimetabolieten
- Ribavirine
- Peginterferon alfa-2a
Andere studie-ID-nummers
- 2006-005940-99
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .