Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas IV-studie för att utvärdera effektiviteten/säkerheten vid förlängning av behandling och hög dos av ribavirin hos samtidigt infekterade patienter (PERICO)

28 januari 2009 uppdaterad av: Hospital Carlos III, Madrid

Öppen, multicenter, randomiserad fas IV-studie för att utvärdera effektivitet/säkerhet för att förlänga behandlingslängden med peginterferon alfa-2a+hög dos av ribavirin som stöder Epo β vid behandling av CHC hos HIV-HCV-patienter som inte tar bort virus vid vecka 4

För att jämföra det ihållande virologiska svaret (SVR = ribonukleinsyra (RNA) - hepatit C-virus (HCV) ej detekterbar vecka 24 innan behandlingen avslutas) hos patienter med kronisk hepatit C genotyp 1-4 samtidigt infekterad med HIV-HCV, behandlade med Peginterferón alfa-2a (40 KD) 180 µg/vecka och Ribavirin (2000 mg/dag under 4 veckor, följt av 1000-1200 mg/dag, beroende på kroppsvikt); kontra Peginterferón alfa-2a (40 KD) 180 μg/vecka och Ribavirin (1000-1200 mg/dag, beroende på kroppsvikt).

För att utvärdera effekten av att förlänga behandlingen med Peginterferon alfa-2a och Ribavirin till vecka 72, i SVR av dessa patienter med genotyp 1-4 utan snabbt virologiskt svar (RVR = RNA - HCV ej detekterbar vid 4 veckor).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRESCO-studien (ribavirindos 1000-1200 mg/dag) underströk att optimal ribavirinexponering verkar vara avgörande för att maximera ihållande virologiskt svar och minimera förekomsten av återfall efter avslutad behandling.

Färska rapporter visade att det är fördelaktigt att förlänga behandlingstiden hos patienter utan snabb virologisk respons efter 4 veckor (RNA-HCV < 50 UI/ml).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

384

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Juan Canalejo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Angeles Castro, Dr.
        • Underutredare:
          • Jose Domingo Pedreira, Dr.
        • Underutredare:
          • Soledad López, Dr.
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital de Albacete
        • Kontakt:
          • Elisa Martínez Alfaro, Dr.
          • Telefonnummer: +34967 597 253
          • E-post: emartineza@ono.es
        • Huvudutredare:
          • Elisa Martínez Alfaro, Dr.
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrytering
        • Hospital Santa Creu Y Sant Pau
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Josep Cadafalch, Dr.
        • Underutredare:
          • Josep Maria Guardiola, Dr.
        • Underutredare:
          • María A. Sambeat, Dr
        • Underutredare:
          • Pere Domingo, Dr
      • Granada, Spanien, 18012
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Clínico San Cecilio
        • Kontakt:
          • Jose Hernandez Quero, Dr.
          • Telefonnummer: +34958 249 079
          • E-post: jhquero@ugr.es
        • Huvudutredare:
          • José Hernandez Quero, Dr.
        • Underutredare:
          • Alejandro Pena, Dr
        • Underutredare:
          • Jorge Parra, Dr
      • Huesca, Spanien, 22004
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital San Jorge
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Miguel Angel Berdú, Dr
        • Underutredare:
          • Miguel Egido, Dr
      • Lugo, Spanien, 27004
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Xeral-Caldé
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Juan Carlos Corredoira, Dr.
        • Underutredare:
          • Maria José Lopez, Dr.
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital de La Princesa
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ignacio Santos, Dr.
        • Underutredare:
          • Raquel Carrillo, Dr
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maria Jesús Téllez, Dr.
        • Underutredare:
          • Vicente Estrada, Dr
        • Underutredare:
          • Jorge Verga, Dr
        • Underutredare:
          • Mónica Fuster, Dr
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Gregorio Marañón
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pilar Miralles, Dr.
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Rekrytering
        • Hospital Carlos III
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vicente Soriano, Dr
        • Underutredare:
          • Pablo Barreiro, Dr
        • Underutredare:
          • Pablo Labarga, Dr
        • Underutredare:
          • Luz Martin-Carbonero, Dr
        • Underutredare:
          • Javier García-Samaniego, Dr
        • Underutredare:
          • José Martínez Alarcón, Dr
        • Underutredare:
          • Sonia Rodríguez Novoa, Dr
        • Underutredare:
          • Eugenia Vispo, Dr.
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rafael Rubio, Dr.
      • Murcia, Spanien, 30203
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Santa Maria del Rosell
        • Kontakt:
          • Jose Adolfo Garcia Henarejos, Dr.
          • Telefonnummer: +34968325226
        • Huvudutredare:
          • Jose Adolfo Garcia Henarejos, Dr.
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrytering
        • Hospital Clínico Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mercedes Gonzalez, Dr.
        • Underutredare:
          • Josefa Ruiz, Dr
        • Underutredare:
          • Jesús Santos, Dr
        • Underutredare:
          • Manuel Márquez, Dr
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Clínico de Salamanca
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Miguel Cordero, Dr.
          • Telefonnummer: +34923291100
          • E-post: magnus@usal.es
        • Huvudutredare:
          • Alicia Iglesias, Dr.
        • Underutredare:
          • Miguel Cordero, Dr.
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital de la Candelaria
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marcelino Hayek, Dr.
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Virgen de la Macarena
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maria José Rios, Dr.
        • Underutredare:
          • Angel Domínguez, Dr
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital De Valme
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Juan Antonio Pineda, Dr.
        • Underutredare:
          • Fernando Lozano de León, Dr
        • Underutredare:
          • Juan Macías, Dr
        • Underutredare:
          • Eva Recio, Dr
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario La Fe
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • José La Cruz, Dr.
        • Underutredare:
          • José López-Aldeguer, Dr
        • Underutredare:
          • Marino Blanes, Dr
        • Underutredare:
          • Miguel Salvert, Dr
        • Underutredare:
          • Eva Calabuig, Dr
        • Underutredare:
          • Marta Montero, Dr
        • Underutredare:
          • Sandra Cuellar, Dr
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospial Clinico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maria José Galindo, Dr.
        • Underutredare:
          • José Gaix, Dr
      • Valladolid, Spanien, 47011
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Clínico de Valladolid
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Isabel González Gilabert, Dr.
          • Telefonnummer: 343 +34983420000
          • E-post: isabel46@ono.com
        • Huvudutredare:
          • Miguel Angel del Pozo, Dr.
        • Underutredare:
          • Isabel González Gilabert, Dr.
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Isabel Sanjoaquín, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Santiago Letona, Dr.
        • Underutredare:
          • Juan Antonio Amiguet, Dr
        • Underutredare:
          • Julián Cuesta, Dr
        • Underutredare:
          • María José Crusells, Dr
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Miguel Servet
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Carlos Ramos, Dr.
        • Underutredare:
          • Piedad Arazo, Dr.
        • Underutredare:
          • Ascensión Pascual, Dr
        • Underutredare:
          • Desiré Gil, Dr
        • Underutredare:
          • José Miguel Aguirre, Dr
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanien, 01009
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Txagorritxu
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joseba Portu, Dr.
        • Underutredare:
          • Miguel Aldamiz, Dr
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital General de Elche
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Clara Maria Escolano, Dr.
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Central de Asturias
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Victor Asensi, Dr.
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07014
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Son Dureta
        • Kontakt:
          • Lucia Bonet, Dr.
          • Telefonnummer: +34971175000
          • E-post: lbonet@hsd.es
        • Huvudutredare:
          • Lucia Bonet, Dr.
        • Underutredare:
          • Ana Escarda, Dr
        • Underutredare:
          • Pere Vaquer, Dr
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Parc Tauli
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Manuel Cervantes, Dr.
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital general de Jerez de la Frontera
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alberto Terrón, Dr.
        • Underutredare:
          • Ana Ruiz, Dr
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
          • Santiago Echevarria, Dr.
          • Telefonnummer: +34942202669
          • E-post: mirevs@humv.es
        • Kontakt:
          • Carmen Fariña, Dr.
          • Telefonnummer: +34942203375
          • E-post: mirfac@humv.es
        • Huvudutredare:
          • Santiago Echevarria, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Carmen Fariña, Dr.
    • Fuerteventura
      • Puerto del Rosario, Fuerteventura, Spanien, 35600
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital General de Fuerteventura
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jesús Flores, Dr.
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canarias, Gran Canaria, Spanien, 35020
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Doctor Negrín
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rafael Granados, Dr.
        • Underutredare:
          • Miguel Ángel Cárdenas, Dr.
    • La Coruña
      • Ferrol, La Coruña, Spanien, 15405
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Arquitecto Marcide
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ana Mariño, Dr
      • Santiago, La Coruña, Spanien, 15706
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital de Alcorcón
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Juan Emilio Losa, Dr.
        • Underutredare:
          • María Velasco, Dr
        • Underutredare:
          • Leonor Moreno, Dr
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28911
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Severo Ochoa
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rafael Rodriguez-Rosado, Dr.
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36204
        • Rekrytering
        • Hospital Xeral-Cíes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Celia Miralles, Dr
        • Huvudutredare:
          • Antonio Ocampo, Dr
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36214
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Do Meixoeiro
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Luis Morano, Dr.
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Remedios Alemán, Dr.
        • Underutredare:
          • Juan Luis Gómez Sirvent, Dr.
        • Underutredare:
          • Maria del Mar Alonso, Dr.
        • Underutredare:
          • Ana López Lirola, Dr.
      • La Palma, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38713
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital General de La Palma
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vicente Pueyo, Dr.
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spanien, 48913
        • Rekrytering
        • Hospital De Cruces
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Koldo Aguirrebengoa, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter > 18 år
  • Serologiska bevis på anti-HCV
  • Detekterbart plasma HCV-RNA
  • Serologiska bevis på HIV-1-infektion
  • CD4-cellantal >/= 250 celler/mm3
  • Stabil status för HIV-1-infektion enligt utredarens åsikt
  • Patienter på stabil antiretroviral terapi (HAART) i minst 6 veckor före baslinjen vars HAART-regim (läkemedel och dosering) förväntas förbli oförändrad under de första 6 veckorna av denna studie
  • Patienter som inte har varit på HAART i minst 6 veckor före randomisering som är villiga att skjuta upp initieringen av HAART-behandling i minst 6 veckor
  • Negativt urin- eller blodgraviditetstest (för kvinnor i fertil ålder) dokumenterat inom 24-timmarsperioden före den första dosen av studieläkemedlet
  • Villighet att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med pågående graviditet eller amning
  • Manliga partners till kvinnor som är gravida
  • IFN/ribavirinbehandling vid något tidigare tillfälle
  • Child Pugh > 6 (Child Pugh B eller C)
  • Historik eller tillstånd förenliga med dekompenserad leversjukdom
  • Alla prövningsläkemedel 6 veckor före den första dosen av studieläkemedlet (program med utökad tillgång för HIV-behandling är tillåtna)
  • Patienter som behandlas med didanosin och/eller zidovudin
  • Positivt test vid anti-HAV IgM Ab, HBsAg, anti-HBc IgM Ab, HBeAg
  • Historik eller andra bevis på ett medicinskt tillstånd associerat med kronisk leversjukdom annan än HCV
  • Hepatokarcinom observerat i leverekografin
  • Serumkoncentrationer av ceruloplasmin eller alfa1-antitrypsin vid screening överensstämmer med en ökad risk för metabolisk leversjukdom
  • Aktiv HIV-relaterad opportunistisk infektion och/eller malignitet som kräver akut systemisk terapi
  • Absolut neutrofilantal (ANC) < 1500 celler/mm3
  • Hgb < 11 g/dL hos kvinnor eller 12 g/dL hos män eller någon patient för vilken anemi skulle vara medicinskt problematisk
  • Hemoglobinopati eller någon annan orsak till eller tendens till hemolys
  • Trombocytantal < 50 000 celler/mm3
  • Historik av G-CSF, GM-CSF eller epo-behandling under 3 månader före den första dosen av studieläkemedlet
  • Serumkreatininnivå > 1,5 gånger den övre normalgränsen vid screening
  • Historik med allvarlig psykiatrisk sjukdom, särskilt depression
  • Historik om en allvarlig anfallsstörning eller aktuell användning av antikonvulsiva medel
  • Historik av immunologiskt medierad sjukdom
  • Anamnes eller andra bevis på kronisk lungsjukdom associerad med funktionsbegränsning
  • Historik av betydande hjärtsjukdom som kan förvärras av akut anemi
  • Historik av sköldkörtelsjukdom dåligt kontrollerad på ordinerade mediciner
  • Bevis på svår retinopati
  • Historik om större organtransplantationer med ett befintligt funktionellt transplantat
  • Historik eller andra bevis på allvarlig sjukdom, malignitet eller andra tillstånd som skulle göra patienten, enligt utredarens åsikt, olämplig för studien
  • Historik med systemisk antineoplastisk eller immunmodulerande behandling 6 månader före den första dosen av studieläkemedlet eller förväntan att sådan behandling kommer att behövas när som helst under studien
  • Samtidig medicinering med rifampin/rifampicin, rifabutin, pyrazinamid, isoniazid, gancyklovir, talidomid, oxymetolon, immunmodulerande behandlingar och systemiska antivirala medel som adjuvant terapi för CHC
  • Narkotikaanvändning inom 6 månader efter första dosen och överdriven alkoholkonsumtion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Peginterferon alfa-2a 180 mcg/vecka + ribavirin 2000 mg/dag + epoetin beta 450 UI/vecka
Läkemedel: ribavirin
2000 mg/dag
Läkemedel: ribavirin
1000-1200 mg/dag
Läkemedel: Peginterferon alfa-2a
Peginterferon alfa-2a 180 mcg/vecka
Läkemedel: epoetin beta
epoetin beta 450 UI/vecka
Aktiv komparator: 2
Peginterferon alfa-2a 180 mcg/vecka + ribavirin 1000-1200 mg/dag
Läkemedel: ribavirin
2000 mg/dag
Läkemedel: ribavirin
1000-1200 mg/dag
Läkemedel: Peginterferon alfa-2a
Peginterferon alfa-2a 180 mcg/vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
% patienter med RNA-HCV < 50 UI/ml
Tidsram: 24 veckor efter avslutad behandling
24 veckor efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
% patienter med RNA-HCV < 50 UI/ml
Tidsram: 4 veckor på behandling
4 veckor på behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Carlos III, Madrid

Utredare

  • Studiestol: Vicente Soriano, Dr, Hospital Carlos III. Madrid. Spain

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2007

Första postat (Uppskatta)

10 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 januari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2009

Senast verifierad

1 januari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2006-005940-99

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera