Fase IV-studie til evaluering af effektiviteten/sikkerheden ved forlængelse af behandling og høje doser af Ribavirin hos co-inficerede patienter (PERICO)
28. januar 2009 opdateret af: Hospital Carlos III, Madrid
Åbent, multicenter, randomiseret fase IV-forsøg til evaluering af effektivitet/sikkerhed for at forlænge behandlingsvarighed med peginterferon alfa-2a+høj dosis ribavirin, der understøtter Epo β ved behandling af CHC hos HIV-HCV-patienter, der ikke fjerner virus i uge 4
For at sammenligne det vedvarende virologiske respons (SVR = ribonukleinsyre (RNA) - hepatitis C-virus (HCV) uopdagelig i uge 24 før afslutning af behandlingen) hos kroniske hepatitis C-patienter genotype 1-4 co-inficeret med HIV-HCV, behandlet med Peginterferón alfa-2a (40 KD) 180 µg/uge og Ribavirin (2000 mg/dag i 4 uger, efterfulgt af 1000-1200 mg/dag, alt efter kropsvægt); versus Peginterferón alfa-2a (40 KD) 180 μg/uge og Ribavirin (1000-1200 mg/dag, alt efter kropsvægt).
For at evaluere virkningen af at forlænge behandlingen med Peginterferon alfa-2a og Ribavirin til uge 72, hos SVR af disse patienter med genotype 1-4 uden hurtig virologisk respons (RVR = RNA - HCV ikke påviselig efter 4 uger).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRESCO-studiet (ribavirindosis 1000-1200 mg/dag) understregede, at optimal ribavirineksponering synes at være afgørende for at maksimere vedvarende virologisk respons og minimere forekomsten af tilbagefald efter behandlingsophør.
Nylige rapporter viste, at det er fordelagtigt at forlænge behandlingsvarigheden hos patienter uden hurtig virologisk respons efter 4 uger (RNA-HCV < 50 UI/ml).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
384
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Juan Canalejo
-
Kontakt:
- Angeles Castro, Dr.
- E-mail: miriamca@udc.es
-
Kontakt:
- Jose Domingo Pedreira, Dr.
- E-mail: MInternaB@canalejo.org
-
Ledende efterforsker:
- Angeles Castro, Dr.
-
Underforsker:
- Jose Domingo Pedreira, Dr.
-
Underforsker:
- Soledad López, Dr.
-
Albacete, Spanien, 02006
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital de Albacete
-
Kontakt:
- Elisa Martínez Alfaro, Dr.
- Telefonnummer: +34967 597 253
- E-mail: emartineza@ono.es
-
Ledende efterforsker:
- Elisa Martínez Alfaro, Dr.
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Rekruttering
- Hospital Santa Creu Y Sant Pau
-
Kontakt:
- Josep Cadafalch, Dr.
- Telefonnummer: +3493 556 56 24
- E-mail: jcadafalch@hsp.santpau.es
-
Kontakt:
- Josep Maria Guardiola, Dr.
- Telefonnummer: +3493 556 56 24
- E-mail: jguardiola@hsp.santpau.es
-
Ledende efterforsker:
- Josep Cadafalch, Dr.
-
Underforsker:
- Josep Maria Guardiola, Dr.
-
Underforsker:
- María A. Sambeat, Dr
-
Underforsker:
- Pere Domingo, Dr
-
Granada, Spanien, 18012
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Clínico San Cecilio
-
Kontakt:
- Jose Hernandez Quero, Dr.
- Telefonnummer: +34958 249 079
- E-mail: jhquero@ugr.es
-
Ledende efterforsker:
- José Hernandez Quero, Dr.
-
Underforsker:
- Alejandro Pena, Dr
-
Underforsker:
- Jorge Parra, Dr
-
Huesca, Spanien, 22004
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital San Jorge
-
Kontakt:
- Miguel Angel Berdú, Dr
- Telefonnummer: +34974247000
- E-mail: med001689@saludalia.com
-
Ledende efterforsker:
- Miguel Angel Berdú, Dr
-
Underforsker:
- Miguel Egido, Dr
-
Lugo, Spanien, 27004
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Xeral-Caldé
-
Kontakt:
- Juan Carlos Corredoira, Dr.
- Telefonnummer: +34982 29 62 60
- E-mail: juan.corredoira.sanchez@sergas.es
-
Kontakt:
- Maria José Lopez, Dr.
- Telefonnummer: +34982 29 62 60
- E-mail: mariajose.lopez.alvarez@sergas.es
-
Ledende efterforsker:
- Juan Carlos Corredoira, Dr.
-
Underforsker:
- Maria José Lopez, Dr.
-
Madrid, Spanien, 28006
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital de La Princesa
-
Kontakt:
- Ignacio Santos, Dr.
- Telefonnummer: +3491 5202236
- E-mail: isantosg@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Ignacio Santos, Dr.
-
Underforsker:
- Raquel Carrillo, Dr
-
Madrid, Spanien, 28040
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kontakt:
- Maria Jesús Téllez, Dr.
- Telefonnummer: +3491 3303538
- E-mail: mjtellezm@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Maria Jesús Téllez, Dr.
-
Underforsker:
- Vicente Estrada, Dr
-
Underforsker:
- Jorge Verga, Dr
-
Underforsker:
- Mónica Fuster, Dr
-
Madrid, Spanien, 28007
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Gregorio Marañon
-
Kontakt:
- Pilar Miralles, Dr.
- E-mail: pmiralles.hgugm@salud.madrid.org
-
Ledende efterforsker:
- Pilar Miralles, Dr.
-
Madrid, Spanien, 28029
- Rekruttering
- Hospital Carlos III
-
Kontakt:
- Vicente Soriano, Dr
- Telefonnummer: +34914532500
- E-mail: vsoriano@dragonet.es
-
Kontakt:
- Pablo Barreiro, Dr
- Telefonnummer: +34914532500
- E-mail: pbarreiro@v4066.drago.net
-
Ledende efterforsker:
- Vicente Soriano, Dr
-
Underforsker:
- Pablo Barreiro, Dr
-
Underforsker:
- Pablo Labarga, Dr
-
Underforsker:
- Luz Martin-Carbonero, Dr
-
Underforsker:
- Javier García-Samaniego, Dr
-
Underforsker:
- José Martínez Alarcón, Dr
-
Underforsker:
- Sonia Rodríguez Novoa, Dr
-
Underforsker:
- Eugenia Vispo, Dr.
-
Madrid, Spanien, 28041
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Rafael Rubio, Dr.
- Telefonnummer: +3491 390 80 28
- E-mail: rrubiog@saludalia.com
-
Ledende efterforsker:
- Rafael Rubio, Dr.
-
Murcia, Spanien, 30203
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Santa Maria del Rosell
-
Kontakt:
- Jose Adolfo Garcia Henarejos, Dr.
- Telefonnummer: +34968325226
-
Ledende efterforsker:
- Jose Adolfo Garcia Henarejos, Dr.
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekruttering
- Hospital Clínico Virgen de la Victoria
-
Kontakt:
- Mercedes González, Dr.
- Telefonnummer: +34952 649 393
- E-mail: med006801@saludalia.com
-
Ledende efterforsker:
- Mercedes Gonzalez, Dr.
-
Underforsker:
- Josefa Ruiz, Dr
-
Underforsker:
- Jesús Santos, Dr
-
Underforsker:
- Manuel Márquez, Dr
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Clínico de Salamanca
-
Kontakt:
- Alicia Iglesias, Gómez
- Telefonnummer: +34923291100
- E-mail: a_iglesias74@yahoo.es
-
Kontakt:
- Miguel Cordero, Dr.
- Telefonnummer: +34923291100
- E-mail: magnus@usal.es
-
Ledende efterforsker:
- Alicia Iglesias, Dr.
-
Underforsker:
- Miguel Cordero, Dr.
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital de la Candelaria
-
Kontakt:
- Marcelino Hayek, Dr.
- Telefonnummer: +34922 60 20 21
- E-mail: ihayper@gobiernodecanarias.org
-
Ledende efterforsker:
- Marcelino Hayek, Dr.
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Virgen de la Macarena
-
Kontakt:
- Maria José Rios, Dr.
- Telefonnummer: +34955 008 520
- E-mail: MJRIOSVILLEGAS@terra.es
-
Ledende efterforsker:
- Maria José Rios, Dr.
-
Underforsker:
- Angel Domínguez, Dr
-
Sevilla, Spanien, 41014
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital De Valme
-
Kontakt:
- Juan Antonio Pineda, Dr.
- Telefonnummer: +34955 015 887
- E-mail: japineda@telefonica.net
-
Ledende efterforsker:
- Juan Antonio Pineda, Dr.
-
Underforsker:
- Fernando Lozano de León, Dr
-
Underforsker:
- Juan Macías, Dr
-
Underforsker:
- Eva Recio, Dr
-
Valencia, Spanien, 46009
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario la Fe
-
Kontakt:
- José La Cruz, Dr.
- Telefonnummer: 40352 +3496 386 27 00
- E-mail: lacruz_jos@gva.es
-
Ledende efterforsker:
- José La Cruz, Dr.
-
Underforsker:
- José López-Aldeguer, Dr
-
Underforsker:
- Marino Blanes, Dr
-
Underforsker:
- Miguel Salvert, Dr
-
Underforsker:
- Eva Calabuig, Dr
-
Underforsker:
- Marta Montero, Dr
-
Underforsker:
- Sandra Cuellar, Dr
-
Valencia, Spanien, 46010
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospial Clinico Universitario de Valencia
-
Kontakt:
- Maria José Galindo, Dr.
- Telefonnummer: +34963862600
- E-mail: pepagal@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Maria José Galindo, Dr.
-
Underforsker:
- José Gaix, Dr
-
Valladolid, Spanien, 47011
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Clínico de Valladolid
-
Kontakt:
- Miguel Angel del Pozo, Dr.
- Telefonnummer: 343 +34983420000
- E-mail: "mdelpozo@med.uva.es mdelpozo@med.uva.es
-
Kontakt:
- Isabel González Gilabert, Dr.
- Telefonnummer: 343 +34983420000
- E-mail: isabel46@ono.com
-
Ledende efterforsker:
- Miguel Angel del Pozo, Dr.
-
Underforsker:
- Isabel González Gilabert, Dr.
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Kontakt:
- Isabel Sanjoaquín, Dr.
- Telefonnummer: 2664 +34976 556400
- E-mail: isanjoaquin@able.es
-
Kontakt:
- Santiago Letona, Dr.
- E-mail: santiagoletona@yahoo.es
-
Ledende efterforsker:
- Isabel Sanjoaquín, Dr.
-
Ledende efterforsker:
- Santiago Letona, Dr.
-
Underforsker:
- Juan Antonio Amiguet, Dr
-
Underforsker:
- Julián Cuesta, Dr
-
Underforsker:
- María José Crusells, Dr
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Miguel Servet
-
Kontakt:
- Carlos Ramos, Dr.
- E-mail: cramosp@salud.aragon.es
-
Ledende efterforsker:
- Carlos Ramos, Dr.
-
Underforsker:
- Piedad Arazo, Dr.
-
Underforsker:
- Ascensión Pascual, Dr
-
Underforsker:
- Desiré Gil, Dr
-
Underforsker:
- José Miguel Aguirre, Dr
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Spanien, 01009
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Txagorritxu
-
Kontakt:
- Joseba Portu, Dr.
- Telefonnummer: 5326 +3494 5007000
- E-mail: jportu@htxa.osakidetza.net
-
Ledende efterforsker:
- Joseba Portu, Dr.
-
Underforsker:
- Miguel Aldamiz, Dr
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03203
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital General de Elche
-
Kontakt:
- Clara Maria Escolano, Dr.
- Telefonnummer: +34966 679 154
- E-mail: cescolanoh@coma.es
-
Ledende efterforsker:
- Clara Maria Escolano, Dr.
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Central de Asturias
-
Kontakt:
- Victor Asensi, Dr.
- Telefonnummer: +34985108000
- E-mail: vasensia@medynet.com
-
Ledende efterforsker:
- Victor Asensi, Dr.
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07014
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Son Dureta
-
Kontakt:
- Lucia Bonet, Dr.
- Telefonnummer: +34971175000
- E-mail: lbonet@hsd.es
-
Ledende efterforsker:
- Lucia Bonet, Dr.
-
Underforsker:
- Ana Escarda, Dr
-
Underforsker:
- Pere Vaquer, Dr
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Parc Tauli
-
Kontakt:
- Manuel Cervantes, Dr.
- Telefonnummer: +34937231010
- E-mail: mcervantes@cspt.es
-
Ledende efterforsker:
- Manuel Cervantes, Dr.
-
-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital general de Jerez de la Frontera
-
Kontakt:
- Alberto Terrón
- Telefonnummer: +34 956 032 062
- E-mail: jaterron@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Alberto Terrón, Dr.
-
Underforsker:
- Ana Ruiz, Dr
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Kontakt:
- Santiago Echevarria, Dr.
- Telefonnummer: +34942202669
- E-mail: mirevs@humv.es
-
Kontakt:
- Carmen Fariña, Dr.
- Telefonnummer: +34942203375
- E-mail: mirfac@humv.es
-
Ledende efterforsker:
- Santiago Echevarria, Dr.
-
Ledende efterforsker:
- Carmen Fariña, Dr.
-
-
Fuerteventura
-
Puerto del Rosario, Fuerteventura, Spanien, 35600
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital General de Fuerteventura
-
Kontakt:
- Jesús Flores, Dr.
- E-mail: jfmagad@terra.es
-
Ledende efterforsker:
- Jesús Flores, Dr.
-
-
Gran Canaria
-
Las Palmas de Gran Canarias, Gran Canaria, Spanien, 35020
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Doctor Negrín
-
Kontakt:
- Rafael Granados, Dr.
- Telefonnummer: +34928 450 683
- E-mail: rafagramon@wanadoo.es
-
Kontakt:
- Miguel Angel Cardenas, Dr.
- E-mail: mcarsa2@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Rafael Granados, Dr.
-
Underforsker:
- Miguel Ángel Cárdenas, Dr.
-
-
La Coruña
-
Ferrol, La Coruña, Spanien, 15405
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Arquitecto Marcide
-
Kontakt:
- Ana Mariño, Dr
- Telefonnummer: +34981334000
- E-mail: ana.marino.callejo@sergas.es
-
Ledende efterforsker:
- Ana Mariño, Dr
-
Santiago, La Coruña, Spanien, 15706
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Clínico Universitario
-
Kontakt:
- Elena Losada, Dr
- Telefonnummer: +34981195266
- E-mail: elena.losada.arias@sergas.es
-
Kontakt:
- Arturo Prieto, Dr
- Telefonnummer: +34981195266
- E-mail: arturo.prieto.martinez@sergas.es
-
Ledende efterforsker:
- Elena Losada, Dr
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital de Alcorcón
-
Kontakt:
- Juan Emilio Losa, Dr.
- Telefonnummer: +3491 6219400
- E-mail: jelosa@fhalcorcon.es
-
Ledende efterforsker:
- Juan Emilio Losa, Dr.
-
Underforsker:
- María Velasco, Dr
-
Underforsker:
- Leonor Moreno, Dr
-
Leganés, Madrid, Spanien, 28911
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Severo Ochoa
-
Kontakt:
- Rafael Rodriguez-Rosado, Dr.
- E-mail: rafael.rrosado@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Rafael Rodriguez-Rosado, Dr.
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36204
- Rekruttering
- Hospital Xeral-Cíes
-
Kontakt:
- Celia Miralles, Dr
- Telefonnummer: 16104 +34986816000
- E-mail: maria.celia.miralles.alvarez@sergas.es
-
Kontakt:
- Antonio Ocampo, Dr
- Telefonnummer: 16104 +34986816000
- E-mail: aocampo@arrakis.es
-
Ledende efterforsker:
- Celia Miralles, Dr
-
Ledende efterforsker:
- Antonio Ocampo, Dr
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36214
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Do Meixoeiro
-
Kontakt:
- Luis Morano, Dr.
- Telefonnummer: 11386 +34986 81 11 11
- E-mail: luis.morano.amado@sergas.es
-
Ledende efterforsker:
- Luis Morano, Dr.
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario de Canarias
-
Kontakt:
- Remedios Alemán, Dr.
- Telefonnummer: +34922678000
- E-mail: mraleman@comtf.es
-
Kontakt:
- Juan Luis Gómez, Dr.
- Telefonnummer: +34922678000
- E-mail: infecciones@huc.canarias.org
-
Ledende efterforsker:
- Remedios Alemán, Dr.
-
Underforsker:
- Juan Luis Gómez Sirvent, Dr.
-
Underforsker:
- Maria del Mar Alonso, Dr.
-
Underforsker:
- Ana López Lirola, Dr.
-
La Palma, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38713
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital General de La Palma
-
Kontakt:
- Vicente Pueyo, Dr.
- Telefonnummer: +34922185372
- E-mail: vpueyo@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Vicente Pueyo, Dr.
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Spanien, 48913
- Rekruttering
- Hospital de Cruces
-
Kontakt:
- Koldo Aguirrebengoa, Dr
- Telefonnummer: +34946006379
- E-mail: kaguirrebengoa@hcru.osakidetza.net
-
Ledende efterforsker:
- Koldo Aguirrebengoa, Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter > 18 år
- Serologiske tegn på anti-HCV
- Påviselig plasma HCV-RNA
- Serologiske tegn på HIV-1-infektion
- CD4-celletal >/= 250 celler/mm3
- Stabil status for HIV-1-infektion efter efterforskerens mening
- Patienter i stabil antiretroviral behandling (HAART) i mindst 6 uger før baseline, hvis HAART-regime (lægemidler og dosering) forventes at forblive uændret i de første 6 uger af denne undersøgelse
- Patienter, der ikke har været på HAART i mindst 6 uger før randomisering, som er villige til at udsætte påbegyndelse af HAART-behandling i mindst 6 uger
- Negativ urin- eller blodgraviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder) dokumenteret inden for 24-timersperioden forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet
- Vilje til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med igangværende graviditet eller amning
- Mandlige partnere til kvinder, der er gravide
- IFN/ribavirin-behandling på et hvilket som helst tidligere tidspunkt
- Child Pugh > 6 (Child Pugh B eller C)
- Anamnese eller tilstande i overensstemmelse med dekompenseret leversygdom
- Ethvert forsøgslægemiddel 6 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet (udvidede adgangsprogrammer til HIV-behandling er tilladt)
- Patienter behandlet med didanosin og/eller zidovudin
- Positiv test ved anti-HAV IgM Ab, HBsAg, anti-HBc IgM Ab, HBeAg
- Anamnese eller andre tegn på en medicinsk tilstand forbundet med kronisk leversygdom bortset fra HCV
- Hepatokarcinom observeret i leverens økografi
- Serumkoncentrationer af ceruloplasmin eller alfa1-antitrypsin ved screening i overensstemmelse med en øget risiko for metabolisk leversygdom
- Aktiv HIV-relateret opportunistisk infektion og/eller malignitet, der kræver akut systemisk terapi
- Absolut neutrofiltal (ANC) < 1500 celler/mm3
- Hgb < 11 g/dL hos kvinder eller 12 g/dL hos mænd eller enhver patient, for hvem anæmi ville være medicinsk problematisk
- Hæmoglobinopati eller enhver anden årsag til eller tendens til hæmolyse
- Blodpladetal < 50.000 celler/mm3
- Anamnese med G-CSF, GM-CSF eller epo-behandling i 3 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
- Serumkreatininniveau > 1,5 gange den øvre grænse for normal ved screening
- Anamnese med alvorlig psykiatrisk sygdom, især depression
- Anamnese med en alvorlig anfaldssygdom eller aktuel brug af antikonvulsiva
- Anamnese med immunologisk medieret sygdom
- Anamnese eller andre tegn på kronisk lungesygdom forbundet med funktionel begrænsning
- Anamnese med betydelig hjertesygdom, der kunne forværres af akut anæmi
- Historie om skjoldbruskkirtelsygdom dårligt kontrolleret på ordineret medicin
- Bevis på svær retinopati
- Historie om større organtransplantationer med et eksisterende funktionelt transplantat
- Anamnese eller andre tegn på alvorlig sygdom, malignitet eller andre tilstande, som efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen
- Anamnese med systemisk anti-neoplastisk eller immunmodulerende behandling 6 måneder før den første dosis af forsøgslægemidlet eller forventningen om, at en sådan behandling vil være nødvendig på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
- Samtidig medicinering med rifampin/rifampicin, rifabutin, pyrazinamid, isoniazid, gancyclovir, thalidomid, oxymetholone, immunmodulerende behandlinger og systemiske antivirale midler som adjuverende behandling for CHC
- Stofbrug inden for 6 måneder efter 1. dosis og overdrevent alkoholforbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Peginterferon alfa-2a 180 mcg/uge + ribavirin 2000 mg/dag + epoetin beta 450 UI/uge
|
2000 mg/dag
1000-1200 mg/dag
Peginterferon alfa-2a 180 mcg/uge
epoetin beta 450 UI/uge
|
|
Aktiv komparator: 2
Peginterferon alfa-2a 180 mcg/uge + ribavirin 1000-1200 mg/dag
|
2000 mg/dag
1000-1200 mg/dag
Peginterferon alfa-2a 180 mcg/uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
% patienter med RNA-HCV < 50 UI/ml
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling
|
24 uger efter endt behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
% patienter med RNA-HCV < 50 UI/ml
Tidsramme: 4 uger på behandling
|
4 uger på behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Vicente Soriano, Dr, Hospital Carlos III. Madrid. Spain
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2007
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2007
Først opslået (Skøn)
10. september 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. januar 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2009
Sidst verificeret
1. januar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepatitis, kronisk
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Hepatitis C, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006-005940-99
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionSverige
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsTrukket tilbageKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetKronisk hepatitis C virusinfektionEgypten
-
AbbVieAfsluttetHepatitis C virus | Kronisk hepatitis C-virus
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C viral infektionForenede Stater, New Zealand
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 4 | Hepatitis C viral infektionForenede Stater
-
Sohag UniversityRekruttering
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesUniversité Montpellier; Centre MurazAktiv, ikke rekrutterendeKronisk hepatitis c | Hepatitis C-virusinfektion, tidligere eller nuBurkina Faso
Kliniske forsøg med ribavirin
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
Janssen-Cilag International NVIkke længere tilgængeligHepatitis CAustralien, Belgien, Tyskland, Spanien, Schweiz, Rumænien, Serbien, Grækenland, New Zealand, Brasilien, Den Russiske Føderation, Østrig, Ungarn, Tjekkiet, Luxembourg
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.Afsluttet
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AfsluttetHepatitis C, kroniskForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetHOVED-HALS KræftForenede Stater
-
Biolex Therapeutics, Inc.AfsluttetHepatitis C, kroniskBulgarien, Rumænien, Israel
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Afsluttet
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesFlamel TechnologiesAfsluttet
-
University of Colorado, DenverJanssen Scientific Affairs, LLCAfsluttet
-
The Scientific and Technological Research Council...Koç University; Ankara City Hospital Bilkent; Monitor CRO; Istanbul Umraniye...Ikke rekrutterer endnuCOVID-19 | SARS-CoV-2Kalkun