- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00526448
IV vaiheen tutkimus, jolla arvioidaan tehoa/turvallisuutta hoidon jatkamiseen ja ribaviriinin suuriin annoksiin samanaikaisten infektioiden saaneilla potilailla (PERICO)
Avoin, monikeskus, satunnaistettu IV-vaiheen tutkimus tehon/turvallisuuden arvioimiseksi hoidon keston pidentämiseksi Peginterferoni Alfa-2a:lla + Epo β:ta tukevalla suurella annoksella CHC:n hoidossa HIV-HCV-potilailla, jotka eivät poista viruksesta viikolla 4
Vertailla jatkuvaa virologista vastetta (SVR = ribonukleiinihappo (RNA) - hepatiitti C -virus (HCV) ei havaittu viikolla 24 ennen hoidon lopettamista) kroonisilla hepatiitti C -potilailla genotyypin 1-4, joilla on samanaikaisesti HIV-HCV-infektio ja joita hoidettiin Peginterferónilla alfa-2a (40 KD) 180 µg/viikko ja ribaviriini (2000 mg/vrk 4 viikon ajan, jonka jälkeen 1000-1200 mg/vrk, ruumiinpainon mukaan); verrattuna peginterferoni alfa-2a:han (40 KD) 180 μg/viikko ja ribaviriiniin (1000–1200 mg/vrk, ruumiinpainon mukaan).
Peginterferoni alfa-2a- ja ribaviriinihoidon pidentämisen viikkoon 72 vaikutusten arvioimiseksi näiden potilaiden genotyypeillä 1-4 ilman nopeaa virologista vastetta (RVR = RNA - HCV ei havaittavissa 4 viikon kohdalla) SVR:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PRESCO-tutkimuksessa (ribaviriiniannos 1000–1200 mg/vrk) korostettiin, että optimaalinen ribaviriinialtistus näyttää olevan ratkaisevan tärkeä jatkuvan virologisen vasteen maksimoimiseksi ja hoidon lopettamisen jälkeisten uusiutumisten minimoimiseksi.
Viimeaikaiset raportit osoittivat, että on hyödyllistä pidentää hoidon kestoa potilailla, joilla ei ole nopeaa virologista vastetta 4 viikon kohdalla (RNA-HCV < 50 UI/ml).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Juan Canalejo
-
Ottaa yhteyttä:
- Angeles Castro, Dr.
- Sähköposti: miriamca@udc.es
-
Ottaa yhteyttä:
- Jose Domingo Pedreira, Dr.
- Sähköposti: MInternaB@canalejo.org
-
Päätutkija:
- Angeles Castro, Dr.
-
Alatutkija:
- Jose Domingo Pedreira, Dr.
-
Alatutkija:
- Soledad López, Dr.
-
Albacete, Espanja, 02006
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital de Albacete
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisa Martínez Alfaro, Dr.
- Puhelinnumero: +34967 597 253
- Sähköposti: emartineza@ono.es
-
Päätutkija:
- Elisa Martínez Alfaro, Dr.
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Rekrytointi
- Hospital Santa Creu Y Sant Pau
-
Ottaa yhteyttä:
- Josep Cadafalch, Dr.
- Puhelinnumero: +3493 556 56 24
- Sähköposti: jcadafalch@hsp.santpau.es
-
Ottaa yhteyttä:
- Josep Maria Guardiola, Dr.
- Puhelinnumero: +3493 556 56 24
- Sähköposti: jguardiola@hsp.santpau.es
-
Päätutkija:
- Josep Cadafalch, Dr.
-
Alatutkija:
- Josep Maria Guardiola, Dr.
-
Alatutkija:
- María A. Sambeat, Dr
-
Alatutkija:
- Pere Domingo, Dr
-
Granada, Espanja, 18012
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Clínico San Cecilio
-
Ottaa yhteyttä:
- Jose Hernandez Quero, Dr.
- Puhelinnumero: +34958 249 079
- Sähköposti: jhquero@ugr.es
-
Päätutkija:
- José Hernandez Quero, Dr.
-
Alatutkija:
- Alejandro Pena, Dr
-
Alatutkija:
- Jorge Parra, Dr
-
Huesca, Espanja, 22004
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital San Jorge
-
Ottaa yhteyttä:
- Miguel Angel Berdú, Dr
- Puhelinnumero: +34974247000
- Sähköposti: med001689@saludalia.com
-
Päätutkija:
- Miguel Angel Berdú, Dr
-
Alatutkija:
- Miguel Egido, Dr
-
Lugo, Espanja, 27004
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Xeral-Caldé
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Carlos Corredoira, Dr.
- Puhelinnumero: +34982 29 62 60
- Sähköposti: juan.corredoira.sanchez@sergas.es
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria José Lopez, Dr.
- Puhelinnumero: +34982 29 62 60
- Sähköposti: mariajose.lopez.alvarez@sergas.es
-
Päätutkija:
- Juan Carlos Corredoira, Dr.
-
Alatutkija:
- Maria José Lopez, Dr.
-
Madrid, Espanja, 28006
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital de La Princesa
-
Ottaa yhteyttä:
- Ignacio Santos, Dr.
- Puhelinnumero: +3491 5202236
- Sähköposti: isantosg@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Ignacio Santos, Dr.
-
Alatutkija:
- Raquel Carrillo, Dr
-
Madrid, Espanja, 28040
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Clinico San Carlos
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Jesús Téllez, Dr.
- Puhelinnumero: +3491 3303538
- Sähköposti: mjtellezm@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Maria Jesús Téllez, Dr.
-
Alatutkija:
- Vicente Estrada, Dr
-
Alatutkija:
- Jorge Verga, Dr
-
Alatutkija:
- Mónica Fuster, Dr
-
Madrid, Espanja, 28007
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Gregorio Marañon
-
Ottaa yhteyttä:
- Pilar Miralles, Dr.
- Sähköposti: pmiralles.hgugm@salud.madrid.org
-
Päätutkija:
- Pilar Miralles, Dr.
-
Madrid, Espanja, 28029
- Rekrytointi
- Hospital Carlos III
-
Ottaa yhteyttä:
- Vicente Soriano, Dr
- Puhelinnumero: +34914532500
- Sähköposti: vsoriano@dragonet.es
-
Ottaa yhteyttä:
- Pablo Barreiro, Dr
- Puhelinnumero: +34914532500
- Sähköposti: pbarreiro@v4066.drago.net
-
Päätutkija:
- Vicente Soriano, Dr
-
Alatutkija:
- Pablo Barreiro, Dr
-
Alatutkija:
- Pablo Labarga, Dr
-
Alatutkija:
- Luz Martin-Carbonero, Dr
-
Alatutkija:
- Javier García-Samaniego, Dr
-
Alatutkija:
- José Martínez Alarcón, Dr
-
Alatutkija:
- Sonia Rodríguez Novoa, Dr
-
Alatutkija:
- Eugenia Vispo, Dr.
-
Madrid, Espanja, 28041
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital 12 de Octubre
-
Ottaa yhteyttä:
- Rafael Rubio, Dr.
- Puhelinnumero: +3491 390 80 28
- Sähköposti: rrubiog@saludalia.com
-
Päätutkija:
- Rafael Rubio, Dr.
-
Murcia, Espanja, 30203
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Santa Maria del Rosell
-
Ottaa yhteyttä:
- Jose Adolfo Garcia Henarejos, Dr.
- Puhelinnumero: +34968325226
-
Päätutkija:
- Jose Adolfo Garcia Henarejos, Dr.
-
Málaga, Espanja, 29010
- Rekrytointi
- Hospital Clínico Virgen de la Victoria
-
Ottaa yhteyttä:
- Mercedes González, Dr.
- Puhelinnumero: +34952 649 393
- Sähköposti: med006801@saludalia.com
-
Päätutkija:
- Mercedes Gonzalez, Dr.
-
Alatutkija:
- Josefa Ruiz, Dr
-
Alatutkija:
- Jesús Santos, Dr
-
Alatutkija:
- Manuel Márquez, Dr
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Clínico de Salamanca
-
Ottaa yhteyttä:
- Alicia Iglesias, Gómez
- Puhelinnumero: +34923291100
- Sähköposti: a_iglesias74@yahoo.es
-
Ottaa yhteyttä:
- Miguel Cordero, Dr.
- Puhelinnumero: +34923291100
- Sähköposti: magnus@usal.es
-
Päätutkija:
- Alicia Iglesias, Dr.
-
Alatutkija:
- Miguel Cordero, Dr.
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38010
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital de la Candelaria
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcelino Hayek, Dr.
- Puhelinnumero: +34922 60 20 21
- Sähköposti: ihayper@gobiernodecanarias.org
-
Päätutkija:
- Marcelino Hayek, Dr.
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Virgen de la Macarena
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria José Rios, Dr.
- Puhelinnumero: +34955 008 520
- Sähköposti: MJRIOSVILLEGAS@terra.es
-
Päätutkija:
- Maria José Rios, Dr.
-
Alatutkija:
- Angel Domínguez, Dr
-
Sevilla, Espanja, 41014
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital De Valme
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Antonio Pineda, Dr.
- Puhelinnumero: +34955 015 887
- Sähköposti: japineda@telefonica.net
-
Päätutkija:
- Juan Antonio Pineda, Dr.
-
Alatutkija:
- Fernando Lozano de León, Dr
-
Alatutkija:
- Juan Macías, Dr
-
Alatutkija:
- Eva Recio, Dr
-
Valencia, Espanja, 46009
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario la Fe
-
Ottaa yhteyttä:
- José La Cruz, Dr.
- Puhelinnumero: 40352 +3496 386 27 00
- Sähköposti: lacruz_jos@gva.es
-
Päätutkija:
- José La Cruz, Dr.
-
Alatutkija:
- José López-Aldeguer, Dr
-
Alatutkija:
- Marino Blanes, Dr
-
Alatutkija:
- Miguel Salvert, Dr
-
Alatutkija:
- Eva Calabuig, Dr
-
Alatutkija:
- Marta Montero, Dr
-
Alatutkija:
- Sandra Cuellar, Dr
-
Valencia, Espanja, 46010
- Ei vielä rekrytointia
- Hospial Clinico Universitario de Valencia
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria José Galindo, Dr.
- Puhelinnumero: +34963862600
- Sähköposti: pepagal@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Maria José Galindo, Dr.
-
Alatutkija:
- José Gaix, Dr
-
Valladolid, Espanja, 47011
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Clínico de Valladolid
-
Ottaa yhteyttä:
- Miguel Angel del Pozo, Dr.
- Puhelinnumero: 343 +34983420000
- Sähköposti: "mdelpozo@med.uva.es mdelpozo@med.uva.es
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabel González Gilabert, Dr.
- Puhelinnumero: 343 +34983420000
- Sähköposti: isabel46@ono.com
-
Päätutkija:
- Miguel Angel del Pozo, Dr.
-
Alatutkija:
- Isabel González Gilabert, Dr.
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabel Sanjoaquín, Dr.
- Puhelinnumero: 2664 +34976 556400
- Sähköposti: isanjoaquin@able.es
-
Ottaa yhteyttä:
- Santiago Letona, Dr.
- Sähköposti: santiagoletona@yahoo.es
-
Päätutkija:
- Isabel Sanjoaquín, Dr.
-
Päätutkija:
- Santiago Letona, Dr.
-
Alatutkija:
- Juan Antonio Amiguet, Dr
-
Alatutkija:
- Julián Cuesta, Dr
-
Alatutkija:
- María José Crusells, Dr
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Miguel Servet
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlos Ramos, Dr.
- Sähköposti: cramosp@salud.aragon.es
-
Päätutkija:
- Carlos Ramos, Dr.
-
Alatutkija:
- Piedad Arazo, Dr.
-
Alatutkija:
- Ascensión Pascual, Dr
-
Alatutkija:
- Desiré Gil, Dr
-
Alatutkija:
- José Miguel Aguirre, Dr
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Espanja, 01009
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Txagorritxu
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseba Portu, Dr.
- Puhelinnumero: 5326 +3494 5007000
- Sähköposti: jportu@htxa.osakidetza.net
-
Päätutkija:
- Joseba Portu, Dr.
-
Alatutkija:
- Miguel Aldamiz, Dr
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja, 03203
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital General de Elche
-
Ottaa yhteyttä:
- Clara Maria Escolano, Dr.
- Puhelinnumero: +34966 679 154
- Sähköposti: cescolanoh@coma.es
-
Päätutkija:
- Clara Maria Escolano, Dr.
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33006
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Central de Asturias
-
Ottaa yhteyttä:
- Victor Asensi, Dr.
- Puhelinnumero: +34985108000
- Sähköposti: vasensia@medynet.com
-
Päätutkija:
- Victor Asensi, Dr.
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Espanja, 07014
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Son Dureta
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucia Bonet, Dr.
- Puhelinnumero: +34971175000
- Sähköposti: lbonet@hsd.es
-
Päätutkija:
- Lucia Bonet, Dr.
-
Alatutkija:
- Ana Escarda, Dr
-
Alatutkija:
- Pere Vaquer, Dr
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Parc Tauli
-
Ottaa yhteyttä:
- Manuel Cervantes, Dr.
- Puhelinnumero: +34937231010
- Sähköposti: mcervantes@cspt.es
-
Päätutkija:
- Manuel Cervantes, Dr.
-
-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, Espanja, 11407
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital general de Jerez de la Frontera
-
Ottaa yhteyttä:
- Alberto Terrón
- Puhelinnumero: +34 956 032 062
- Sähköposti: jaterron@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Alberto Terrón, Dr.
-
Alatutkija:
- Ana Ruiz, Dr
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Ottaa yhteyttä:
- Santiago Echevarria, Dr.
- Puhelinnumero: +34942202669
- Sähköposti: mirevs@humv.es
-
Ottaa yhteyttä:
- Carmen Fariña, Dr.
- Puhelinnumero: +34942203375
- Sähköposti: mirfac@humv.es
-
Päätutkija:
- Santiago Echevarria, Dr.
-
Päätutkija:
- Carmen Fariña, Dr.
-
-
Fuerteventura
-
Puerto del Rosario, Fuerteventura, Espanja, 35600
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital General de Fuerteventura
-
Ottaa yhteyttä:
- Jesús Flores, Dr.
- Sähköposti: jfmagad@terra.es
-
Päätutkija:
- Jesús Flores, Dr.
-
-
Gran Canaria
-
Las Palmas de Gran Canarias, Gran Canaria, Espanja, 35020
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Doctor Negrín
-
Ottaa yhteyttä:
- Rafael Granados, Dr.
- Puhelinnumero: +34928 450 683
- Sähköposti: rafagramon@wanadoo.es
-
Ottaa yhteyttä:
- Miguel Angel Cardenas, Dr.
- Sähköposti: mcarsa2@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Rafael Granados, Dr.
-
Alatutkija:
- Miguel Ángel Cárdenas, Dr.
-
-
La Coruña
-
Ferrol, La Coruña, Espanja, 15405
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Arquitecto Marcide
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Mariño, Dr
- Puhelinnumero: +34981334000
- Sähköposti: ana.marino.callejo@sergas.es
-
Päätutkija:
- Ana Mariño, Dr
-
Santiago, La Coruña, Espanja, 15706
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Clínico Universitario
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Losada, Dr
- Puhelinnumero: +34981195266
- Sähköposti: elena.losada.arias@sergas.es
-
Ottaa yhteyttä:
- Arturo Prieto, Dr
- Puhelinnumero: +34981195266
- Sähköposti: arturo.prieto.martinez@sergas.es
-
Päätutkija:
- Elena Losada, Dr
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Espanja, 28922
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital de Alcorcón
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Emilio Losa, Dr.
- Puhelinnumero: +3491 6219400
- Sähköposti: jelosa@fhalcorcon.es
-
Päätutkija:
- Juan Emilio Losa, Dr.
-
Alatutkija:
- María Velasco, Dr
-
Alatutkija:
- Leonor Moreno, Dr
-
Leganés, Madrid, Espanja, 28911
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Severo Ochoa
-
Ottaa yhteyttä:
- Rafael Rodriguez-Rosado, Dr.
- Sähköposti: rafael.rrosado@gmail.com
-
Päätutkija:
- Rafael Rodriguez-Rosado, Dr.
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36204
- Rekrytointi
- Hospital Xeral-Cíes
-
Ottaa yhteyttä:
- Celia Miralles, Dr
- Puhelinnumero: 16104 +34986816000
- Sähköposti: maria.celia.miralles.alvarez@sergas.es
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Ocampo, Dr
- Puhelinnumero: 16104 +34986816000
- Sähköposti: aocampo@arrakis.es
-
Päätutkija:
- Celia Miralles, Dr
-
Päätutkija:
- Antonio Ocampo, Dr
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36214
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Do Meixoeiro
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis Morano, Dr.
- Puhelinnumero: 11386 +34986 81 11 11
- Sähköposti: luis.morano.amado@sergas.es
-
Päätutkija:
- Luis Morano, Dr.
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38320
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario de Canarias
-
Ottaa yhteyttä:
- Remedios Alemán, Dr.
- Puhelinnumero: +34922678000
- Sähköposti: mraleman@comtf.es
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Luis Gómez, Dr.
- Puhelinnumero: +34922678000
- Sähköposti: infecciones@huc.canarias.org
-
Päätutkija:
- Remedios Alemán, Dr.
-
Alatutkija:
- Juan Luis Gómez Sirvent, Dr.
-
Alatutkija:
- Maria del Mar Alonso, Dr.
-
Alatutkija:
- Ana López Lirola, Dr.
-
La Palma, Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38713
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital General de La Palma
-
Ottaa yhteyttä:
- Vicente Pueyo, Dr.
- Puhelinnumero: +34922185372
- Sähköposti: vpueyo@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Vicente Pueyo, Dr.
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Espanja, 48913
- Rekrytointi
- Hospital de Cruces
-
Ottaa yhteyttä:
- Koldo Aguirrebengoa, Dr
- Puhelinnumero: +34946006379
- Sähköposti: kaguirrebengoa@hcru.osakidetza.net
-
Päätutkija:
- Koldo Aguirrebengoa, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat
- Serologiset todisteet anti-HCV:stä
- Havaittava plasman HCV-RNA
- Serologiset todisteet HIV-1-infektiosta
- CD4-solujen määrä >/= 250 solua/mm3
- HIV-1-infektion tila tutkijan mielestä vakaa
- Potilaat, jotka ovat saaneet stabiilia antiretroviraalista hoitoa (HAART) vähintään 6 viikkoa ennen lähtötasoa ja joiden HAART-hoidon (lääkkeet ja annostus) odotetaan pysyvän muuttumattomana tämän tutkimuksen 6 ensimmäisen viikon ajan
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet HAART-hoitoa vähintään 6 viikkoon ennen satunnaistamista ja ovat valmiita lykkäämään HAART-hoidon aloittamista vähintään 6 viikkoa
- Negatiivinen virtsan tai veren raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille), joka on dokumentoitu 24 tunnin aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on meneillään raskaus tai imetys
- Raskaana olevien naisten mieskumppanit
- IFN/ribaviriinihoitoa milloin tahansa aiemmin
- Child Pugh > 6 (Child Pugh B tai C)
- Anamneesi tai sairaudet, jotka vastaavat dekompensoitua maksasairautta
- Mikä tahansa tutkimuslääke 6 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (laajennetut HIV-hoidon ohjelmat ovat sallittuja)
- Potilaat, joita hoidetaan didanosiinilla ja/tai tsidovudiinilla
- Positiivinen testi anti-HAV IgM Ab, HBsAg, anti-HBc IgM Ab, HBeAg
- Aiemmat tai muut todisteet sairaudesta, joka liittyy muuhun krooniseen maksasairauteen kuin HCV:hen
- Maksan ekografiassa havaittu hepatokarsinooma
- Seruloplasmiinin tai alfa1-antitrypsiinin seerumipitoisuudet seulonnassa vastaavat lisääntynyttä metabolisen maksasairauden riskiä
- Aktiivinen HIV:hen liittyvä opportunistinen infektio ja/tai maligniteetti, joka vaatii akuuttia systeemistä hoitoa
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1500 solua/mm3
- Hgb < 11 g/dl naisilla tai 12 g/dl miehillä tai potilaalla, jolle anemia olisi lääketieteellisesti ongelmallista
- Hemoglobinopatia tai mikä tahansa muu hemolyysin syy tai taipumus siihen
- Verihiutalemäärä < 50 000 solua/mm3
- G-CSF-, GM-CSF- tai epo-hoitohistoria 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Seerumin kreatiniinitaso > 1,5 kertaa normaalin yläraja seulonnassa
- Aiempi vakava psykiatrinen sairaus, erityisesti masennus
- Aiempi vakava kohtaushäiriö tai nykyinen antikonvulsanttikäyttö
- Immunologisesti välitetyn taudin historia
- Aiemmat tai muut todisteet kroonisesta keuhkosairaudesta, johon liittyy toimintarajoituksia
- Aiempi merkittävä sydänsairaus, jota akuutti anemia voi pahentaa
- Kilpirauhasen sairaus on ollut huonosti hallinnassa määrätyillä lääkkeillä
- Todisteet vakavasta retinopatiasta
- Aiemmat suuret elinsiirrot olemassa olevalla toimivalla siirteellä
- Anamneesi tai muut todisteet vakavasta sairaudesta, pahanlaatuisuudesta tai muista tiloista, jotka tekisivät potilaan tutkijan mielestä sopimattomaksi tutkimukseen
- Aiempi systeeminen antineoplastinen tai immunomodulatorinen hoito 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai odotus, että tällaista hoitoa tarvitaan milloin tahansa tutkimuksen aikana
- Samanaikainen lääkitys rifampiinin/rifampisiinin, rifabutiinin, pyratsiiniamidin, isoniatsidin, gansykloviirin, talidomidin, oksimetolonin, immunomoduloivien hoitojen ja systeemisten viruslääkkeiden kanssa CHC:n adjuvanttihoitona
- Huumeiden käyttö 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta ja liiallinen alkoholinkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Peginterferoni alfa-2a 180 mcg/viikko + ribaviriini 2000 mg/vrk + epoetiini beeta 450 UI/viikko
|
2000 mg/päivä
1000-1200mg/vrk
Peginterferoni alfa-2a 180 mcg/viikko
epoetin beta 450 UI/viikko
|
|
Active Comparator: 2
Peginterferoni alfa-2a 180 mcg/viikko + ribaviriini 1000-1200 mg/vrk
|
2000 mg/päivä
1000-1200mg/vrk
Peginterferoni alfa-2a 180 mcg/viikko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
% potilaista, joiden RNA-HCV < 50 UI/ml
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
% potilaista, joiden RNA-HCV < 50 UI/ml
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidossa
|
4 viikkoa hoidossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Vicente Soriano, Dr, Hospital Carlos III. Madrid. Spain
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Ribaviriini
- Peginterferoni alfa-2a
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006-005940-99
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Ohio State UniversityRekrytointiRiittävä C -vitamiinin tila | Riittämätön C -vitamiinin tilaYhdysvallat
-
Meir Medical CenterValmisUuden tekniikan kehittäminen digitaalisten stereooptisten levykuvien C/D-suhteen mittaamiseksi | Intraobserver C/D-mittausten toistettavuus | Interobserver vaihtelevuus C/D mittaukset
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityValmisMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CTurkki
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsTuntematonKrooninen hepatiitti C -virusinfektioRuotsi
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsPeruutettuKrooninen hepatiitti C -virusinfektioIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematonKrooninen hepatiitti C -virusinfektioIsrael
-
BioGaia ABAureviaEi vielä rekrytointia
-
Zhongnan HospitalRekrytointi