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Studio di fase IV per valutare l'efficacia/sicurezza per prolungare il trattamento e la dose elevata di ribavirina in pazienti co-infetti (PERICO)

28 gennaio 2009 aggiornato da: Hospital Carlos III, Madrid

Studio di fase IV aperto, multicentrico, randomizzato per valutare l'efficacia/sicurezza per prolungare la durata del trattamento con peginterferone alfa-2a+alta dose di ribavirina a supporto di Epo β nel trattamento della CHC in pazienti HIV-HCV che non hanno eliminato il virus alla settimana 4

Per confrontare la risposta virologica sostenuta (SVR = acido ribonucleico (RNA) - virus dell'epatite C (HCV) non rilevabile alla settimana 24 prima della fine del trattamento) nei pazienti con epatite C cronica genotipo 1-4 coinfettati con HIV-HCV, trattati con Peginterferón alfa-2a (40 KD) 180 µg/settimana e Ribavirina (2000 mg/giorno per 4 settimane, seguiti da 1000-1200 mg/giorno, in base al peso corporeo); rispetto a Peginterferón alfa-2a (40 KD) 180 μg/settimana e Ribavirina (1000-1200 mg/giorno, in base al peso corporeo).

Per valutare l'impatto di estendere il trattamento con Peginterferone alfa-2a e Ribavirina alla settimana 72, in SVR di questi pazienti con genotipi 1-4 senza risposta virologica rapida (RVR = RNA - HCV non rilevabile a 4 settimane).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio PRESCO (dose di ribavirina 1000-1200 mg/giorno) ha sottolineato che l'esposizione ottimale alla ribavirina sembra essere cruciale per massimizzare la risposta virologica sostenuta e ridurre al minimo l'incidenza di recidive dopo l'interruzione del trattamento.

Rapporti recenti hanno dimostrato che è vantaggioso prolungare la durata del trattamento nei pazienti senza risposta virologica rapida a 4 settimane (RNA-HCV < 50 UI/ml).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

384

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Juan Canalejo
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Angeles Castro, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Jose Domingo Pedreira, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Soledad López, Dr.
      • Albacete, Spagna, 02006
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital de Albacete
        • Contatto:
          • Elisa Martínez Alfaro, Dr.
          • Numero di telefono: +34967 597 253
          • Email: emartineza@ono.es
        • Investigatore principale:
          • Elisa Martínez Alfaro, Dr.
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Reclutamento
        • Hospital Santa Creu Y Sant Pau
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Josep Cadafalch, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Josep Maria Guardiola, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • María A. Sambeat, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Pere Domingo, Dr
      • Granada, Spagna, 18012
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clínico San Cecilio
        • Contatto:
          • Jose Hernandez Quero, Dr.
          • Numero di telefono: +34958 249 079
          • Email: jhquero@ugr.es
        • Investigatore principale:
          • José Hernandez Quero, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Alejandro Pena, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Jorge Parra, Dr
      • Huesca, Spagna, 22004
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital San Jorge
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Miguel Angel Berdú, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Miguel Egido, Dr
      • Lugo, Spagna, 27004
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Xeral-Caldé
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juan Carlos Corredoira, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Maria José Lopez, Dr.
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital de La Princesa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ignacio Santos, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Raquel Carrillo, Dr
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Jesús Téllez, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Vicente Estrada, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Jorge Verga, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Mónica Fuster, Dr
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Gregorio Marañon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pilar Miralles, Dr.
      • Madrid, Spagna, 28029
        • Reclutamento
        • Hospital Carlos III
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vicente Soriano, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Pablo Barreiro, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Pablo Labarga, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Luz Martin-Carbonero, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Javier García-Samaniego, Dr
        • Sub-investigatore:
          • José Martínez Alarcón, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Sonia Rodríguez Novoa, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Eugenia Vispo, Dr.
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital 12 de Octubre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rafael Rubio, Dr.
      • Murcia, Spagna, 30203
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Santa Maria del Rosell
        • Contatto:
          • Jose Adolfo Garcia Henarejos, Dr.
          • Numero di telefono: +34968325226
        • Investigatore principale:
          • Jose Adolfo Garcia Henarejos, Dr.
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Virgen de la Victoria
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mercedes Gonzalez, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Josefa Ruiz, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Jesús Santos, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Manuel Márquez, Dr
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clínico de Salamanca
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Miguel Cordero, Dr.
          • Numero di telefono: +34923291100
          • Email: magnus@usal.es
        • Investigatore principale:
          • Alicia Iglesias, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Miguel Cordero, Dr.
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38010
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital de la Candelaria
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marcelino Hayek, Dr.
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Virgen de la Macarena
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria José Rios, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Angel Domínguez, Dr
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital De Valme
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juan Antonio Pineda, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Fernando Lozano de León, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Juan Macías, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Eva Recio, Dr
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario la Fe
        • Contatto:
          • José La Cruz, Dr.
          • Numero di telefono: 40352 +3496 386 27 00
          • Email: lacruz_jos@gva.es
        • Investigatore principale:
          • José La Cruz, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • José López-Aldeguer, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Marino Blanes, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Miguel Salvert, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Eva Calabuig, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Marta Montero, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Sandra Cuellar, Dr
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Non ancora reclutamento
        • Hospial Clinico Universitario de Valencia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria José Galindo, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • José Gaix, Dr
      • Valladolid, Spagna, 47011
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clínico de Valladolid
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Isabel González Gilabert, Dr.
          • Numero di telefono: 343 +34983420000
          • Email: isabel46@ono.com
        • Investigatore principale:
          • Miguel Angel del Pozo, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Isabel González Gilabert, Dr.
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Isabel Sanjoaquín, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Santiago Letona, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Juan Antonio Amiguet, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Julián Cuesta, Dr
        • Sub-investigatore:
          • María José Crusells, Dr
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Miguel Servet
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carlos Ramos, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Piedad Arazo, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Ascensión Pascual, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Desiré Gil, Dr
        • Sub-investigatore:
          • José Miguel Aguirre, Dr
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spagna, 01009
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Txagorritxu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseba Portu, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Miguel Aldamiz, Dr
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital General de Elche
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Clara Maria Escolano, Dr.
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Central de Asturias
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Victor Asensi, Dr.
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spagna, 07014
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Son Dureta
        • Contatto:
          • Lucia Bonet, Dr.
          • Numero di telefono: +34971175000
          • Email: lbonet@hsd.es
        • Investigatore principale:
          • Lucia Bonet, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Ana Escarda, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Pere Vaquer, Dr
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Parc Tauli
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Manuel Cervantes, Dr.
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Spagna, 11407
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital general de Jerez de la Frontera
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alberto Terrón, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Ana Ruiz, Dr
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Marqués de Valdecilla
        • Contatto:
          • Santiago Echevarria, Dr.
          • Numero di telefono: +34942202669
          • Email: mirevs@humv.es
        • Contatto:
          • Carmen Fariña, Dr.
          • Numero di telefono: +34942203375
          • Email: mirfac@humv.es
        • Investigatore principale:
          • Santiago Echevarria, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Carmen Fariña, Dr.
    • Fuerteventura
      • Puerto del Rosario, Fuerteventura, Spagna, 35600
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital General de Fuerteventura
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jesús Flores, Dr.
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canarias, Gran Canaria, Spagna, 35020
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Doctor Negrín
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rafael Granados, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Miguel Ángel Cárdenas, Dr.
    • La Coruña
      • Ferrol, La Coruña, Spagna, 15405
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Arquitecto Marcide
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ana Mariño, Dr
      • Santiago, La Coruña, Spagna, 15706
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spagna, 28922
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital de Alcorcón
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juan Emilio Losa, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • María Velasco, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Leonor Moreno, Dr
      • Leganés, Madrid, Spagna, 28911
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Severo Ochoa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rafael Rodriguez-Rosado, Dr.
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36204
        • Reclutamento
        • Hospital Xeral-Cíes
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Celia Miralles, Dr
        • Investigatore principale:
          • Antonio Ocampo, Dr
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36214
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Do Meixoeiro
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luis Morano, Dr.
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38320
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Remedios Alemán, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Juan Luis Gómez Sirvent, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Maria del Mar Alonso, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Ana López Lirola, Dr.
      • La Palma, Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38713
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital General de La Palma
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vicente Pueyo, Dr.
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spagna, 48913
        • Reclutamento
        • Hospital de Cruces
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Koldo Aguirrebengoa, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile > 18 anni di età
  • Evidenze sierologiche di anti-HCV
  • HCV-RNA plasmatico rilevabile
  • Evidenze sierologiche di infezione da HIV-1
  • Conteggio delle cellule CD4 >/= 250 cellule/mm3
  • Stato stabile dell'infezione da HIV-1 secondo il parere dello sperimentatore
  • Pazienti in terapia antiretrovirale stabile (HAART) per almeno 6 settimane prima del basale il cui regime HAART (farmaci e dosaggio) dovrebbe rimanere inalterato per le prime 6 settimane di questo studio
  • Pazienti che non sono stati in HAART per almeno 6 settimane prima della randomizzazione che sono disposti a ritardare l'inizio della terapia HAART per almeno 6 settimane
  • Test di gravidanza su urina o sangue negativo (per donne in età fertile) documentato entro il periodo di 24 ore prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Donne con gravidanza in corso o allattamento
  • Partner maschi di donne in gravidanza
  • Terapia con IFN/ribavirina in qualsiasi momento precedente
  • Child Pugh > 6 (Child Pugh B o C)
  • Anamnesi o condizioni compatibili con malattia epatica scompensata
  • Qualsiasi farmaco sperimentale 6 settimane prima della prima dose del farmaco in studio (sono consentiti programmi di accesso ampliato per il trattamento dell'HIV)
  • Pazienti trattati con didanosina e/o zidovudina
  • Test positivo per IgM Ab anti-HAV, HBsAg, IgM Ab anti-HBc, HBeAg
  • Anamnesi o altra evidenza di una condizione medica associata a malattia epatica cronica diversa dall'HCV
  • Epatocarcinoma osservato nell'ecografia epatica
  • Concentrazioni sieriche di ceruloplasmina o alfa1-antitripsina allo screening coerenti con un aumentato rischio di malattia metabolica del fegato
  • Infezione opportunistica correlata all'HIV attiva e/o tumore maligno che richiede una terapia sistemica acuta
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1500 cellule/mm3
  • Hgb < 11 g/dL nelle donne o 12 g/dL negli uomini o qualsiasi paziente per il quale l'anemia sarebbe problematica dal punto di vista medico
  • Emoglobinopatia o qualsiasi altra causa o tendenza all'emolisi
  • Conta piastrinica < 50.000 cellule/mm3
  • Storia di trattamento con G-CSF, GM-CSF o epo nei 3 mesi precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Livello di creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore della norma allo screening
  • Storia di grave malattia psichiatrica, in particolare depressione
  • Storia di un grave disturbo convulsivo o uso attuale di anticonvulsivanti
  • Storia di malattia immunologicamente mediata
  • Anamnesi o altra evidenza di malattia polmonare cronica associata a limitazione funzionale
  • Storia di malattia cardiaca significativa che potrebbe essere peggiorata da anemia acuta
  • Storia di malattia della tiroide scarsamente controllata con i farmaci prescritti
  • Evidenza di grave retinopatia
  • Storia di trapianto di organi importanti con un innesto funzionale esistente
  • Anamnesi o altra evidenza di malattia grave, tumore maligno o qualsiasi altra condizione che renderebbe il paziente, secondo l'opinione dello sperimentatore, inadatto allo studio
  • Storia di qualsiasi trattamento sistemico antineoplastico o immunomodulante 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio o aspettativa che tale trattamento sarà necessario in qualsiasi momento durante lo studio
  • Terapia concomitante con rifampicina/rifampicina, rifabutina, pirazinamide, isoniazide, ganciclovir, talidomide, ossimetolone, trattamenti immunomodulatori e agenti antivirali sistemici come terapia adiuvante per CHC
  • Uso di droghe entro 6 mesi dalla prima dose e consumo eccessivo di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Peginterferone alfa-2a 180 mcg/settimana + ribavirina 2000 mg/die + epoetina beta 450 UI/settimana
Droga: ribavirina
2000mg/giorno
Droga: ribavirina
1000-1200 mg/giorno
Droga: Peginterferone alfa-2a
Peginterferone alfa-2a 180 mcg/settimana
Droga: epoetina beta
epoetina beta 450 UI/settimana
Comparatore attivo: 2
Peginterferone alfa-2a 180 mcg/settimana + ribavirina 1000-1200 mg/giorno
Droga: ribavirina
2000mg/giorno
Droga: ribavirina
1000-1200 mg/giorno
Droga: Peginterferone alfa-2a
Peginterferone alfa-2a 180 mcg/settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
% di pazienti con RNA-HCV < 50 UI/ml
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine del trattamento
24 settimane dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
% di pazienti con RNA-HCV < 50 UI/ml
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento
4 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Carlos III, Madrid

Investigatori

  • Cattedra di studio: Vicente Soriano, Dr, Hospital Carlos III. Madrid. Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006-005940-99

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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