- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00526448
Studie fáze IV k vyhodnocení účinnosti/bezpečnosti prodloužení léčby a vysoké dávky ribavirinu u koinfikovaných pacientů (PERICO)
Otevřená, multicentrická, randomizovaná studie fáze IV k vyhodnocení účinnosti/bezpečnosti pro prodloužení trvání léčby peginterferonem Alfa-2a+vysokou dávkou ribavirinu podporujícího Epo β při léčbě CHC u pacientů s HIV-HCV, kteří ve 4. týdnu nebyli vyléčeni
Porovnat setrvalou virologickou odpověď (SVR = ribonukleová kyselina (RNA) - virus hepatitidy C (HCV) nedetekovatelný v týdnu 24 před ukončením léčby) u pacientů s chronickou hepatitidou C genotypu 1-4 koinfikovaných HIV-HCV, léčených Peginterferonem alfa-2a (40 kD) 180 µg/týden a Ribavirin (2000 mg/den po dobu 4 týdnů, následně 1000-1200 mg/den, podle tělesné hmotnosti); versus Peginterferon alfa-2a (40 kD) 180 μg/týden a Ribavirin (1000-1200 mg/den, podle tělesné hmotnosti).
Vyhodnotit dopad prodloužení léčby Peginterferonem alfa-2a a Ribavirinem do 72. týdne u SVR těchto pacientů s genotypy 1-4 bez rychlé virologické odpovědi (RVR = RNA - HCV nedetekovatelná ve 4. týdnu).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie PRESCO (dávka ribavirinu 1000–1200 mg/den) zdůraznila, že optimální expozice ribavirinu se zdá být zásadní pro maximalizaci trvalé virologické odpovědi a minimalizaci výskytu relapsů po přerušení léčby.
Nedávné zprávy ukázaly, že je výhodné prodloužit dobu léčby u pacientů bez rychlé virologické odpovědi po 4 týdnech (RNA-HCV < 50 UI/ml).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vicente Soriano, Dr
- Telefonní číslo: +34914532500
- E-mail: vsoriano@dragonet.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pablo Barreiro, Dr
- Telefonní číslo: +34914532500
- E-mail: pbarreiro@v4066.drago.net
Studijní místa
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Zatím nenabíráme
- Hospital Juan Canalejo
-
Kontakt:
- Angeles Castro, Dr.
- E-mail: miriamca@udc.es
-
Kontakt:
- Jose Domingo Pedreira, Dr.
- E-mail: MInternaB@canalejo.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Angeles Castro, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jose Domingo Pedreira, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Soledad López, Dr.
-
Albacete, Španělsko, 02006
- Zatím nenabíráme
- Hospital de Albacete
-
Kontakt:
- Elisa Martínez Alfaro, Dr.
- Telefonní číslo: +34967 597 253
- E-mail: emartineza@ono.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elisa Martínez Alfaro, Dr.
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Nábor
- Hospital Santa Creu Y Sant Pau
-
Kontakt:
- Josep Cadafalch, Dr.
- Telefonní číslo: +3493 556 56 24
- E-mail: jcadafalch@hsp.santpau.es
-
Kontakt:
- Josep Maria Guardiola, Dr.
- Telefonní číslo: +3493 556 56 24
- E-mail: jguardiola@hsp.santpau.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Josep Cadafalch, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Josep Maria Guardiola, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- María A. Sambeat, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pere Domingo, Dr
-
Granada, Španělsko, 18012
- Zatím nenabíráme
- Hospital Clínico San Cecilio
-
Kontakt:
- Jose Hernandez Quero, Dr.
- Telefonní číslo: +34958 249 079
- E-mail: jhquero@ugr.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- José Hernandez Quero, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alejandro Pena, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jorge Parra, Dr
-
Huesca, Španělsko, 22004
- Zatím nenabíráme
- Hospital San Jorge
-
Kontakt:
- Miguel Angel Berdú, Dr
- Telefonní číslo: +34974247000
- E-mail: med001689@saludalia.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Miguel Angel Berdú, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Miguel Egido, Dr
-
Lugo, Španělsko, 27004
- Zatím nenabíráme
- Hospital Xeral-Caldé
-
Kontakt:
- Juan Carlos Corredoira, Dr.
- Telefonní číslo: +34982 29 62 60
- E-mail: juan.corredoira.sanchez@sergas.es
-
Kontakt:
- Maria José Lopez, Dr.
- Telefonní číslo: +34982 29 62 60
- E-mail: mariajose.lopez.alvarez@sergas.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Juan Carlos Corredoira, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maria José Lopez, Dr.
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Zatím nenabíráme
- Hospital de la Princesa
-
Kontakt:
- Ignacio Santos, Dr.
- Telefonní číslo: +3491 5202236
- E-mail: isantosg@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ignacio Santos, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Raquel Carrillo, Dr
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Zatím nenabíráme
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kontakt:
- Maria Jesús Téllez, Dr.
- Telefonní číslo: +3491 3303538
- E-mail: mjtellezm@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria Jesús Téllez, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vicente Estrada, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jorge Verga, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mónica Fuster, Dr
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Zatím nenabíráme
- Hospital Gregorio Marañón
-
Kontakt:
- Pilar Miralles, Dr.
- E-mail: pmiralles.hgugm@salud.madrid.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pilar Miralles, Dr.
-
Madrid, Španělsko, 28029
- Nábor
- Hospital Carlos III
-
Kontakt:
- Vicente Soriano, Dr
- Telefonní číslo: +34914532500
- E-mail: vsoriano@dragonet.es
-
Kontakt:
- Pablo Barreiro, Dr
- Telefonní číslo: +34914532500
- E-mail: pbarreiro@v4066.drago.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vicente Soriano, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pablo Barreiro, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pablo Labarga, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Luz Martin-Carbonero, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Javier García-Samaniego, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- José Martínez Alarcón, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sonia Rodríguez Novoa, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eugenia Vispo, Dr.
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Zatím nenabíráme
- Hospital 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Rafael Rubio, Dr.
- Telefonní číslo: +3491 390 80 28
- E-mail: rrubiog@saludalia.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rafael Rubio, Dr.
-
Murcia, Španělsko, 30203
- Zatím nenabíráme
- Hospital Santa Maria del Rosell
-
Kontakt:
- Jose Adolfo Garcia Henarejos, Dr.
- Telefonní číslo: +34968325226
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jose Adolfo Garcia Henarejos, Dr.
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Nábor
- Hospital Clínico Virgen de la Victoria
-
Kontakt:
- Mercedes González, Dr.
- Telefonní číslo: +34952 649 393
- E-mail: med006801@saludalia.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mercedes Gonzalez, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Josefa Ruiz, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jesús Santos, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Manuel Márquez, Dr
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Zatím nenabíráme
- Hospital Clínico de Salamanca
-
Kontakt:
- Alicia Iglesias, Gómez
- Telefonní číslo: +34923291100
- E-mail: a_iglesias74@yahoo.es
-
Kontakt:
- Miguel Cordero, Dr.
- Telefonní číslo: +34923291100
- E-mail: magnus@usal.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alicia Iglesias, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Miguel Cordero, Dr.
-
Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38010
- Zatím nenabíráme
- Hospital de la Candelaria
-
Kontakt:
- Marcelino Hayek, Dr.
- Telefonní číslo: +34922 60 20 21
- E-mail: ihayper@gobiernodecanarias.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marcelino Hayek, Dr.
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Zatím nenabíráme
- Hospital Virgen de la Macarena
-
Kontakt:
- Maria José Rios, Dr.
- Telefonní číslo: +34955 008 520
- E-mail: MJRIOSVILLEGAS@terra.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria José Rios, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Angel Domínguez, Dr
-
Sevilla, Španělsko, 41014
- Zatím nenabíráme
- Hospital De Valme
-
Kontakt:
- Juan Antonio Pineda, Dr.
- Telefonní číslo: +34955 015 887
- E-mail: japineda@telefonica.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Juan Antonio Pineda, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fernando Lozano de León, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Juan Macías, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eva Recio, Dr
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario La Fe
-
Kontakt:
- José La Cruz, Dr.
- Telefonní číslo: 40352 +3496 386 27 00
- E-mail: lacruz_jos@gva.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- José La Cruz, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- José López-Aldeguer, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marino Blanes, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Miguel Salvert, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eva Calabuig, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marta Montero, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sandra Cuellar, Dr
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Zatím nenabíráme
- Hospial Clinico Universitario de Valencia
-
Kontakt:
- Maria José Galindo, Dr.
- Telefonní číslo: +34963862600
- E-mail: pepagal@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria José Galindo, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- José Gaix, Dr
-
Valladolid, Španělsko, 47011
- Zatím nenabíráme
- Hospital Clínico de Valladolid
-
Kontakt:
- Miguel Angel del Pozo, Dr.
- Telefonní číslo: 343 +34983420000
- E-mail: "mdelpozo@med.uva.es mdelpozo@med.uva.es
-
Kontakt:
- Isabel González Gilabert, Dr.
- Telefonní číslo: 343 +34983420000
- E-mail: isabel46@ono.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Miguel Angel del Pozo, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Isabel González Gilabert, Dr.
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Zatím nenabíráme
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
Kontakt:
- Isabel Sanjoaquín, Dr.
- Telefonní číslo: 2664 +34976 556400
- E-mail: isanjoaquin@able.es
-
Kontakt:
- Santiago Letona, Dr.
- E-mail: santiagoletona@yahoo.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Isabel Sanjoaquín, Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Santiago Letona, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Juan Antonio Amiguet, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Julián Cuesta, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- María José Crusells, Dr
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Zatím nenabíráme
- Hospital Miguel Servet
-
Kontakt:
- Carlos Ramos, Dr.
- E-mail: cramosp@salud.aragon.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carlos Ramos, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Piedad Arazo, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ascensión Pascual, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Desiré Gil, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- José Miguel Aguirre, Dr
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Španělsko, 01009
- Zatím nenabíráme
- Hospital Txagorritxu
-
Kontakt:
- Joseba Portu, Dr.
- Telefonní číslo: 5326 +3494 5007000
- E-mail: jportu@htxa.osakidetza.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joseba Portu, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Miguel Aldamiz, Dr
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Španělsko, 03203
- Zatím nenabíráme
- Hospital General de Elche
-
Kontakt:
- Clara Maria Escolano, Dr.
- Telefonní číslo: +34966 679 154
- E-mail: cescolanoh@coma.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Clara Maria Escolano, Dr.
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
- Zatím nenabíráme
- Hospital Central de Asturias
-
Kontakt:
- Victor Asensi, Dr.
- Telefonní číslo: +34985108000
- E-mail: vasensia@medynet.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Victor Asensi, Dr.
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Španělsko, 07014
- Zatím nenabíráme
- Hospital Son Dureta
-
Kontakt:
- Lucia Bonet, Dr.
- Telefonní číslo: +34971175000
- E-mail: lbonet@hsd.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lucia Bonet, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ana Escarda, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pere Vaquer, Dr
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
- Zatím nenabíráme
- Hospital Parc Tauli
-
Kontakt:
- Manuel Cervantes, Dr.
- Telefonní číslo: +34937231010
- E-mail: mcervantes@cspt.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Manuel Cervantes, Dr.
-
-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, Španělsko, 11407
- Zatím nenabíráme
- Hospital general de Jerez de la Frontera
-
Kontakt:
- Alberto Terrón
- Telefonní číslo: +34 956 032 062
- E-mail: jaterron@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alberto Terrón, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ana Ruiz, Dr
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Zatím nenabíráme
- Hospital Marques de Valdecilla
-
Kontakt:
- Santiago Echevarria, Dr.
- Telefonní číslo: +34942202669
- E-mail: mirevs@humv.es
-
Kontakt:
- Carmen Fariña, Dr.
- Telefonní číslo: +34942203375
- E-mail: mirfac@humv.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Santiago Echevarria, Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carmen Fariña, Dr.
-
-
Fuerteventura
-
Puerto del Rosario, Fuerteventura, Španělsko, 35600
- Zatím nenabíráme
- Hospital General de Fuerteventura
-
Kontakt:
- Jesús Flores, Dr.
- E-mail: jfmagad@terra.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jesús Flores, Dr.
-
-
Gran Canaria
-
Las Palmas de Gran Canarias, Gran Canaria, Španělsko, 35020
- Zatím nenabíráme
- Hospital Doctor Negrin
-
Kontakt:
- Rafael Granados, Dr.
- Telefonní číslo: +34928 450 683
- E-mail: rafagramon@wanadoo.es
-
Kontakt:
- Miguel Angel Cardenas, Dr.
- E-mail: mcarsa2@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rafael Granados, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Miguel Ángel Cárdenas, Dr.
-
-
La Coruña
-
Ferrol, La Coruña, Španělsko, 15405
- Zatím nenabíráme
- Hospital Arquitecto Marcide
-
Kontakt:
- Ana Mariño, Dr
- Telefonní číslo: +34981334000
- E-mail: ana.marino.callejo@sergas.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ana Mariño, Dr
-
Santiago, La Coruña, Španělsko, 15706
- Zatím nenabíráme
- Hospital Clinico Universitario
-
Kontakt:
- Elena Losada, Dr
- Telefonní číslo: +34981195266
- E-mail: elena.losada.arias@sergas.es
-
Kontakt:
- Arturo Prieto, Dr
- Telefonní číslo: +34981195266
- E-mail: arturo.prieto.martinez@sergas.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elena Losada, Dr
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Španělsko, 28922
- Zatím nenabíráme
- Hospital de Alcorcón
-
Kontakt:
- Juan Emilio Losa, Dr.
- Telefonní číslo: +3491 6219400
- E-mail: jelosa@fhalcorcon.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Juan Emilio Losa, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- María Velasco, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Leonor Moreno, Dr
-
Leganés, Madrid, Španělsko, 28911
- Zatím nenabíráme
- Hospital Severo Ochoa
-
Kontakt:
- Rafael Rodriguez-Rosado, Dr.
- E-mail: rafael.rrosado@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rafael Rodriguez-Rosado, Dr.
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36204
- Nábor
- Hospital Xeral-Cíes
-
Kontakt:
- Celia Miralles, Dr
- Telefonní číslo: 16104 +34986816000
- E-mail: maria.celia.miralles.alvarez@sergas.es
-
Kontakt:
- Antonio Ocampo, Dr
- Telefonní číslo: 16104 +34986816000
- E-mail: aocampo@arrakis.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Celia Miralles, Dr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antonio Ocampo, Dr
-
Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36214
- Zatím nenabíráme
- Hospital Do Meixoeiro
-
Kontakt:
- Luis Morano, Dr.
- Telefonní číslo: 11386 +34986 81 11 11
- E-mail: luis.morano.amado@sergas.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luis Morano, Dr.
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38320
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario de Canarias
-
Kontakt:
- Remedios Alemán, Dr.
- Telefonní číslo: +34922678000
- E-mail: mraleman@comtf.es
-
Kontakt:
- Juan Luis Gómez, Dr.
- Telefonní číslo: +34922678000
- E-mail: infecciones@huc.canarias.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Remedios Alemán, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Juan Luis Gómez Sirvent, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maria del Mar Alonso, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ana López Lirola, Dr.
-
La Palma, Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38713
- Zatím nenabíráme
- Hospital General de La Palma
-
Kontakt:
- Vicente Pueyo, Dr.
- Telefonní číslo: +34922185372
- E-mail: vpueyo@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vicente Pueyo, Dr.
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Španělsko, 48913
- Nábor
- Hospital de Cruces
-
Kontakt:
- Koldo Aguirrebengoa, Dr
- Telefonní číslo: +34946006379
- E-mail: kaguirrebengoa@hcru.osakidetza.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Koldo Aguirrebengoa, Dr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku > 18 let
- Sérologický důkaz anti-HCV
- Detekovatelná plazmatická HCV-RNA
- Sérologický důkaz infekce HIV-1
- počet CD4 buněk >/= 250 buněk/mm3
- Stabilní stav infekce HIV-1 podle názoru zkoušejícího
- Pacienti na stabilní antiretrovirové terapii (HAART) po dobu alespoň 6 týdnů před výchozím stavem, u nichž se očekává, že režim HAART (léky a dávkování) zůstane nezměněn po dobu prvních 6 týdnů této studie
- Pacienti, kteří neužívali HAART alespoň 6 týdnů před randomizací, kteří jsou ochotni odložit zahájení léčby HAART alespoň o 6 týdnů
- Negativní těhotenský test z moči nebo krve (u žen ve fertilním věku) zdokumentovaný během 24 hodin před první dávkou studovaného léku
- Ochota dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ženy s probíhajícím těhotenstvím nebo kojením
- Mužští partneři žen, které jsou těhotné
- léčba IFN/ribavirinem kdykoli dříve
- Child Pugh > 6 (Child Pugh B nebo C)
- Anamnéza nebo stavy odpovídající dekompenzovanému onemocnění jater
- Jakýkoli zkoumaný lék 6 týdnů před první dávkou studovaného léku (programy rozšířeného přístupu k léčbě HIV jsou povoleny)
- Pacienti léčení didanosinem a/nebo zidovudinem
- Pozitivní test na anti-HAV IgM Ab, HBsAg, anti-HBc IgM Ab, HBeAg
- Anamnéza nebo jiný důkaz zdravotního stavu spojeného s chronickým onemocněním jater jiným než HCV
- Hepatokarcinom pozorovaný v ekografii jater
- Sérové koncentrace ceruloplasminu nebo alfa1-antitrypsinu při screeningu v souladu se zvýšeným rizikem metabolického onemocnění jater
- Aktivní oportunní infekce a/nebo malignita související s HIV vyžadující akutní systémovou léčbu
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1500 buněk/mm3
- Hgb < 11 g/dl u žen nebo 12 g/dl u mužů nebo jakéhokoli pacienta, pro kterého by anémie byla lékařsky problematická
- Hemoglobinopatie nebo jakákoli jiná příčina nebo tendence k hemolýze
- Počet krevních destiček < 50 000 buněk/mm3
- Historie léčby G-CSF, GM-CSF nebo epo během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku
- Hladina kreatininu v séru > 1,5násobek horní hranice normálu při screeningu
- Těžké psychiatrické onemocnění v anamnéze, zejména deprese
- Závažná záchvatová porucha v anamnéze nebo současné užívání antikonvulziv
- Imunologicky zprostředkované onemocnění v anamnéze
- Anamnéza nebo jiné známky chronického plicního onemocnění spojeného s funkčním omezením
- Anamnéza významného srdečního onemocnění, které by se mohlo zhoršit akutní anémií
- Anamnéza onemocnění štítné žlázy špatně kontrolovaná předepsanými léky
- Důkaz těžké retinopatie
- Historie transplantace velkých orgánů se stávajícím funkčním štěpem
- Anamnéza nebo jiný důkaz vážného onemocnění, zhoubného bujení nebo jakýchkoli jiných stavů, které by podle názoru zkoušejícího činily pacienta nevhodným pro studii
- Anamnéza jakékoli systémové antineoplastické nebo imunomodulační léčby 6 měsíců před první dávkou studovaného léku nebo očekávání, že taková léčba bude potřeba kdykoli během studie
- Souběžná léčba rifampinem/rifampicinem, rifabutinem, pyrazinamidem, isoniazidem, gancyklovirem, thalidomidem, oxymetholonem, imunomodulační léčbou a systémovými antivirotiky jako adjuvantní léčba CHC
- Užívání drogy do 6 měsíců od 1. dávky a nadměrná konzumace alkoholu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Peginterferon alfa-2a 180 mcg/týden + ribavirin 2000 mg/den + epoetin beta 450 UI/týden
|
2000 mg/den
1000-1200 mg/den
Peginterferon alfa-2a 180 mcg/týden
epoetin beta 450 UI/týden
|
Aktivní komparátor: 2
Peginterferon alfa-2a 180 mcg/týden + ribavirin 1000-1200 mg/den
|
2000 mg/den
1000-1200 mg/den
Peginterferon alfa-2a 180 mcg/týden
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
% pacientů s RNA-HCV < 50 UI/ml
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby
|
24 týdnů po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
% pacientů s RNA-HCV < 50 UI/ml
Časové okno: 4 týdny léčby
|
4 týdny léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Vicente Soriano, Dr, Hospital Carlos III. Madrid. Spain
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Hepatitida, chronická
- Hepatitida
- Hepatitida C
- Hepatitida C, chronická
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antimetabolity
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
Další identifikační čísla studie
- 2006-005940-99
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická hepatitida C
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNeznámýSelhání přístupu k hemodialýze | Krevní tlak | Porucha přístupu k dialýzeTchaj-wan
-
National Research Centre, EgyptFaculty of Medicine, Minia UniversityDokončeno
-
University of OttawaZatím nenabírámeAbsorpce pneumokokové vakcíny | Ochota k očkování | Znalost pneumokokové vakcíny | Postoj k vakcíně proti pneumokokůmKanada
-
University of LouisvilleKentucky Cabinet for Health & Family ServicesDokončenoOvládání seznamu čekatelů | Učební plán výchovy k rodičovství | Kurikulum výchovy k rodičovství + Case ManagementSpojené státy
-
Izmir University of EconomicsThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyNáborNesnášenlivost k nejistotěKrocan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceDokončeno
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...National Research Agency, FranceDokončenoPostoj k počítačůmFrancie
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDokončenoPřipravenost k vybitíSpojené státy
-
Maastricht University Medical CenterDokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRakovina | Dědičné novotvary | Genetická predispozice k rakovině | Životní prostředíSpojené státy