- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00526448
Badanie IV fazy mające na celu ocenę skuteczności/bezpieczeństwa przedłużenia leczenia i stosowania dużych dawek rybawiryny u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem (PERICO)
Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie IV fazy mające na celu ocenę skuteczności/bezpieczeństwa wydłużenia czasu leczenia peginterferonem alfa-2a+rybawiryna w wysokiej dawce wspomagającej Epo β w leczeniu pwzw C u pacjentów z HIV-HCV, u których nie usunięto wirusa w 4. tygodniu
Porównanie trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR = kwas rybonukleinowy (RNA) – wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) niewykrywalny w 24. tygodniu przed zakończeniem leczenia) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C genotypu 1-4 jednocześnie zakażonych wirusem HIV-HCV, leczonych produktem Peginterferón alfa-2a (40 KD) 180 µg/tydzień i rybawiryna (2000 mg/dobę przez 4 tygodnie, następnie 1000-1200 mg/dobę, w zależności od masy ciała); w porównaniu z Peginterferonem alfa-2a (40 KD) 180 μg/tydzień i rybawiryną (1000-1200 mg/dobę, w zależności od masy ciała).
Ocena wpływu przedłużenia leczenia peginterferonem alfa-2a i rybawiryną do 72. tygodnia na SVR tych pacjentów z genotypami 1-4 bez szybkiej odpowiedzi wirusologicznej (RVR = RNA - niewykrywalny HCV w 4. tygodniu).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu PRESCO (rybawiryna w dawce 1000-1200 mg/dobę) podkreślono, że optymalna ekspozycja na rybawirynę wydaje się kluczowa dla maksymalizacji trwałej odpowiedzi wirusologicznej i zminimalizowania częstości nawrotów po przerwaniu leczenia.
Z ostatnich doniesień wynika, że korzystne jest wydłużenie leczenia u pacjentów bez szybkiej odpowiedzi wirusologicznej do 4 tygodni (RNA-HCV < 50 UI/ml).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Juan Canalejo
-
Kontakt:
- Angeles Castro, Dr.
- E-mail: miriamca@udc.es
-
Kontakt:
- Jose Domingo Pedreira, Dr.
- E-mail: MInternaB@canalejo.org
-
Główny śledczy:
- Angeles Castro, Dr.
-
Pod-śledczy:
- Jose Domingo Pedreira, Dr.
-
Pod-śledczy:
- Soledad López, Dr.
-
Albacete, Hiszpania, 02006
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital de Albacete
-
Kontakt:
- Elisa Martínez Alfaro, Dr.
- Numer telefonu: +34967 597 253
- E-mail: emartineza@ono.es
-
Główny śledczy:
- Elisa Martínez Alfaro, Dr.
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Rekrutacyjny
- Hospital Santa Creu Y Sant Pau
-
Kontakt:
- Josep Cadafalch, Dr.
- Numer telefonu: +3493 556 56 24
- E-mail: jcadafalch@hsp.santpau.es
-
Kontakt:
- Josep Maria Guardiola, Dr.
- Numer telefonu: +3493 556 56 24
- E-mail: jguardiola@hsp.santpau.es
-
Główny śledczy:
- Josep Cadafalch, Dr.
-
Pod-śledczy:
- Josep Maria Guardiola, Dr.
-
Pod-śledczy:
- María A. Sambeat, Dr
-
Pod-śledczy:
- Pere Domingo, Dr
-
Granada, Hiszpania, 18012
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Clínico San Cecilio
-
Kontakt:
- Jose Hernandez Quero, Dr.
- Numer telefonu: +34958 249 079
- E-mail: jhquero@ugr.es
-
Główny śledczy:
- José Hernandez Quero, Dr.
-
Pod-śledczy:
- Alejandro Pena, Dr
-
Pod-śledczy:
- Jorge Parra, Dr
-
Huesca, Hiszpania, 22004
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital San Jorge
-
Kontakt:
- Miguel Angel Berdú, Dr
- Numer telefonu: +34974247000
- E-mail: med001689@saludalia.com
-
Główny śledczy:
- Miguel Angel Berdú, Dr
-
Pod-śledczy:
- Miguel Egido, Dr
-
Lugo, Hiszpania, 27004
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Xeral-Caldé
-
Kontakt:
- Juan Carlos Corredoira, Dr.
- Numer telefonu: +34982 29 62 60
- E-mail: juan.corredoira.sanchez@sergas.es
-
Kontakt:
- Maria José Lopez, Dr.
- Numer telefonu: +34982 29 62 60
- E-mail: mariajose.lopez.alvarez@sergas.es
-
Główny śledczy:
- Juan Carlos Corredoira, Dr.
-
Pod-śledczy:
- Maria José Lopez, Dr.
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital de La Princesa
-
Kontakt:
- Ignacio Santos, Dr.
- Numer telefonu: +3491 5202236
- E-mail: isantosg@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Ignacio Santos, Dr.
-
Pod-śledczy:
- Raquel Carrillo, Dr
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kontakt:
- Maria Jesús Téllez, Dr.
- Numer telefonu: +3491 3303538
- E-mail: mjtellezm@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Maria Jesús Téllez, Dr.
-
Pod-śledczy:
- Vicente Estrada, Dr
-
Pod-śledczy:
- Jorge Verga, Dr
-
Pod-śledczy:
- Mónica Fuster, Dr
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Gregorio Marañon
-
Kontakt:
- Pilar Miralles, Dr.
- E-mail: pmiralles.hgugm@salud.madrid.org
-
Główny śledczy:
- Pilar Miralles, Dr.
-
Madrid, Hiszpania, 28029
- Rekrutacyjny
- Hospital Carlos III
-
Kontakt:
- Vicente Soriano, Dr
- Numer telefonu: +34914532500
- E-mail: vsoriano@dragonet.es
-
Kontakt:
- Pablo Barreiro, Dr
- Numer telefonu: +34914532500
- E-mail: pbarreiro@v4066.drago.net
-
Główny śledczy:
- Vicente Soriano, Dr
-
Pod-śledczy:
- Pablo Barreiro, Dr
-
Pod-śledczy:
- Pablo Labarga, Dr
-
Pod-śledczy:
- Luz Martin-Carbonero, Dr
-
Pod-śledczy:
- Javier García-Samaniego, Dr
-
Pod-śledczy:
- José Martínez Alarcón, Dr
-
Pod-śledczy:
- Sonia Rodríguez Novoa, Dr
-
Pod-śledczy:
- Eugenia Vispo, Dr.
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Rafael Rubio, Dr.
- Numer telefonu: +3491 390 80 28
- E-mail: rrubiog@saludalia.com
-
Główny śledczy:
- Rafael Rubio, Dr.
-
Murcia, Hiszpania, 30203
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Santa Maria del Rosell
-
Kontakt:
- Jose Adolfo Garcia Henarejos, Dr.
- Numer telefonu: +34968325226
-
Główny śledczy:
- Jose Adolfo Garcia Henarejos, Dr.
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Rekrutacyjny
- Hospital Clínico Virgen de la Victoria
-
Kontakt:
- Mercedes González, Dr.
- Numer telefonu: +34952 649 393
- E-mail: med006801@saludalia.com
-
Główny śledczy:
- Mercedes Gonzalez, Dr.
-
Pod-śledczy:
- Josefa Ruiz, Dr
-
Pod-śledczy:
- Jesús Santos, Dr
-
Pod-śledczy:
- Manuel Márquez, Dr
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Clínico de Salamanca
-
Kontakt:
- Alicia Iglesias, Gómez
- Numer telefonu: +34923291100
- E-mail: a_iglesias74@yahoo.es
-
Kontakt:
- Miguel Cordero, Dr.
- Numer telefonu: +34923291100
- E-mail: magnus@usal.es
-
Główny śledczy:
- Alicia Iglesias, Dr.
-
Pod-śledczy:
- Miguel Cordero, Dr.
-
Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38010
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital de la Candelaria
-
Kontakt:
- Marcelino Hayek, Dr.
- Numer telefonu: +34922 60 20 21
- E-mail: ihayper@gobiernodecanarias.org
-
Główny śledczy:
- Marcelino Hayek, Dr.
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Virgen de la Macarena
-
Kontakt:
- Maria José Rios, Dr.
- Numer telefonu: +34955 008 520
- E-mail: MJRIOSVILLEGAS@terra.es
-
Główny śledczy:
- Maria José Rios, Dr.
-
Pod-śledczy:
- Angel Domínguez, Dr
-
Sevilla, Hiszpania, 41014
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital De Valme
-
Kontakt:
- Juan Antonio Pineda, Dr.
- Numer telefonu: +34955 015 887
- E-mail: japineda@telefonica.net
-
Główny śledczy:
- Juan Antonio Pineda, Dr.
-
Pod-śledczy:
- Fernando Lozano de León, Dr
-
Pod-śledczy:
- Juan Macías, Dr
-
Pod-śledczy:
- Eva Recio, Dr
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario la Fe
-
Kontakt:
- José La Cruz, Dr.
- Numer telefonu: 40352 +3496 386 27 00
- E-mail: lacruz_jos@gva.es
-
Główny śledczy:
- José La Cruz, Dr.
-
Pod-śledczy:
- José López-Aldeguer, Dr
-
Pod-śledczy:
- Marino Blanes, Dr
-
Pod-śledczy:
- Miguel Salvert, Dr
-
Pod-śledczy:
- Eva Calabuig, Dr
-
Pod-śledczy:
- Marta Montero, Dr
-
Pod-śledczy:
- Sandra Cuellar, Dr
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospial Clinico Universitario de Valencia
-
Kontakt:
- Maria José Galindo, Dr.
- Numer telefonu: +34963862600
- E-mail: pepagal@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Maria José Galindo, Dr.
-
Pod-śledczy:
- José Gaix, Dr
-
Valladolid, Hiszpania, 47011
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Clínico de Valladolid
-
Kontakt:
- Miguel Angel del Pozo, Dr.
- Numer telefonu: 343 +34983420000
- E-mail: "mdelpozo@med.uva.es mdelpozo@med.uva.es
-
Kontakt:
- Isabel González Gilabert, Dr.
- Numer telefonu: 343 +34983420000
- E-mail: isabel46@ono.com
-
Główny śledczy:
- Miguel Angel del Pozo, Dr.
-
Pod-śledczy:
- Isabel González Gilabert, Dr.
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Kontakt:
- Isabel Sanjoaquín, Dr.
- Numer telefonu: 2664 +34976 556400
- E-mail: isanjoaquin@able.es
-
Kontakt:
- Santiago Letona, Dr.
- E-mail: santiagoletona@yahoo.es
-
Główny śledczy:
- Isabel Sanjoaquín, Dr.
-
Główny śledczy:
- Santiago Letona, Dr.
-
Pod-śledczy:
- Juan Antonio Amiguet, Dr
-
Pod-śledczy:
- Julián Cuesta, Dr
-
Pod-śledczy:
- María José Crusells, Dr
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Miguel Servet
-
Kontakt:
- Carlos Ramos, Dr.
- E-mail: cramosp@salud.aragon.es
-
Główny śledczy:
- Carlos Ramos, Dr.
-
Pod-śledczy:
- Piedad Arazo, Dr.
-
Pod-śledczy:
- Ascensión Pascual, Dr
-
Pod-śledczy:
- Desiré Gil, Dr
-
Pod-śledczy:
- José Miguel Aguirre, Dr
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Hiszpania, 01009
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Txagorritxu
-
Kontakt:
- Joseba Portu, Dr.
- Numer telefonu: 5326 +3494 5007000
- E-mail: jportu@htxa.osakidetza.net
-
Główny śledczy:
- Joseba Portu, Dr.
-
Pod-śledczy:
- Miguel Aldamiz, Dr
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital General de Elche
-
Kontakt:
- Clara Maria Escolano, Dr.
- Numer telefonu: +34966 679 154
- E-mail: cescolanoh@coma.es
-
Główny śledczy:
- Clara Maria Escolano, Dr.
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33006
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Central de Asturias
-
Kontakt:
- Victor Asensi, Dr.
- Numer telefonu: +34985108000
- E-mail: vasensia@medynet.com
-
Główny śledczy:
- Victor Asensi, Dr.
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Hiszpania, 07014
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Son Dureta
-
Kontakt:
- Lucia Bonet, Dr.
- Numer telefonu: +34971175000
- E-mail: lbonet@hsd.es
-
Główny śledczy:
- Lucia Bonet, Dr.
-
Pod-śledczy:
- Ana Escarda, Dr
-
Pod-śledczy:
- Pere Vaquer, Dr
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Parc Tauli
-
Kontakt:
- Manuel Cervantes, Dr.
- Numer telefonu: +34937231010
- E-mail: mcervantes@cspt.es
-
Główny śledczy:
- Manuel Cervantes, Dr.
-
-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, Hiszpania, 11407
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital general de Jerez de la Frontera
-
Kontakt:
- Alberto Terrón
- Numer telefonu: +34 956 032 062
- E-mail: jaterron@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Alberto Terrón, Dr.
-
Pod-śledczy:
- Ana Ruiz, Dr
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Kontakt:
- Santiago Echevarria, Dr.
- Numer telefonu: +34942202669
- E-mail: mirevs@humv.es
-
Kontakt:
- Carmen Fariña, Dr.
- Numer telefonu: +34942203375
- E-mail: mirfac@humv.es
-
Główny śledczy:
- Santiago Echevarria, Dr.
-
Główny śledczy:
- Carmen Fariña, Dr.
-
-
Fuerteventura
-
Puerto del Rosario, Fuerteventura, Hiszpania, 35600
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital General de Fuerteventura
-
Kontakt:
- Jesús Flores, Dr.
- E-mail: jfmagad@terra.es
-
Główny śledczy:
- Jesús Flores, Dr.
-
-
Gran Canaria
-
Las Palmas de Gran Canarias, Gran Canaria, Hiszpania, 35020
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Doctor Negrín
-
Kontakt:
- Rafael Granados, Dr.
- Numer telefonu: +34928 450 683
- E-mail: rafagramon@wanadoo.es
-
Kontakt:
- Miguel Angel Cardenas, Dr.
- E-mail: mcarsa2@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Rafael Granados, Dr.
-
Pod-śledczy:
- Miguel Ángel Cárdenas, Dr.
-
-
La Coruña
-
Ferrol, La Coruña, Hiszpania, 15405
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Arquitecto Marcide
-
Kontakt:
- Ana Mariño, Dr
- Numer telefonu: +34981334000
- E-mail: ana.marino.callejo@sergas.es
-
Główny śledczy:
- Ana Mariño, Dr
-
Santiago, La Coruña, Hiszpania, 15706
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Clínico Universitario
-
Kontakt:
- Elena Losada, Dr
- Numer telefonu: +34981195266
- E-mail: elena.losada.arias@sergas.es
-
Kontakt:
- Arturo Prieto, Dr
- Numer telefonu: +34981195266
- E-mail: arturo.prieto.martinez@sergas.es
-
Główny śledczy:
- Elena Losada, Dr
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Hiszpania, 28922
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital de Alcorcón
-
Kontakt:
- Juan Emilio Losa, Dr.
- Numer telefonu: +3491 6219400
- E-mail: jelosa@fhalcorcon.es
-
Główny śledczy:
- Juan Emilio Losa, Dr.
-
Pod-śledczy:
- María Velasco, Dr
-
Pod-śledczy:
- Leonor Moreno, Dr
-
Leganés, Madrid, Hiszpania, 28911
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Severo Ochoa
-
Kontakt:
- Rafael Rodriguez-Rosado, Dr.
- E-mail: rafael.rrosado@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Rafael Rodriguez-Rosado, Dr.
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36204
- Rekrutacyjny
- Hospital Xeral-Cíes
-
Kontakt:
- Celia Miralles, Dr
- Numer telefonu: 16104 +34986816000
- E-mail: maria.celia.miralles.alvarez@sergas.es
-
Kontakt:
- Antonio Ocampo, Dr
- Numer telefonu: 16104 +34986816000
- E-mail: aocampo@arrakis.es
-
Główny śledczy:
- Celia Miralles, Dr
-
Główny śledczy:
- Antonio Ocampo, Dr
-
Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36214
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Do Meixoeiro
-
Kontakt:
- Luis Morano, Dr.
- Numer telefonu: 11386 +34986 81 11 11
- E-mail: luis.morano.amado@sergas.es
-
Główny śledczy:
- Luis Morano, Dr.
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38320
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario de Canarias
-
Kontakt:
- Remedios Alemán, Dr.
- Numer telefonu: +34922678000
- E-mail: mraleman@comtf.es
-
Kontakt:
- Juan Luis Gómez, Dr.
- Numer telefonu: +34922678000
- E-mail: infecciones@huc.canarias.org
-
Główny śledczy:
- Remedios Alemán, Dr.
-
Pod-śledczy:
- Juan Luis Gómez Sirvent, Dr.
-
Pod-śledczy:
- Maria del Mar Alonso, Dr.
-
Pod-śledczy:
- Ana López Lirola, Dr.
-
La Palma, Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38713
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital General de La Palma
-
Kontakt:
- Vicente Pueyo, Dr.
- Numer telefonu: +34922185372
- E-mail: vpueyo@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Vicente Pueyo, Dr.
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48913
- Rekrutacyjny
- Hospital de Cruces
-
Kontakt:
- Koldo Aguirrebengoa, Dr
- Numer telefonu: +34946006379
- E-mail: kaguirrebengoa@hcru.osakidetza.net
-
Główny śledczy:
- Koldo Aguirrebengoa, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku > 18 lat
- Serologiczne dowody anty-HCV
- Wykrywalny HCV-RNA w osoczu
- Serologiczne dowody zakażenia HIV-1
- Liczba komórek CD4 >/= 250 komórek/mm3
- Stabilny stan zakażenia HIV-1 w opinii badacza
- Pacjenci otrzymujący stabilną terapię przeciwretrowirusową (HAART) przez co najmniej 6 tygodni przed punktem wyjściowym, u których oczekuje się, że schemat HAART (leki i dawkowanie) pozostanie niezmieniony przez pierwsze 6 tygodni tego badania
- Pacjenci, którzy nie stosowali HAART przez co najmniej 6 tygodni przed randomizacją, którzy chcą opóźnić rozpoczęcie terapii HAART o co najmniej 6 tygodni
- Ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi (dla kobiet w wieku rozrodczym) udokumentowany w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Męscy partnerzy kobiet w ciąży
- leczenie IFN/rybawiryną w jakimkolwiek wcześniejszym czasie
- Dziecko Pugh > 6 lat (Dziecko Pugh B lub C)
- Historia lub warunki zgodne z niewyrównaną chorobą wątroby
- Każdy badany lek 6 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku (dozwolone są programy rozszerzonego dostępu do leczenia HIV)
- Pacjenci leczeni dydanozyną i (lub) zydowudyną
- Pozytywny wynik testu anty-HAV IgM Ab, HBsAg, anty-HBc IgM Ab, HBeAg
- Historia lub inne dowody stanu medycznego związanego z przewlekłą chorobą wątroby inną niż HCV
- Hepatocarcinoma obserwowany w ekografii wątroby
- Stężenia ceruloplazminy lub alfa1-antytrypsyny w surowicy podczas badań przesiewowych zgodne ze zwiększonym ryzykiem metabolicznej choroby wątroby
- Aktywne zakażenie oportunistyczne związane z HIV i (lub) nowotwór wymagający ostrej terapii ogólnoustrojowej
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1500 komórek/mm3
- Hgb < 11 g/dl u kobiet lub 12 g/dl u mężczyzn lub u każdego pacjenta, u którego niedokrwistość byłaby medycznie problematyczna
- Hemoglobinopatia lub jakakolwiek inna przyczyna lub skłonność do hemolizy
- Liczba płytek krwi < 50 000 komórek/mm3
- Historia leczenia G-CSF, GM-CSF lub epo w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5-krotność górnej granicy normy podczas badania przesiewowego
- Historia ciężkich chorób psychicznych, zwłaszcza depresji
- Historia ciężkiego zaburzenia napadowego lub obecne stosowanie leków przeciwdrgawkowych
- Historia chorób o podłożu immunologicznym
- Historia lub inne dowody przewlekłej choroby płuc związanej z ograniczeniem czynnościowym
- Historia poważnych chorób serca, które mogą ulec pogorszeniu w przypadku ostrej niedokrwistości
- Historia chorób tarczycy słabo kontrolowanych za pomocą przepisanych leków
- Dowody ciężkiej retinopatii
- Historia dużych przeszczepów narządów z istniejącym funkcjonalnym przeszczepem
- Historia lub inne dowody ciężkiej choroby, nowotworu złośliwego lub innych stanów, które w opinii badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do badania
- Historia jakiegokolwiek ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego lub immunomodulującego 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku lub oczekiwanie, że takie leczenie będzie potrzebne w dowolnym momencie podczas badania
- Jednoczesne stosowanie z ryfampicyną/ryfampicyną, ryfabutyną, pirazynamidem, izoniazydem, gancyklowirem, talidomidem, oksymetholonem, leczeniem immunomodulującym i ogólnoustrojowymi lekami przeciwwirusowymi jako leczenie uzupełniające pwzw C
- Zażywanie narkotyków w ciągu 6 miesięcy od przyjęcia pierwszej dawki i nadmierne spożycie alkoholu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Peginterferon alfa-2a 180 mcg/tydzień + rybawiryna 2000 mg/dzień + epoetyna beta 450 UI/tydzień
|
2000 mg/dzień
1000-1200 mg/dzień
Peginterferon alfa-2a 180 mcg/tydzień
epoetyna beta 450 UI/tydzień
|
|
Aktywny komparator: 2
Peginterferon alfa-2a 180 mcg/tydzień + rybawiryna 1000-1200 mg/dzień
|
2000 mg/dzień
1000-1200 mg/dzień
Peginterferon alfa-2a 180 mcg/tydzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
% pacjentów z RNA-HCV < 50 UI/ml
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
|
24 tygodnie po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
% pacjentów z RNA-HCV < 50 UI/ml
Ramy czasowe: 4 tygodnie na kuracji
|
4 tygodnie na kuracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Vicente Soriano, Dr, Hospital Carlos III. Madrid. Spain
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Antymetabolity
- Rybawiryna
- Peginterferon alfa-2a
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006-005940-99
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C
-
Ohio State UniversityRekrutacyjnyOdpowiedni status witaminy C | Nieodpowiedni status witaminy CStany Zjednoczone
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityZakończonyMMP9 | TIMP1 | MMP9-1562 C/T | TIMP1 372 T/CIndyk
-
Meir Medical CenterZakończonyOpracowanie nowatorskiej techniki pomiaru współczynnika C/D z cyfrowych obrazów dysków optycznych stereo | Odtwarzalność pomiarów C/D wewnątrz obserwatora | Zmienność pomiarów C/D między obserwatorami
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończony
-
BioGaia ABAureviaJeszcze nie rekrutacja
-
Zhongnan HospitalRekrutacyjny
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekrutacyjny
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology NetworkZakończony
-
TCI Co., Ltd.Zakończony
-
Sohag UniversityZakończonyPowolny przepływ wieńcowy | Białko C-reaktywne C-reaktywne | Sztywność szyjnaEgipt
Badania kliniczne na rybawiryna
-
Jewish General HospitalZakończonyZłośliwy guz lityKanada
-
Casa Sollievo della Sofferenza IRCCSUniversity of Palermo; University of Florence; Campus Bio-Medico University; IRCCS... i inni współpracownicyZakończonyPrzewlekłe zapalenie wątrobyWłochy
-
HanAll BioPharma Co., Ltd.ZakończonyPrzewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C | Genotyp 1Stany Zjednoczone