Fase IV-studie for å evaluere effektiviteten/sikkerheten for å forlenge behandlingen og høye doser av Ribavirin hos samtidig-infiserte pasienter (PERICO)
28. januar 2009 oppdatert av: Hospital Carlos III, Madrid
Åpen, multisenter, randomisert fase IV-studie for å evaluere effektivitet/sikkerhet for å forlenge behandlingsvarigheten med peginterferon alfa-2a+høy dose ribavirin som støtter Epo β ved behandling av CHC hos HIV-HCV-pasienter som ikke fjerner virus ved uke 4
For å sammenligne den vedvarende virologiske responsen (SVR = ribonukleinsyre (RNA) - hepatitt C-virus (HCV) upåviselig ved uke 24 før avsluttet behandling) hos kroniske hepatitt C-pasienter genotype 1-4 co-infisert med HIV-HCV, behandlet med Peginterferón alfa-2a (40 KD) 180 µg/uke og Ribavirin (2000 mg/dag i løpet av 4 uker, etterfulgt av 1000-1200 mg/dag, i henhold til kroppsvekt); versus Peginterferón alfa-2a (40 KD) 180 μg/uke og Ribavirin (1000-1200 mg/dag, i henhold til kroppsvekt).
For å evaluere effekten av å utvide behandlingen med Peginterferon alfa-2a og Ribavirin til uke 72, hos SVR av disse pasientene med genotype 1-4 uten rask virologisk respons (RVR = RNA - HCV ikke påviselig ved 4 uker).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRESCO-studien (ribavirindose 1000-1200 mg/dag) understreket at optimal ribavirineksponering ser ut til å være avgjørende for å maksimere vedvarende virologisk respons og minimere forekomsten av tilbakefall etter seponering av behandlingen.
Nyere rapporter viste at det er fordelaktig å forlenge behandlingsvarigheten hos pasienter uten rask virologisk respons ved 4 uker (RNA-HCV < 50 UI/ml).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
384
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Juan Canalejo
-
Ta kontakt med:
- Angeles Castro, Dr.
- E-post: miriamca@udc.es
-
Ta kontakt med:
- Jose Domingo Pedreira, Dr.
- E-post: MInternaB@canalejo.org
-
Hovedetterforsker:
- Angeles Castro, Dr.
-
Underetterforsker:
- Jose Domingo Pedreira, Dr.
-
Underetterforsker:
- Soledad López, Dr.
-
Albacete, Spania, 02006
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital de Albacete
-
Ta kontakt med:
- Elisa Martínez Alfaro, Dr.
- Telefonnummer: +34967 597 253
- E-post: emartineza@ono.es
-
Hovedetterforsker:
- Elisa Martínez Alfaro, Dr.
-
Barcelona, Spania, 08025
- Rekruttering
- Hospital Santa Creu Y Sant Pau
-
Ta kontakt med:
- Josep Cadafalch, Dr.
- Telefonnummer: +3493 556 56 24
- E-post: jcadafalch@hsp.santpau.es
-
Ta kontakt med:
- Josep Maria Guardiola, Dr.
- Telefonnummer: +3493 556 56 24
- E-post: jguardiola@hsp.santpau.es
-
Hovedetterforsker:
- Josep Cadafalch, Dr.
-
Underetterforsker:
- Josep Maria Guardiola, Dr.
-
Underetterforsker:
- María A. Sambeat, Dr
-
Underetterforsker:
- Pere Domingo, Dr
-
Granada, Spania, 18012
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Clínico San Cecilio
-
Ta kontakt med:
- Jose Hernandez Quero, Dr.
- Telefonnummer: +34958 249 079
- E-post: jhquero@ugr.es
-
Hovedetterforsker:
- José Hernandez Quero, Dr.
-
Underetterforsker:
- Alejandro Pena, Dr
-
Underetterforsker:
- Jorge Parra, Dr
-
Huesca, Spania, 22004
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital San Jorge
-
Ta kontakt med:
- Miguel Angel Berdú, Dr
- Telefonnummer: +34974247000
- E-post: med001689@saludalia.com
-
Hovedetterforsker:
- Miguel Angel Berdú, Dr
-
Underetterforsker:
- Miguel Egido, Dr
-
Lugo, Spania, 27004
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Xeral-Caldé
-
Ta kontakt med:
- Juan Carlos Corredoira, Dr.
- Telefonnummer: +34982 29 62 60
- E-post: juan.corredoira.sanchez@sergas.es
-
Ta kontakt med:
- Maria José Lopez, Dr.
- Telefonnummer: +34982 29 62 60
- E-post: mariajose.lopez.alvarez@sergas.es
-
Hovedetterforsker:
- Juan Carlos Corredoira, Dr.
-
Underetterforsker:
- Maria José Lopez, Dr.
-
Madrid, Spania, 28006
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital de La Princesa
-
Ta kontakt med:
- Ignacio Santos, Dr.
- Telefonnummer: +3491 5202236
- E-post: isantosg@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Ignacio Santos, Dr.
-
Underetterforsker:
- Raquel Carrillo, Dr
-
Madrid, Spania, 28040
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Clinico San Carlos
-
Ta kontakt med:
- Maria Jesús Téllez, Dr.
- Telefonnummer: +3491 3303538
- E-post: mjtellezm@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Maria Jesús Téllez, Dr.
-
Underetterforsker:
- Vicente Estrada, Dr
-
Underetterforsker:
- Jorge Verga, Dr
-
Underetterforsker:
- Mónica Fuster, Dr
-
Madrid, Spania, 28007
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Gregorio Marañón
-
Ta kontakt med:
- Pilar Miralles, Dr.
- E-post: pmiralles.hgugm@salud.madrid.org
-
Hovedetterforsker:
- Pilar Miralles, Dr.
-
Madrid, Spania, 28029
- Rekruttering
- Hospital Carlos III
-
Ta kontakt med:
- Vicente Soriano, Dr
- Telefonnummer: +34914532500
- E-post: vsoriano@dragonet.es
-
Ta kontakt med:
- Pablo Barreiro, Dr
- Telefonnummer: +34914532500
- E-post: pbarreiro@v4066.drago.net
-
Hovedetterforsker:
- Vicente Soriano, Dr
-
Underetterforsker:
- Pablo Barreiro, Dr
-
Underetterforsker:
- Pablo Labarga, Dr
-
Underetterforsker:
- Luz Martin-Carbonero, Dr
-
Underetterforsker:
- Javier García-Samaniego, Dr
-
Underetterforsker:
- José Martínez Alarcón, Dr
-
Underetterforsker:
- Sonia Rodríguez Novoa, Dr
-
Underetterforsker:
- Eugenia Vispo, Dr.
-
Madrid, Spania, 28041
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital 12 de Octubre
-
Ta kontakt med:
- Rafael Rubio, Dr.
- Telefonnummer: +3491 390 80 28
- E-post: rrubiog@saludalia.com
-
Hovedetterforsker:
- Rafael Rubio, Dr.
-
Murcia, Spania, 30203
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Santa Maria del Rosell
-
Ta kontakt med:
- Jose Adolfo Garcia Henarejos, Dr.
- Telefonnummer: +34968325226
-
Hovedetterforsker:
- Jose Adolfo Garcia Henarejos, Dr.
-
Málaga, Spania, 29010
- Rekruttering
- Hospital Clínico Virgen de la Victoria
-
Ta kontakt med:
- Mercedes González, Dr.
- Telefonnummer: +34952 649 393
- E-post: med006801@saludalia.com
-
Hovedetterforsker:
- Mercedes Gonzalez, Dr.
-
Underetterforsker:
- Josefa Ruiz, Dr
-
Underetterforsker:
- Jesús Santos, Dr
-
Underetterforsker:
- Manuel Márquez, Dr
-
Salamanca, Spania, 37007
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Clínico de Salamanca
-
Ta kontakt med:
- Alicia Iglesias, Gómez
- Telefonnummer: +34923291100
- E-post: a_iglesias74@yahoo.es
-
Ta kontakt med:
- Miguel Cordero, Dr.
- Telefonnummer: +34923291100
- E-post: magnus@usal.es
-
Hovedetterforsker:
- Alicia Iglesias, Dr.
-
Underetterforsker:
- Miguel Cordero, Dr.
-
Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38010
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital de la Candelaria
-
Ta kontakt med:
- Marcelino Hayek, Dr.
- Telefonnummer: +34922 60 20 21
- E-post: ihayper@gobiernodecanarias.org
-
Hovedetterforsker:
- Marcelino Hayek, Dr.
-
Sevilla, Spania, 41009
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Virgen de la Macarena
-
Ta kontakt med:
- Maria José Rios, Dr.
- Telefonnummer: +34955 008 520
- E-post: MJRIOSVILLEGAS@terra.es
-
Hovedetterforsker:
- Maria José Rios, Dr.
-
Underetterforsker:
- Angel Domínguez, Dr
-
Sevilla, Spania, 41014
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital De Valme
-
Ta kontakt med:
- Juan Antonio Pineda, Dr.
- Telefonnummer: +34955 015 887
- E-post: japineda@telefonica.net
-
Hovedetterforsker:
- Juan Antonio Pineda, Dr.
-
Underetterforsker:
- Fernando Lozano de León, Dr
-
Underetterforsker:
- Juan Macías, Dr
-
Underetterforsker:
- Eva Recio, Dr
-
Valencia, Spania, 46009
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario La Fe
-
Ta kontakt med:
- José La Cruz, Dr.
- Telefonnummer: 40352 +3496 386 27 00
- E-post: lacruz_jos@gva.es
-
Hovedetterforsker:
- José La Cruz, Dr.
-
Underetterforsker:
- José López-Aldeguer, Dr
-
Underetterforsker:
- Marino Blanes, Dr
-
Underetterforsker:
- Miguel Salvert, Dr
-
Underetterforsker:
- Eva Calabuig, Dr
-
Underetterforsker:
- Marta Montero, Dr
-
Underetterforsker:
- Sandra Cuellar, Dr
-
Valencia, Spania, 46010
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospial Clinico Universitario de Valencia
-
Ta kontakt med:
- Maria José Galindo, Dr.
- Telefonnummer: +34963862600
- E-post: pepagal@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Maria José Galindo, Dr.
-
Underetterforsker:
- José Gaix, Dr
-
Valladolid, Spania, 47011
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Clínico de Valladolid
-
Ta kontakt med:
- Miguel Angel del Pozo, Dr.
- Telefonnummer: 343 +34983420000
- E-post: "mdelpozo@med.uva.es mdelpozo@med.uva.es
-
Ta kontakt med:
- Isabel González Gilabert, Dr.
- Telefonnummer: 343 +34983420000
- E-post: isabel46@ono.com
-
Hovedetterforsker:
- Miguel Angel del Pozo, Dr.
-
Underetterforsker:
- Isabel González Gilabert, Dr.
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Ta kontakt med:
- Isabel Sanjoaquín, Dr.
- Telefonnummer: 2664 +34976 556400
- E-post: isanjoaquin@able.es
-
Ta kontakt med:
- Santiago Letona, Dr.
- E-post: santiagoletona@yahoo.es
-
Hovedetterforsker:
- Isabel Sanjoaquín, Dr.
-
Hovedetterforsker:
- Santiago Letona, Dr.
-
Underetterforsker:
- Juan Antonio Amiguet, Dr
-
Underetterforsker:
- Julián Cuesta, Dr
-
Underetterforsker:
- María José Crusells, Dr
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Miguel Servet
-
Ta kontakt med:
- Carlos Ramos, Dr.
- E-post: cramosp@salud.aragon.es
-
Hovedetterforsker:
- Carlos Ramos, Dr.
-
Underetterforsker:
- Piedad Arazo, Dr.
-
Underetterforsker:
- Ascensión Pascual, Dr
-
Underetterforsker:
- Desiré Gil, Dr
-
Underetterforsker:
- José Miguel Aguirre, Dr
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Spania, 01009
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Txagorritxu
-
Ta kontakt med:
- Joseba Portu, Dr.
- Telefonnummer: 5326 +3494 5007000
- E-post: jportu@htxa.osakidetza.net
-
Hovedetterforsker:
- Joseba Portu, Dr.
-
Underetterforsker:
- Miguel Aldamiz, Dr
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spania, 03203
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital General de Elche
-
Ta kontakt med:
- Clara Maria Escolano, Dr.
- Telefonnummer: +34966 679 154
- E-post: cescolanoh@coma.es
-
Hovedetterforsker:
- Clara Maria Escolano, Dr.
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spania, 33006
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Central de Asturias
-
Ta kontakt med:
- Victor Asensi, Dr.
- Telefonnummer: +34985108000
- E-post: vasensia@medynet.com
-
Hovedetterforsker:
- Victor Asensi, Dr.
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Spania, 07014
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Son Dureta
-
Ta kontakt med:
- Lucia Bonet, Dr.
- Telefonnummer: +34971175000
- E-post: lbonet@hsd.es
-
Hovedetterforsker:
- Lucia Bonet, Dr.
-
Underetterforsker:
- Ana Escarda, Dr
-
Underetterforsker:
- Pere Vaquer, Dr
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Parc Tauli
-
Ta kontakt med:
- Manuel Cervantes, Dr.
- Telefonnummer: +34937231010
- E-post: mcervantes@cspt.es
-
Hovedetterforsker:
- Manuel Cervantes, Dr.
-
-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, Spania, 11407
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital general de Jerez de la Frontera
-
Ta kontakt med:
- Alberto Terrón
- Telefonnummer: +34 956 032 062
- E-post: jaterron@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Alberto Terrón, Dr.
-
Underetterforsker:
- Ana Ruiz, Dr
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Ta kontakt med:
- Santiago Echevarria, Dr.
- Telefonnummer: +34942202669
- E-post: mirevs@humv.es
-
Ta kontakt med:
- Carmen Fariña, Dr.
- Telefonnummer: +34942203375
- E-post: mirfac@humv.es
-
Hovedetterforsker:
- Santiago Echevarria, Dr.
-
Hovedetterforsker:
- Carmen Fariña, Dr.
-
-
Fuerteventura
-
Puerto del Rosario, Fuerteventura, Spania, 35600
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital General de Fuerteventura
-
Ta kontakt med:
- Jesús Flores, Dr.
- E-post: jfmagad@terra.es
-
Hovedetterforsker:
- Jesús Flores, Dr.
-
-
Gran Canaria
-
Las Palmas de Gran Canarias, Gran Canaria, Spania, 35020
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Doctor Negrín
-
Ta kontakt med:
- Rafael Granados, Dr.
- Telefonnummer: +34928 450 683
- E-post: rafagramon@wanadoo.es
-
Ta kontakt med:
- Miguel Angel Cardenas, Dr.
- E-post: mcarsa2@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Rafael Granados, Dr.
-
Underetterforsker:
- Miguel Ángel Cárdenas, Dr.
-
-
La Coruña
-
Ferrol, La Coruña, Spania, 15405
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Arquitecto Marcide
-
Ta kontakt med:
- Ana Mariño, Dr
- Telefonnummer: +34981334000
- E-post: ana.marino.callejo@sergas.es
-
Hovedetterforsker:
- Ana Mariño, Dr
-
Santiago, La Coruña, Spania, 15706
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Clinico Universitario
-
Ta kontakt med:
- Elena Losada, Dr
- Telefonnummer: +34981195266
- E-post: elena.losada.arias@sergas.es
-
Ta kontakt med:
- Arturo Prieto, Dr
- Telefonnummer: +34981195266
- E-post: arturo.prieto.martinez@sergas.es
-
Hovedetterforsker:
- Elena Losada, Dr
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spania, 28922
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital de Alcorcón
-
Ta kontakt med:
- Juan Emilio Losa, Dr.
- Telefonnummer: +3491 6219400
- E-post: jelosa@fhalcorcon.es
-
Hovedetterforsker:
- Juan Emilio Losa, Dr.
-
Underetterforsker:
- María Velasco, Dr
-
Underetterforsker:
- Leonor Moreno, Dr
-
Leganés, Madrid, Spania, 28911
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Severo Ochoa
-
Ta kontakt med:
- Rafael Rodriguez-Rosado, Dr.
- E-post: rafael.rrosado@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Rafael Rodriguez-Rosado, Dr.
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spania, 36204
- Rekruttering
- Hospital Xeral-Cíes
-
Ta kontakt med:
- Celia Miralles, Dr
- Telefonnummer: 16104 +34986816000
- E-post: maria.celia.miralles.alvarez@sergas.es
-
Ta kontakt med:
- Antonio Ocampo, Dr
- Telefonnummer: 16104 +34986816000
- E-post: aocampo@arrakis.es
-
Hovedetterforsker:
- Celia Miralles, Dr
-
Hovedetterforsker:
- Antonio Ocampo, Dr
-
Vigo, Pontevedra, Spania, 36214
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Do Meixoeiro
-
Ta kontakt med:
- Luis Morano, Dr.
- Telefonnummer: 11386 +34986 81 11 11
- E-post: luis.morano.amado@sergas.es
-
Hovedetterforsker:
- Luis Morano, Dr.
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38320
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario de Canarias
-
Ta kontakt med:
- Remedios Alemán, Dr.
- Telefonnummer: +34922678000
- E-post: mraleman@comtf.es
-
Ta kontakt med:
- Juan Luis Gómez, Dr.
- Telefonnummer: +34922678000
- E-post: infecciones@huc.canarias.org
-
Hovedetterforsker:
- Remedios Alemán, Dr.
-
Underetterforsker:
- Juan Luis Gómez Sirvent, Dr.
-
Underetterforsker:
- Maria del Mar Alonso, Dr.
-
Underetterforsker:
- Ana López Lirola, Dr.
-
La Palma, Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38713
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital General de La Palma
-
Ta kontakt med:
- Vicente Pueyo, Dr.
- Telefonnummer: +34922185372
- E-post: vpueyo@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Vicente Pueyo, Dr.
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Spania, 48913
- Rekruttering
- Hospital De Cruces
-
Ta kontakt med:
- Koldo Aguirrebengoa, Dr
- Telefonnummer: +34946006379
- E-post: kaguirrebengoa@hcru.osakidetza.net
-
Hovedetterforsker:
- Koldo Aguirrebengoa, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter > 18 år
- Serologiske bevis på anti-HCV
- Detekterbart plasma HCV-RNA
- Serologiske bevis på HIV-1-infeksjon
- CD4-celletall >/= 250 celler/mm3
- Stabil status for HIV-1-infeksjon etter etterforskerens oppfatning
- Pasienter på stabil antiretroviral terapi (HAART) i minst 6 uker før baseline hvis HAART-regime (medikamenter og dosering) forventes å forbli uendret de første 6 ukene av denne studien
- Pasienter som ikke har vært på HAART i minst 6 uker før randomisering som er villige til å utsette oppstart av HAART-behandling i minst 6 uker
- Negativ urin- eller blodgraviditetstest (for kvinner i fertil alder) dokumentert innen 24-timersperioden før den første dosen av studiemedikamentet
- Vilje til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med pågående graviditet eller amming
- Mannlige partnere til kvinner som er gravide
- IFN/ribavirinbehandling på et hvilket som helst tidligere tidspunkt
- Child Pugh > 6 (Child Pugh B eller C)
- Anamnese eller tilstander i samsvar med dekompensert leversykdom
- Ethvert forsøkslegemiddel 6 uker før den første dosen av studiemedikamentet (programmer med utvidet tilgang for HIV-behandling er tillatt)
- Pasienter behandlet med didanosin og/eller zidovudin
- Positiv test ved anti-HAV IgM Ab, HBsAg, anti-HBc IgM Ab, HBeAg
- Anamnese eller andre bevis på en medisinsk tilstand assosiert med kronisk leversykdom annet enn HCV
- Hepatokarsinom observert i leverens økografi
- Serumkonsentrasjoner av ceruloplasmin eller alfa1-antitrypsin ved screening forenlig med økt risiko for metabolsk leversykdom
- Aktiv HIV-relatert opportunistisk infeksjon og/eller malignitet som krever akutt systemisk terapi
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1500 celler/mm3
- Hgb < 11 g/dL hos kvinner eller 12 g/dL hos menn eller pasienter for hvem anemi vil være medisinsk problematisk
- Hemoglobinopati eller annen årsak til eller tendens til hemolyse
- Blodplateantall < 50 000 celler/mm3
- Anamnese med G-CSF, GM-CSF eller epo-behandling i løpet av 3 måneder før den første dosen av studiemedikamentet
- Serumkreatininnivå > 1,5 ganger øvre normalgrense ved screening
- Anamnese med alvorlig psykiatrisk sykdom, spesielt depresjon
- Anamnese med en alvorlig anfallsforstyrrelse eller nåværende bruk av antikonvulsiva
- Historie med immunologisk mediert sykdom
- Anamnese eller andre bevis på kronisk lungesykdom assosiert med funksjonell begrensning
- Anamnese med betydelig hjertesykdom som kan forverres av akutt anemi
- Historie om skjoldbruskkjertelsykdom dårlig kontrollert på foreskrevne medisiner
- Bevis på alvorlig retinopati
- Historie om større organtransplantasjoner med et eksisterende funksjonelt transplantat
- Anamnese eller andre bevis på alvorlig sykdom, malignitet eller andre tilstander som vil gjøre pasienten, etter etterforskerens mening, uegnet for studien
- Anamnese med systemisk antineoplastisk eller immunmodulerende behandling 6 måneder før den første dosen av studiemedikamentet eller forventning om at slik behandling vil være nødvendig når som helst i løpet av studien
- Samtidig medisinering med rifampin/rifampicin, rifabutin, pyrazinamid, isoniazid, gancyclovir, thalidomid, oksymetolon, immunmodulerende behandlinger og systemiske antivirale midler som adjuvant terapi for CHC
- Narkotikabruk innen 6 måneder etter 1. dose og overdreven alkoholforbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Peginterferon alfa-2a 180 mcg/uke + ribavirin 2000 mg/dag + epoetin beta 450 UI/uke
|
2000 mg/dag
1000-1200 mg/dag
Peginterferon alfa-2a 180 mcg/uke
epoetin beta 450 UI/uke
|
|
Aktiv komparator: 2
Peginterferon alfa-2a 180 mcg/uke + ribavirin 1000-1200 mg/dag
|
2000 mg/dag
1000-1200 mg/dag
Peginterferon alfa-2a 180 mcg/uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
% pasienter med RNA-HCV < 50 UI/ml
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet behandling
|
24 uker etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
% pasienter med RNA-HCV < 50 UI/ml
Tidsramme: 4 uker på behandling
|
4 uker på behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Vicente Soriano, Dr, Hospital Carlos III. Madrid. Spain
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2007
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2007
Først lagt ut (Anslag)
10. september 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. januar 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2009
Sist bekreftet
1. januar 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt
- Hepatitt C
- Hepatitt C, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
Andre studie-ID-numre
- 2006-005940-99
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .