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评估合并感染患者延长治疗和高剂量利巴韦林的疗效/安全性的 IV 期研究 (PERICO)

2009年1月28日 更新者：Hospital Carlos III, Madrid

开放、多中心、随机的 IV 期试验，以评估延长聚乙二醇干扰素 Alfa-2a + 高剂量利巴韦林支持 Epo β 治疗第 4 周未清除病毒的 HIV-HCV 患者的 CHC 的疗效/安全性

比较基因型 1-4 合并感染 HIV-HCV、接受 Peginterferón 治疗的慢性丙型肝炎患者的持续病毒学应答（SVR = 核糖核酸 (RNA) - 丙型肝炎病毒 (HCV) 在治疗结束前第 24 周检测不到） alfa-2a (40 KD) 180 µg/周和利巴韦林（2000 mg/天，持续 4 周，随后根据体重增加 1000-1200 mg/天）；对比 Peginterferón alfa-2a (40 KD) 180 μg/周和利巴韦林（1000-1200 mg/天，根据体重）。

评估将聚乙二醇干扰素 alfa-2a 和利巴韦林治疗延长至第 72 周对这些基因型 1-4 且无快速病毒学应答（RVR = RNA - HCV 在 4 周时检测不到）患者的 SVR 的影响。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

PRESCO 研究（利巴韦林剂量 1000-1200 mg/天）强调，最佳利巴韦林暴露似乎对于最大化持续病毒学应答和最小化治疗中断后复发的发生率至关重要。

最近的报告显示，在 4 周（RNA-HCV < 50 UI/ml）没有快速病毒学应答的患者中，延长治疗持续时间是有益的。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

384

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • 尚未招聘
        • Hospital Juan Canalejo
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Angeles Castro, Dr.
        • 副研究员：
          • Jose Domingo Pedreira, Dr.
        • 副研究员：
          • Soledad López, Dr.
      • Albacete、西班牙、02006
        • 尚未招聘
        • Hospital de Albacete
        • 接触：
          • Elisa Martínez Alfaro, Dr.
          • 电话号码：+34967 597 253
          • 邮箱：emartineza@ono.es
        • 首席研究员：
          • Elisa Martínez Alfaro, Dr.
      • Barcelona、西班牙、08025
        • 招聘中
        • Hospital Santa Creu Y Sant Pau
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Josep Cadafalch, Dr.
        • 副研究员：
          • Josep Maria Guardiola, Dr.
        • 副研究员：
          • María A. Sambeat, Dr
        • 副研究员：
          • Pere Domingo, Dr
      • Granada、西班牙、18012
        • 尚未招聘
        • Hospital Clínico San Cecilio
        • 接触：
          • Jose Hernandez Quero, Dr.
          • 电话号码：+34958 249 079
          • 邮箱：jhquero@ugr.es
        • 首席研究员：
          • José Hernandez Quero, Dr.
        • 副研究员：
          • Alejandro Pena, Dr
        • 副研究员：
          • Jorge Parra, Dr
      • Huesca、西班牙、22004
        • 尚未招聘
        • Hospital San Jorge
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Miguel Angel Berdú, Dr
        • 副研究员：
          • Miguel Egido, Dr
      • Lugo、西班牙、27004
        • 尚未招聘
        • Hospital Xeral-Caldé
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Juan Carlos Corredoira, Dr.
        • 副研究员：
          • Maria José Lopez, Dr.
      • Madrid、西班牙、28006
        • 尚未招聘
        • Hospital De La Princesa
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ignacio Santos, Dr.
        • 副研究员：
          • Raquel Carrillo, Dr
      • Madrid、西班牙、28040
        • 尚未招聘
        • Hospital Clinico San Carlos
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maria Jesús Téllez, Dr.
        • 副研究员：
          • Vicente Estrada, Dr
        • 副研究员：
          • Jorge Verga, Dr
        • 副研究员：
          • Mónica Fuster, Dr
      • Madrid、西班牙、28007
      • Madrid、西班牙、28029
        • 招聘中
        • Hospital Carlos III
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vicente Soriano, Dr
        • 副研究员：
          • Pablo Barreiro, Dr
        • 副研究员：
          • Pablo Labarga, Dr
        • 副研究员：
          • Luz Martin-Carbonero, Dr
        • 副研究员：
          • Javier García-Samaniego, Dr
        • 副研究员：
          • José Martínez Alarcón, Dr
        • 副研究员：
          • Sonia Rodríguez Novoa, Dr
        • 副研究员：
          • Eugenia Vispo, Dr.
      • Madrid、西班牙、28041
        • 尚未招聘
        • Hospital 12 de Octubre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rafael Rubio, Dr.
      • Murcia、西班牙、30203
        • 尚未招聘
        • Hospital Santa Maria del Rosell
        • 接触：
          • Jose Adolfo Garcia Henarejos, Dr.
          • 电话号码：+34968325226
        • 首席研究员：
          • Jose Adolfo Garcia Henarejos, Dr.
      • Málaga、西班牙、29010
        • 招聘中
        • Hospital Clínico Virgen de la Victoria
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mercedes Gonzalez, Dr.
        • 副研究员：
          • Josefa Ruiz, Dr
        • 副研究员：
          • Jesús Santos, Dr
        • 副研究员：
          • Manuel Márquez, Dr
      • Salamanca、西班牙、37007
        • 尚未招聘
        • Hospital Clínico de Salamanca
        • 接触：
        • 接触：
          • Miguel Cordero, Dr.
          • 电话号码：+34923291100
          • 邮箱：magnus@usal.es
        • 首席研究员：
          • Alicia Iglesias, Dr.
        • 副研究员：
          • Miguel Cordero, Dr.
      • Santa Cruz de Tenerife、西班牙、38010
        • 尚未招聘
        • Hospital de la Candelaria
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marcelino Hayek, Dr.
      • Sevilla、西班牙、41009
        • 尚未招聘
        • Hospital Virgen de la Macarena
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maria José Rios, Dr.
        • 副研究员：
          • Angel Domínguez, Dr
      • Sevilla、西班牙、41014
        • 尚未招聘
        • Hospital De Valme
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Juan Antonio Pineda, Dr.
        • 副研究员：
          • Fernando Lozano de León, Dr
        • 副研究员：
          • Juan Macías, Dr
        • 副研究员：
          • Eva Recio, Dr
      • Valencia、西班牙、46009
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario La Fe
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • José La Cruz, Dr.
        • 副研究员：
          • José López-Aldeguer, Dr
        • 副研究员：
          • Marino Blanes, Dr
        • 副研究员：
          • Miguel Salvert, Dr
        • 副研究员：
          • Eva Calabuig, Dr
        • 副研究员：
          • Marta Montero, Dr
        • 副研究员：
          • Sandra Cuellar, Dr
      • Valencia、西班牙、46010
        • 尚未招聘
        • Hospial Clinico Universitario de Valencia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maria José Galindo, Dr.
        • 副研究员：
          • José Gaix, Dr
      • Valladolid、西班牙、47011
        • 尚未招聘
        • Hospital Clínico de Valladolid
        • 接触：
        • 接触：
          • Isabel González Gilabert, Dr.
          • 电话号码：343 +34983420000
          • 邮箱：isabel46@ono.com
        • 首席研究员：
          • Miguel Angel del Pozo, Dr.
        • 副研究员：
          • Isabel González Gilabert, Dr.
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • 尚未招聘
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Isabel Sanjoaquín, Dr.
        • 首席研究员：
          • Santiago Letona, Dr.
        • 副研究员：
          • Juan Antonio Amiguet, Dr
        • 副研究员：
          • Julián Cuesta, Dr
        • 副研究员：
          • María José Crusells, Dr
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • 尚未招聘
        • Hospital Miguel Servet
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Carlos Ramos, Dr.
        • 副研究员：
          • Piedad Arazo, Dr.
        • 副研究员：
          • Ascensión Pascual, Dr
        • 副研究员：
          • Desiré Gil, Dr
        • 副研究员：
          • José Miguel Aguirre, Dr
    • Alava
      • Vitoria、Alava、西班牙、01009
        • 尚未招聘
        • Hospital Txagorritxu
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joseba Portu, Dr.
        • 副研究员：
          • Miguel Aldamiz, Dr
    • Alicante
      • Elche、Alicante、西班牙、03203
        • 尚未招聘
        • Hospital General de Elche
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Clara Maria Escolano, Dr.
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、西班牙、33006
        • 尚未招聘
        • Hospital Central de Asturias
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Victor Asensi, Dr.
    • Baleares
      • Palma de Mallorca、Baleares、西班牙、07014
        • 尚未招聘
        • Hospital Son Dureta
        • 接触：
          • Lucia Bonet, Dr.
          • 电话号码：+34971175000
          • 邮箱：lbonet@hsd.es
        • 首席研究员：
          • Lucia Bonet, Dr.
        • 副研究员：
          • Ana Escarda, Dr
        • 副研究员：
          • Pere Vaquer, Dr
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
        • 尚未招聘
        • Hospital Parc Tauli
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Manuel Cervantes, Dr.
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera、Cadiz、西班牙、11407
        • 尚未招聘
        • Hospital general de Jerez de la Frontera
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alberto Terrón, Dr.
        • 副研究员：
          • Ana Ruiz, Dr
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • 尚未招聘
        • Hospital Marques de Valdecilla
        • 接触：
          • Santiago Echevarria, Dr.
          • 电话号码：+34942202669
          • 邮箱：mirevs@humv.es
        • 接触：
          • Carmen Fariña, Dr.
          • 电话号码：+34942203375
          • 邮箱：mirfac@humv.es
        • 首席研究员：
          • Santiago Echevarria, Dr.
        • 首席研究员：
          • Carmen Fariña, Dr.
    • Fuerteventura
      • Puerto del Rosario、Fuerteventura、西班牙、35600
        • 尚未招聘
        • Hospital General de Fuerteventura
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jesús Flores, Dr.
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canarias、Gran Canaria、西班牙、35020
        • 尚未招聘
        • Hospital Doctor Negrin
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rafael Granados, Dr.
        • 副研究员：
          • Miguel Ángel Cárdenas, Dr.
    • La Coruña
      • Ferrol、La Coruña、西班牙、15405
        • 尚未招聘
        • Hospital Arquitecto Marcide
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ana Mariño, Dr
      • Santiago、La Coruña、西班牙、15706
    • Madrid
      • Alcorcon、Madrid、西班牙、28922
        • 尚未招聘
        • Hospital de Alcorcón
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Juan Emilio Losa, Dr.
        • 副研究员：
          • María Velasco, Dr
        • 副研究员：
          • Leonor Moreno, Dr
      • Leganés、Madrid、西班牙、28911
        • 尚未招聘
        • Hospital Severo Ochoa
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rafael Rodriguez-Rosado, Dr.
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、西班牙、36204
        • 招聘中
        • Hospital Xeral-Cíes
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Celia Miralles, Dr
        • 首席研究员：
          • Antonio Ocampo, Dr
      • Vigo、Pontevedra、西班牙、36214
        • 尚未招聘
        • Hospital Do Meixoeiro
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Luis Morano, Dr.
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna、Santa Cruz de Tenerife、西班牙、38320
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario de Canarias
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Remedios Alemán, Dr.
        • 副研究员：
          • Juan Luis Gómez Sirvent, Dr.
        • 副研究员：
          • Maria del Mar Alonso, Dr.
        • 副研究员：
          • Ana López Lirola, Dr.
      • La Palma、Santa Cruz de Tenerife、西班牙、38713
        • 尚未招聘
        • Hospital General de La Palma
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vicente Pueyo, Dr.
    • Vizcaya
      • Baracaldo、Vizcaya、西班牙、48913
        • 招聘中
        • Hospital de Cruces
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Koldo Aguirrebengoa, Dr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男性和女性患者 > 18 岁
  • 抗 HCV 的血清学证据
  • 可检测血浆 HCV-RNA
  • HIV-1 感染的血清学证据
  • CD4 细胞计数 >/= 250 细胞/mm3
  • 研究者认为 HIV-1 感染的稳定状态
  • 在基线前至少 6 周接受稳定抗逆转录病毒治疗 (HAART) 的患者，其 HAART 方案（药物和剂量）预计在本研究的前 6 周内保持不变
  • 随机化前至少 6 周未接受 HAART 且愿意延迟 HAART 治疗至少 6 周的患者
  • 在研究药物首次给药前 24 小时内记录的尿液或血液妊娠试验阴性（适用于有生育能力的女性）
  • 愿意给予书面知情同意

排除标准：

  • 正在怀孕或哺乳的妇女
  • 怀孕妇女的男性伴侣
  • 之前任何时间的干扰素/利巴韦林治疗
  • Child Pugh > 6（Child Pugh B 或 C）
  • 与失代偿性肝病一致的病史或情况
  • 第一剂研究药物前 6 周的任何研究药物（允许扩大 HIV 治疗的获取计划）
  • 接受去羟肌苷和/或齐多夫定治疗的患者
  • 抗-HAV IgM Ab、HBsAg、抗-HBc IgM Ab、HBeAg 检测呈阳性
  • 与 HCV 以外的慢性肝病相关的病史或其他医学病症证据
  • 肝生态学观察到的肝癌
  • 筛选时铜蓝蛋白或 alfa1-抗胰蛋白酶的血清浓度与代谢性肝病风险增加一致
  • 需要急性全身治疗的活动性 HIV 相关机会性感染和/或恶性肿瘤
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1500 个细胞/mm3
  • 女性 Hgb < 11 g/dL 或男性 12 g/dL 或贫血会造成医学问题的任何患者
  • 血红蛋白病或任何其他溶血原因或倾向
  • 血小板计数 < 50,000 个细胞/mm3
  • 研究药物首次给药前 3 个月内 G-CSF、GM-CSF 或 epo 治疗史
  • 筛查时血清肌酐水平 > 正常上限的 1.5 倍
  • 严重精神疾病史，尤其是抑郁症
  • 严重癫痫病史或目前使用抗惊厥药
  • 免疫介导疾病史
  • 与功能受限相关的慢性肺病病史或其他证据
  • 可能因急性贫血而恶化的重大心脏病史
  • 服用处方药控制不佳的甲状腺疾病史
  • 严重视网膜病变的证据
  • 具有现有功能移植物的主要器官移植史
  • 严重疾病、恶性肿瘤或任何其他情况的病史或其他证据，研究者认为这些情况会使患者不适合研究
  • 在研究药物首次给药前 6 个月有任何全身性抗肿瘤或免疫调节治疗史，或预计在研究期间的任何时间都需要此类治疗
  • 与利福平/利福平、利福布丁、吡嗪酰胺、异烟肼、更昔洛韦、沙利度胺、羟甲烯龙、免疫调节治疗和全身性抗病毒药物联合用药作为 CHC 的辅助治疗
  • 第一次服药后 6 个月内吸毒和过量饮酒

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
聚乙二醇干扰素 alfa-2a 180 mcg/周 + 利巴韦林 2000 mg/天 + epoetin beta 450 UI/周
药品：利巴韦林
2000 毫克/天
药品：利巴韦林
1000-1200 毫克/天
药品：聚乙二醇干扰素α-2a
聚乙二醇干扰素 alfa-2a 180 微克/周
药品：促红素β
epoetin beta 450 UI/周
有源比较器：2个
聚乙二醇干扰素 alfa-2a 180 微克/周 + 利巴韦林 1000-1200 毫克/天
药品：利巴韦林
2000 毫克/天
药品：利巴韦林
1000-1200 毫克/天
药品：聚乙二醇干扰素α-2a
聚乙二醇干扰素 alfa-2a 180 微克/周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
RNA-HCV < 50 UI/ml 的患者百分比
大体时间：治疗结束后24周
治疗结束后24周

次要结果测量

结果测量
大体时间
RNA-HCV < 50 UI/ml 的患者百分比
大体时间：治疗4周
治疗4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital Carlos III, Madrid

调查人员

  • 学习椅：Vicente Soriano, Dr、Hospital Carlos III. Madrid. Spain

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年6月1日

研究完成 (预期的)

2010年2月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月7日

首次发布 (估计)

2007年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年1月28日

最后验证

2009年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2006-005940-99

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医疗条件

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条件

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3
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