チャーグ・ストラウス症候群におけるステロイド節約治療選択肢としてのメポリズマブ (MATOCSS)
2017年2月1日 更新者：Michael Wechsler, MD、Brigham and Women's Hospital
チャーグ・ストラウス症候群におけるステロイド節約治療の選択肢としてのメポリズマブ
この研究の目的は、メポリズマブ (インターロイキン-5 に対するモノクローナル抗体) が、ステロイド依存性チャーグ・ストラウス症候群 (CSS) 患者のステロイド漸減を可能にする安全で忍容性の高い治療法であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
具体的な目的:
- CSS 患者におけるメポリズマブ療法の安全性を文書化します。
- この抗 IL5 療法を使用しながらコルチコステロイドの投与量を減らすことにより、メポリズマブ療法のステロイド節約効果を実証します。
CSS の徴候と症状の改善における抗 IL5 療法の有効性を以下の方法で実証します。
- 末梢好酸球増多、赤血球沈降速度、抗好中球細胞質抗原、C反応性タンパク質およびIgEレベルを含む、CSS疾患活動性の血清マーカーの測定。
- バーミンガム血管炎活動スコアによる血管炎の活動レベルの評価
- シリアル ピーク フローと FEV1 測定による喘息反応の評価、およびジュニパー スケールを使用した喘息症状スコアの評価。
- 一酸化窒素の分別排泄や IL-5 レベルなどの新規パラメーターの変化の評価。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- チャーグ・ストラウス症候群の診断
- -研究への登録前に、少なくとも1日10mgのプレドニゾン（または同等）の安定したコルチコステロイド用量で維持されている
- -シクロホスファミド、アザチオプリンまたはメトトレキサートを使用している場合、安定した用量である必要があり、研究期間中その用量を維持できる
除外基準:
- 好酸球増加症候群
- ウェゲナー肉芽腫症
- 悪性
- 寄生虫症
- 妊娠中または授乳中
- 女性で出産の可能性がある場合、研究薬の注入前に妊娠検査が陰性でなければならず、許容される避妊方法を順守する必要があります（失敗率は1％未満）。
- -研究への参加を妨げるその他の医学的疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メポリズマブ
被験者はオープンラベルのメポリズマブを受け取ります
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IVメポリズマブ、750mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用が示された参加者の数
時間枠：参加者は、研究期間中、約44週間追跡されました
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メポリズマブ注入の1〜2日後に参加者が経験した副作用。
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参加者は、研究期間中、約44週間追跡されました
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特定の症状を経験した参加者の数
時間枠：44週間
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試験中に特定の症状を経験した参加者の数。
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44週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験中のステロイド投与
時間枠：20週間
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20週間
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研究の目的で概説されている手段を介して、チャーグ・ストラウス症候群の全体的な肯定的な変化を評価する
時間枠：20週間
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喘息コントロール質問票 (ACQ) は、研究中に参加者が持っていた喘息症状の有病率を評価するために使用される 1 つの尺度でした。
これは、参加者が過去 2 週間に喘息から目覚めた頻度、症状の程度などを評価する一連の 7 つの質問です。
症状の有病率が高いほど、スコアが高くなります。
7 つの質問のそれぞれに 0 ～ 6 のスコアが付けられます。
合計スコアは、個々の質問のスコアを加算し、合計を 7 で割ることによって計算されます。
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20週間
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有効性-増悪率
時間枠：治療期間（12週間）
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メポリズマブによる治療中および治療なしの参加者の増悪率（1日あたりの増悪の総数）を定量化しました。
増悪は、全身性コルチコステロイド療法（例：
喘息、呼吸器症状、または根底にある血管炎にはプレドニゾン）。
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治療期間（12週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stein ML, Collins MH, Villanueva JM, Kushner JP, Putnam PE, Buckmeier BK, Filipovich AH, Assa'ad AH, Rothenberg ME. Anti-IL-5 (mepolizumab) therapy for eosinophilic esophagitis. J Allergy Clin Immunol. 2006 Dec;118(6):1312-9. doi: 10.1016/j.jaci.2006.09.007. Epub 2006 Nov 7.
- Martin RM, Wilton LV, Mann RD. Prevalence of Churg-Strauss syndrome, vasculitis, eosinophilia and associated conditions: retrospective analysis of 58 prescription-event monitoring cohort studies. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 1999 May;8(3):179-89. doi: 10.1002/(SICI)1099-1557(199905/06)8:33.0.CO;2-K.
- Harrold LR, Andrade SE, Go AS, Buist AS, Eisner M, Vollmer WM, Chan KA, Frazier EA, Weller PF, Wechsler ME, Yood RA, Davis KJ, Platt R. Incidence of Churg-Strauss syndrome in asthma drug users: a population-based perspective. J Rheumatol. 2005 Jun;32(6):1076-80.
- Hellmich B, Csernok E, Gross WL. Proinflammatory cytokines and autoimmunity in Churg-Strauss syndrome. Ann N Y Acad Sci. 2005 Jun;1051:121-31. doi: 10.1196/annals.1361.053.
- Garrett JK, Jameson SC, Thomson B, Collins MH, Wagoner LE, Freese DK, Beck LA, Boyce JA, Filipovich AH, Villanueva JM, Sutton SA, Assa'ad AH, Rothenberg ME. Anti-interleukin-5 (mepolizumab) therapy for hypereosinophilic syndromes. J Allergy Clin Immunol. 2004 Jan;113(1):115-9. doi: 10.1016/j.jaci.2003.10.049. Epub 2003 Dec 12.
- Plotz SG, Simon HU, Darsow U, Simon D, Vassina E, Yousefi S, Hein R, Smith T, Behrendt H, Ring J. Use of an anti-interleukin-5 antibody in the hypereosinophilic syndrome with eosinophilic dermatitis. N Engl J Med. 2003 Dec 11;349(24):2334-9. doi: 10.1056/NEJMoa031261. No abstract available.
- Menzies-Gow A, Flood-Page P, Sehmi R, Burman J, Hamid Q, Robinson DS, Kay AB, Denburg J. Anti-IL-5 (mepolizumab) therapy induces bone marrow eosinophil maturational arrest and decreases eosinophil progenitors in the bronchial mucosa of atopic asthmatics. J Allergy Clin Immunol. 2003 Apr;111(4):714-9. doi: 10.1067/mai.2003.1382.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月1日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2007-P-000012/1;BWH
個々の参加者データ (IPD) の計画
試験データ・資料
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出版物
情報識別子：PubMed ID: 20513524情報コメント：
Churg-Strauss 症候群患者におけるステロイドを節約する治療選択肢としてのメポリズマブ 日本語アブストラクト The New England Journal of Medicine（日本国内版）
キム S、マリゴウダ G、オレン E、イスラエル E、ウェクスラー ME. J アレルギー臨床免疫。 2010 年 6 月;125(6):1336-43。 doi:10.1016/j.jaci.2010.03.028.
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。