Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mepolizumab som en steroidbesparende behandlingsmulighed ved Churg Strauss syndrom (MATOCSS)

1. februar 2017 opdateret af: Michael Wechsler, MD, Brigham and Women's Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Mepolizumab (et monoklonalt antistof mod interleukin-5) er en sikker og veltolereret behandling, der vil give mulighed for nedtrapning af steroider hos patienter med steroidafhængigt Churg-Strauss syndrom (CSS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål:

  1. Dokumenter sikkerheden ved mepolizumab-behandling hos patienter med CSS.
  2. Demonstrer den steroidbesparende effekt af mepolizumab-behandling ved at reducere kortikosteroiddosis, mens du bruger denne anti-IL5-behandling.

  3. Demonstrere effektiviteten af ​​anti-IL5-terapi til at forbedre tegn og symptomer på CSS ved at:

    1. Måling af serummarkører for CSS-sygdomsaktivitet, herunder: perifer eosinofili, erythrocytsedimentationshastighed, anti-neutrofilt cytoplasmatisk antigen, C-reaktivt protein og IgE-niveauer.
    2. Vurdering af aktivitetsniveauet for vaskulitis via Birmingham Vasculitis Activity Score
    3. Evaluering af astmatisk respons via seriel peak flow og FEV1-målinger samt astmasymptomer ved hjælp af Juniper-skalaen.
    4. Vurdering af ændringer i nye parametre såsom fraktioneret udskillelse af nitrogenoxid og IL-5 niveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Diagnose af Churg Strauss syndrom
  • Opretholdt på en stabil kortikosteroiddosis på mindst 10 mg prednison dagligt (eller tilsvarende) før optagelse i studiet
  • Hvis du er på cyclophosphamid, skal azathioprin eller methotrexat have en stabil dosis og være i stand til at opretholde denne dosis i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Hypereosinofilt syndrom
  • Wegeners granulomatose
  • Malignitet
  • Parasitisk sygdom
  • Gravid eller ammende
  • Hvis kvinder og i den fødedygtige alder, skal have negativ graviditetstest før hver infusion af undersøgelsesmedicin og skal overholde en acceptabel præventionsmetode (med <1 % fejlrate)
  • Enhver anden medicinsk sygdom, der udelukker undersøgelsesinddragelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mepolizumab
Forsøgspersoner vil modtage open-label mepolizumab
Biologisk: Mepolizumab
IV mepolizumab, 750 mg
Andre navne:
  • Anti IL-5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med indikerede bivirkninger
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt under undersøgelsens varighed, cirka 44 uger
Bivirkninger oplevet af deltagerne 1 til 2 dage efter Mepolizumab-infusion.
Deltagerne blev fulgt under undersøgelsens varighed, cirka 44 uger
Antal deltagere, der oplevede specifikke symptomer
Tidsramme: 44 uger
Antal deltagere, der oplevede specifikke symptomer under forsøget.
44 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Steroiddosering under forsøg
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Evaluer overordnet positiv ændring i Churg-Strauss syndrom via de foranstaltninger, der er skitseret i undersøgelsens mål
Tidsramme: 20 uger
Astmakontrolspørgeskemaet (ACQ) var et mål, der blev brugt til at vurdere forekomsten af ​​astmasymptomer, som deltageren havde under undersøgelsen. Det er en række af 7 spørgsmål, der vurderer, hvor ofte deltageren i løbet af de seneste to uger vågner op fra deres astma, hvor slemme deres symptomer var osv. Jo større forekomst af symptomer, jo højere score. Hvert af de 7 spørgsmål er scoret 0-6. Den samlede score beregnes ved at lægge de individuelle spørgsmålscores sammen og dividere summen med 7.
20 uger
Effektivitet- Forværringsrate
Tidsramme: Behandlingsperiode (12 uger)
Kvantificerede eksacerbationsraten (samlet antal eksacerbationer pr. dag) for deltagerne under behandling med mepolizumab og uden behandling. Eksacerbationer blev karakteriseret som enhver forværring af klinisk sygdom, der krævede en forøgelse af systemisk kortikosteroidbehandling (f. prednison) mod astma, luftvejssymptomer eller underliggende vaskulitis.
Behandlingsperiode (12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2007

Først opslået (Skøn)

11. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007-P-000012/1;BWH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Offentliggørelse
    Informations-id: PubMed ID: 20513524
    Oplysningskommentarer:

    Mepolizumab som en steroidbesparende behandlingsmulighed hos patienter med Churg-Strauss syndrom.

    Kim S, Marigowda G, Oren E, Israel E, Wechsler ME. J Allergy Clin Immunol. 2010 Jun;125(6):1336-43. doi:10.1016/j.jaci.2010.03.028.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Churg Strauss syndrom

Kliniske forsøg med Mepolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner