美泊利单抗作为 Churg Strauss 综合征的类固醇保留治疗选择 (MATOCSS)
2017年2月1日 更新者：Michael Wechsler, MD、Brigham and Women's Hospital
本研究的目的是确定 Mepolizumab（一种抗白细胞介素 5 的单克隆抗体）是否是一种安全且耐受性良好的疗法，可使类固醇依赖性 Churg-Strauss 综合征 (CSS) 患者逐渐减量。
研究概览
详细说明
具体目标：
- 记录美泊利单抗治疗 CSS 患者的安全性。
- 通过在使用这种抗 IL5 疗法时减少皮质类固醇剂量来证明美泊利单抗疗法的类固醇保留作用。
通过以下方式证明抗 IL5 疗法在改善 CSS 体征和症状方面的功效：
- 测量 CSS 疾病活动性的血清标志物，包括：外周嗜酸性粒细胞增多、红细胞沉降率、抗中性粒细胞胞质抗原、C 反应蛋白和 IgE 水平。
- 通过伯明翰血管炎活动评分评估血管炎的活动水平
- 通过连续峰值流量和 FEV1 测量以及使用 Juniper 量表的哮喘症状评分评估哮喘反应。
- 评估新参数的变化，例如一氧化氮排泄分数和 IL-5 水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- Churg Strauss综合征的诊断
- 在参加研究之前维持稳定的皮质类固醇剂量至少每天 10 毫克强的松（或等效物）
- 如果使用环磷酰胺、硫唑嘌呤或甲氨蝶呤，则必须使用稳定剂量并能够在研究期间维持该剂量
排除标准：
- 嗜酸性粒细胞增多综合征
- 韦格纳肉芽肿病
- 恶性肿瘤
- 寄生虫病
- 怀孕或哺乳
- 如果女性且有生育能力，在每次输注研究药物之前必须进行阴性妊娠试验，并且必须坚持可接受的避孕方法（失败率 <1%）
- 任何其他妨碍研究参与的医学疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：美泊利单抗
受试者将接受开放标签的美泊利单抗
|
静脉注射美泊利单抗，750 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有明显副作用的参与者人数
大体时间：在研究期间对参与者进行跟踪，大约 44 周
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参与者在 Mepolizumab 输注后 1 至 2 天出现的副作用。
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在研究期间对参与者进行跟踪，大约 44 周
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出现特定症状的参与者人数
大体时间：44周
|
在试验期间出现特定症状的参与者人数。
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44周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
试验期间的类固醇剂量
大体时间：20周
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20周
|
|
|
通过研究目标中概述的措施评估 Churg-Strauss 综合症的整体积极变化
大体时间：20周
|
哮喘控制问卷 (ACQ) 是用于评估参与者在研究期间出现的哮喘症状患病率的一项措施。
这是一系列 7 个问题，用于评估参与者在过去两周内从哮喘中醒来的频率、他们的症状有多严重等。
症状越普遍，得分越高。
7 个问题中的每一个都得分为 0-6。
总分的计算方法是将各个问题的分数相加再除以 7。
|
20周
|
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疗效-恶化率
大体时间：治疗期（12周）
|
量化了参与者在美泊利单抗治疗期间和未接受治疗期间的恶化率（每天恶化的总数）。
恶化的特征是临床疾病的任何恶化需要增加全身皮质类固醇治疗（例如
泼尼松）用于哮喘、呼吸道症状或潜在的血管炎。
|
治疗期（12周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stein ML, Collins MH, Villanueva JM, Kushner JP, Putnam PE, Buckmeier BK, Filipovich AH, Assa'ad AH, Rothenberg ME. Anti-IL-5 (mepolizumab) therapy for eosinophilic esophagitis. J Allergy Clin Immunol. 2006 Dec;118(6):1312-9. doi: 10.1016/j.jaci.2006.09.007. Epub 2006 Nov 7.
- Martin RM, Wilton LV, Mann RD. Prevalence of Churg-Strauss syndrome, vasculitis, eosinophilia and associated conditions: retrospective analysis of 58 prescription-event monitoring cohort studies. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 1999 May;8(3):179-89. doi: 10.1002/(SICI)1099-1557(199905/06)8:33.0.CO;2-K.
- Harrold LR, Andrade SE, Go AS, Buist AS, Eisner M, Vollmer WM, Chan KA, Frazier EA, Weller PF, Wechsler ME, Yood RA, Davis KJ, Platt R. Incidence of Churg-Strauss syndrome in asthma drug users: a population-based perspective. J Rheumatol. 2005 Jun;32(6):1076-80.
- Hellmich B, Csernok E, Gross WL. Proinflammatory cytokines and autoimmunity in Churg-Strauss syndrome. Ann N Y Acad Sci. 2005 Jun;1051:121-31. doi: 10.1196/annals.1361.053.
- Garrett JK, Jameson SC, Thomson B, Collins MH, Wagoner LE, Freese DK, Beck LA, Boyce JA, Filipovich AH, Villanueva JM, Sutton SA, Assa'ad AH, Rothenberg ME. Anti-interleukin-5 (mepolizumab) therapy for hypereosinophilic syndromes. J Allergy Clin Immunol. 2004 Jan;113(1):115-9. doi: 10.1016/j.jaci.2003.10.049. Epub 2003 Dec 12.
- Plotz SG, Simon HU, Darsow U, Simon D, Vassina E, Yousefi S, Hein R, Smith T, Behrendt H, Ring J. Use of an anti-interleukin-5 antibody in the hypereosinophilic syndrome with eosinophilic dermatitis. N Engl J Med. 2003 Dec 11;349(24):2334-9. doi: 10.1056/NEJMoa031261. No abstract available.
- Menzies-Gow A, Flood-Page P, Sehmi R, Burman J, Hamid Q, Robinson DS, Kay AB, Denburg J. Anti-IL-5 (mepolizumab) therapy induces bone marrow eosinophil maturational arrest and decreases eosinophil progenitors in the bronchial mucosa of atopic asthmatics. J Allergy Clin Immunol. 2003 Apr;111(4):714-9. doi: 10.1067/mai.2003.1382.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月7日
首次发布 (估计)
2007年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月1日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2007-P-000012/1;BWH
计划个人参与者数据 (IPD)
研究数据/文件
-
出版物
信息标识符：PubMed ID: 20513524信息评论：
Mepolizumab 作为 Churg-Strauss 综合征患者的类固醇保留治疗选择。
Kim S、Marigowda G、Oren E、Israel E、Wechsler ME。 J Allergy Clin Immunol。 2010 年 6 月；125(6):1336-43。 doi:10.1016/j.jaci.2010.03.028。
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